（以下、faster-acting insulin aspart）は、ノボラピッド

2016 年 6 月 15 日（米国現地時間 6 月 13 日）
PRESS-16-16
第 76 回米国糖尿病学会（ADA）年次学術集会（会期： 2016 年 6 月 10 日～14 日、開催地：ルイジアナ州
ニューオーリンズ）の期間中に、ノボノルディスク社が発表したプレスリリースの日本語翻訳・編集版です。内
容や解釈については資料の正式言語である英語が優先されます。日本における開発段階は、第 3 相です。
新規の超速効型インスリンアスパルト製剤（以下、faster-acting insulin
aspart）は、ノボラピッド®注（インスリンアスパルト）に対し、1 型糖尿病患者の
HbA1c を統計学的に有意に低下させ、2 型糖尿病患者においては同程度の低下を示
した
Faster-acting insulin aspart は、1 型及び 2 型糖尿病患者において食後血糖コントロールを改善
2016 年 6 月 13 日、米国・ニューオーリンズ－新しい第 3a 相試験の結果、faster-acting insulin
aspart は、ノボラピッド®注（インスリンアスパルト）と比較して、1 型糖尿病患者において HbA1c を統計学的
に有意に低下させ 1、2 型糖尿病患者において同程度 2 に HbA1c を低下させ、1 型及び 2 型糖尿病患者とも
に、食後血糖（PPG）コントロールを改善させることが示されました 1,2。この faster-acting insulin aspart と
ノボラピッド®注を比較した Treat to Target 試験である onset 1、onset 2 の結果は、第 76 回米国糖尿病
学会年次学術集会（ルイジアナ州・ニューオーリンズ）で発表されました。
成人 1 型糖尿病患者を対象とした onset 1 において、無作為割り付け 26 週後、faster-acting insulin
aspart の食前投与は、ノボラピッド®注と比較して、統計学的に有意に HbA1c を低下させました( [95% 信
頼区間(CI)] -0.15 [-0.23; -0.07])。また、faster-acting insulin aspart を食事開始後 20 分に投与し
た時も、食前にノボラピッド®注を投与した時と比較して、同程度の HbA1c 低下作用を示しました（[95% CI]
0.04 [-0.04; 0.12]）1。
Onset 1 ではまた、ノボラピッド®注と比較して、統計学的に有意な食後 2 時間血糖増加量の改善が示され
ました([95% CI] -0.67 [-1.29; -0.04] mmol/L）。セカンダリーエンドポイントである食後 1 時間血糖増
加量も改善されました([95% CI] -1.18 [-1.65; -0.71] mmol/L）1。
成人 2 型糖尿病患者を対象とした onset 2 では、HbA1c の低下作用において、faster-acting insulin
aspart はノボラピッド®注に対して非劣性を示しました([95% CI] -0.02 [-0.15; 0.10]）。onset 2 では、
統計学的に有意な食後 2 時間血糖増加量の改善を確認することができませんでした([95% CI] -0.36
[-0.81; 0.08] mmol/L ）。しかし、セカンダリーエンドポイントである食後 1 時間血糖増加量は、
faster-acting insulin aspart で統計学的に有意な改善が示されました([95% CI] -0.59 [-1.09;
-0.09] mmol/L）2。
お問い合わせ先
ノボノルディスクファーマ株式会社
100-0005
東京都千代田区丸の内 2-1-1
明治安田生命ビル
Tel: 03-6266-1700
Fax: 03-6266-1801
Internet:
www.novonordisk.co.jp
www.novonordisk.com
Onset 1 及び onset 2 の治験医師である、ブルースボード医師（ダイアビーティススペシャリスト、ジョー
ジア州アトランタ・エモリー大学・臨床准教授）は次のようにコメントしています。「1 型あるいは 2 型糖尿病とと
もに生きる人の多くは、食事時の急峻な血糖値の上昇（グルコーススパイク）を頻繁に経験し、その結果、食後
高血糖に至ることがわかっています。onset 1 と 2 の両試験から、faster-acting insulin aspart が HbA1c
及び食後血糖コントロールの改善を示したことに期待が持てます」
Onset 1 及び onset 2 において、faster-acting insulin aspart で最もよくみられた有害事象は低血糖で
した。しかし、1 型及び 2 型糖尿病患者において、ノボラピッド®注と比較して、重大あるいは確定低血糖の発現
頻度に有意な差は認められませんでした 1,2。
その他の 5%以上の患者で認められた有害事象は、鼻咽頭炎、上気道感染、尿路感染、頭痛、悪心、下痢、
誤投与、背部痛でした 3,4。
今回の学会では、faster-acting insulin aspart の薬物動態（PK）、薬力学的作用（PD）をノボラピッド®注
と比較して評価した結果も以下の演題で発表されました。
•
•
Results from a pooled analysis evaluating early exposure and
glucose-lowering effect of faster-acting insulin aspart versus NovoRapid® in
people with type 1 diabetes (Abstract 929-P)5.
Results from a clinical study evaluating the early glucose-lowering effect with
faster-acting insulin aspart (Abstract 969-P)6.
Onset 1、onset 2 試験について
Onset プログラムは、1 型及び 2 型糖尿病患者 2,100 人以上が参加した 4 つの試験からなる
faster-acting insulin aspart の第 3 相臨床プログラムです。
Onset 1 試験（1,143 人を無作為割り付け）： faster-acting insulin aspart（食前あるいは食事開始後
20 分投与）をノボラピッド® 注（食前投与）と比較した、26 週＋26 週、無作為割り付け、一部二重盲検、
Basal-Bolus 療法、Treat to Target 試験です。両群とも、成人 1 型糖尿病患者を対象にベーサルインスリン
との併用下で行われました。最初の 26 週の試験のデータのみ、今回の学会で発表されました。プライマリーエ
ンドポイントは、ノボラピッド®注と比較したベースラインからの HbA1c の変化量で、セカンダリーエンドポイント
はノボラピッド®注と比較した食後 2 時間血糖増加量のベースラインからの変化量でした。
Onset 2 試験（689 人を無作為割り付け）： faster-acting insulin aspart をノボラピッド®注と比較した、
26 週、無作為割り付け、二重盲検、Basal-Bolus 療法、Treat to Target 試験です。両群とも、成人 2 型糖
尿病患者を対象に、ベーサルインスリンとメトフォルミンの併用下で食前投与しました。プライマリーエンドポイ
ントは、ノボラピッド®注と比較したベースラインからの HbA1c の変化量で、セカンダリーエンドポイントはノボラ
ピッド®注と比較した食後 2 時間血糖増加量のベースラインからの変化量でした。
Faster-acting insulin aspart について
Faster-acting insulin aspart は、ノボノルディスク社が開発中の食事時インスリン（ボーラスインスリン）
で、成人 1 型及び 2 型糖尿病患者における食後の血糖コントロールを改善すると期待されています。
Faster-acting insulin aspart は、インスリンアスパルト（ノボラピッド®注）の新しい製剤で、初期の吸収速
度を高め、かつ血糖降下作用の発現をさらに早めるため、2 つの添加剤（ビタミン及びアミノ酸）が添加されて
います。ノボノルディスク社は、faster-acting insulin aspart を米国及び EU で承認申請中です。
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References
1. Russell-Jones D, et al. Double-blind mealtime faster-acting insulin aspart vs insulin aspart in
basal-bolus improves glycemic control in T1D: the onset® 1 trial. Oral presentation at: 76th Scientific
Sessions of the American Diabetes Association (ADA). June 10-14, 2016; New Orleans, US.
2. Bowering K, et al. Faster-acting insulin aspart vs insulin aspart as part of basal-bolus therapy
improves postprandial glycemic control in uncontrolled T2D in the double-blinded onset® 2 trial. Oral
presentation at: 76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). June 10-14,
2016; New Orleans, US.
3. Data on file. Novo Nordisk A/S; Bagsværd.
4. Data on file. Novo Nordisk A/S; Bagsværd.
5. Heise T, et al. Faster onset and greater early exposure and glucose-lowering effect with faster-acting
insulin aspart vs insulin aspart: a pooled analysis in subjects with type 1 diabetes. Poster presented
at: 76th Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). June 10-14, 2016; New
Orleans, US.
6. Nosek L, et al. Greater early glucose-lowering effect of faster-acting insulin aspart is observed
consistently from day to day. Poster presented at: 76th Scientific Sessions of the American Diabetes
Association (ADA). June 10-14, 2016; New Orleans, US.
ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本
法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわ
たり継続的な研究開発と世界の国々への安定供給を通じ、糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病領域における
研究開発の歴史により培われた数々の強みを活かし、成長障害や血友病など長期にわたり医薬品を必要とする疾患においても、
その治療法の革新に取り組んでいます。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に約 41,600 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以
上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立されています。
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