2015 年 3 月 2 日（デンマーク現地時間：2015 年 2 月 20 日発表） PRESS-15-04 日本語翻訳・再編集版、内容や解釈については資料の正式言語である英語が優先します。日本での開発段階は異なります。ノボノルディスクの経口 semaglutide が第 2 相試験で良好な結果を示すノボノルディスク社（CEO：ラースレビアンソレンセン、本社：デンマーク）は 2 月 20 日、semaglutide （OG217SC）の第 2 相試験が終了したことを発表しました。本試験は、用量範囲、用量漸増法、有効性および安全性について、semaglutide の 1 日 1 回経口投与と、プラセボの 1 日 1 回経口投与および semaglutide の週 1 回皮下投与を比較した、2 型糖尿病の被験者 600 人を対象とする 26 週間の試験です。経口 semaglutide 2.5mg～40mg の 5 つの用量群において、HbA1c はベースラインの平均値である 7.9% から、26 週後には用量依存的に 0.7%～1.9%の改善が認められました。semaglutide の 1mg 皮下投与およびプラセボ投与で、それぞれ 1.9%、0.3%の改善が認められました。本試験の主要評価項目では、semaglutide 経口投与全群で、プラセボと比較して統計学的な優越性が認められました。さらに体重については、semaglutide 皮下投与によりベースラインの平均値である 92kg から約 6.5kg の減少を示し、これは semaglutide 経口投与の最高用量群でみられた減少量と同程度でした。プラセボでは、約 1kg の体重減少がみられました。本試験において、semaglutide は良好な安全性および忍容性プロファイルを示しました。最もよくみられた有害事象は消化器症状で主に吐き気と嘔吐でしたが、時間の経過とともに減少しました。消化器系の有害事象は用量依存的で、semaglutide 皮下投与群と比較して、semaglutide 経口投与群の最高用量でより高頻度にみられました。これ以外は全ての有害事象および標準的な安全性パラメーターに関して、試験群間で明確な差はみられませんでした。「2 型糖尿病治療薬としての semaglutide の可能性を、注射剤の週 1 回皮下投与および錠剤の 1 日 1 回経口投与の両方で確認できたこの結果にとても満足しています。このプルーフ・オブ・コンセプト（コンセプトの実証）試験が糖尿病領域における経口ペプチドホルモン治療の重要なマイルストーンになります」とノボノルディスク社エグゼクティブバイスプレジデントでありチーフサイエンスオフィサーのマッズクロスゴートムセンは述べました。本試験の結果に基づき、ノボノルディスク社は、規制当局との相談を開始し、引き続き OG217SC の第 3 相試験の実施についての判断を行います。 Semaglutide および OG217SC について Semaglutide は、持効型のヒト GLP-1 アナログで、血糖値依存的にインスリン分泌を刺激しグルカゴン分泌を抑制します。2 型糖尿病の治療薬として、週 1 回皮下投与ならびに 1 日 1 回経口投与での開発を進めています。経口剤である OG217SC は、吸収を促進させる SNAC を添加剤として含む錠剤です。SNAC は、Eligen® Carrier Concept にラインナップされる吸収促進剤です。 Eligen® テクノロジーは Emisphere Technologies, Inc.からライセンスを供与されています。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com ノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマークに本社を置くグローバルヘルスケア企業であるノボノルディスク社の日本法人です。ノボノルディスク社はインスリンの発見から間もない 1923 年にインスリンの製造販売を開始し、以来 90 年以上にわたり糖尿病治療に必要な革新的な医薬品やデリバリーシステムの開発を通じ糖尿病ケアの革新をリードしてきました。また、糖尿病に加え、成長ホルモン療法および血友病においても、それぞれの製品領域をリードしています。ノボノルディスク社は現在 75 カ国に 41,500 人の社員を擁し、製品は 180 カ国以上で販売されています。日本法人は 1980 年に設立され、それぞれの製品領域をリードしています。本資料は、重工業研究会、本町記者会へ配布させていただきます。お問い合わせ先ノボノルディスクファーマ株式会社 100-0005 東京都千代田区丸の内 2-1-1 明治安田生命ビル Tel: 03-6266-1700 Fax: 03-6266-1801 Internet: www.novonordisk.co.jp www.novonordisk.com