2014.10.26 治験支援室電子カルテシステムの概要　（2013.1.15から電子カルテに完全移行）一般的事項内容備考名称 EGMAIN-GX バージョン V5 ベンダー富士通システム管理者は誰か岩田副院長運用管理規定はあるかある上記が閲覧可能か不可バリデーションが実施されているかされている記録はベンダーに保管。閲覧不可。変更管理事項が閲覧可能か不可システム保守業者等の特殊権限者のみ可能サポート窓口があるかあるシステム保守業者操作マニュアル、ガイドが有り閲覧可能かある EGMAIN-GX起動時の初画面に掲載使用するスタッフが研修を受けているかあり各部門ごとに実施（記録有。閲覧不可）火災、水、地震、磁気に対する配慮があるかあるバックアップテープを定期的に遠隔地に保管している。防犯に対する配慮があるかあるサーバ室入り口は電子ロックにより施錠管理されている。停電に対する配慮があるかあるサーバ室の電源は停電時に発電機による送電がされる回路である。ウイルスに対する配慮があるかある各PCにウイルス対策ソフトを導入（定期的に更新）し、また外部との接続は必要最低限に制限している。バックアップの実施と頻度と場所サーバ室で毎日遠隔地に保管バックアップの手順についての規定があるかあるバックアップは復元可能か可能 2014.10.26バージョンアップサポート及び研修設置環境及びバックアップ体制バックアップデータの復元テストは行っているかいるシステム利用不能時のバックアップ体制があるかあるこのシステムは電子署名を利用しているかしていない真正性の確保システムへのアクセス権はID・パスワードで管理されているかされている保存されたデータにIDが関連付けられ入力者が判別可能か可能確定されたデータに対する変更の履歴、内容確認が可能か可能過失により誤入力、書き換え、消去に対する防止策があるかない入力、書き換え、消去等は通常利用で行う行為であり、権限等による制限はあるが、通常利用行為の制限はない。モニター権限は、閲覧のみとなる。なりすましに対する防止策が有るかある必要以上に端末を放置した場合は、自動ログアウトがされる。同一IDで複数端末にアクセスすると警告が表示される。監査証跡がある場合、ユーザーによる修正が出来ないかできない監査証跡機能がオフに出来ないようになっているかなっている見読性・保存性の確保記録の必要な部分（変更履歴等を含む）が容易に閲覧できるか可能上記は印刷可能か可能システムがバージョンアップしても過去のデータが閲覧可能か可能保存期間はいつまでか法令保存期間分を保持治験患者については依頼者との協議により保管期間決定直接閲覧モニター、監査、査察担当者が直接閲覧可能か可能専用の端末が確保されているかされているデータの参照権限のみのID・パスワードの利用が可能か可能該当する患者以外にアクセスできない方法が考慮されているかされている