第 2回抗微生物薬適正使用 (
A
MS
)等 に関す る作 業部会
平 成 2 9 年 1 月 3 0 日 (月 )
1 8 : 3
0-
2
0
. 3
0
厚 生 労 働 省 専 用 1 2会 議 室
議
1
2
事
次
第
開会
議題
(1) 抗 微 生 物 薬 適 正 使 用 の 手 引 きの 内容 に つ いて
(2) その他
3
閉会
配 付 資料
資
料
1 抗微生物薬適正使用の手引き 第一版 (
仮称)たたき台
参考資料 1 抗微生物薬適正使用 (
AMS
)等に関す る作業部会 設置要項
参 考資料 2 厚生科学審議会運営規程
参考資料 3 厚生科学審議会感染症部会運営細則
参考資料 4 厚生科学審議会感染症部会審議参加規定
参考資料 5
薬剤耐性 (
AMR)に関す る小委員会 設置要項
参考資料 6 薬剤耐性 (
0
1
6
2
0
2
0
AMR)対策アクシ ョンプラン 2
症
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日
‖
J.
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政
可
厚薬 抗
生
科 学 審 議 会 感 染
耐 性 ( AMR ) に 関 す る
生物薬適正使用(
AMS)等 に 関 す
氏名
所属
大曲 貴 夫 (
独)国立国際医療研究センター病院 国際感染症センタ
金子 心学 前橋赤十字病院臨床検査料部 .
病理診断料
北 原 隆 志 長崎大学病院薬剤部 准教授
具 芳明
東北大学病院
ー長
部 技師長
.
副薬剤部長
総合感染症科
講師
坂本 史衣 (
学)聖路加国際大学
聖路加国際病院
Ql
センタ-
徳 田 安 春 総合
(
独)
地域医療機
診療医学教育研究所CEO
林 淑朗
能推進機楕本部総合診療顧問
本田 仁
亀
東京都
田総合病院集中治療科部長
宮入 烈
(
国研 立 多摩総合医療センター感染症科医長
)国立成育医療研究センター感染症科医長
山本 舜悟 神戸大学医学部付属病院感染症内科医員
笠 井 正 志 兵庫 県立こども病院 小児感染症科 科長
堀 越 裕 歩 東京都立
感染管理室 マネジャー
厚
生
科
学
審
議
会
感
染
症
部
会
薬 剤 耐 性 ( AMR ) に 関 す る 小 委 員 会
抗 微 生 物 薬 適 正 使 用 (AMS )等 に 関 す る 作 業 部 会
座
席
図
芸
,
蛋
日時 平成29年 1月30日(
月)
18 30-20 30
会場 厚生労働省 専用第 12会議室 (
12階 )
.
書
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回
宮入 委員
O
O 北原
本 田 委員
○
○具 委
参考 人
○
○ 坂本 負
委員
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笠井 参考 人
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委員
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堀越
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結
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惑
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症
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課
長
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事務局
佐
委員
抗
目次
1
.は じめに (
本田委員)
(
1
)
策定の経緯
(
2
)
策定の 目的
(
3)
(
4)
(
5)
手引きの対象
想定する患者群
科学的根拠の採用方針
2
.総論 (
本田委員)
(
1
)
(
2
)
(
3)
(
4)
抗微生物薬適正使用 とは
抗微生物薬使用の適応病態
抗微生物薬の不適正使用 とは
その他
3
.各論 (
山本委員､宮入委員､北原委員､笠井参考人､堀越参考人)
3
.
1急性気道感染症
(
1
)
(
2
)
(
3)
(
4)
(
5)
急性気道感染症 とは
急性気道感染症の疫学
急性気道感染症の診断方法および鑑別疾患
治療方法
患者 ･家族への説明
3
.
2急性下痢症 (
山本委員､宮入委員､笠井参考人､堀越参考人)
(
1
)
(
3)
(
4)
急性下痢症 とは
急性下痢症の疫学
急性下痢症の診断方法及び鑑別疾患
治療方法
(
5)
患者 ･家族への説明
(
2
)
4
.参考資料
1
.はじめに
(
1
)
策定の経緯
抗微生物薬は現代の医療において重要な役割を果た してお り､感染症の治癒､
患者の予後の改善に大き く寄与 してきた｡その一方で抗微生物薬の使用に伴 う
有害事象や副作用が存在 し､抗微生物薬 を適切な場面で適切に使用することが
求め られている｡そのような不適正な抗微生物薬使用に伴 う有害事象 として､
薬剤耐性菌とそれに伴 う感染症の増加が国際社会でも大きな課題の一つに挙げ
られるようになった｡不適正な抗微生物薬使用に対 してこのまま何 も対策が講
じられなければ 2
0
5
0年には全世界で年間 1
,
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0万人が薬剤耐性菌によ り死亡す
ることが推定されている(
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･
2
)
｡2
01
5年 5月の世界保健総会にて薬剤耐性対策に関
す るグローバルアクシ ョンプランが採択 され､それ を受けて我が国でも 2
0
1
6年
4月に薬剤耐性 (
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MR
)対策アクシ ョンプランが制定
された｡その中でも抗微生物薬の適正使用は､薬剤耐性対策 として､日頃の臨
珠の現場で､医療従事者及び患者を含む､医療に携わる全ての者が関わるべき
最重要の分野の一つであ る (
3
･
4
)｡
我が国の抗微生物薬使用量のデータは､処方販売量 を基に した検討において､
人口千人あた りの抗菌薬の 1日使用量が 1
5
.
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D(
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) との試
2.
4%が経口抗菌薬 と報告 されている(5)｡ 諸外
算が示 されてお り､その うち､9
韓 との比較か ら､我が国では､経口の第 3世代セファロスポ リン系薬､フルオ
ロキノロン系薬､マクロライ ド系薬の使用頻度が高いことが指摘 されている (4-6)
日本の医療現場において､抗微生物薬不適正使用の頻度 ･割合は現状 として判
然 としないものの､米国では処方された抗微生物薬の少な くとも 3
0
%程度は不適
㌧日本においても一定数存在することが推測さ
正であることが示唆されてお り(7
れ る｡このようなことか ら､日本において抗微生物薬の適正使用を推進 してい
く事が必要である｡
上記の経緯のもと､本手引きを策定 し､適正な感染症診療に係る指針を明確
にすることで､抗微生物薬の適正使用を推進 してい くものである｡
(
2
) 策定の目的
本手引きの策定の主たる目的は､適正な感染症診療が普及することで､患者
に有害事象をもた らす ことな く､抗微生物薬の不適正使用を減少させることに
ある｡我が国のアクシ ョンプランの成果指標では 『
2
0
2
0年の人口千人あた りの
一 日抗菌薬使用量 を 2
01
3年の水準の 3分の 2に減少 させる』等が設定 されてい
るが､これ らは適正な感染症診療の普及を進めた結果 としての成果 と考えるべ
きである｡
3
(
3
) 手引きの対象
本手引きでは､主に外来診療 を行 う医療従事者 (
特に診察や処方､保健指導を
行 う医師や保健指導を行 う保健師)を対象 として作成されてお り､入院診療に関
する抗微生物薬の適正使用を網羅 した内容 とはなっていないo上述のとお り､
我が国の抗微生物薬使用の多 くは経 口抗菌薬であること､さらに処方量が多い
経口抗菌薬 として第 3世代セファロスポ リン系薬､フルオロキノロン系薬､マ
クロライ ド系薬が挙げられていることか ら､その処方は外来診療での処方であ
ることが推測 される｡そのため､各医療者が抗微生物薬の必要な状況と必要で
ない状況を判別できるよう外来診療を支援することを念頭に置いた内容 となっ
ている｡なお､総論及び各論の推奨事項の内容は､抗微生物薬の適正使用の概
念の普及､推進を遂行するために欠かせない､処方を行わない医療従事者や患
者も対象とした内容 となってお り､すべての医療従事者や患者にご一読いただ
きたい｡
(
4
) 想定する患者群
外来診療において抗微生物薬が必要な状況は限定されている｡本手引きの各
論では､諸外国での現状及びわが国での過剰に処方が指摘されている抗菌薬の
種類か ら総合的に判断 し､その中で不必要に抗菌薬が処方 されていることが多
いと推測される急性気道感染症及び急性下痢症に関 して焦点を当て る (4･
6
).なお､
参考資料として､本手引きの推奨事項に沿 って診療を行 う上で確認すべき項 目
をまとめた資料を掲載 しているので適宜利用いただきたい｡
(
5)科学的根拠の採用方針
急性気道感染症に関 して､日本感染症学会 ･日本化学療法学会 (
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)､米国感染症学会
(
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)
､欧州睦床微生物 ･感染症学会 (
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な どの専門家集団による現在の診療ガイ ドライン
の推奨 を踏まえつつ､最新 のエ ビデ ンス を反映 させ るために統合解析 (メタアナ リシス :
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年1
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月3
1
日まで行った｡
英語論文は､
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日本語論文は ｢
急性気管支炎｣ ､ ｢
気道感染症J､ ｢
咽頭炎｣ ､ ｢
鼻副鼻腔炎｣､ ｢
普通感冒｣
のキーワー ドで検索を行った｡
急性下痢症に関 しては､ 日本感染症学会 ･日本化学療法学会 (
J
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)､米国感染症学会
(
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)
､米国消化器病学会 (
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)､世界5
削 ヒ器病学会 仰6
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)
などの専門家集団による現在の診療ガ
イ ドラインの推奨を踏まえつつ､英語論文はu
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､ 日本語論文につ
いては ｢胃腸炎Jと ｢
急性下痢｣のキーワー ドで検索を行 った｡なお､対象は急性気道感染症に
関 しては慢性肺疾患や免疫不全のない健康な成人､
急性下痢症に関 しては慢性腸疾患や免疫不全
のない健康な成人に対象を限定 して検索を行った｡
引用文献
1A
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)対策について.
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(
1
) 抗微生物薬適正使用 とは
抗微生物薬適正使用 とは文字通 り抗微生物薬を適正に使用することに対する
取 り組み (
介入)に対する全般的な概念であ り､英語では しば しば A
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)
O抗微生物薬適正使用は主に抗微生物薬使用の適応
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pと表記 される(
を判断 し､治療選択､使用量､使用期間などを明確に評価 して､抗微生物薬が
投与される患者のアウ トカムを改善 し､有害事象を最小限にすることを主 目的
としている｡以下､抗微生物薬のなかでも外来診療に最も重要な､細菌感染症
に対 して効果のある抗菌薬に焦点を当てて記述する｡
これまでの研究では､抗菌薬適正使用の方法 としては､処方後監査 と直接の
処方者への情報提供､特定の抗菌薬採用の制限や処方前許可制の仕組み､抗菌
薬使用の教育 .啓発､よ り狭域な抗菌薬への変更､治療指針の導入､静注抗菌
薬から経口抗菌薬への変更､迅速診断の導入､処方を遅 らせるような介入 (
検査
結果が出てか ら抗菌薬処方することなど)などが挙げられてお り(
ト3
)
､日常診療
では､これ らの介入を単独､もしくは複数組み合わせて､抗菌薬適正使用を進
めていく｡なお､どの介入が適 しているかに関 しては抗菌薬の適正使用を行 う
診療の状況 (
入院診療､外来診療)や､実際に適正使用を行 う部署の資源の充実
度により異なると考え られる(
4
)
｡
(
2
) 抗微生物薬使用の適応病態
抗微生物薬使用の適応 となる病態は､原則 として抗微生物薬投与が標準治療
として確立 している感染症 と診断されている､も しくは強 く疑われる病態であ
る｡その適応以外での抗微生物薬使用は最小限に止めるべきであるOまた細菌
感染症であっても抗菌薬を使用せず とも自然軽快する感染症も存在するため､
各医師は抗菌薬の適応病態を自らが関わる診療の状況 ごとに把握 してお くべき
である｡外来で対応する抗菌薬の適応がある感染症は A群溶血連鎖球菌による
咽頭炎､百 日咳､外来で治療可能な尿路感染症､肺炎､皮膚軟部組織感染症な
どであるoなお､外来診療において､重症度が高 く入院 しての治療が必要であ
ると判断された場合､経口抗菌薬を投与するのではな く､適切な培養検査 (
血液
培養を複数実施することや､啄疲グラム染色 ･培養､尿培養の実施など)を採取
した上で､可能であれば治療初期の抗菌薬を緊急度に応 じて授与 し､入院可能
な医療機関に搬送すべきである｡
(
3
) 抗微生物薬の不適正使用 とは
抗微生物薬が適正使用されていない状況は､｢
不必要使用｣と ｢
不適切使用｣
6
に大別できる｡｢
不必要使用J とは､抗微生物薬が必要 でない病態において抗微
生物薬が使用 されている状況である｡｢
不適切使用｣ とは抗微生物薬が授与 され
るべ き病態であるが､その状況 における抗微生物薬の選択 ､使用量､使用期間
が標準的な治療か ら逸脱 した状態 をさす｡
(
4
) その他
感染症 を予防す ることは抗微生物薬が必要な病態 を減 らす という点で間接的
に抗微生物薬の適正使用につなが る｡急性気道感染症､急性下痢症の予防に関
しても考慮 され る事項があ り､それ らを簡略化 して明記す る｡
(
i
)手指衛生 (
手洗 い)
手指衛生は急性気道感染症､急性下痢症 を起 こしうる微生物 (
主にウイルス)
の伝播 を防 ぐことが知 られている O特 に急性気道感染症 に関する手指衛生の効
果は小児か らの伝播に対 して高 い ことが示唆 されている(
5
)
｡また急性下痢症にお
いて も手指衛生が急性下痢症の発生 を減少 させ ることが示唆 されている(
6
)
｡手指
衛生の方法はい くつか あるが主に 1
)石鹸 と流水 2
)アル コール擦式消毒薬が挙
げられ る｡上記感染症の予防に関 してはどち らの方法 も効果が嵩いが､急性下
痢症の原因となる微生物であるノ ロウイルスはアルコ-ル擦式消毒薬による手
指衛生は効果的でない可能性が高 いため､石鹸 と流水での手指衛生が推奨 され
る｡
(ii
)ワクチン接種
急性気道感染症及び急性下痢症の一部でワクチ ンによる予防が期待 される感
染症が ある｡気道感染症 においてはインフルエンザ ワクチ ンや百 日咳ワクチン
(
ジフテ リアや破傷風 との混合 ワクチ ン (
DP
T)に含まれ る)､急性下痢症にお
いては ロタウイルスワクチ ンである｡日本においては､D
PTは定期接種､ロタウ
イルス とインフルエンザ ワクチ ンは任意接種で､ロタウイルスワクチンは小児､
7
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イ ンフルエンザ ワクチ ンは小児及び成人において接種が推奨 されている(
引用文献
1
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5
7. 国立感染症研究所予防接種スケジュール
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1
7
3
,各論
3
.
1急性気道感染症
(
1
) 急性気道感染症 とは
急性気道感染症は､急性上気道感染症 (
急性上気道炎) と急性下気道感染症
(
急性気管支炎)を含む概念である｡ 日常的には ｢
風邪 J､｢
風邪症候群｣､｢
感
冒｣などの言葉が用いられる｡｢
風邪｣は､狭義の ｢
急性上気道感染症｣ という
意味か ら､｢
上気道か ら下気道感染症 J を含めて幅広い意味で用いられることが
ある(
1
)
.また､気道症状だけでな く､急性 (
あるいは時に亜急性)の発熱や倦怠
感､種々の体調不良を r
風邪｣と認証する患者は少な くな い (
2
･
3
)O患者が ｢
風邪
をひいた｣ といって受診する場合､それが急性気道感染症 を指 しているのかを
区別することが鑑別診断のためには重要である｡
(
2
) 急性気遣感染症の疫学
2
01
4年 1
0月実施)によると､急性上気道感染症
厚生労働省による患者調査 (
9
5(
人口 1
0万対) と報告 されている(
4
)
.
の 1日当た り外来患者数は 1
1
9
6
0年代の米国の報告によると､急性気道感染症の年間平均寝息回数は 1
0歳
未満で 3-7回､1
0-39歳で 2-3回､40歳以上で 1
-2回である(
5
)
｡最近のオー
ス トラ リアの全国調査でも､気道感染症羅患の予測確率は年齢 とほぼ線形の関
連があ り､年齢が高 くなればなるほど､羅患する確率が低いことが示されてい
る(
6
)
.また､国内で在宅医療を受けている 41
9人の 6
5歳以上の高齢者のコホー
ト研究によると､年間 2
2
9の発熱症例の うち普通感冒はわずかに 1
3症例であっ
た ことが示 されている(
7
)
0
このように､高齢者が ｢
風邪をひいたJ として受診 してきた場合､その病態
は本当に ｢
急性上気道感染症｣を指 しているのか ?を疑問に持 って診療にあた
る必要がある｡
急性気道感染症の原因微生物の約 9割はライノウイルスやコロナウイルスと
いったウイルス とされ る｡急性気道感染症において､細菌が関与す る場合はご
く一部であ り､急性咽頭炎における A群 β 溶血性連鎖球菌､急性気管支炎にお
8
㌔
けるマイコプラズマやクラミ ドフィラが代表的とされている (5･
参考図.本手引きで扱 う急性気道感染症の概念 と区分
表 1 急性気道感染症の病型分類 (1･1
0
)よ り
病型
鼻汁 .鼻閉
咽頭痛
感冒
△
急性鼻副鼻腔炎
◎
×
△
急性咽頭炎
×
◎
急性気管支炎
×
◎は主要症状､ ×は原則 としてな し｡
噴
.痩
×
×
△
◎
×
△は際立 っていない程度に複数あ り｡
図1
.急性気道感染症の病型分類のイメージ
(
i
)
発熱の
感官
性咽頭
強
･
慮桃炎
3系統の症状が ｢
同時に｣
､r
同程度｣存在する病態
(
表1
)を
咲 (
咳､疲)の
有無は問わず､鼻症状
(
鼻汁､鼻閉)
､咽頭症状 (
咽頭痛)
､下気道症
強
するウィルス性の急性気道感染症を本手引きでは感冒に分類する｡
自然
有
鼻閉を 経過は典型的にはまず､微熱や倦怠感､咽頭痛が起 こり､続 いて鼻汁や
生 じ､その後咳や痕が出て
くるようにな り､発症か ら 3 日目前後が症状
の ピークであ
り､
7
-1
0日間で軽快 してい くく
るが､
1
2
)
｡咳敵は 3週間ほど続 くこともあ
ない (12
持続す る咳取が必ず しも抗菌薬 を要するような細菌感染の合併 とは限 ら
)
た場
向にあったものが再増悪
旦軽快傾
Oなお､通常の
自然経過か し
ら外れて症状が進行性に悪化する場合や､一
(
ている場合がある
合には､二次的な細菌感染症が合併 し
また､有効な抗ウイルス薬があるウイルス性疾患 としてイ ンフルエンザが あ
げられ､その鑑別には迅速診断キ ッ トを用いた検査が有効である.
(
ii
)急性鼻副鼻腔炎
発熱の有無は問わず､ くしゃみ､鼻汁､鼻閥が主症状の病態である急性気道
感染症 を､本手引きでは､急性鼻副鼻腔炎に分類す るO副鼻腔 炎はほとん どの
場合､鼻腔 内の炎症も伴 っていること､鼻炎症状が先行す ることか ら最近では
副鼻腔炎の代わ りに鼻副鼻腔炎 と呼ぶ ことが多い(13)｡ このような病態 を有す る
大部分の症例がウイルスを原因微生物 と してお り､細菌を原因微生物 とす る症
%未満 とされ る(ll)｡
例は 2
鼻汁の色だけではウイルス感染症であるか細菌感染症であるかの区別はで
きないが (
川)
､症状が二峰性に悪化する場合には細菌感染症 を疑 う必要が あると
r
1
5
)
｡
されている (13
(
i
i
i
)急性咽頭炎 ･眉塊炎
喉の痛み を主症状 とする病態 を有する急性気道感染症 を､本手引きでは､急
性咽頭炎 暮慮桃炎に分類する｡ このような病態を有す る症例の大部分の原因微
gr
o
u
pA βh
e
mol
y
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c
生 物 が ウ イ ル ス で あ り､A 群 β 溶 血 性 連 鎖 球 菌 (
0
%程度 とされる (16･17)｡一方で､ 日本
S
tr
e
P
t
O
C
O
G
C
u
S:G
A
S
)によるものは全体の 1
01
1年 ∼2
01
2年に実施 された全国サーベイランスによると､2
0歳∼
において 2
5
9歳の急性届桃炎の約 3
0
%で G
A
Sが検出された(
柑)
o
G
A
Sによる咽頭炎の可能性 を判断する基準 としては､C
e
n
t
orの基準 あるいは
cl
s
a
a
cの基準が一般的に用いられ る (
表 2
)(
1
9
)
｡c
e
n
t
o
r
その修正基準である M
の基準によると 1
5歳以上の咽頭炎患者について､G
A
Sによるものの可能性 は､0
点で 7
%､1点で 1
2
%､2点で 2
1
%､3点で 3
8
%､4点で 5
7
%あったと報告 され
1
5歳以上全体では 2
3%で G
A
S陽性)(
2
0
)
｡2
0
1
4年の統合解析 によると､
ている (
A
S迅速検査の統合 された診断精度は､イムノク ロマ ト法では､
成人における G
1
% (
9
5%信頬区間 8
7-9
4
%)､特異度 9
3
% (
9
5%信頼区間 9
2
-9
5)
､酵
感度が 9
6
% (
9
5%信頼区間 8
1
-9
1
%)､特異度 9
7
% (
9
5
%信頼区
素免疫法では､感度 8
6
-9
9
%)と報告 されている(
2
1
)
.
間 9
C
e
n
t
orおよび M
cl
s
a
a
cの基準で 1点以下であれば迅速検査 も抗菌薬 も不要 と
2点以上の場合の推奨は様 々で
いうことについては各種指針で共通 しているが ､
)｡
抗菌薬処方を迅速検査または培養検査で G
A
Sが検出された場合のみ
ある ('1･22･23
に限ると､不要な抗菌薬使用を減 らす ことができ(
2
4
)
､費用対効果 もよい(25) とい
うことが報告 されている｡
1
2
表2M
c
l
s
a
a
Gの修正基準
･発熱 3
8
℃以上 1点
･咳がない
(
C
e
n
t
o
rの基準に年齢補正が追加) (19)
1点
･圧痛 を伴 う前頚部 リンパ節腫脹
･白苔 を伴 う膚鵜腺炎
･年齢 :3
-1
4歳
1
点
+
1点､1
1点5
-4
4歳 0点､4
5歳
咽頭炎の鑑別診断 としては､ E
B ウイルス (
E
∼
B
V)1
､サイ
点
トメガ
(
C
M
V
)
､H
l
V
､風疹､ トキ ソプラズマを原因微生物 とする伝染性単核 ロウイルス
秤(
球症様症候
I
n
f
e
c
ti
o
u
sM
o
n
o
n
u
cl
e
o
si
s:l
M
)
が存在す る｡I
Mの患者では､前述の
M
c
(
C
e
n
t
o
r
)の基準において容易に高得点になるため､この基準を用
l
s
a
a
c
2
6
).
GASによる咽頭炎では前額いても 川 と
の鑑別ができないことが示 されている(
Mでは耳介後部や後.
S部 リンパ節の腫脹や牌塵が比部 リンパ節
が腫脹するが､ I
の高いことが指摘 されている(27)｡また､血液検査で白血球数の うち較的特異性
画が 3
リンパ球分
5
%以上あれば､伝染性単核球症の可能性が高 くなることも指摘 されている
(
2
7
] 咽頭痛 を訴 える患者には､急性喉頭蓋炎と深頚部膿癌 (
届桃周
後膿癌 ､L
u
d
wi
gアンギーナなど)､L
e
ni
e
r
r
e症候群等の命にかかわ囲膿癌 ､咽
態 も含まれ る｡人生最悪の喉の痛み､関白障害､つばを飲み込めない
る危険な病
t
ri
p
o
dp
o
si
ti
o
n(三脚のような姿勢)､吸気性鳴鳴 (
s
t
r
i
d
o
r
)とい
(
流誕)､
候があれば これ らを疑 い､緊急気道確保ができる体制を整えるべき った危険兆
た､l
燕下痛が乏 しい場合や､咽頭や虜桃の炎症所見を伴 っていないである｡ま
らず咽頭痛 を訴 える場合は､頚部への放散痛 としての ｢
喉の痛み｣ にもかかわ
あ り､急性心筋梗塞やクモ膜下出血､頚動脈解離や椎骨動脈解離 を考慮する必
の可能性が
要が
(
i
v)ある｡
急
発熱や痕の有無は問わず､咳軟
性気管支炎
を主症状 とする病態を有する急性
を､本手引きでは､急性気管支炎に分類す る｡急性気道感染症によ気道感染症
る咳敏は
-3週間続 くことも少な くな く､平均 1
7
.
8日間 (
研究によって 1
5
.
3
2
2
と幅あ り)持続すると報告 されている
8
.
6日間
急性気管支炎の原因微生物は､ウイルスが
(
2
8
)
｡ 9
0
%以上を占め､5-1
0
%で百 日咳
菌やマイコプラズマやクラ ミ ドフィラ等が原因微生物であるとされている
(
膿性暗痕や噂疫の色の変化では細菌感染症か どうかの判断はでき
" 2
9
)
3
8
o
C
疾患がない 7
0歳未満の成人では､バイタルサイン(
生命兆候)の異常 ない｡基礎
(
体温
以上､脈拍 1
0
0回/分以上､呼吸数 2
4回/分以上)および胸部聴診所見の異常が
なければ､通常､胸部 レン トゲン撮影は不要であるとされている(
l
l
)
0
百 日咳については､特異的な臨床症状はないことか ら､臨床症状のみで診断
することは困難である(30)O咳敢後の曜吐や吸気時の笛声 (
'
l
n
S
Pi
r
a
t
o
r
yw
h
o
o
p
)
があれば百 日咳の可能性が若干高 くなることが指摘 されている(
3
0
)
｡また､百 日
咳の血清診断は診断精度が低 く､迅速性にも欠けるため､臨床現場では使 いに
くいとされ ている (
3
1
･3
2
)0 2
01
6年 1
1 月に保険収載 された後鼻腔ぬ ぐい液の
L
A
肝(
l
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一
瑚e
di
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di
s
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r
n
alampJ
i
fi
c
a
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o
n
)
法による百 日咳菌の核酸検出
C
R法を参照基準に した場合の感度は 7
6
.
2-9
6
.
6%､特
法では､ リアルタイム P
異度は 9
4
.1-9
9
.
5%であったことが報告されている(
3
3
･
3
4
)
.
また､咳が 2
-3週間以上続 く場合､日本ではまだ疾病率の高い結核を含む鑑
別疾患の除外が必要である｡
(
4
) 治療方法
(
i
)感冒
･抗菌薬投与を行わないことを推奨するO
日本呼吸器学会および米国疾病予防管理センター/米国内科学会では､感冒は
ウイルスによって引き起 こされるもので､抗菌薬投与は推奨されていない(17
1
3
5
)
さらに､統合解析では､普通感冒に抗菌薬を処方 しても治癒が早 くなることは
な く､成人では抗菌薬による副作用がプラセボ と比べて 2.
6
2 (9
5%信頼区間
1
.
3
2-5.
1
8
)倍になることが報告 されている (
3
6
)
o
このようなことか ら､本手引きでは､非特異的上気道炎 (
普通感冒)につい
ては､抗菌薬投与は推奨 しない｡
(
i
i
)急性鼻副鼻腔炎
1
4
･急性鼻副鼻腔炎では､まず下表を用いて重症度を判断するo
t軽症例 (
下表)の急性鼻副鼻腔炎に対する抗菌薬投与は行わないことを推
奨する
･急性鼻副鼻腔炎の治療では､中等症及び重症
O
(
下表)の場合のみ抗菌
与を検討する○
薬投
(
基本)
アモキシシリン 内服
(
耐性菌である危険性が高い症例や一次
5-7日間
アモキシシリン/クラブラン酸+アモキシシリン
治療不応例)
(
βラクタム剤にア レ
-7日間
内服 5
レポフロキ
ルギーがある場合)
サシン内服
･中等症及び重症
(
下表)の急性鼻副鼻腔炎に対
5-7日間
して
抗菌薬 を授与する場合､
第 3世代セファロスポ リン､マクロライ ドは選択
レルギー
ユーキノロン系薬 (レポ プロキサシン)はβラクタム剤ア
しないことを推奨する〇二
表 急性鼻副鼻腔炎の重症度分類 (38r40)
合のみ考慮する○
なし
海床症状
鼻腔所見
がある場
軽度′少畳
鼻漏 .
顔面痛
鼻汁 .後鼻漏
前頭部痛
中等以上
0
董
(
費液性) Ⅰ
上
軽症 :1
-3点､中等症 :4-6点､重症 7
-8点
1
1
#
少量)
2
#性
2
4
中等量
(
粘液性
以上)
細菌性副鼻腔炎が疑わ
しい場合でも､
抗菌薬投与の有無にかかわ らず
後には約半数が
､2週間後には約
7割の患者が治癒するとされている
(
3
7
)｡また
､1週間
抗菌薬投与群ではプラセボ群に比べて 7
-1
4日目に治癒する割合は高 くな ､
のの､副作用 (
点を上回る可能性があることが指摘
曜吐､下痢､腹痛)の発生割合が多
く､抗菌薬投与は欠点が利
されている(37
)
O同様に､鼻炎症状が
1
0るも
未満の急性鼻炎では､鼻汁が膿性であるか否かに関わ
薬群よりも優れているとは言えず､副作用の発生は 1
.
4
らず､抗菌薬の効果は偽
日間
1
.
9
4
)倍になると報告 されている(
3
6
)
0
馴言頼区間 1
.
1
0
6(
9
5
A
C
P等による指針では､急性鼻副鼻腔炎に対する抗菌
日間を超える場合や重症例 (
3
9
℃ を超える発熱がある場合､膿性鼻汁や顔面痛
が 3日間以上続 く場合)､典型的なウイルス性疾患で症状が 5日間以上続 き､い
ったん軽快 してか ら悪化 した場合に限定 している(
l
l
)
｡日本鼻科学会や J
AI
D
/
J
S
C
による指針においても､表に示す軽症例 (
1
3点の症例)では抗菌薬を投与せず
に経過観察することが推奨 されている(
3
8
4
0
)
｡
このようなことか ら､本手引きでは､表に示す軽症の急性鼻副鼻腔炎につい
ては､抗菌薬投与は推奨 しないO
急性鼻副鼻腔炎の治療において､アモキシシリンおよびアモキシシリン/クラ
ブラン酸よりもセ ファロスポ リン系抗菌薬､マクロライ ド系抗菌薬のほうが､
治療効果が上回ることを示 した系統的 レビューや無作為化比較試験は存在 しな
い(
41
,
4
2
)
.その一方で､米国耳鼻咽喉科 ･頭取部外科学会による指針では､中等
症以上の急性鼻副鼻腔炎で抗菌薬の適応がある場合､安全性や有効性､費用､
対象 とする細菌の種類の狭 さか らアモキシシリンが第一選択薬 として推奨 され
てお り､耐性菌である危険性が高い症例や一次治療不応例では､アモキシシリ
ン/クラブラン酸を選択することとされている(
4
2
)
｡さらに､難治例では､耳鼻咽
喉科専門医に治療方針の相談 を行 う｡βラクタム剤にア レルギーがある場合に
は,海外のガイ ドラインではテ トラサイク リン系やフルオ ロキノロン系抗菌薬
が推奨されているが(
I
S
r
4
2
)
,我が国では,細菌性鼻副鼻腔炎の主要な原因菌であ
る肺炎球菌のテ トラサイク リン系抗菌薬に対する耐性菌が多い帆 ｡本手引きで
はβ ラクタム剤にア レルギーがある場合のみ､ レポプロキサシンなどのフルオ
ロキノロンを選択することを推奨する｡抗菌薬 を用いる治療期間については､
従来は 1
0-1
4日間が推奨 されてきたが､統合解析の結果､短期間 (
3-7日間)
6
-1
0日間)の治療に有効性が劣 らず､更に､5日間治療 と 1
0
の治療は長期間 (
日間治療を比較 した場合､有効性は同等で､副作用は 5 日間治療の方が少ない
ことが示されている(
4
4
)
o
このようなことか ら､本手引きでは､表に示す中等症及び重症の急性鼻副鼻
-7日間投
腔炎については､基本的には､アモキシシリンを第一選択薬 として 5
与することを推奨 し､耐性菌である危険性が高い症例や一次治療不応例ではア
モキシシリン/クラブラン敦を､β ラクタム剤にア レルギーがある場合には レポ
フロキサシンを選択すること､更に､難治例については耳鼻咽喉科専門医に治
療方針の相談を行った上で､1
0
-1
4日間の抗菌薬による治療を行 うことを推奨す
る｡
1
6
(
i
i
i
)急性咽頭炎 ･膚桃炎
･急性咽頭炎 ･届桃炎 と診断 した場合は､A 群 β溶血性連鎖球菌 (
G
AS
)
の検査 を実施する｡
･迅速検査または培養検査で G
A
Sが検出されていない急性咽頭炎 .点桃
炎に対する抗菌薬投与は行わないことを推奨する｡
･迅速検査または培養検査で G
A
Sが検出された急性咽頭炎 ･届桃炎の治
療では (
基本)
ペニシリン G 内服 1
0日間
または
アモキシシ リン 内服 ､1
0日間
(
軽症のペニシ I
)ンア レルギーがある場合)
セファレキシン 内服 1
0日間
(
重症のペニシリンア レルギーがある場合)
ク リンダマイシン 内服 1
0日間
IG
A
Sによる急性咽頭炎 ･届椀炎に対 して抗菌薬 を投与する場合､第 3
世代セファロスポ リン､マクロライ ド､ニューキノロン系薬は選択 しな
いことを推奨する｡
上述の通 り､急性咽頭炎 ･慮桃炎では､多 くの症例がウイルスを原因微生物
であ り､本手引きでは､迅速検査または培養検査で G
A
Sが検出されていない急
性咽頭炎 ･鳥桃炎については､抗菌薬投与は推奨 しない｡
続合解析によると､成人の G
A
Sによる急性咽頭炎に対する治療として､セフ
ァロスポ リン系抗菌薬投与群 とペニシ リン系抗菌薬投与群を比較 した場合､症
状軽快について統計学的有意差はない (
オ ッズ比 0
.
7
8､ 9
5%信頼 区間 0
.
6
0
1
.
01
)ことが示 されている(
4
5
)
｡一方で､臨床的に再度増悪する症例については､
セファロスポ リン系抗菌薬投与群の方が統計的に有意に少なかった (
オ ッズ比
0
.
4
2､ 9
5
%信頼 区間 0.
2
0-0.
8
8
)ものの､治療必要数 (
∼
N
T)は 3
3 と絶対 リ
スク差は大き くないことが示 されている(
4
5
)
｡ これ ら効果性､安全性､抗菌薬 と
しての狭域性等も踏まえ､各学会ではペニシ リン系抗菌薬が第一選択薬 として
推奨されている｡
また､米国感染症学会の指針では､軽症のペニシリンア レルギーがある場合
には､第 1世代セファロスポ リン系抗菌薬のセ ファレキシンが､重度のペニシ
リンア レルギー (
アナ フィラキシーや重症薬疹の既往)がある場合には､ク リ
ンダマイシンが推奨 されている(
2
3
)
｡さらに､国内の G
ASについてはマクロライ
1
7
ド耐性の割合が高いことが示されているため､マク ロライ ドの使用は推奨 しな
い(
1
8
)
｡
抗菌薬による治療期間については､短期間治療の有効性 を支持する科学的知
見は乏 しく(
4
6
)
､欧州および米国の学会による指針では､1
0日間の治療が推奨 さ
れている(22･23
)｡
このようなことか ら､本手引きでは､迅速検査または培養検査で G
A
Sが検出
された急性咽頭炎 ･膚桃炎については､ペニシ リン系抗菌薬を第一選択薬 とし
て1
0日間授与することを推奨する｡また､軽症のペニシリンア レルギーを有す
る場合には第 1世代セファロスポ リン系抗菌薬のセファレキシンを､重症のペ
ニシリンア レルギー (
アナフィラキシーや重症薬疹の既往)を有する場合には
ク リンダマイシンを選択することを推奨 し､マクロライ ド系抗菌薬 を選択する
ことは推奨 しない｡
(
i
v) 急性気管支炎
･急性気管支炎 (
百 日咳を除 く)に対する抗菌薬投与を行わないことを
推奨する○
･百日咳 と診断された急性気管支炎の治療では
(
基
､
アジス
本) ロマイシン 内服
(
マクロライ ド系抗菌薬が使用できな
3日間
トリメ トプリム/スルファメ トキサ ゾール
い場合)
内服 1
統合解析では､急性気管支炎に対する一律的な抗菌薬使用には
4日間
副作用の危険性が高 くなることが示されている(
4
7
)
｡また J
AI
D
/
J
S利点が少な く､
病予防管理センター/米国内科学会による指針においては､慢性 Cおよび米国疾
基礎疾患や合併症のない急性気管支炎患者に対する抗菌薬投与 呼吸器疾患等の
奨されていない
は基本的には推
(
このようなことか
1
1
･
2
9
)ら､
本手引きでは､百 日咳を除 く急性気管支
抗菌薬投与
炎については､
百 日咳については､カタル期
は推奨 しない｡
(
発症か ら 2週間程度)を過ぎ
自覚症状の改善には寄与 しないが ､1歳以上では発症か ら 3週間てか らの治療は
図-の感染の防止には寄与 しうることが示されている(48).J
以内の治療は周
AI
D
/
J
疾病予防管理センターの指針によると百 日咳ではマクロライ ド S
Cおよび米国
選択薬 とされてお り(29･
4
8
･
4
9
)､マクロライ ド系抗菌薬が使えない場系抗菌薬が第一
4
プリム/スルファメ トキサゾール (
合は､トリメ
ト
S
T合剤)の使用が推奨され ている(
8
)
｡治療期
間に関 しては､アジスロマイシンは 3日間が､S
T合剤に関 しては 1
4日間が標準
治療期間である｡
患者 ･家族への税明
急性気道感染症の診療における患者への説明で重要な要素には表 4のような
ものが挙げられている(
5
0
5
2
)
｡ これ らの要素をふまえた保健指導 を行 う訓練を受
けた医師は受けなか った医師 と比べて､有害事象を増やす ことな く､抗菌薬の
処方を 3
0-5
0%減 らす ことができたことが報告 されている(
5
1
･
5
2
)
｡
(
5
)
表 4 急性気道感染症の診療における患者への脱明で重要な要素
1)情報収集
･患者の心配事/
期待 を引き出す
･抗菌薬についての意見を積極的に尋ねる
2)情報をや りとりする
･重要な情報提供 (
急性気管支炎の場合)
一咳は 4週間以上続 くことがある
一急性気管支炎は自然軽快する
-身体が病原体に対 して戦 うが､よ くなるまでは時間がかかる
･抗菌薬には利益もあるが､書 もある
･十分な栄養､水分をとり､ゆ っくり休むことが大切
3) まとめ
･これまでのや りとりをまとめて､情報の理解 を確認する
･注意するべき症状について
- どのような時に再受診するべ きかについての具体的な指示
文献 5
0
5
2か ら作成
匠チェック リス ト 急性気道感染症患者への悦明チェック リス ト
1)情報収集
ロ患者の心配事/期待を引き出す
□抗菌薬についての意見を積極的に尋ね
る
2)適切な情報の
□今後の経過の 提供
-一般的な経過見通
としてどれ
し
くらいで症状がよ くなって
-抗菌薬の使用の有無にかかわ らず.症状がよ くなるまでは時間がか
い くか ?
と
口抗菌薬には利益もあるが.害 もあること
□十分な栄養.水分をとり.ゆっくり休むことが大切であるこ
3)ま
と
□これまでのや
とめ
りとりをまとめて,情報の理解を確
□注意するべき症状
認する
- どのような時に再受診するべきかについての具体的
について
2
な指示を行
う
文献 5
0
5
を
また､患者および家族-の説明の際､｢
ウイルス感染症です｡
参考に作成
はありません｣､ r
抗菌薬は必要ありません｣ という否定的な説 特に有効な治療
を抱かれやすいが (
5
3
r
5
4
)､その一方で､例えば r
寝る前に咳が治明のみでは不満
ツをティースプー ンであげるといいですよ｣ といった肯定的な まるまでハチ ミ
られやすいことが指摘 されている(
5
5
)
｡(
注 :ハチ ミツは 1歳以上説明は受け入れ
人の咳の軽減に有効性を示 した研究が複数ある｡ただ し,1歳未の小児および成
ス症の危険性があるので避けるべきである(
5
満ではボツ リヌ
肯定的な説明のみを行った場合､否定的な説明のみ行
6
5
9
)
0
)
った場
を行った場合を比較すると､両方の説明を行 ったほうが抗菌薬の
合､両方の説明
患者の満足度も高か ったということが報告 されている(
5
5
)
｡否定 処方は少な く､
な く､肯定的な説明を行 うことが患者の満足度を損なわずに抗 的な説明だけで
す ことにつながる可能性があ り､良好な医師一患者関係の維持菌薬処方 を減 ら
がることが指摘されて
･確立にもつな
また､近年､急性気道感染症における抗菌薬使用削減のため
いる(
5
5
)
0
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D
A
P:抗菌薬の延期処方)の戦略 として､
知見が集まってきている｡初診時に抗菌薬投与の明 らかな適応 に関する科学的
感染症の患者に対 して､その場で抗菌薬を処方するのではな くがない急性気道
が思わ しくない場合にのみ抗菌薬 を投与すると､合併症や副作 ､その後の経過
受診などの好ま しくない転帰を増やす ことな く抗菌薬処方を減 用､予期 しない
ることが示されている(
6
0
6
2
)
O初診時に抗菌薬投与の明 らかな適 らす ことができ
は､経過が思わ しくない場合の具体的な再診の指示について患応がない場合に
ことが重
者に伝えてお く
【
医師か要である｡
ら患者への悦明例
診察 した結果､｢
風邪｣だと思いますo今のところ､抗生物
:感冒の場合】
効かないタイプの ｢
風邪 Jのようです○症状を和 らげるよ 質 (
抗菌薬)が
ておきますoこういう場合はゆっくり休むのが
うな薬をお出 しし
普通､最初の 2
-3日が症状の ピークで､あとは 1週間か ら 1
0日間かけて
だんだん とよくなっていくと思います○
ただ し､｢
風邪は万病のもと｣というように､色々な病気の最初の症状が ｢
邪｣のように見えることがあ りますoまた､数百人に 1人 くらいの割合で 風
邪｣の後に肺炎や副鼻腔炎な ど､パイ菌による感染が後か ら出て くる
｢
風
知 られて
ことが
います○
3日以上たっても症状がよ
くなって こない､あるいはだんだん悪
るような場合や､食事や水分が とれな くなった場合は､血液検 くなって く
ン トゲンを撮 った りする必要がでてきますので､もう一度受診するように
査 をした りレ
て
【
医師か
ください○
ら患者への悦明例 :急性鼻
し
鼻の症状が強いタイプの ｢
風邪｣のようですが,今
副鼻腔炎疑 いの場合】
必要な状態ではなさそ うです.抗生物質には吐き気 の ところ,抗生物質が
の副作用が起 こることもあ り､今の状態だ と使わ や下痢､ア レルギーなど
症状を和 らげるよう
ない方がよいと思いますo
一般的には､最初の
な薬をお出
ししておきます○
2-3日が症状の
ピーク
かけてだんだ
0日間
で､あとは 1週間か ら 1
今後, 目の下やおでこの辺
ん とよくなっていくと思います○
りの痛みが
た り､いったん治ま りかけた症状が再 強 くなってきた り､高い熟が出てき
要性 を考えないといけな
度悪化するような場合は抗生物質の必
【
医師か ら患者への脱明いので､その時はまた受診 して くださいo
喉の症状が強いタイプの
例:
｢
ウイルス性喝濡炎
風
･点椀炎疑いの場合】
ルスによるものだ と思います 邪｣のようですが､症状か らはおそらくウイ
物質には吐き気や下痢､ア ので､抗生物質が効かないタイプですねo抗生
状態だ と使わない方がよいと思い
レルギーなどの副作用が起 こることもあ り､今の
ますO
一般的には､最初の
ます○痛み を和 らげる薬をお出 ししておき
03日ほど様 1週間か ら 1
かけてだんだん とよ くなっていくと思います
2
-3日が症状の ピークで､あとは
0日間
いような
まず大丈夫
らまたいらして ください○
子を見てよくならな
ないような状態になった
だ と思いますが､万が一､喉の痛みが強
ら診断を
くなって水も飲み込め
【
医師か ら患者への現明例 :急性気管支炎患者の場合】
咳が強いタイプの ｢
風邪｣で､気管支炎を起 こしているようですB熟はな
いです し､今のところ肺炎を疑 うような症状もありませんO実は､気管支炎
には抗生物質はあま り効果があ りません｡抗生物質には吐き気や下痢､ア レ
ルギーなどの副作用が起 こることもあ り､今の状態だと使わない方がよいと
思いますO
咳を和 らげるような薬をお出 ししておきます｡最近は,コー ヒーにハチ ミ
ツを入れて飲む と咳止めと同 じくらい咳を和 らげる効果があることがわか っ
てきていますので､試 してみるといいかもしれません｡
-3週間続 くことが普通で､明 日か ら急
残念なが ら､こういう場合の咳は 2
によくなることはありませんO咳が出ている間はつ らいと思いますが､なん
とか症状を抑えていきま しょう｡1週間後 くらいに様子を見せて下さい｡
もし眠れないほど咳が強 くなった リ､痕が増えて息苦 しさを感 じた り､熟
が出て くるような ら肺炎を考えて レン トゲンを撮 った リ､診断を見直す必要
が出て くるので､その場合は 1週間たっていな くても受診 して くださいo
【
薬剤師か ら患者への脱明例 :急性気道感染症の場合】
医師による診察の結果､今のところ､ウイルスによる ｢
風邪｣ との ことで
す○抗生物質 (
抗菌薬)はウイルスに対 して効果はあ りません○む しろ､抗
生物質の服用によ り､下痢等の副作用を生 じることがあ り､現時点では抗
物質の服用はお勧めできませんo代わ りに､症状を和 らげるようなお薬 生
師より処方されているのでお渡 しし
が医
ただ し､｢
ますo
風邪は万病のもとJというように､
色々な病気の最初の症
邪｣のように見えることが
状が ｢
風
3日以上たっても症状がよくなってこない､
あるいはだんだん
ありますo
るような場合や､食事や水分がとれな くなった場合は､もう 悪 くなって く
するように して く
一度医師を受診
ださい○
1
引用文献
.松村柴久 ら.風邪症候群急性呼吸器感染症一用語の統一
と抗菌薬の適
に関するアンケー ト結果 (
l
).内科専門医会誌 2
正使用のために一定義
0
0
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.加地正郎. 日常診療のなかのかぜ.法床と研究 1
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3
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0
5:1
3
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9
4:2
7
1
:卜3
.:1
4
,厚 生労働 省. 平 成 2
6年 (
2
01
4
)患者調査 の概況,A
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3
.
2急性下痢症
(
1
)
急性下痢症 とは
4日間以内)で､普段の排便回数 よ りも
急性下痢症は､急性発症 (
発症か ら 1
2)｡感染性の
軟便または水様便が 1日3回以上増加 している状態 と定義 され る (1･
急性下痢症 は､吐 き気や曝吐､腹痛､腹部膨満､発熱､血便 ､テネスムス (し
ぶ り腹.便意が頻回に生 じること｡
)な どを伴 うことが ある(2).急性感染性下痢
症は､胃腸炎 とも呼ばれ ることがあ り､中には喧吐症状が際立 ち､下痢の症状
2
)
.
が 目立たない場合 もある(
(
2
)
急性下痢症の疫学
201
4年 1
0月)の患者調査によると､腸管感染症
厚生労働省による非流行期 (
人口 1
0万対) と報告 されている(
3
)
｡
の 1日当た り外来患者数は 24 (
26
急性下痢症 をきたすウイルスは､ノロウイルス､nタウイルス､アデノウイ
ルスなどが主であ り､細菌では､非チフス性サルモネラ属菌､カンピロバクタ
-､腸管出血性大腸菌､ ビブリオ､などが主 とされている(
4
)｡海外か らの帰国
者の下痢症 としては､腸管毒素原性大腸菌やカンピロバクタ一によるものが多
く､赤痢菌､コ レラ菌が原因微生物 として検出され ることもある(
5
)
｡なお､腸チ
フス/パラチフスは下痢 を伴わないことが多い(
6
)
0
(
3
) 急性下痢症の診断方法及び鑑別疾患
急性下痢症の原因推定のために重要な情報 としては､発症時期､随伴症状 (
発
熱､腹痛､血便の有無)､疑わ しい職歴､最近の海外渡航歴､抗菌薬投与歴､免
疫不全の有無､同 じような症状の人 との接触歴が挙げられている(
4
)
｡曜吐が 目立
つ場合には､ウイルス性腸炎か毒素による食中毒の可能性が高いとされている(
7
)
｡
集団発生の場合､ウイルス性では潜伏期間が 1
4時間以上 (
通常 2
4-4
8時間)､
食中毒では 2
-7時間の ことが多 く両者の鑑別に役立つとされている(
7
)｡
吐き気や曜吐は消化器疾患以外 (
急性心筋梗塞や頭蓋内病変､敗血症､電
解質異常､薬剤性など)でも伴 うことがあ る (8･
9
)｡急性胃腸炎の診断で入院 した
患者の うち約 3割が腸管感染症以外の疾患であった とする報告もあ り(
1
0
)
､症状
のみを以て､｢
急性胃腸炎｣ と決めつけることの危険性に注意が必要である｡
1
)ウイルスに起因する急性下痢症
成人ではノロウイルスが代表的な原因ウイルスである(
4
1
7
)
.汚染された調理不
十分な二枚貝の摂食によ り感染す ることが有名であるが､ ヒ トか らヒ ト-の感
染も少な くない(
l
l
)
｡ノロウイルス感染症の潜伏期間は通常 ､
1
2-4
8時間であ り､
急な吐き気 と噂吐か ら始まることが多 く､水様下痢の出現はそれよ りもやや遅
れる(
1
2
)
｡曜吐はほとん どの場合､約 1日間で治ま り､下痢は多 くの場合､2
-3
日間で軽快するが､長い人では 7
-1
0日間続 くこともある(13･14)｡発熱は伴わな
いか､有 していても 2日間以内の こと多いため､2日間を超えて発熱が続 く場合
には単なるウイルス性の急性下痢症 と考 えない方がよい(13)0
ノロウイルスについては､任の迅速抗原検査が保険収載 されている｡検査
キッ トの感度は承認当初のもので 6
6-7
8
.
9
%だったが(
1
5
)
､最近の検査キ ッ トで
は8
7
.
4-9
3
,
1
%まで改善 されている(いずれ も特異度は 9
6
.
4以上 と良好)(1619)
しか し､ノロウイルス流行期に典型的な急性下痢症の患者全員に対 して迅速抗
原検査を行 う意義は低 いと考えられ る｡検査陰性でもノロウイルス感染症の可
能性が否定できないか らである｡
27
2
)
細菌に起因する急性下痢症
3
8
℃以
細菌による急性下痢症ではウイルス性 と比べて､腹痛が強 く､高熱 (
上)､血便や粘血便､テネスムス (しぶ り腹)を伴いやす いが､両者 を臨沫症状
だけで明確 に区別する ことは難 しいO疑わ しい食 品の摂食歴 および潜伏期 間は
･
2
1
)
原因微生物 を推定するのにある程度役に立つ (
表 1) (13･20
成人の細菌による急性下痢症 は自然軽快す るものが多いため､軽症例 を含め
た急性下痢症患者全員に検査 を行 い､原因微生物 を特定す る意義は小 さいと指
摘 されているが､その一方で､重症例や抗菌薬 を投与す る症例 では､原因微生
4
)
0
物の検出を目的 とした便培養 を行 うことが望ま しいことも指摘 されている (
表
1 感染性の急性下痢症 および食 中車の潜伏期間
原因微生物
【
国内で報告
主な原因食品
されている
潜伏期
幸
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艶
ブ ドウ鯛
素性
軍≡重…琴喜蓋買菜
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烏 にぎ
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りめ し､寿司､肉 .卵 t乳な
2
1
-2時間
-6時間
1
8-3
ボツ リヌス菌
保存食品
ど)
トイモの缶詰､幸子
.発酵食品 び菓子類な
レンコンな
(
いず し､サ
ノ ロウイルス
牡婿 な どの非巷素性
6時間
二枚貝
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S 魚介類 (
刺身､
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1
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8時間
､魚介加工品) 2
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2-1
4
4時間
的に汚染 された食品
レー､シチュー およびパーテ
8-2
2時間
サルモネラ菌
(
ウェルシュ菌)
腸管出血性大腸菌
カンピ
■卵､食肉
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う .旅館での複合調理食品
(
牛 レ′ト 刺 し､鶏肉)､
ななぎ､す
ど
っぽん､乾燥イカ菓子
書生や加熱不十分な牛肉
1
2-4
8時間
1
-7日間
牛 レバー刺 し
文献 1
3,
2
0,
21を参考に作成
(
4)
治療方法
推奨治療
･ 急性下痢症については､まずは水分摂取 を励行 した上で､基本的には対
痘療法のみ行 う
･ ただ し､中等痘∼重症の水様下痢､血性下痢､体温が
○
3
8度以上のい
かに該当す る場合は､海外渡航 との関連 を確認 し､抗菌薬投与あ ずれ
便検査実施 (
その結果によって抗菌薬投与)を考慮する (
表 2 るいは
･ 抗菌薬 を投与する場合は､病態､推定する微生物､検査結果 参照)○
記に沿
に応 じて下
成人の感染性の急性下痢症はウイルス性､細菌性に関わ
って選択するo
ら
のが多 く､
】む しろ､脱水の予防を目的とした水分摂取の励行ず 自然軽快するも
が重要 とされている｡Vi
t
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g
n(
生命兆候)や起立性低血 といった対症療法
り､脱水の程度 を評価 し､補液の必要性 を検討することや､圧の有無などによ
可能な限 り経口で水分摂取を行 うことが重要である｡経 口で飲水ができれば､
ては､糖分､ナ トリウム､カ リウムな どの電解質を含んだ飲 の水分摂取に際 し
が望ま しい｡重度脱水の乳幼児や高齢者では､成分調整 した経
料口
を接種すること
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)が推奨されているが､成人では
補水演 (
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ジュースやスポーツ ドリンク等で十分である(
2
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2
)
.ただ し､塩 多 くの場合､果物
飲料の場合は適宜塩分摂取も必要である
診断および治療の手順 は図 1の通
(
2
3
･
2
4
)
.
分含有量が少ない
図 1 成人の急性下痢症の診断および治療の手順
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※※E
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OH (腸管出血性大腸菌)
1
) ウイルスに起 因する急性下痢症
･抗菌薬投与は推奨 しな い (2･4)
･対症療法が中心である｡脱水の程度によ り補液 を行 う0
2
)細菌に起 因す る急性下痢症
･重症例 と海外渡航か らの帰国者の下痢 (
渡航者下痢症) を除 いて抗菌薬投与
2
,
4
)
｡多 くは対症療法のみで軽快す る｡
は推奨 しない (
･以下の場合は抗菌薬投与 を考慮す る(
4
)
0
･血圧の低下､悪寒戦慄な ど菌血症が疑われ る場合
･重度の下痢による脱水やシ ョック状態な どで入院加療が必要な場合
C
D
4陽性 リンパ球数が低値の H
川 感染症､ステ
･菌血症の リスクが高 い場合 (
ロイ ド･免疫抑制剤投与中な ど細胞性免疫不全者な ど)
5
0歳以上､人工血管 ･人工弁 ･人工関節など)
･合併症の リスクが高 い場合 (
･渡航者下痢症 (
症状や状況によっては治療 を考慮す る場合 もある)
便検査の結果､原因微生物が判明 した際の治療は以下の通 りである｡
i
)サルモネラ腸炎
健常者 における軽症か ら中等症のサルモネラ腸炎に対す る抗菌薬治療は推
奨 しない
非チフス性サルモネラ属菌による腸炎に対す
○
る抗菌薬治療は､基礎疾患 のな
3
い成人において､下痢や発熱などの有症状期間を短縮 させず､かえって保菌状
態を長引かせる(25)｡
サルモネラ腸炎の重症化の可能性が高 く､抗菌薬投与 を考慮すべ き危険E
B子
は以下の通 りである (
2
6
)｡
･3カ月未満の小児または 6
5歳以上の高齢者
･ステロイ ドおよび免疫抑制剤投与中の患者
･炎症性腸疾患患者
･血液透析患者
･ヘモグロビン異常痘 (
鎌状赤血球症など)
･腹部大動脈癌がある患者
･心臓人工弁置換術後患者
サルモネラ腸炎で抗菌薬投与が必要な場合は以下の処方が推奨 される【4㌔
第一選択薬 :レポプロキサシン 内服 3
-7日間
第二選択薬 (
フルオ ロキノロン低感受性株またはア レルギーがある場合):
セフ トリアキソン 点滴 3
-7日間
または
アジスロマイシン 内服 3
-7日間
i
i
)カンピロバクター腸炎
大部分が抗菌薬な しで治癒するo重症例のみ抗菌薬を考慮する.
抗 菌薬 投 与 は プラセ ボ と比 較 して有 症 状 期 間 を 1
.
3
2(
9
5%信 頼 区 間
0
.
6
4
1
.
9
9
)日間短縮するという統合解析がある(
2
7
)
が､大部分が抗菌薬な しで治
癒 し､また近年の耐性化も考慮すると慎重に抗菌薬処方は判断すべきである｡
世界的にフルオ ロキノロン系抗菌薬に対する耐性化が進んでお り､重症例で
抗菌薬を投与する場合は､マクロライ ド系抗菌薬が推奨され る(
2
1
4
)
｡
アジスロマイシン 内服 3日間
i
i
i
)腸管出血性大勝菌 (
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Gf. ooli:E
H
E
C
)
腺炎
抗菌薬の推奨は統一されていないo止痢薬は投与 しないO
志賀毒素 (
ベロ毒素)を産生 し､血便を伴 うことが多い｡典型的には高熱を
伴 うことは少ない｡血清型 0
1
5
7によるものが最も多く､0
2
6
､0
1
1
1などによる
ものの報告 もある｡全体の 5
-1
0
%が溶血性尿毒症症候群 (
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S
)を起 こす とされる(
4
)
o
海外では抗菌薬使用により菌か らの毒素放出が促進 され ､
H
U
S発症の リスクが
高 くなるとして､E
H
E
C腸炎に対する抗菌薬投与は推奨されていない (7)02
01
6年
の統合解析では､抗菌薬投与は H
U
S発症増加 と関連 しないという結果だった (
オ
ッズ比 1
.
3
3､ 9
5
馴言棲区間 0
.
8
9
-I
.
9
9
)
｡ しか し､よ り厳密な H
U
Sの定義を用
いている研究のみに限定 して結果 を統合するとオ ッズ比は 2
.
2
4(
9
5
%信頼区間
1
.
45-3.
46
)にな り､抗菌薬投与が H
U
S発症増加 と有意に関連 したという結果に
なる(28)｡
国内の小児を中心に した観察研究によると､E
HE
C腸炎に対する発症 2日間以
内および 5日間以内のホスホマイシン投与が H
US発症の リスク低下 と関連 した
と報告 されている(
2
9
･
3
0
)｡
国内ガイ ドラインでも ｢
現時点で抗菌薬治療に対 しての推奨は統一 されてい
ない｣ とされている(4)｡
なお､E
HE
C腸炎に対する止痢薬 は H
U
Sの発症 リスクを増加 させるため使用 し
ない(4･31)
(
5
) 患者 ･家族への悦明
急性下痢症の多 くは対症療法のみで自然軽快するため､水分摂取を推奨 し脱
水 を予防することが最 も重要である｡一方､下痢や腹痛 をきたす疾患は多岐に
渡るため､経過 をみて必要があれば再受診 してもらう旨も伝える必要があるO
【
医師か ら患者への脱明例 :成人の急性下痢症の場合】
症状か らはウイルス性の腸炎の可能性が高いと思いますOこのような場合､
抗生物質はほとん ど効果がな く､腸の中のいわゆる ｢
善玉菌｣も殺 して しま
い､かえって下痢 を長引かせ る可能性 もあ りますので､対症療法が中心にな
ります｡脱水にな らないように水分を しっか りとるように して下 さい｡一度
にた くさん飲むと吐いて しま うか も しれないので､少 しずつ飲むとよいと思
います.下痢 として出て しまった分､口か ら補 うような感 じですO
下痢 を しているときは胃腸か らの水分吸収能力が落ちているので､単なる
水やお茶よ りも糖分 と塩分が入っているもののほ うがいいですよ｡食べ られ
るようで した ら､お粥に梅干 しを入れて食べるとよいと思いますO
一般的には､強い吐き気は 1
-2日間 くらいでおさまって くると思います｡
下痢は最初の 2-3日がひどいと思いますが､だんだんおさまってきて 1週間
前後で治ることが多いです｡
ご家族の人になるべ くうつさないように トイ レの後の手洗いを しっか りす
33
ることと､タオルは共用 しないように して下さいo
便に血が混 じった リ､お腹が とても痛 くなつた り､高熱が出て くるような
らバイ菌による腸炎 とか､虫垂炎､俗に言 う ｢
モウチ ョウ｣など他の病気
可能性 も考える必要が出てきますので､その ときは再度受診 して下 さい の
が-水分が飲めない状態になった ら点滴が必要にな りますので､その 〇万
場合も受診 し
ような
【
薬剤師か ら患者への醗明例
て下さい○
:急性下
医師による診察の結果､今のところ､ウイルスによる腸炎の
痢症の場合】
との ことですo抗生物質 (
抗菌薬)はウイルスに対 して効果 可能性が高い
む しろ､抗生物質の服用によ り､下痢 を長引かせる可能性 はあ りません○
は抗生物質の服用は
もあ り､現時点で
脱水にな らないように水分を
お勧めできません○
しっか りとることがまめな水分摂
番大事ですo少量､こ
便に血が混取を心がけて
じった リ､お腹が
ください○
とても痛 くなつた
取れない状況が続 く際は再度医師
り､高熱が出た り､水分 も
引用文献
を受診
して下さい○
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1
2
e
.
36
4
.参考資料
｢
抗菌薬適正使用の手引き｣ を患 者 .家族 に理 解 して いた だ くた め に
01
.なぜ､今回､風邪 を引いた､または下痢を しているのに抗菌薬 (
抗生物質)を出さな
いので しょうか ?
A
l
.私たち医師はすべての患者 さんのすみやかな回復を願 って診療 していますO-見､ウ
イルスによる風邪や下痢のように見える感染症の中には抗菌薬 (
抗生物質)の効 く細
菌による感染症が一部含まれていることは事実ですが､大部分は抗菌薬の効かないウ
イルス性の感染症であ り､私たちはこの手引きに従 って､抗菌薬 (
抗生物質)が必要
ないことを確かめた上で今回は処方 しないと判断 しま した｡
0
2
.ではなぜ､ これまでは風邪や下痢の時に抗菌薬 (
抗生物質)を出 していたので しょう
か?
A2
. これまで同 じような症状の場合には抗菌薬 (
抗生物質)をもらっていたのに､今回は
なぜ ?と疑問に思われ るか も しれません｡これまで抗菌薬を出 していたことにはいく
つか理由が考えられます｡
(
》抗菌薬が必要な細菌感染症か､不要なウイルス感染症かの区別が不十分だった｡
②抗菌薬 を出 した ら患者 さんが良 くなったという経験か ら､抗菌薬が効いたから良 くな
ったように感 じて しまった｡
③抗菌薬 を出 してほ しいという患者 さんか らの リクエス トが実際の抗菌薬処方に影響 し
た.
この手引きは私たち医師にとっては主に(
丑の理由を減 らすためのものです｡これまで
と異な り､今回私たちはこの手引きの内容に従 って入念に慎重に診察を行いま した｡
その結果､抗菌薬を投与すべきではないと判断 しま した｡
風邪や下痢症のほとん どは抗菌薬を飲まな くても自然に軽快 します｡仮にあなたが､
かぜ"だったとします｡
1日目､
発熱や気道症状が 3日間続 いた後に解熟 して改善する "
28日は市販の感冒薬 を飲んで自宅で休んでいたのですがよくならないので 3日目に病
院を受診 しま した｡医師の指示 した抗菌薬を飲んだ ところ､翌 日には解熟 して症状が
37
よくなってきま した｡
このとき､患者 さんにとっても医師にとっても抗菌薬がよく効いたように見えるで し
ょう｡ しか し､実際に起きたことは､順序 として､抗菌薬を飲み始めた後で症状が良
くなってきた､ということであって､抗菌薬を飲んだことが原El
で症状が良 くなった､
ということではありません｡医師は ｢
ウイルスには抗菌薬は効かない｣ ということが
頭ではわか っています｡ しか し抗菌薬を処方 した翌日に症状が良 くなったという患者
さんを見て､｢
効いていないに しても患者 さんが良 くなって (
抗菌薬を出 して)よかっ
たJ という経験 として記憶 します｡このような経験を繰 り返 しているうちに､医師自
身､抗菌薬を出 した方が患者さんに喜ばれるのではないか ?という気になって しまっ
ていたのです｡
医師でもそ うですか ら患者 さんにとっては抗菌薬が効いたか ら風邪が良 くなったと
思い込んで しまうこともやむを得ません｡結果として ｢
風邪を引いた らお医者 さんで
抗生物質をもらった ら治る｣ という思い込みができても仕方あ りません｡まれですが
｢
以前に飲んだ らす ぐに治ったか ら､今回も抗生物質を出 してほ しい｣と強 く希望さ
れる患者 さんもいます｡医師は患者 さんに満足 してもらうことを優先 しますか ら､そ
ういう希望を聞 くと抗菌薬をついつい出 して しまっていたのです0
0
3
. これか らは､風邪や下痢の時に抗菌薬 (
抗生物質)を出さないのか ?
A
4. このような医師と患者 さんの経鼓 と行動の積み重ねか ら､抗菌薬の使いすぎ､そ して
現在の
A
M
R問題をもたらして しまいま した｡これまで医師は､このような抗菌薬は本
当は不要でも有害ではないのだか らいいだろう､という考えで抗菌薬を処方 していた
かもしれません｡ しか し､今は違います｡この手引きを使 って本当に抗菌薬が必要な
状況 と不必要な状況をしっか りと区別 し､抗菌薬が必要な患者 さんにだけ抗菌薬を授
与する方針をとります｡そのように しないと､抗菌薬が効いてほ しいときに効いて く
れない薬になって しまう､実はもうすでにそうなって しまっていることがはっき りし
たか らですO
繰 り返 しますが､私たち医師はいつでもすべての患者さんのすみやかな快復を願 って
診療 しています｡抗菌薬 (
抗生物質)のよく効 く細菌による感染症の場合にはもちろ
ん抗菌薬を飲んでもらいますbそのような感染症を見逃さないように手引きに したが
って慎重に診察を行います｡その上で抗菌薬 (
抗生物質)が必要ないことを確かめた
場合は私たちは抗菌薬は出 しませんO抗菌薬がいざという時に皆さんによく効 く薬で
あるためのことですのでご理解 ください｡
38
厚生 科学審議会 運営
(
平成 十 三年 l月規
一定
九 日 厚生科学 審議会決定)
厚生 科学審 議会
t部
令改(
正
平成平
十成
二十
年九年 1月 二四 日
基 づき､ こ の規定 を制定 す るO 政令第 二百八十 三号) 第十条 の規定 に
日､ 場
第l
(
会 議)
条
厚生 科学審 議会 (
以下 ｢
審 議会｣と いうC ) は'会長が招集す
2る会
O長 は､審 議会 を招集 しようとす るとき は､あ らか じめ､期
所 及 び議 題を委員 並 び に議事 に関係 のあ る臨時
3知す
会る
長も
はの
'と
議す
長る
と.
し て審議会 の議事 を
委員 及び専 門委員 に過
(
審 議会 の部
整 理す る｡
第 二条 会長 は会
'必
の設
要置
が)
あ ると 認め るとき は､審 議会 に諮 って部会
科 会 に 置 か れ る部 会 を 除 く ｡ 以 下 本 条 か ら 第 四 条 ま で に お い て(
分
2じ｡
会)
長を
は､
設置
必す
要が
るあ
こと
るが
とで
認き る｡
同
審 議さ せ る ことが でき るo め るとき は' 二以上 の部会 を合 同 して調塞
第 三(
諮問会
条
の付
長議
は)
会 又は部会 に､ 厚生 労働大 臣 の諮 問を受 けたとき は､当該諮 問を分料
第 四(
分
条科会
分科
及会
び府
部
議
の会
議
る決
こ
)
る｡
及会
びす
部
のと
議が
決で
はき
'会
長 の同意 を得 て､審 議会 の議
す る ことが でき る.
決と
は公開とす るC ただ し､ 公開
人情 報 の保護 に支障 を 及ぼ す お それがあ る場合､す る こと により､ 個
人若 しく は団体 の権利
知的財 産権 そ の他個
国 の安全 が害さ れ るお利
そ益
れが あ
不当
る場
に合
侵害
にさ
は'
れ るおそれがあ る場合 又は
場を非 公開と
2す会
る長
こと
は､
が会
でき
議る
に｡
おけ る秩序 の維持 のた め'会
傍長
聴は
人､
の会
退議
第 五(
会
条議審
の議
公開
会)
の会 議
(
委 員会 の設置 )
第 八粂 部会 長 は､ 必要が あ ると 認め るとき は'部会 に諮 って委員会 を
設置す る ことが でき るO
(
準 用規定)
第 九条 第 1条 ' 第 五条 及び第 六条 の規定 は'分科 会 及び部 会 に準用す
る｡ こ の場合 に お いて､ 第 一粂 '第 五条 及び第 六条 中 ｢
会長｣ とあ る
のは､ 分科会 にあ っては ｢
分科会 長｣'部会 にあ っては ｢
部会 長｣と､
第 l粂中 ｢
委 員 ｣ とあ る のは'分科会 にあ っては r
当該 分科 会 に属す
る委員 ｣'部 会 にあ た っては ｢
当該部会 に属す る委員 ｣ と読 み替 え る
も のとす る｡
(
雑 則)
第十条 こ の規定 に定 め るも ののほか､審 議会､ 分科会 又は部会 の運営
に必 要な事 項 は､ それ ぞれ会 長､ 分科 会長 又は部 会 長 が定 め る.
l
参考資
料3
1
厚生科学審 議会感染症 部会 運営細 則
(
平成二十五年El
月二十四日 感染症部 会 長決 定)
に
'そ
厚生科学 審 議 会 運営規 程 (
平成 十 三年 一月十九 日厚生科学 審 議会 決
定) 第 十条 の規定 に基づ き' こ の細 則 を制定す る｡
(
小委 員 会 の設置)
第 一粂 厚生 科学審 議会 感染 症 部会 (
以下 ｢
部会 ｣ と いう0 )
の定 め ると ころ によ り､ 小委員 会 を 置く｡
(
小委 員会 の構成 )
第 二粂 小委員会 は､ 厚生科 学審 議会 の委 員 ､臨時委 員 又は専 門委 員
の中 から部会 長が指 名 す る者 (
以下 ｢
小委員会 委員 ｣と いう｡ ) に
よ り構成 す る｡
(
委員 長 の指 名)
第 三粂 小委員 会 に委 員 長 を置 く｡ 委 員長 は､ 小委員会 委員 の中 から'
部会 長 が指 名す るC
(
会 議等 )
第 四条 委 員 長 は､ 小委 員会 を 招集 しよう とす るとき は'あ ら か じめ､
期 日へ 場 所 及 び議 題 を 小委 員会 委 員 に通知 しな け ればな ら な い0
2 委 員 長 は､ 会務 を総 理 し､ 議 長 と し て小委員会 の議事 を整 理す る0
3 委 員 長 に事 故が あ ると き は､ 小委 員会 委 員 のう ち からあ ら か じめ
委員 長 が指 名 した 者 が そ の職務 を行 う0
(
会 議 の公開)
第 五条 小委 員会 (
第七 条 に規 定 す るも のを除 く｡ 以 下次条 に お いて
同 じO ) の会 議 は公開 とす るO た だ し､ 公開す る こと によ り､ 個 人
情 報 の保護 に支 障 を 及ぼ す おそ れが あ る場合 又は知的 財産権 そ の他
個 人若 しく は団体 の権 利 利 益 が 不当 に侵害 され るおそれがあ る場合
には､ 委 員長 は､ 会 議 を非 公開 とす る ことが でき るC
2 委 員 長 は' 会議 におけ る秩序 の維持 のた め､ 傍聴 人 の退 場 を命ず
るな ど 必要な措 置 を と る こと が でき る｡
(
議事 録 )
第 六条 小委 員会 におけ る議 事 は' 次 の事 項 を含 め､ 議事 録 に記載 す
るも のとす る｡
一 会議 の日時 及び場 所
二 出席 した 小委 員会 委 員 の氏名
三 議事 とな った事 項
2 議事 録 は' 公開 とす る｡ ただ し' 個 人情 報 の保護 に支 障 を 及ぼ す
おそれが あ る場合 又は知的 財産 権 そ の他個 人若 しく は団体 の権 利利
益が 不当 に侵害 さ れ るおそれが あ る場合 に は､ 委員 長 は'議 事 録 の
全部 又は 一部 を非 公開 とす る こと が でき る｡
3 前 項 の規定 によ り議事 録 の全部 又は 一部 を非 公開と す る場合 には∼
委員 長 は､ 非 公開 と した部 分 に ついて議事 要旨 を作成 し､ これ を 公
開 しな ければ ならな い｡
(
部 会 の定 め る委 員会 に係 る取扱 い)
第 七条 部会 の定 め る小委員会 の会 議 に ついては､第 五条 第 一項 ただ
し書 の趣 旨 を踏 まえ､ 非 公開 とす る ことが でき る｡ ただ し､ 委 員 長
は'前 条第 二項 ただ し書 及び第 三項 の趣 旨 を踏 まえ ' 議事 要旨 を作
成 し､ これ を 公開 しな け れば な らな い｡
(
部会 の庶 務)
第 八条 部 会 の庶務 は､ 厚生 労働 省 健康 局結 核感染症 課 にお いて総括
Lt 及 び処 理す るC
(
雑 則)
第 九条 こ の細 則 に定 め るも ののほか､部 会 又は小委員会 の運営 に必
要な事 項 は'部会 長 又は委員 長が定 め る｡
走する治験分担医師､同条第1
2
項に規定する製造販売後臨床試験分担医師､同
条第 1
6項に規定する治験調整医師､同条第 1
7項に規定する治験調整委員会の
委員又は医学 ･薬学 ･生物統計学等の専門家等として審議品目を製造販売する
企業が作成する資料の作成に密接に関与 した者 (
以下 ｢
申請資料作成関与者 ｣
という｡)である委員等が含まれる場合､部会等における審議及び議決は､次
によるものとする｡
- 委員等か ら申請資料作成関与者に該当するか否かの申告を受け､部会等
の長 (
以下 ｢
部会長等｣という｡)は､当該品目の審議開始の際､申請資料
作成関与者に該当する委員等の氏名を報告する｡
二 申請資料作成関与者に該当する委員等は､当該審議品目についての審議又
は議決が行われている間､審議会場か ら退室する｡ただ し､当該委員等の発
言が特に必要であると部会等が認めた場合に限 り､当該委員等は出席 し､意
見を述べることができる｡
2 前項に規定する審議品目とは､新型インフルエンザに関するワクチン又は抗
インフルエンザウイルス薬及びA
M
R
対策に資する医薬品 .医療機器等であって､
部会等の当該開催 日において調査審議 されるものとする｡
(
競合品目に係る申請資料作成関与者の取扱い)
第 6条 前条の規定は､競合品目に係る申請資料の作成に密接に関与 した者につ
いて準用する.
2 前項に規定する競合品目とは､我が国の市場において流通 し､又は薬事 ･食品
衛生審議会薬事分科会若 しくはそれに設置 された部会 (
以下｢
薬事分科会等｣と
いう｡)において調査審議された新型インフルエンザに関するワクチン又は抗
インフルエンザウイルス薬及びA
脈対策に資する医薬品･
医療機器等であって､
審議品目と競合することが想定されるもの (
薬事分科会等において､競合品 目
としての選定根拠に係る資料の妥当性について審議されたものがある場合に
おいては､当該品目)をいい､その数は 3品目までとする｡
(
特別の利害関係者の取扱い)
競合品 目
第 7条 前二条に定めるもののほか､委員等は､申請者又は競合企業 (
を開発中又は製造販売中の企業をいう｡以下同 じ｡)との間で､審議の公平
さに疑念を生 じさせると考えられる特別の利害関係を有する場合､部会長等
2
に申 し出るもの とす る｡この場合 においては､第 5条第 1項第二号の規定を
準用する｡
(
議事録)
第 8条 委員等が前三条の規定に該 当す る場合においては､その旨を議事録に記
録するもの とす るO
(
審議不参加の基準)
第 9条 委員等又はその家族 (
配偶者及び一親等の者 (
両親及び子 どもをいうO)
2
条に規
であって､委員等 と生計 を一 にす る者 をいうO以下同 じ｡)が､第 1
定す る申告 対象期 間 中に審議 品 目の製造販売業者 又は競合企業か らの寄
附金 ･契約金等の受取 (
割当てを含む｡以下同 じ｡)の実績があ り､かつ､そ
れぞれの企業か らの受取額が､申告対象期間中に､年度当た り5
0
0
万円を超え
る年度がある場合､当該委員等は､当該審議品目につー
いての審議又は議決が行
われている問､部会等の審議会場か ら退室する｡
2 前項に規定する寄附金 暮契約金等 とは､コンサルタン ト料 ･指導料､特許権 ･
特許権使用料 ･商標権 による報酬､講演 ･原稿執筆その他 これに類する行為に
よる報酬及び委員等が実質的に使途 を決定 し得る寄附金 ･研究契約金 (
実際に
割 り当て られた額 をいい､教育研究の奨励 を目的として大学等に寄附され るい
わゆる奨学寄附金 も含む｡)等や､保有 している当該企業の株式の株式価値 (
申
告時点)も金額の計算に含めるもの とする｡ただ し､委員等本人宛であっても､
学部長､施設長等の立場において､学部や施設などの組織 に対す る寄附金 ･契
約金等 を受け取 っていることが明 らかなものは除 くものとする｡
(
議決不参加の基準)
第 1
0条 委員等又はその家族が申告対象期間中に審議品目の製造販売業者又は
競合企業か ら寄附金 .契約金等の受取の実績があ り､かつ､それぞれの企業か
0
0
万円以下である場
らの受取額が申告対象期間中のいずれの年度においても5
合､当該委員等は､部会等へ出席 し､意見 を述べることができるが､当該審議
品 目についての議決 には加わ らない｡
ただ し､寄附金 ･契約金等の受取額が申告対象期間中のいずれの年度において
も5
0
万円以下である場合､当該委員は議決に加わ ることができる｡
3
(
議決権の行使)
第 1
1条 前条本文の規定によ り､委員が議決に加わ らない場合においては､当
該委員の議決権は､議決に加わ った委員の可否に関す る議決結果に従 って部会
長等によ り行使 されたもの とする｡
(
委員等か らの申告)
第 1
2条 申告対象期間は､審議品目の審議が行われ る部会等の開催 日の属する
年度を含む過去 3年度 とし､部会等の開催の都度､その寄附金 ･契約金等につ
いて､それぞれの企業 ごとに､当該企業か らの受取額が最 も多い年度につき､
自己申告するもの とす る｡
(
企業への確認)
第 1
3条 第 5条第 1項第一号 (
第 6条第 1項において準用す る場合 を含む｡)
に基づ く申請資料作成関与者に該当するか否かの申告､第 7条に基づ く特別の
利害関係を有する場合の申出及び前条に基づ く寄付金 ･契約金等の受取額の 自
己申告について､委員等は､事務局を通 じ企業に対 し､企業が情報公開のため
に保有するデー タを活用 して必要な確認 を求めるもの とし､事務局か らの報告
を踏まえ､必要に応 じて､補正 を行 うもの とする｡
なお､上記確認に関 し､委員等は､事務局が当該委員等の 自己申告に関す る情
報 を企業とや りとりす ることについて､初めての自己申告時までに､あらか じ
め同意するもの とし､事務局は､必要に応 じて企業に対 して､こうした同意 を
得ている旨を申 し添えることができるもの とす るO
(
特例)
第 1
4条 委員等又はその家族が第 g条第 1項に該当す る場合であっても､当該
委員等の発言が特に必要であると部会等が認めた ときは､当該委員等は部会等
における審議に参加することができる｡
(
情報の公開)
第 1
5条 委員等が第 9条第 1項又は第1
0
条の規定に該当す る場合においては､
4
事務局は､各委員等の参加の可否等 について部会等に報告するものとする｡
2 事務局は､部会等終 了後､速やかに､各委員等か ら提出された寄附金 ･契約
金等に係る申告書 を厚生労働省ホームペー ジで公開す るO
附 則
7
年 4月 2日か ら施行す るO
この規程は､平成2
8
年 6月1
0日か ら施行す る｡
この規程は､平成2
8
年1
0月17日か ら施行す る｡
この規程は､平成2
© Copyright 2024 ExpyDoc
![質疑と回答②[PDF：81KB]](http://s3.expydoc.com/store/data/011645870_1-b5a41cbdb5de9975171ddc6b86e8c21a-250x500.png)
