平成 26 年度医療機器の治験・臨床評価等説明会開催案内主催 (一社)日本医療機器産業連合会(略称:医機連) 開催日時平成２７年２月２０日(金) 10：00～16：00 開催場所ニッショーホール (日本消防会館) 開催趣旨先般、平成 26 年 11 月 25 日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品・医療機器等法）が施行されました。新法では、医療機器に関する項目が新たに章立てされたこと、略称に“医療機器”の名称が組み込まれたこと等、これまでの薬事法とは異なり、成長戦略としての医療機器の開発振興をいよいよ実現化するための布石が投じられたものと認識しております。新たに施行されたこの法のもと、よりよい製品をより早く世の中へ出していく為に重要な内容として、今回は、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室から法改正の全体並びに新たに組みこまれた再生医療製品に関する法規制を GCP の内容も含めて解説いただきます。続いて治験に関する内容として、(独)医薬品医療機器総合機構（以下 PMDA）審査マネジメント部、信頼性保証部から、平成 26 年 7 月 1 日より施行された治験中の不具合報告に関する考え方の整理と現行の問題点等について、また、医療機器の最近の治験の実施状況や信頼性調査の実際と問題点等を可能な範囲で実例も踏まえて解説していただくことで、今後更にスムーズに治験を進めることへとつなげたいと考えます。更に、既に世の中にある臨床データ等をいかに有効に用いて評価し、承認申請に用いることができるかという観点で、臨床評価報告書に関する取り組みについて、昨年に引き続き PMDA 医療機器審査部より最新の状況をお話いただきます。また今年は、某医薬品の問題に端を発した臨床研究に関する内容について取り上げます。医療機器は、医薬品とは異なり、改善・改良を常とする“モノ”でありアカデミアと協力し臨床研究を実施することは必須であることから、新たな倫理指針に関する内容、今後の法制化に関する議論、方向性等について、厚生労働省医政局研究開発振興課並びに関連する複数の検討会の委員である(独)国立病院機構国立大阪医療センター院長の楠岡先生より、臨床現場、検討会の委員として関わられた立場からのお話をいただくことで、更に理解を深め、進むべき方向を理解するとともに、今後の取り組みにつなげて頂きたいと考えます。当委員会からは、上記臨床研究における取り組み状況のご報告とともに、数年来の検討事項であります、主として植え込み型医療機器治験の場合の同意撤回後の被験者保護について、同意説明に関するガイダンスの概要、まとめの状況等をお知らせする予定です。今後の我が国における医療機器開発の促進に向けて、本説明会が医療機器の臨床研究、治験等に携わる方を始め、薬事・研究開発等の関係者の方々にとって、有用な内容になるものと確信しておりますので、是非とも多数の方がご参加くださるようお願い申し上げます。平成 27 年 1 月 (一社)日本医療機器産業連合会臨床評価委員会【 1 ／４頁】プログラム司会 (一社)日本医療機器産業連合会臨床評価委員会時間テーマ 9:30～10:00 講師（予定）参加者受付 10:00～10:05 （5 分）開会挨拶 (一社)日本医療機器産業連合会 10:05～10:35 （30 分）最近の動向法制度関係 (仮) 厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室 10:35～11:05 （30 分）再生医療製品に関する法制度について厚生労働省医薬食品局～再生医療製品、医療機器の GCP の比較も医療機器・再生医療等製品担当参事官室含めて～ (仮) 11:05～11:45 （40 分）医療機器治験の不具合報告について (仮) 11:45～12:45 休 12:45～13:15 （30 分）医療機器の治験について～信頼性調査の実際、問題点等～ (仮) 13:15～13:55 （40 分）臨床評価報告書について (仮) 13:55～14:10 (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 審査マネジメント部憩 (60 分) (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 信頼性保証部 (独)医薬品医療機器総合機構(PMDA) 医療機器審査第一部休憩 (15 分) 14:10～14:40 （30 分）倫理指針の統合、臨床研究の法制化に厚生労働省医政局研究開発振興課ついて (仮) 14:40～15:20 (40 分）臨床研究に関する問題点と今後の展望(仮) (独)国立病院機構国立大阪医療センター院長楠岡英雄先生 15:20～15:35 （15 分）臨床研究に関する医機連としての取り組み (一社)日本医療機器産業連合会臨床評価委員会 15:35～15:55 （20 分）同意撤回時の被験者保護に関する検討結果 (一社)日本医療機器産業連合会の概要について臨床評価委員会 15:55～16:00 （5 分）閉会挨拶 (一社)日本医療機器産業連合会臨床評価委員会 ※なお、当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。【 2 ／４頁】申込要領受付開始日: 平成２７年１月１９日(月)午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名９,０００円（医機連賛助会員：６,０００円）［消費税込み・テキスト代含］ ◆ 参加申込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットでお申し込み下さい。 ※ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。 ◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】医療機器の治験・臨床評価等説明会事務局代行 (株)コンパス担当：原田・谷口 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail：[email protected] 【セミナー内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：前田 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。【 3 ／４頁】 • ★ 必ずお読み下さい ★ 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込日を含め５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内日本消防会館ニッショーホール〒105-0001 東京都港区虎ノ門２－９－１６ TEL：03-3503-1486 http://www.nissho-jyouhou.jp/nissho-hall/accesmap.html ※案内図は下図及び左記 HP 参照 ●東京メトロ：銀座線／虎ノ門下車 3 番出口徒歩 5 分 ●東京メトロ：日比谷線・千代田線／霞ヶ関下車 A4 番出口徒歩 10 分 ●東京メトロ：丸の内線／霞ヶ関下車徒歩 15 分 ●都営地下鉄：三田線／内幸町下車 4 番出口徒歩 15 分 ●東京メトロ：日比谷線／神谷町下車 4 番出口徒歩 10 分【 4 ／４頁】