「不具合用語集の使用に関する説明会」開催案内主催 (一社)日本医療機器産業連合会(略称：医機連) 開催日時平成２７年７月１日(水) 開催場所ニッショーホール 13 時～15 時 40 分 (日本消防会館) 開催趣旨平素より不具合用語 Working Group の活動にご協力を賜り厚く御礼申し上げます。先般より当 WG にて検討を進めてまいりました不具合・健康被害用語集が、この度、厚生労働科学研究との協力を以って所期の目標を完了することができました。これを受けて平成 27 年 3 月 30 日付厚生労働省医薬食品局安全対策課より事務連絡が発出され、不具合報告制度への統一された不具合・健康被害用語の取り込みについて広く周知されました。行政からの事務連絡に先立ち、厚生労働省と(独)医薬品医療機器総合機構医療機器安全課のご協力を仰ぎ、本年 3 月 24 日に「不具合用語集の使用に関する説明会」を開催いたしました。医機連加盟団体からの参加人数制限がございました関係上ご参加頂けなかった業界関係者の皆様から追加開催のご要望を頂戴いたしました。そこで今回、不具合用語集の使用に関して行政・業界の専門家による説明会を以下の要領で開催することと致しました。本件は行政との連携において医療機器の製造販売後の安全性情報の適切な収集と、適時適切な製品改善・追加の安全性情報提供に寄与するものと期待されています。業界だけでなく医療関係機関にも同じ内容が行政から伝達されご協力を頂くこととなります。加えて欧米における不具合情報の国際整合に繋げていくことも視野に入れた活動となっています。是非、業界の皆様におかれては本趣旨をご理解賜り、統一された不具合、健康被害用語の不具合報告制度へのスムーズな導入にご活用頂きたく本説明会にご参加賜りますようご案内申し上げます。関係者の方々にとって、有用な内容になるものと確信しておりますので、是非とも多数の皆様のご参加をお待ち申し上げております。以上平成 27 年 5 月 (一社)日本医療機器産業連合会ＰＭＳ委員会不具合用語 WG プログラム司時間テーマ 12:30～13:00 受会：不具合用語 WG 講講者受師付 13:00～13:05 (5 分) 開会挨拶ＰＭＳ委員会不具合用語 WG 主査有馬 13:05～13:20 (15 分) 不具合用語集作成にあたって香川大学医学部附属病院医療情報部教授横井英人 13:20～13:30 (10 分) 不具合報告制度への反映について厚生労働省医薬食品局安全対策課 13:30～14:20 (50 分) 不具合用語集の運用と実績について (独 )医薬品医療機器総合機構安全第一部医療機器安全課 14:20～14:30 休憩毅彦 (10 分) 14:30～14:50 (20 分) 不具合用語に関する国際活動との関連性について (独 )医薬品医療機器総合機構規格基準部医療機器基準課 14:50～15:10 (20 分) ISO 19218 不具合用語、FDA 用語集との関連性についてＰＭＳ委員会不具合用語 WG 副主査安江則和 15:10～15:30 (20 分) 不具合用語 WG 活動成果概要報告と今後の展開ＰＭＳ委員会不具合用語 WG 副主査飯村陽一 15:30～15:40 (10 分) 閉会挨拶 (おわりに) ＰＭＳ委員会不具合用語 WG 主査有馬毅彦 ※なお、当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。申込要領受付開始日: 平成２７年５月１２日(火)午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名８,０００円（医機連賛助会員：５,０００円）［消費税込み・テキスト代含］ ◆ 参加申込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットでお申し込み下さい。 ※ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。 ◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】不具合用語集の使用に関する説明会事務局代行 (株)コンパス担当：原田・谷口 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail：[email protected] 【セミナー内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：前田 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。 • ★ 必ずお読み下さい ★ 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込日を含め５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内日本消防会館ニッショーホール〒105-0001 東京都港区虎ノ門２－９－１６ TEL：03-3503-1486 http://www.nissho-jyouhou.jp/nissho-hall/accesmap.html ※案内図は下図及び左記 HP 参照 ●東京メトロ：銀座線／虎ノ門下車 3 番出口徒歩 5 分 ●東京メトロ：日比谷線・千代田線／霞ヶ関下車 A4 番出口徒歩 10 分 ●東京メトロ：丸の内線／霞ヶ関下車徒歩 15 分 ●都営地下鉄：三田線／内幸町下車 4 番出口徒歩 15 分 ●東京メトロ：日比谷線／神