平成 27 年度第 1 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会開催案内主催一般社団法人日本医療機器産業連合会 (略称:医機連) 開催日時・場所新法下における認証申請書・添付資料の記載事例（CD-ROM）付き！大阪会場メルパルク大阪平成２７年９月１１日（金）１０：００～１６：４５東京会場（五反田）ゆうぽうとホール平成２７年９月１７日（木）１０：００～１６：４５開催案内医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器法）の施行により、医療機器の規制制度も新時代を迎えることとなりましたが、業界各社におかれましては継続して新法への移行手続きや社内体制の整備・強化に尽力されているものと思います。特に承認／認証品目に紐付く QMS 適合性調査についてはシステムの大幅な変更が行われたこともあって、その新たな考え方に基づく既存品目の更新調査への対応や、施行規則改正を踏まえた新法下での承認・認証申請への対応など、業界各社にはさまざまな取り組みが求められています。このような背景から、本説明会では QMS 適合性調査申請時の留意事項や実際に申請企業から寄せられた質問等に対する Q&A、また登録認証機関が実施するサーベイランス調査の具体的な運用ルール等について、それぞれ PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）品質管理部、ARCB （医薬品医療機器等法登録認証機関協議会）から解説していただくとともに、現在、三者協議会の雛形作成 WG で検討を進めている新法下での認証申請チェックリストや申請書・添付資料の記載事例を紹介させていただく予定です。（なお申請書・添付資料の記載事例については第一弾の雛形集を記録した CD-ROM の配布も合わせて行う予定です。）また、厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室からは医療機器行政に係る最近の動向についてお話しいただくとともに、医政局研究開発振興課からは臨床研究の法制化に係る動向、並びに人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの適用等について解説をいただく予定です。医療機器製造販売業者等をはじめ関係者の皆様方におかれましては、新法下での諸対応について一層の理解を深めていただく恰好の機会となりますので、社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し上げます。平成 27 年 7 月吉日 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会平成 27 年度第 1 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会プログラム司会：(一社)日本医療機器産業連合会時間テ 9:15～10:00 10:00～10:05 (5 分) ーマ参講加者受厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室・先駆け審査指定制度、日本再興戦略等について・承認／認証関連通知の解説・高度管理医療機器の認証基準について 10:45～11:45 (60 分) PMDA で実施する QMS 適合性調査について・調査申請時の留意事項について（添付資料の考え方など）・実地調査／書面調査の考え方・申請者から寄せられた具体的意見・要望等に係る Q&A 11:45～12:45 12:45～13:45 （60 分）付 (一社)日本医療機器産業連合会開会挨拶医療機器行政に係る最近の動向について 10:05～10:45 (40 分) 師休憩独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 (60 分) 登録認証機関が実施するサーベイランス調査及び QMS 適合性調査について・サーベイランス調査の具体的な運用ルール等について・調査申請時の留意事項について医薬品医療機器等法登録認証機関協議会（ARCB）・申請者から寄せられた具体的意見・要望等に係る Q&A 13:45～14:30 （45 分）臨床研究の法制化に係る動向と人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスの適用について (仮題) 14:30～14:50 休憩厚生労働省医政局研究開発振興課 (20 分) 新法における認証申請書及び添付資料の記載事例 ◆ 能動医療機器の事例（14:50～15:35）・認証申請チェックリスト（能動機器）の解説 14:50～16:40 (45 分) (45 分) (20 分) ・認証申請書／添付資料の記載事例（2 例） ◆ 非能動医療機器の事例（15:35～16:20）・認証申請チェックリスト（非能動機器）の解説・認証申請書／添付資料の記載事例（2 例） (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会委員（三者協議会雛形作成 WG） ◆ 歯科材料の事例（16:20～16:40）・認証申請チェックリスト（歯科材料）の解説・認証申請書／添付資料の記載事例（1 例） 16:40～16:45 (5 分) 閉会挨拶 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会周知教育分科会 ※ なお、当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。申込要領 ◆ 受付開始日：平成２７年８月３日(月) 午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名８,０００円（医機連賛助会員：５,０００円）［消費税込み・テキスト代含］ ◆ 参加申込：医機連ＨＰ ( http://www.jfmda.gr.jp/ )からインターネットでお申し込み下さい。 ※ ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。申込み後に会場を変更することはできませんので、慎重にお選びください。 ◆ 受講費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】医療機器の承認・認証申請等に関する説明会事務局代行 (株)コンパス担当：原田・谷口 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： [email protected] 【セミナー内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：前田 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。 ★ 必ずお読み下さい ★ • 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込後５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内【大阪会場】メルパルク大阪ホール平成２７年９月１１日（金）〒532-0003 大阪市淀川区宮原4-2-1 06-6350-2128 http://www.mielparque.jp/osaka/ ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎ＪＲ「新大阪駅」下車徒歩８分 ◎地下鉄御堂筋線「新大阪駅」下車徒歩５分 ◎ＪＲ「大阪駅」からタクシー約１０分 ◎大阪国際空港からタクシー約２０分 ◎大阪南港からタクシー約３０分 ◎関西国際空港からＪＲ特急で約４５分、またはタクシーで約６０分【東京会場】ゆうぽうとホール（五反田）平成２７年９月１７日（木）〒141-0031 品川区西五反田8-4-13 03-3494-1840 http://www.u-port.jp/ ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎東急池上線「大崎広小路駅」徒歩１分 ◎都営地下鉄・ＪＲ「五反田駅」西口徒歩５分 ◎ＪＲ「大崎駅」西口徒歩７分