平成 26 年度第 2 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会開催案内主催医薬品医療機器等法の運用ルールに係る最新情報を提供いたします。 • 最新通知等の解説 • 新法 QMS 調査への対応 • 新法下における承認・認証申請 • 医療機器プログラムの取扱い一般社団法人日本医療機器産業連合会(略称:医機連) 開催日時・場所東京会場ゆうぽうとホール（五反田）平成２７年３月３日（火）９：４５～１６：５０大阪会場エル・おおさかエルシアター平成２７年３月１３日（金）９：４５～１６：５０開催趣旨平成 26 年 11 月 25 日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）」により、医療機器に係る法規制も新時代への一歩を踏み出しました。医療機器関連企業各社におかれましては、新法施行の前後を通じて新制度への対応に尽力されているものと思いますが、主要な課題への取り組みには疑問がない場合でも、「悪魔は細部に宿る」という言葉もあるように、個別的・具体的な課題に直面したときに初めて解釈に迷うような事例に遭遇するケースが多々あります。その意味では、各社の腰を据えた新法対応が必要になるのは「これから」とも言えるでしょう。本説明会では、厚生労働省、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）、ARCB（医薬品医療機器等法登録認証機関協議会）並びに医機連・QMS 委員会のご協力のもと、新法の運用ルールに関する最新情報の提供をはじめとして、新法移行に必要となる各種の手続きに対する具体的な考え方やノウハウを例示し、製造販売業者及び登録製造所における新法 QMS 調査への対応、また新法下における承認／認証申請時の留意事項等について解説させていただく予定です。特に、各社において直近の課題となるのが既存品目の更新手続きであることから、これらの品目に係る定期 QMS 調査時の留意事項や、実際に申請者から寄せられた問い合わせ事例等も交え、これから更新手続きを行う上で大いに参考となる情報を提供させていただくほか、新法下で必須となる設計開発管理への社内対応など、「問題解決（solution の提供）」をテーマとした講習会となることを企画いたしました。医療機器製造販売業者等をはじめ関係者の皆様方におかれましては、新法の運用ルールについて一層の理解を深めていただく恰好の機会となりますので、社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し上げます。平成 27 年 1 月 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会周知教育関連分科会【 1 ／ 4 頁】プログラム司会：(一社)日本医療機器産業連合会時間テ 9:00～9:45 9:45～9:50 (5 分) ーマ参講加者受付 (一社)日本医療機器産業連合会開会挨拶医薬品医療機器等法最新通知等の解説【仮】 9:50～10:50 (60 分) 厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室・承認／認証関連通知の解説・高度管理医療機器の認証基準について・認証に係るサーベイランス調査について 10:50～11:50 (60 分) 師 PMDA が行う新法 QMS 適合性調査について【仮】独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部・調査申請時の留意事項（新規、定期）・調査の実施に当たってお願いしたいこと・申請者から寄せられた相談（調査の合理化事例等） 11:50～12:50 休 (60 分) 憩認証機関が行う新法 QMS 適合性調査について【仮】 12:50～13:50 （60 分）・調査申請時の留意事項（新規、定期）医薬品医療機器等法登録認証機関協議会（ARCB）・調査の実施に当たってお願いしたいこと・申請者から寄せられた相談（調査の合理化事例等）・サーベイランス調査に関する基本的な取扱い 13:50～14:50 （60 分）新法下における QMS 適合性調査への対応について・輸入業者（製造販売業者）が行う製造所の管理 14:50～15:05 休承認／認証申請に関する留意事項等について（30 分）・申請書の記載方法、添付資料（STED）の構成 (30 分) 16:05～16:45 (40 分) 16:45～16:50 (5 分) 一変・軽変の取扱いについて・原材料変更時の基本的な考え方他医療用プログラムの承認／認証申請について・申請書及び添付資料の記載方法・QMS 調査への対応他他 (15 分) 憩 15:05～15:35 15:35～16:05 (一社)日本医療機器産業連合会 QMS 委員会・設計開発管理（省令 30～36 条）に係る社内対応他 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会委員 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会委員 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会委員 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会周知教育分科会閉会挨拶 ※ なお、当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。【 2 ／ 4 頁】申込要領 ◆ 受付開始日：平成２７年１月２８日(水) 午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名８,０００円（医機連賛助会員：５,０００円）［消費税込み・テキスト代含］ ◆ 参加申込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットでお申し込み下さい。 ※ ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。申込み後に会場を変更することはできませんので、慎重にお選びください。 ◆ 受講費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】医療機器の承認・認証申請等に関する説明会事務局代行 (株)コンパス担当：原田・谷口 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： [email protected] 【セミナー内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：前田 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。【 3 ／ 4 頁】 ★ 必ずお読み下さい ★ • 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込後５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内【東京会場】ゆうぽうとホール（五反田）〒141-0031 品川区西五反田8-4-13 03-3494-1840 平成２７年３月３日（火） http://www.u-port.jp/ ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎東急池上線「大崎広小路駅」徒歩１分 ◎都営地下鉄・ＪＲ「五反田駅」西口徒歩５分 ◎ＪＲ「大崎駅」西口徒歩７分【大阪会場】エル・おおさかエルシアター〒540-0031 大阪市中央区北浜東3-14 06-6942-0001 平成２７年３月１３日（金） http://www.l-osaka.or.jp/pages/access.html ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎ＪＲ「新大阪駅」からは…地下鉄御堂筋線(新大阪～淀屋橋)→京阪電鉄(淀屋橋～天満橋) ◎ＪＲ「大阪駅」からは…地下鉄谷町線(東梅田～天満橋) ◎「難波駅」からは…地下鉄千日前線(難波～谷町9丁目)→地下鉄谷町線(谷町9丁目～天満橋) ●京阪･地下鉄谷町線「天満橋駅」より西へ300m／●京阪･地下鉄堺筋線「北浜駅」より東へ500m 4/4