平成 27 年度医療機器業セミナー医療機器販売業・貸与業、修理業の対応～医薬品医療機器法での留意点～主催： (一社)日本医療機器産業連合会（略称：医機連）開催日時・場所：＜東京会場＞平成 27 年 7 月 7 日（火）１０：００～１６：００ニッショーホール(日本消防会館) ＜大阪会場＞平成 27 年 7 月 14 日（火）１０：００～１６：００ドーンセンター開催趣旨平成２６年１１月に、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器法、以下「法」）が施行され、約５か月になります。各企業の担当者におかれましては、社内体制などでようやく法への対応ができてきたと思います。医療機器の販売等や修理を行う業態は、最も医療現場等に近く、法改正の内容における理解、薬事行政からの変更点・注意点の最新情報の入手等は、必要不可欠ではないかと考えます。そこで、今回の医療機器業セミナーでは、法改正に関する運用面について、特に販売業、貸与業及び修理業の業態にスポットをあて、各講師に講演をしていただきます。厚生労働省からは、法に関する動向及び薬事行政における今後の動きについて、最新情報の提供をしていただきます。また、最近の監視・指導について、販売業、貸与業及び修理業の観点から、気をつけなければならない点、中古医療機器の取扱い等について普段なかなか聴くことができない内容等をお話いただきます。東京都・大阪府の薬事業務のご担当からは、法第６９条調査(立入検査)、４月より販売業等における許可等の取扱いについて権限移譲された内容の解説と注意点及び業許可更新などについて解説していただきます。販売・保守委員会からは、法改正に伴い医療機器として追加された『プログラム』について、販売業、貸与業及び修理業に携わる方々への注意点、発出された通知や最新動向などについて解説いたします。更に、当委員会が法改正に対応した『手引書』の概要説明及びそれぞれの業態で気をつけるべき事項について、事例を交えて解説いたします。法改正に伴う販売業、貸与業及び修理業に係わる運用通知、Q&A 等が発出され、これから疑問点などが明らかになりその解決策について、このセミナーを受講することで、その一助になればと思います。営業所管理者、医療機器修理責任技術者のみならず、薬事担当者・教育担当者・製造販売業の方々にもこれらの情報を共有していただければ幸いです。本セミナー受講された方には、『手引書』２冊、法令などを収録したＣＤを配布致します。平成２７年４月 (一社)日本医療機器産業連合会販売・保守委員会医療機器販売業・貸与業、修理業の対応～医薬品医療機器法での留意点～プログラム時間テ 9:30～10:00 ― 受マ講講者受付師（30 分） 10:00～10:05 ( 5 分) 開会の挨拶東京：日本医療機器産業連合会副会長大阪：販売・保守委員会委員長 10:05～11:05 （60 分）医薬品医療機器法の動向について厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室担当官 11:05～11:45 （40 分）薬事監視状況の実態厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課担当官 11:45～12:55 （70 分）休憩（70 分） 12:55～13:45 （50 分）東京：東京都における医療機器販売業・貸与業・修理業について大阪：大阪府における医療機器販売業者等の指導事例と留意事項等について東京：東京都福祉保健局健康安全研究センター広域監視部医療機器監視課担当官大阪：大阪府健康医療部薬務課担当官 13:45～14:25 （40 分）プログラム医療機器の最新動向販売・保守委員会副委員長 14：25～14:40 （15 分） 14:40～15:50 ( 70 分) 休各業態における注意事項 ①販売業等に関する注意事項 ②修理業に関する注意事項憩（15 分）東京・大阪 ①販売・保守委員会 ②販売・保守委員会委員委員東京：販売・保守委員会 15:50～16:00 (10 分) 閉会の挨拶委員長大阪：販売・保守委員会副委員長 ※なお、当日の時間・テーマ、講師等などにつきましては、都合により変更になることがあります。申込要領 ◆ 受付開始日: 平成２７年４月３０日(木)午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名１０,０００円（医機連賛助会員：７,０００円）消費税込み［販売業手引書／修理業手引書／CD／テキスト代含］ ◆ 参加申込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットでお申し込み下さい。 ※ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。申込み後に会場を変更することはできませんので、慎重にお選びください。 ◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】医療機器業セミナー事務局代行 (株)コンパス担当：原田 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： [email protected] 【セミナー内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：谷口 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。 ★ 必ずお読み下さい ★ 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み  下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額  申込後５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。  電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。  代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。  銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。  参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。  欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内【東京会場】ニッショーホール〒105-0001 港区虎ノ門２－９－１６平成２７年７月７日（火） 03-3503-1486 http://www.nissho-jyouhou.jp/nissho-hall/accesmap.html ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎東京メトロ：銀座線「虎ノ門駅」３番出口徒歩５分 ◎東京メトロ：日比谷線・千代田線「霞ヶ関駅」Ａ４出口徒歩１０分 ◎東京メトロ：丸の内線「霞ヶ関駅」徒歩１５分 ◎都営地下鉄：三田線「内幸町駅」４番出口徒歩１５分 ◎東京メトロ：日比谷線「神谷町駅」４番出口徒歩１０分【大阪会場】ドーンセンター(ホール) 〒540-0008 大阪市中央区大手前１－３－４９平成２７年７月１４日（火） 06-6910-8500 https://www.dawncenter.or.jp/top/index.jsp ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎京阪「天満橋駅」東口方面の改札から地下通路を通って１番出口より東へ約３５０ｍ ◎地下鉄谷町線「天満橋駅」１番出口より東へ約３５０ｍ ◎ＪＲ東西線「大阪城北詰駅」２番出口より土佐堀通り沿いに西へ約５５０ｍ