使用成績評価制度に関する説明会 開催案内 主催：(一社)日本医療機器産業連合会 （略称：医機連） 日 時： 平成 28 年 6 月 16 日（木） 13：50～16：00 場 所： 全電通労働会館 ホール (東京都千代田区神田駿河台 3-6) 開 催 趣 旨 平成 26 年 11 月 25 日の「医薬品、医療機器等の品質、有効性、および安全性の確 保等に関する法律」（医薬品医療機器法）の施行からはや 1 年半が経過しました。 法改正により再審査制度から使用成績評価制度に改められたことに伴い、医機連 PMS 委員会 使用成績評価分科会では、使用成績評価制度全般について、議論、検討 してまいりました。 今般、使用成績評価制度につきましては、平成 28 年 3 月 30 日に発出されました（独） 医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長通知(＊)にて必要通知等が全て出揃いました。 これを受けて、使用成績評価分科会では説明会を開催する運びとなりました。 (＊)薬機発 1012066 号一部改正平成 28 年 3 月 30 日『「医療機器の再審査及び再評価資料の適合性書面調査及 び GPSP 調査の実施手続きについて」の一部改正について』 このような背景から本説明会では、再審査制度との違いをポイントに、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室から「使用成績評価制度 の概要(仮)」、PMDA より「使用成績評価制度の対象と申請全般の留意点（仮）」及び 「信頼性調査に関する通知の概要（仮）」についてご講演をいただきます。 本説明会は、新法下での使用成績評価制度について、より一層の理解を深めていた だける恰好の機会となりますので、医療機器製造販売業者等をはじめ関係者の皆様に は、是非ご参加を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 以上 平成 28 年 4 月 (一社)日 本 医 療 機 器 産 業 連 合 会 PMS 委員会 使用成績評価分科会 使用成績評価制度に関する説明会 プ ロ グ ラ ム 司 会：(一社)日本医療機器産業連合会 PMS 委員会 使用成績評価分科会 時 間 テ ー マ 13:30～13:50 受 講 講 13:50～13:55 開 会 挨 拶 (5 分) 13:55～14:15 使用成績評価制度の概要(仮) (20 分) 14:15～15:05 (50 分) 15:05～15:55 (50 分) 受 付 (一社)日本医療機器産業連合会 PMS 委員会 委員長 厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 使用成績評価制度の対象と申請 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 全般の留意点(仮) 医療機器審査第三部 信頼性調査に関する通知の概要 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (仮) 信頼性保証部 15:55～16:00 閉 会 挨 拶 (5 分) 者 師 (一社)日本医療機器産業連合会 PMS 委員会 使用成績評価分科会 ※当日の時間割・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。 申 込 要 領 ◆ 受 付 開 始 日： 平成２８年 ５月２日(月) 午前１０時より ［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて 申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参 加 費： １名 ９,０００ 円（医機連賛助会員： ６,０００ 円） ［消費税込み・テキスト代含む］ ◆ 参 加 申 込： 医機連ＨＰ ( http://www.jfmda.gr.jp/ )からインターネットで お申し込み下さい。 ※ ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。 申込み後に会場を変更することはできませんので、慎重にお選びください。 ◆ 受講費振込先： 登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口 座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。 「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信 しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問 合 せ 先： 【申込受付・参加費について】 事務局代行 (株)コンパス 担当：原田 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： [email protected] 【内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：河辺 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と 午後１時～５時までとさせて頂きます。 【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連 賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してありま す。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。 なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し 込み下さい。 ★ 必ずお読み下さい ★ • 代表者の仮受付番号 を 振込名義 に 必ず入力(記入) してからお振込み 下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入 して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込後 ５日 (土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､ キャンセルとさせていただきます。５日以内にお振込が出来ない場合は、 参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が 異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、 請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費は会場費等に充当するため 振込後の返金はできません。 申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。 なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。 会 場 案 内 全電通労働会館 全電通ホール 〒101-0062 東京都千代田区神田駿河台３丁目６ TEL：03-3219-2211 http://www.zhall.or.jp/index.html ※案内図は下図及び左記HP参照 ● JR：中央・総武線／御茶ノ水駅 聖橋口出口徒歩 5 分 ● 東京メトロ：千代田線／新御茶ノ水 Ｂ3 出口徒歩 5 分 ● 東京メトロ：丸の内線／淡路町駅 Ａ5出口徒歩5分 ●都営地下鉄：新宿線／小川町駅 Ａ7出口徒歩5分
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