平成 27 年度第 2 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会開催案内主催（改訂版）認証申請書・添付資料の記載事例（CD-ROM）付き！ (一社)日本医療機器産業連合会(略称:医機連) 開催日時・場所大阪会場メルパルク大阪平成２８年３月４日（金）１０：００～１６：５０東京会場メルパルク東京平成２８年３月９日（水）１０：００～１６：５０開催趣旨医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器法）が施行されて早くも 1 年以上が経過いたしましたが、業界各社におかれましては新法への移行対応や組織体制の整備充実等に向けて、引き続きご尽力をいただいているものと思います。さて、新法の施行後も、政府からは日本再興戦略に基づく革新的医療機器の開発促進に向けたさまざまな政策が打ち出され、医療機器産業には一層の関心が寄せられている一方、新法の重要な施策の一つである「高度管理医療機器の認証移行」についても、順次着々と認証基準の整備が進められている状況にあります。こうした背景を踏まえ、今回の講習会では、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室から医療機器行政に係る最近の動向についてお話しいただくとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医療機器基準課からは高度管理医療機器に係る認証基準の策定状況や今後の計画等についてご説明いただくことといたしました。また、輸入届書の廃止については、省令改正が平成 27 年 10 月 19 日付けで発出され、種々輸入手続き関連通知・事務連絡(ＱＡ)も改正されたことから、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課より運用上の留意事項等についてお話をいただくとともに、臨床研究に関する環境の変化について、医政局研究開発振興課よりご講演をいただきます。さらに、承認／認証関係では、承認審査をめぐる最新情報として、タイムクロック調査の結果をはじめ承認申請 Q&A の検討状況等について報告させていただくほか、三者協議会の雛形作成 WG が作成した新法下での認証申請チェックリスト、申請書・添付資料の記載事例（9 月の講習会に続く第二弾）を紹介させていただく予定です。（申請書・添付資料の記載事例については、雛形集の第一弾と第二弾を含めた CD-ROM【改訂版】の配布も合わせて行う予定です。）医療機器製造販売業者等をはじめ関係者の皆様方におかれましては、新法下での諸対応について一層の理解を深めていただく恰好の機会となりますので、社内の関係部署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し上げます。平成 28 年 1 月吉日 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会平成 27 年度第 2 回医療機器の承認・認証申請等に関する説明会プログラム司会：(一社)日本医療機器産業連合会時間テ 9:15～10:00 10:00～10:05 (5 分) 10:05～10:45 (40 分) 10:45～11:15 (30 分) 11:15～11:45 (30 分) ー参マ講加者受師付開会挨拶 (一社)日本医療機器産業連合会医療機器行政に係る最近の動向について【仮題】厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室高度管理医療機器に係る認証基準の策定状況について【仮題】承認審査をめぐる最新情報等について 11:45～12:45 休独立行政法人医薬品医療機器機構（PMDA）規格基準部医療機器基準課法制委員会承認関連分科会憩 (60 分) 12:45～13:15 （30 分）輸入届廃止に伴う省令改正及び Q＆A の解説【仮題】厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 13:15～13:55 （40 分）臨床研究に関する環境の変化について【仮題】厚生労働省医政局研究開発振興課 13:55～14:45 （50 分）高度管理医療機器等の認証申請書及び添付資料の記載事例（その１） (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会 14:45～15:05 休憩 (20 分) 15:05～15:55 （50 分）高度管理医療機器等の認証申請書及び添付資料の記載事例（その２） (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会 15:55～16:45 （50 分）そのシステム、そろそろ見直しませんか？ (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会委員長 16:45～16:50 (5 分) 組織の中で QMS をうまく回して行くためには何が必要なのか？── 閉会挨拶 (一社)日本医療機器産業連合会法制委員会周知教育分科会 ※ なお、当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。申込要領 ◆ 受付開始日：平成２８年１月２２日(金) 午前１０時より［定員になり次第締切ります］ ※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。 ◆ 参加費：１名８,０００円（医機連賛助会員：５,０００円）［消費税込み・テキスト代含］ ◆ 参加申込：医機連ＨＰ ( http://www.jfmda.gr.jp/ )からインターネットでお申し込み下さい。 ※ ＨＰの申し込み手順をご一読の上、お申し込み下さい。申込み後に会場を変更することはできませんので、慎重にお選びください。 ◆ 受講費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。 ◆ 問合せ先：【申込受付・参加費について】医療機器の承認・認証申請等に関する説明会事務局代行 (株)コンパス担当：原田 TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： [email protected] 【セミナー内容について】 (一社)日本医療機器産業連合会（医機連）担当：河辺 TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092 E-mail： [email protected] ※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と午後１時～５時までとさせて頂きます。【医機連の賛助会員について】 ※ 医機連賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。 ★ 必ずお読み下さい ★ 代表者の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込 • み下さい。入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返信して下さい。 ①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額 • 申込日を含め５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込が出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下さい。 • 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。 • 代表者の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合があります。 • 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。 • 参加費は会場費等に充当するため振込後の返金はできません。申込者が出席できなくなった場合は、代理の方の参加をお願い致します。 • 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多少お時間を頂きますことをご了承下さい。会場案内【大阪会場】メルパルク大阪ホール平成２８年３月４日（金）〒532-0003 大阪市淀川区宮原4-2-1 06-6350-2128 http://www.mielparque.jp/osaka/ ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎ＪＲ「新大阪駅」下車徒歩８分 ◎地下鉄御堂筋線「新大阪駅」下車徒歩５分 ◎ＪＲ「大阪駅」からタクシー約１０分 ◎大阪国際空港からタクシー約２０分 ◎大阪南港からタクシー約３０分 ◎関西国際空港からＪＲ特急で約４５分、またはタクシーで約６０分【東京会場】メルパルク東京ホール平成２８年３月９日（水）〒105-8582 港区芝公園2-5-20 03-3433-7211 http://www.mielparque.jp/tokyo/access/ ※案内図は会場のＨＰ参照 ◎ＪＲ「浜松町駅」北口または南口から徒歩約８分 ◎モノレール「浜松町駅」北口から徒歩約８分 ◎都営地下鉄三田線「芝公園駅」A3出口から徒歩約２分 ◎都営地下鉄浅草線・大江戸線「大門駅」A3、A6出口から徒歩約４分、A1出口から徒歩約５分