平成 26年度第 3回 MedDRA/J研修コーディングコース（東京）開催のご案内主催（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 JMO事業部 JMO 事業部では、下記のとおり「MedDRA/J 研修コーディングコース」を開催いたしますのでご案内申し上げます。本研修は、「MedDRA TERM SELECTION: POINTS TO CONSIDER (MedDRA 用語選択：考慮事項)」(PTC)に基づく適切な用語選択方法を講師が解説するとともに、受講者が個々にパソコン（PC）上の「MedDRA/J Browser」を操作し用語を確認しながらコーディングを実習する形式で実施します。また、コーディングに迷った例についても解説します。PC を使用せずに座学のみ（講師の実演を参照する）での受講でも可能ですが、可能な限り PC を持参頂くことをお勧めします。なお、研修会場は無線 LAN によるインターネットへの接続環境となっておりますので、オンライン MedDRA/J 検索ツールを使用しての受講も可能です。関係者の方々が多数ご参加下さいますようお願い致します。【日時及び場所】日時平成 26年12月 1日（月） 9:30～17:00 大手町サンケイプラザ場所 3階 312号室 http://www.s-plaza.com/ 〒100-0004 東京都千代田区大手町1-7-2 TEL 03-3273-2258 【定員】４０名 ※受付は申込先着順とし、定員になり次第締め切らせて頂きます。【受講条件】 1）MedDRA/J 契約利用者（もしくは所属されている方） 2）MedDRA/J 研修｢エッセンシャルコース｣を受講済みか、同程度の知識を有する方 3）基本的 PC 操作および MedDRA/J ブラウザもしくはオンライン MedDRA/J 検索ツールの環境設定および、操作ができる方＜持参いただく PC 等＞・ PC に「MedDRA/J Browser V.4.0.0」をインストールし「MedDRA/J バージョン 17.1」のデータ（日本語シノニムファイルを含む）をインポートして稼働することをご確認下さい。・ PC 用電源サプライ、マウス等の必要付属品（電源タップは主催者が準備します）・オンライン MedDRA/J 検索ツール（https://www.jmo.gr.jp/jmo/servlet/mdrLoginTop）をご利用の方は PC に無線 LAN 接続機能が必要です。【研修会内容】別紙をご参照下さい。日頃、MedDRA/Jでのコーディングに関して疑問に思われているようなことがあれば、研修のお申し込み時に該当欄にご記入下さい。また、本研修をより良くご理解頂き、実りのあるものとするために、研修の約10日前に事前学習資料と演習問題をメールにてお送りします。事前に予習されてご参加頂きますようお願いします。なお、事前学習資料等でご質問があれば、JMOまでご提示下さい。研修当日まで、あるいは研修において解説させて頂きます。【申込および支払方法】 JMO Website （https://www.pmrj.jp/jmo/）の｢メニュー：MedDRA/J 研修｣から画面指示に従ってお申込み下さい。お申し込み後、ＪＭＯ受付オンラインより受付確認メールが自動的に発信されます。確認メールがお手元に届かない場合は JMO まで連絡お願い致します。開催日の約10日前までに受講票、請求書（および払込取扱票）を郵送しますので、請求書に従い開催日前日までに受講料の払い込みをお願い致します。請求書の宛名は「JMO会員名(法人名)」とし、受講者ごとに発行の上、入力頂いた住所宛てに発送致します。請求書宛名の変更、送付先（別途担当者および郵送先）の変更など希望がございましたら、お申込み時に備考欄へその旨記入下さい。なお、お申込み後の取り消しは一切お受け致しません。当日欠席の場合においても受講料は申し受けますのであらかじめご了承下さい。注：研修終了時に「受講証明書」を発行しています。【受講料（テキスト代を含む）】【申込期限】一名につき 10,000円平成 26年 11月 20日（木）【問い合わせ先】 [email protected]：（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団【注意事項その他】 ○当日受付は致しませんのでご了承ください。 ○ 研修会当日、録音機器等の持込みはご遠慮下さい。 JMO事業部【プログラム】 MedDRA/J 研修コーディング・コース講師：時間 JMO事業部講義の内容 9:30 ～ 10:00 研修の目的とMedDRAの基本事項の確認 • 事前学習資料（研修の約10日前に受講予定者に送付）の内容を復習し、確認します（必要に応じ、MedDRA/J Browserの操作も確認します）。 10:00 • • 11:00 11:15 • ～ 11:00 用語選択の基本的事項解説と実習「MedDRA用語選択：考慮事項」(MTS:PTC)とは MTS:PTC 1.はじめに、2.一般的原則～ 11:15 休憩～ 14:15 用語選択のポイント解説と実習（1）用語選択のポイント – 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 – 死亡およびその他の転帰 – 自殺および自傷 – 矛盾／不明瞭／曖昧な情報など（途中休憩 60分間昼食） 14:15 ～ 14:30 休憩 14:30 ～ 15:45 用語選択のポイント解説と実習（2） • 用語選択のポイント – 投薬・投与過誤、偶発的曝露および職業性曝露 – 過量投与,毒性および中毒 – 医療機器用語 – 薬物相互作用 – 「副作用なし」および「正常」の用語 – 社会環境 – 適応症など 15:45 ～ 16:00 休憩 16:00 ～ 16:45 演習と解説 • ヘルプデスクへの相談事例等の検討と解説（事前学習資料と同時に“演習問題”を送付する予定で、ここではその内容を解説予定です） 16:45 ～ 17:00 まとめと質疑応答（途中で適宜休憩をとります。研修の内容は一部変更されることがあります。また、実際の講義時間は内容によって変更されることがあります。ご了承ください。）【講義内容の詳細】１．研修の目的と MedDRA の基本事項の確認 • 研修の目的・位置付け • MedDRAの特性など事前学習資料の確認、MedDRA/J Browserの操作確認２．用語選択の基本的事項解説と実習 • 用語選択の基本事項と用語の探し方 • PTC文書の目的、対象とする範囲 • 一般的原則 – 原データの質 – 品質保証 – MedDRAを変更してはならない – 常にLLTを選択する – カレントLLTを選択する – 用語の追加要請 – 医学的判断の必要性 – 複数の用語の選択 – 階層構造の確認 – 情報の削除、追加は行わない（用語選択の基本事項、用語の探し方、用語検索の基本とヒント、MedDRA/J Browserを使用した用語検索の基本演習を含む）３．用語選択のポイント解説と実習（1） • 確定診断、暫定的診断および徴候・症状 • 死亡およびその他の転帰 • 自殺および自傷 • 矛盾／不明瞭／曖昧な情報 • 組合せ用語 • 年齢と事象の特定 • 身体部位と事象の特定 • 感染部位特異性と感染微生物特異性 • 既存状態の変化 • 妊娠中、授乳中の曝露 • 先天性用語 • 新生物 • 内科的／外科的処置 • 臨床検査４．用語選択のポイント解説と実習（2） • 投薬・投与過誤、偶発的曝露および職業性曝露 • 医薬品を介する感染因子の伝播 • 過量投与,毒性および中毒 • 医療機器用語 • 薬物相互作用 • 「副作用なし」および「正常」の用語 • 予期しない治療効果 • 効果の変化 • 社会環境 • 医学的または社会的履歴 • 適応症 • 適応外使用 • 製品品質の問題５．例題演習と解説 • 事前演習問題、ヘルプデスクへの相談事例等の演習と解説