8

2.7.4.7 付録
2.7.4.7.1 日本とフランスの第Ⅲ相試験における人口統計学的特性
日本とフランスの第Ⅲ相試験における被験者の人口統計学的特性を表 2.7.4-59 に示した。
表 2.7.4- 59 日本とフランスの第Ⅲ相試験における被験者の人口統計学的特性（1）
001E-02-001(日本)1)
持続製剤 1%
LCM-1036-98-01(フランス)2)
LCM-1037-98-02(フランス)3)
現行製剤 1%
持続製剤 1%
現行製剤 1%
持続製剤 2%
現行製剤 2%
眼科以外の疾患の既往症
あり
10
8
－
－
－
－
なし
64
64
－
－
－
－
あり
－
－
27
33
47
42
なし
－
－
47
42
73
73
あり
－
－
3
2
6
2
なし
－
－
71
73
114
113
あり
－
－
6
12
20
18
なし
－
－
68
63
100
97
あり
－
－
29
26
32
40
なし
－
－
45
49
88
75
あり
－
－
14
10
17
10
なし
－
－
60
65
103
105
あり
－
－
7
6
21
10
なし
－
－
67
69
99
105
あり
－
－
11
6
11
11
なし
－
－
63
69
109
104
あり
－
－
0
2
2
1
なし
－
－
74
73
118
114
あり
－
－
0
0
1
0
なし
－
－
74
75
119
115
あり
－
－
16
12
23
18
なし
－
－
58
63
97
97
あり
－
－
1
2
7
4
なし
－
－
73
73
113
111
心・血管系
呼吸器系
消化器系
内分泌・代謝系
神経系
泌尿生殖器系
耳鼻咽喉系
感染症
血液系
骨関節系
皮膚系
2.7 臨床概要
157
(つづき)
001E-02-001（日本）
LCM-1036-98-01（フランス） LCM-1037-98-02（フランス）
持続製剤 1%
現行製剤 1%
持続製剤 1%
現行製剤 1%
持続製剤 2%
現行製剤 2%
あり
－
－
3
3
13
5
なし
－
－
71
72
107
110
あり
18
11
－
－
－
－
なし
56
61
－
－
－
－
あり
－
－
47
52
78
71
なし
－
－
27
23
42
44
あり
－
－
12
8
18
26
なし
－
－
62
67
102
89
あり
－
－
1
2
7
3
なし
－
－
73
73
113
112
あり
－
－
8
3
16
12
なし
－
－
66
72
104
103
あり
－
－
0
0
0
0
なし
－
－
74
75
120
115
あり
－
－
1
2
6
3
なし
－
－
73
73
114
112
あり
－
－
1
2
0
2
なし
－
－
73
73
120
113
あり
－
－
2
0
5
5
なし
－
－
72
75
115
110
あり
－
－
1
3
3
7
なし
－
－
73
72
117
108
－
－
29
26
51
53
他に分類できないもの
眼科疾患の既往症
緑内障
白内障
ドライアイ
硝子体・網膜
強膜
角結膜
虹彩・毛様体・脈絡膜
眼付属器
アレルギー
他に分類できないもの
あり
なし
1) 第 5 部 5.3.5.1-1
－
表 10-3
－
45
2) 第 5 部 5.3.5.1-2 p79，81
2.7 臨床概要
158
49
69
62
3) 第 5 部 5.3.5.1-3 p87，88，90，91
2.7.4.7.2
日本とフランスの第Ⅲ相試験及びフランスの第Ⅳ相試験における因果関係を問わない有害事象発現率
表 2.7.4- 60 日本とフランスの第Ⅲ相試験及びフランスの第Ⅳ相試験における因果関係を問わない有害事象発現件数（率）
日本の第Ⅲ相試験
MedDRA ver. 6.1（PT）
評価対象例数
有害事象発現例数（%）
有害事象発現件数
有害事象による中止例数（%）
眼障害
器官小計
結膜炎
眼刺激
眼部不快感
眼そう痒症
眼瞼そう痒症
点状角膜炎
角膜炎
流涙増加
霧視
眼沈着物
乾性角結膜炎
高眼圧症
眼球浮腫
霰粒腫
眼脂
眼瞼炎
眼瞼浮腫
眼瞼紅斑
結膜浮腫
結膜出血
1) 2.7.6.4 項表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
1)
フランスの第Ⅲ相試験
持続製剤
持続製剤
1%
現行製剤
1％
全投与量
1% 2)
74
36(48.6%)
82
1(1.4%)
45(60.8%)
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
4(5.4%)
72
34(47.2%)
73
1(1.4%)
34(47.2%)
1(1.4%)
7(9.7%)
194
45(23.2%)
60
3(1.5%)
20(10.3%)
5(2.6%)
2(1.0%)
74
9(12.2%)
12
0
5(6.8%)
2(2.7%)
2(1.0%)
1(1.4%)
現行製剤
2%
3)
120
36(30.0%)
48
3(2.5%)
15(12.6%)
3(2.5%)
2(1.7%)
全投与量
190
28(14.7%)
34
2(1.1%)
10(5.3%)
1%
2)
75
5(6.7%)
5
0
2(2.7%)
3(1.6%)
2%
3)
115
23(20.0%)
29
2(1.7%)
9(7.8%)
現行製剤
2%
24
11(45.8%)
14
1(4.2%)
25
5(20.0%)
9
0
3(2.6%)
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
3(1.5%)
2(1.0%)
1(0.5%)
1(0.5%)
1(0.5%)
1(0.5%)
1(0.5%)
1(0.8%)
3(2.5%)
2(1.7%)
1(0.8%)
1(1.4%)
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.8%)
1(0.8%)
2(2.8%)
1(1.4%)
2(2.7%)
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
2(2.7%)
2(2.8%)
1(0.5%)
1(1.4%)
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
159
1(4.2%)
1(0.5%)
1(1.3%)
1(0.9%)
4)
持続製剤
2%
5(6.9%)
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
5(6.8%)
4(5.4%)
1(1.4%)
4(5.4%)
フランスの第Ⅳ相試験
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
眼障害
（つづき）
神経系障害
1) 2.7.6.4 項
評価対象例数
黄斑変性
視力低下
結膜充血
眼充血
白内障
アレルギー性結膜炎
眼の異常感
結膜沈着物
眼痛
硝子体浮遊物
羞明
器官小計
浮動性めまい
失神
頭痛
片頭痛
味覚異常
ジスキネジー
坐骨神経痛
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
持続製剤
持続製剤
1%
現行製剤
1％
全投与量
74
72
194
1(1.4%)
1(1.4%)
2(2.8%)
7(9.5%)
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
1%
2)
74
現行製剤
2%
3)
120
全投与量
1% 2)
2% 3)
190
1(0.5%)
1(0.5%)
75
115
1(0.9%)
持続製剤
2%
現行製剤
2%
24
25
1(1.3%)
1(0.9%)
2(1.1%)
1(0.5%)
1(1.4%)
5(6.9%)
1(1.4%)
2(1.7%)
1(0.9%)
4(5.4%)
2(2.7%)
4(5.4%)
2(2.7%)
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
9(4.6%)
4(2.1%)
1(1.4%)
1(1.4%)
8(6.7%)
3(2.5%)
5(2.6%)
2(1.1%)
1(0.5%)
4(3.3%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(1.3%)
4(3.5%)
2(1.7%)
1(0.9%)
2(2.7%)
1(1.4%)
4(2.1%)
1(0.5%)
1(0.5%)
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
160
1(0.9%)
1(1.3%)
1(4.2%)
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
持続製剤
持続製剤
1%
現行製剤
1％
全投与量
74
72
194
1(1.4%)
1% 2)
2% 3)
120
190
75
115
3(1.5%)
3(2.5%)
3(1.6%)
3(2.6%)
呼吸困難
2(1.0%)
2(1.7%)
1(0.5%)
1(0.9%)
鼻炎
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
器官小計
1%
2)
現行製剤
全投与量
評価対象例数
呼吸器，胸郭およ
び縦隔障害
フランスの第Ⅲ相試験
74
2%
3)
咽喉乾燥
咽喉頭疼痛
1(1.4%)
肺水腫
皮膚および皮下組
織障害
器官小計
3(4.1%)
皮膚炎
2(2.7%)
5(6.9%)
蕁麻疹
接触性皮膚炎
湿疹
1(1.4%)
発疹
1(1.4%)
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
1(0.5%)
1(1.4%)
3(2.5%)
2(2.8%)
酒さ
1) 2.7.6.4 項
1(1.4%)
1(1.4%)
脂漏性皮膚炎
皮疹
4(2.1%)
1(1.4%)
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
1(0.5%)
1(0.8%)
2(1.0%)
2(1.7%)
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
161
フランスの第Ⅳ相試験 4)
現行製剤
持続製剤
2%
2%
24
25
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
全投与量
1% 2)
2% 3)
全投与量
1% 2)
74
72
194
74
120
190
75
6(8.1%)
9(12.5%)
12(6.2%)
5(6.8%)
7(5.8)
気管支炎
2(1.0%)
1(1.4%)
1(0.8%)
気管炎
1(0.5%)
1(1.4%)
副鼻腔炎／気管気
管支炎
1(0.5%)
器官小計
4(5.4%)
ﾍﾙﾍﾟｽｳｲﾙｽ感染
麦粒腫
6(8.3%)
白癬
1(1.4%)
インフルエンザ
2(2.8%)
徐脈
1) 2.7.6.4 項
7(3.6%)
2(2.7%)
2(2.7%)
1(1.4%)
洞性徐脈
1(1.4%)
1(1.4%)
外耳炎
器官小計
不整脈／頻脈
1(0.8%)
1(0.5%)
5(4.2%)
2(1.0%)
2(1.7%)
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.8%)
1(1.4%)
上室性期外収縮
1(1.4%)
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
162
2% 3)
持続製剤
2%
現行製剤
2%
115
24
25
現行製剤
現行製剤
1%
鼻咽頭炎
心臓障害
持続製剤
持続製剤
1%
評価対象例数
感染症および寄生虫
症
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
評価対象例数
血管障害
持続製剤
1%
現行製剤
1%
74
72
持続製剤
全投与量
194
1%
2)
現行製剤
2%
74
3)
2% 3)
持続製剤
2%
現行製剤
2%
24
25
120
190
75
115
1(0.8%)
3(1.6%)
1(1.3%)
2(1.7%)
高血圧
1(0.5%)
1(0.8%)
2(1.1%)
1(0.5%)
器官小計
2(1.7%)
1(1.3%)
1(0.5%)
1(0.8%)
3(1.6%)
3(2.6%)
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.9%)
回転性眩暈
1(0.5%)
1(0.9%)
聴力低下
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
器官小計
8(10.8%)
嘔気
1(1.4%)
腹痛
1(1.4%)
6(8.3%)
上腹部痛
1(4.2%)
口内炎
1(1.4%)
口唇炎
1(1.4%)
便秘
1(1.4%)
下痢
1) 2.7.6.4 項
1% 2)
1(0.5%)
耳鳴
胃腸障害
全投与量
器官小計
低血圧
耳および迷路障害
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
2(2.7%)
十二指腸ポリープ
1(1.4%)
胃炎
1(1.4%)
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
163
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
評価対象例数
胃腸障害
胃腸障害
（つづき）
消化不良
持続製剤
1%
全身障害および投与
局所様態
器官小計
全投与量
72
194
現行製剤
全投与量
1% 2)
2% 3)
持続製剤
2%
現行製剤
2%
120
190
75
115
24
25
1(0.5%)
1(0.8%)
2(1.1%)
1(1.3%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1%
2)
2%
74
3)
1(1.4%)
1(1.4%)
胃不快感
消化器不調
持続製剤
現行製剤
1%
74
1(1.4%)
1(1.4%)
1(1.4%)
4(5.4%)
1(1.4%)
胸痛
疲労
傷害，中毒および処
置合併症
1) 2.7.6.4 項
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
1(0.5%)
倦怠感
3(4.1%)
発熱
1(1.4%)
1(0.9%)
1(1.3%)
1(1.4%)
器官小計
2(1.0%)
2(1.7%)
2(1.1%)
2(1.7%)
手首関節骨折
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.9%)
関節捻挫
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.9%)
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
164
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
持続製剤
MedDRA ver. 6.1（PT）
現行製剤
1%
評価対象例数
代謝および栄養障害
筋骨格系および結合
組織障害
1%
持続製剤
全投与量
1% 2)
74
現行製剤
1% 2)
2% 3)
120
190
75
115
持続製剤
現行製剤
2%
2%
72
194
24
25
1(0.5%)
1 (0.8%)
9(37.5%)
6(24.0%)
1(0.5%)
1 (0.8%)
1(4.2%)
2(8.0%)
低血糖
2(2.8%)
高ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ血症
5(20.8%)
3(12.0%)
高ﾄﾘｸﾞﾘｾﾘﾄﾞ血症
2(8.3%)
1(4.0%)
高脂血症
1(4.2%)
2(2.7%)
1(1.4%)
1(0.5%)
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.8%)
筋痛／筋痙攣
背部痛
腱炎
頚部痛
1(1.4%)
局所腫脹
1(1.4%)
器官小計
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
2(1.1%)
2(1.7%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(1.4%)
精神障害
1) 2.7.6.4 項
全投与量
2(2.8%)
筋痛
精神障害
2% 3)
器官小計
高血糖
器官小計
74
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
165
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
評価対象例数
外科および内科処置
肝胆道系障害
腎および尿路障害
臨床検査
持続製剤
1%
現行製剤
1%
74
72
持続製剤
全投与量
1%
194
2)
現行製剤
2%
74
3)
120
器官小計
2(1.0%)
2(1.7%)
抜歯
1(0.5%)
1(0.8%)
裂孔ヘルニア修復
1(0.5%)
1(0.8%)
全投与量
1% 2)
2% 3)
持続製剤
2%
現行製剤
2%
190
75
115
24
25
器官小計
1(4.0%)
胆道疝痛
1(4.0%)
器官小計
2(2.7%)
排尿困難
1(1.4%)
血尿
1(1.4%)
器官小計
8(10.8%)
11(15.3%)
ｱｽﾊﾟﾗｷﾞﾝ酸ｱﾐﾉﾄﾗﾝｽ
ﾌｪﾗｰｾﾞ増加
2(2.8%)
ｱﾗﾆﾝ・ｱﾐﾉﾄﾗﾝｽﾌｪﾗｰ
ｾﾞ増加
2(2.8%)
腎ｸﾚｱﾁﾝ・ｸﾘｱﾗﾝｽ減
少
血中ｱﾙｶﾘﾌｫｽﾌｧﾀｰｾﾞ
増加
1) 2.7.6.4 項
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
1(1.4%)
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
166
2(8.3%)
2(8.0%)
2(8.3%)
2(8.0%)
（つづき）
日本の第Ⅲ相試験 1)
MedDRA ver. 6.1（PT）
評価対象例数
現行製剤
1%
全投与量
74
72
194
血圧上昇
3(4.1%)
（つづき）
血中尿素増加
1(1.4%)
血中カルシウム増
加
1(1.4%)
1(1.4%)
血中カリウム増加
1(1.4%)
血中リン増加
1(1.4%)
現行製剤
全投与量
1% 2)
2% 3)
持続製剤
2%
現行製剤
2%
120
190
75
115
24
25
1(0.8%)
1(0.5%)
1(0.9%)
1(0.5%)
1(0.9%)
2%
74
3)
2(2.7%)
白血球数増加
1(1.4%)
血中ビリルビン増
加
混合型
1%
2)
2(2.8%)
血中コレステロー
ル増加
尿中ブドウ糖陽性
持続製剤
持続製剤
1%
臨床検査
1(1.4%)
器官小計
1(0.5%)
浮動性めまい/胸痛/
多汗症
耳感染／浮動性め
まい
1) 2.7.6.4 項
表 2.7.6-58，2) 2.7.6.5 項
フランスの第Ⅳ相試験 4)
フランスの第Ⅲ相試験
表 2.7.6-88，3) 2.7.6.6 項
1(0.5%)
1(0.8%)
表 2.7.6-109，4) 2.7.6.3 項
表 2.7.6-41
2.7 臨床概要
167
表 2.7.4- 61 日本とフランスの第Ⅲ相試験における治験薬の中止以外の用量変更又は何らかの重要な処置を必要とした有害事象一覧
＜日本の第Ⅲ相試験－持続製剤 1%＞
治験計画番号
（資料番号）
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
01-01-3
34
持続製剤 1%
15 日
15 日
回復
男
02-02-5
54
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
点状角膜炎
発現日に睫毛外反
持続製剤 1%
43 日
22 日
回復
女
霰粒腫
クラビット(0.5%)：発現日から 3 日間 3 回/日点眼
テラマイシン眼軟膏：適量を発現日から 3 日間 1 回/日眼瞼
塗布
発現日に霰粒腫摘出
04-05-2
48
持続製剤 1%
36 日
22 日
回復
女
麦粒腫
クラビット点眼液(0.5%)：発現日から 5 日間右眼に 1 日 4
回点眼
04-05-3
69
持続製剤 1%
7日
23 日
女
回復
鼻咽頭炎
セフゾンカプセル(300mg)：2003/7/28 から 7 日間 1 日 3 回経
口投与
フラベリック錠(60mg)：2003/7/28 から 7 日間 1 日 3 回経口
投与
ダーゼン錠(30mg)：2003/7/28 から 7 日間 1 日 3 回経口投与
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-59 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
168
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
04-05-3
69
持続製剤 1%
12 日
18 日
回復
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
眼充血
クラビット点眼液(0.5%)：2003/7/28 から 4 日間 1 回 1 滴 1 日
女
4 回点眼
ニフラン点眼液(0.1%)：2003/7/28 から 4 日間 1 回 1 滴 1 日 4
回点眼
2日
28 日
回復
眼脂
クラビット点眼液(0.5%)：2003/7/28 から 4 日間 1 回 1 滴 1 日
4 回点眼
ニフラン点眼液(0.1%)：2003/7/28 から 4 日間 1 回 1 滴 1 日 4
回点眼
2日
28 日
回復
眼刺激
クラビット点眼液(0.5%)：2003/7/28 から 4 日間 1 回 1 滴 1 日
4 回点眼
ニフラン点眼液(0.1%)：2003/7/28 から 4 日間 1 回 1 滴 4 回 1
日点眼
05-07-06
71
持続製剤 1%
8日
2日
男
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
回復
消化器不調
赤玉胃腸丸（1 包）：発現日から 2 日間経口投与
表 2.7.6-59 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
169
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
06-08-2
43
持続製剤 1%
45 日
11 日
回復
女
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
鼻咽頭炎
クラビット錠(200mg)：2003/5/12 から 6 日間 1 回 1 錠 1
日 2 回経口投与
トランサミンカプセル(750mg)：2003/5/12 から 6 日間 1
回 1 カプセル 1 日 3 回経口投与
ダーゼン 10mg 錠(30mg)：2003/5/12 から 6 日間 1 回 1 錠
1 日 3 回経口投与
68 日
10 日
回復
鼻咽頭炎
クラリス錠 200(200mg)：2003/6/4 に 1 回 1 錠 1 日 1 回経
口投与
セレスタミン錠：2003/6/4 に 1 回 1 錠 1 日 1 回経口投与
12-17-2
26
持続製剤 1%
69 日
不明
軽快（回復途上）
女
局所腫脹
バファリン(330mg 頓用)：2003/6/26 以降から 2003/8/30
以前まで経口投与
90 日
不明
軽快（回復途上）
湿疹
アクアチムクリーム(1%)：2003/7/19 から 3 日間適量塗
布
69 日
不明
軽快（回復途上）発熱
バファリン(330mg 頓用)：2003/6/26 以降から 2003/8/30
以前まで経口投与
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-59 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
170
（つづき）
治験計画番号
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
12-17-4
77
持続製剤 1%
67 日
不明
軽快（回復途上）
女
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
血圧上昇
アムロジン錠：発現日から 7 日間 1 日 1 回朝食後
2.5mg 錠 1 錠経口投与
アムロジン錠：2003/8/1 から 1 日 1 回朝食後 5mg 錠
1 錠経口投与開始
バイアスピリン：2003/8/1 から 1 日 1 回朝食後 100mg
錠 1 錠経口投与開始
14-19-1
37
持続製剤 1%
11 日
6日
回復
女
14-19-3
70
アレジオン錠(20mg)：2003/3/24 から経口投与開始
持続製剤 1%
47 日
29 日
回復
女
16-22-6
#
72
皮膚炎
鼻咽頭炎
PL 顆粒(3.0g)：2003/5/12 から 8 日間経口投与
持続製剤 1%
57 日
4日
回復
男
浮動性めまい
セファドール(75mg)：発現日から経口投与開始
メリスロン(18mg)：発現日から経口投与開始
19-27-1
51
持続製剤 1%
25 日
24 日
女
回復
麦粒腫
クラビット点眼液(0.5%)：2003/8/14 から 2 日間 5ml
左 1 日 4 回点眼
サンテ抗菌新目薬：発現日から 4 日間 1 回 1 滴 1 日
2 回点眼
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-59 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
171
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
22-30-4
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
49
持続製剤 1%
不明
不明
回復
#
男
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
皮膚炎
アレロック(10mg)：2003/9/10 から 8 日間経口投与
マイザー軟膏(0.05%)：2003/9/10 から 8 日間適量塗布
ヒルドイドソフト：2003/9/10 から 8 日間適量塗布
23-31-6
76
持続製剤 1%
4日
82 日
回復
女
血圧上昇
フルイトラン(2)：発現日から 28 日間 1T 経口投与
フルイトラン(2)：2003/9/25 から 26 日間 2T 経口投与
アムロジン(5)：2003/10/21 から 1T 経口投与開始
ミケラン(5)：2003/10/21 から 2T 経口投与開始
24-33-3
39
持続製剤 1%
11 日
不明
未回復
男
結膜炎
クラビット点眼(0.5%)：発現日から 76 日間 1 日 4 回点眼
オドメール 0.1%点眼：2003/11/8 から 15 日間 1 日 4 回点眼
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-59 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
172
＜日本の第Ⅲ相試験－現行製剤 1%＞
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
01-01-1
79
現行製剤 1%
不明
不明
回復
男
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
発疹
ゲンタシン軟膏（0.1%）：適量を 2003/7/28 以前から
2003/7/28 まで塗布
01-01-4
66
現行製剤 1%
27 日
31 日
回復
女
鼻咽頭炎
PL 顆粒（3g）：発現日から 4 日間経口
ラックビー微粒（3g）：発現日から 4 日間経口投与
タリビット錠（300mg）：2003/10/2 から 4 日間経口投
与
ムコスタ錠（300mg）：2003/10/2 から 4 日間経口投与
03-04-2
64
現行製剤 1%
36 日
未回復
女
04-05-1 #
67
白癬
ラミシール錠(125mg)：発現日から経口投与開始
現行製剤 1%
50 日
9日
回復
女
眼瞼そう痒症
ネオメドロール EE 軟膏：適量を 2003/6/16 から 2 日間
1 日 3 回点眼
50 日
9日
回復
眼瞼炎
ネオメドロール EE 軟膏：2003/6/16 から 2 日間 1 日 3
回点眼
07-09-1
56
現行製剤 1%
57 日
不明
軽快（回復途上）
男
結膜炎
クラビット(0.5%)：2003/6/20 から 17 日間 1 回 1 滴 1
日 4 回点眼
ニフラン(0.1%)：2003/6/20 から 17 日間 1 回 1 滴 1 日 4
回点眼
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-60 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
173
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
12-17-1
66
現行製剤 1%
59 日
34 日
回復
男
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
皮疹
バルトレックス錠(500mg)：2003/6/6 から 9 日間 1 日 3
回 6 錠経口投与
ロキフラン錠(60mg)：2003/6/6 から 9 日間 1 日 2 回 2
錠経口投与
亜鉛華単軟膏 10%「ニッコー」：2003/6/6 から 9 日間
1 日 2 回塗布
12-17-5
62
現行製剤 1%
31 日
8日
回復
女
ヘルペスウイルス感染
バルトレックス錠(500mg)：発現日から 8 日間 1 回 2
錠 1 日 3 回経口投与
トパルジック軟膏(1%)：発現日から 8 日間 1 日 1～数
回塗布
12-17-6
63
現行製剤 1%
10 日
5.5 時間
回復
低血糖症
ブドウ糖液点滴：発現日に 1 ボトル点滴
女
18 日
12 日
回復
鼻咽頭炎
改源：発現日から 3 日間 1 日 2 回 4 カプセル経口投与
不明
不明
回復
低血糖症
糖分(あめ)：発現日に摂取
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-60 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
174
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日まで
の点眼期間*2
有害事象
持続期間
転帰
12-17-6
63
現行製剤 1%
29 日
4日
回復
女
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
眼そう痒症
ブロナック点眼(5mL)：発現日から 4 日間両目 1 日 2 回点
眼
13-18-2
62
現行製剤 1%
不明
不明
軽快（回復途上）
女
接触性皮膚炎
アズノール軟膏(0.033%)：2003/10/10 から 15 日間 1 日 2
～3 回湿布
デルモベート軟膏(0.05%)：2003/11/7 から 8 日間 1 日 3～
4 回湿布
ゲンタシン軟膏（0.1%）：2003/11/7 から 8 日間 1 日 3～
4 回湿布
アレロック錠：5mg2003/11/7 から 4 日間 10mg 経口
不明
不明
軽快（回復途上）
脂漏性皮膚炎
ニゾラールクリーム(2%)：2003/10/10 から 15 日間 1 日 2
～3 回湿布
ロコイドクリーム(0.1%)：2003/11/7 から 8 日間 1 日 1～2
回湿布
ニゾラールクリーム(2%)：2003/11/7 から 8 日間 1 日 1～2
回湿布
アレロック 5mg 錠：2003/11/7 から 4 日間 10mg 経口投与
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-60 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
175
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象持続期間
転帰
14-19-4
60
現行製剤 1%
26 日
5日
回復
女
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
接触性皮膚炎
アレロック(10mg)：2003/5/14 から 3 日間経口投与
アンダーム軟膏(5%)：2003/5/14 から 3 日間 1 回塗布
43 日
17 日
回復
鼻咽頭炎
トクレススパンスールカプセル(90mg)：2003/6/7 から 8
日間経口投与
ムコソルバン錠(45mg)：2003/6/7 から 8 日間経口投与
ノイチーム錠(270mg)：2003/6/7 から 8 日間経口投与
PL 顆粒(3.0g)：2003/6/7 から 8 日間経口投与
セフゾンカプセル(300mg)：2003/6/7 から 8 日間経口投
与
16-22-5
65
現行製剤 1%
14 日
3日
回復
女
鼻咽頭炎
ペレックス顆粒 PG：発現日のみ 1 回 1.0g1 日 2 回経口
投与
ガチフロ：発現日のみ 1 回 100mg1T1 日 2 回経口投与
レトラック 60：発現日のみ 1 回 60mg1T1 日 2 回経口
投与
5日
53 日
回復
胃不快感
パブロン S ゴールド：2003/10/24 のみ 1 回 1 錠 1 日 3
回経口投与
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-60 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
176
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象持続期間
転帰
16-22-5
65
現行製剤 1%
57 日
22 日
回復
女
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
腱炎
オパルモン(15μg)：2003/11/17 から経口投与開始
ユベラ N ソフトカプセル(600mg)：2003/11/17 から経口
投与開始
ロルカム(8mg)：2003/11/17 から経口投与開始
ケルナックカプセル(160mg)：2003/11/17 から経口投与
開始
20-28-1
60
現行製剤 1%
18 日
12 日
回復
女
乾性角結膜炎
ヒアレイン点眼(0.1%)：発現日から 1 回 1 滴 1 日 3 回
点眼投与開始
22-30-2
38
現行製剤 1%
17 日
13 日
回復
女
22-30-5 #
51
外耳炎
クロマイ P 軟膏：発現日のみ 1 日 1 回塗布
現行製剤 1%
4日
28 日
回復
女
眼瞼紅斑
ネオメドロール EE 軟膏：発現日のみ 1 日 1 回屯用塗
布
4日
28 日
回復
眼そう痒症
ネオメドロール EE 軟膏：発現日のみ 1 日 1 回屯用塗
布
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
表 2.7.6-60 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
177
（つづき）
治験計画番号
001E-02-001
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの
点眼期間*2
有害事象持続期間
転帰
24-33-2
59
現行製剤 1%
49 日
不明
軽快(回
胃炎
復途上)
ムコスタ錠(300mg)：発現日から 18 日間経口投与
女
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
ロンミールカプセル(600mg)：発現日から経口投与開始
グロリアミン顆粒(1.5g)：発現日から経口投与開始
ファモチジン錠 10 サワイ(20mg)：発現日から経口投与
開始
チアトン 5mgCap(15mg)：2003/11/1 から 15 日間経口投
与
25-34-2
34
現行製剤 1%
18 日
9日
回復
鼻咽頭炎
ナウゼリン錠(30mg)：発現日から 4 日間経口投与
女
ストロカイン錠(15mg)：発現日から 4 日間経口投与
メブチット錠(300mg)：発現日から 4 日間経口投与
ビオフェルミン散(3g)：発現日から 4 日間経口投与
26-39-3
77
現行製剤 1%
30 日
28 日
女
第 5 部 5.3.7.1-2 付録Ⅱ-21，2.7.6.4 項
*1
年齢：同意取得時
*2
回復
眼の異常感
ムコファジン点眼：発現日から 28 日間 1 日 3 回点眼
表 2.7.6-60 から作成
点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日+1
2.7 臨床概要
178
＜フランスの第Ⅲ相試験－持続製剤 1%，現行製剤 1%＞
治験計画番号
（資料番号）
LCM-1036-98-01
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの有害事象
持続期間
点眼期間*2
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
転帰
188
66
女
持続製剤 1%
46 日目
7 日間
回復
アレルギー性結膜炎
有害事象発現日に治験薬を中断。EXOCINE(左眼)
1 日 3 回 5 日間。点眼開始 60 日目の最後の点眼は行った。
30
68
男
持続製剤 1%
10 日目
8 日間
回復
蕁麻疹
CELESTENE 1 日 3 回
59
61
女
持続製剤 1%
10 日目
10 日間
回復
気管炎
点眼開始 10 日目より TOPLEXIL SYRUP
92
50
男
持続製剤 1%
6 日目（乾性角結膜炎） 15 日間
58 日目（気管支炎）
6 日間
回復
乾性角結膜炎, 気管支炎
AMODEX 1mg 1 錠天眼 60 日目来院日の前日夕と当日朝
94
46
男
持続製剤 1%
13 日目
3 日間
回復
結膜炎,鼻咽頭炎
ROCEPHINE 1g 1 日 1 回 4 日間,
RINUTAN 1 日 2 回 8 日間,
CARBOCISTEINE 1 日 3 回 8 日間
EFFERALGAN VIT C 1 日 3 錠,
ASPIRINE 500 1 日 3 錠
67
女
現行製剤 1%
3 日目
2 箇月
回復
低血圧
RENITEC
114
47
男
現行製剤 1%
37 日目
8 日間
回復
坐骨神経痛
VOLTARENE/MYOLASTAN/DIANTALVIC 8 日間
167
55
女
現行製剤 1%
44 日目
8 日間
回復
疲労
SARGENOR 1 日 3 回
11
#
第 5 部 5.3.7.1-3 16.2.9.1 項及び 16.2.9.2 項，2.7.6.5 項表 2.7.6-89，第 5 部 5.3.7.2-3 より
*1 年齢：同意取得時 *2 点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
179
1 日 0.5 錠
＜フランスの第Ⅲ相試験－持続製剤 2%，現行製剤 2%＞
治験計画番号
症例番号
（資料番号）
LCM-1037-98-02
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの有害事象
持続期間
点眼期間*2
転帰
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
17
49
女
持続製剤 2%
63 日目
不明
継続
点状角膜炎
VITAMINA A 1 日 3 回（両眼）
20
61
男
持続製剤 2%
42 日目
15 日以
上
回復
結膜炎
TOBLEX 点眼 1 日 4 回 8 日間
52
66
男
持続製剤 2%
75
男
持続製剤 2%
8 日間
6 日間
不明
不明
回復
63
47 日目（ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ）
6 日目（流涙増加）
45 日目（眼沈着物）
40 日目（不整脈，頻脈）
インフルエンザ，流涙増加
CLAMOXYL 500 3 錠点眼 47 日目から 62 日目まで
眼沈着物,不整脈,頻脈
FLECAINE 1/2 錠 1 日 2 回/KARDEGIC 1 日 1 回
65
73
女
持続製剤 2%
62 日目
48 時間
回復
インフルエンザ
ASPEGIC 250 1 日 3 回
71
47
男
持続製剤 2%
8 日目
1 時間
回復
抜歯
PARACETANOL/AUGMENTIN
102
83
男
持続製剤 2%
55 日目
10 日間
回復
眼刺激
TOBLEX 1 日 4 回,10 日間/DACRYOSERUM
113
72
男
持続製剤 2%
124 日目
5 日間
回復
気管支炎
HEXAPNEUMINE 5 日間
133
64
男
持続製剤 2%
102 日目（鼻炎）
52 日目（ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ）
継続
8 日間
未回復
回復
135
75
男
持続製剤 2%
108 日目
不明
回復
ジスキネジー
VITAMINE S 中止, 点眼開始 108 日目から RIVOTRIL
1日5滴
193
80
男
持続製剤 2%
63 日目
7 日間
回復
インフルエンザ
DALALGAM 1 日 3 回
第 5 部 5.3.7.1-4 16.2.8.1 項及び 16.2.8.2 項，2.7.6.6 項表 2.7.6-110，第 5 部 5.3.7.2-4 より
*1 年齢：同意取得時 *2 点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日
2.7 臨床概要
180
回復途上
インフルエンザ,鼻炎
ANTIBIOTIC 点眼 33 日目から 9 日間,
ZYNTEC 点眼 130 日目から 9 日間
（つづき）
治験計画番号
LCM-1037-98-02
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの有害事象
点眼期間*2
持続期間
転帰
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
225
81
男
持続製剤 2%
11 日目
1 箇月
回復
結膜炎
EXOCINE 1 日 4 回
253
50
女
持続製剤 2%
71 日目（浮動性めま
い）
71 日目（高血圧）
73 日目（高血糖）
8 日間
回復
高血糖,高血圧,浮動性めまい
LOXEN 20 1 日 2 錠/TANGANIL
不明
1 箇月
回復途上
回復
36 日目（結膜炎）
3 日間
9 日間
回復
256
58
女
持続製剤 2%
43 日目（副鼻腔炎，気
管気管支炎）
各 8 日間
結膜炎,副鼻腔炎,気管気管支炎
点眼 36 日目より VITABACT（左眼）1 日 2 回 9 日間
点眼開始翌日より CYCLO 中止,VEINAMITOL 投与
点眼開始 43 日目より AUGMENTIN 500+SOLUPRED
20mg 9 日間投与
257
50
女
持続製剤 2%
60 日目（ｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ）
93 日目（筋痛）
72 時間
7 日間
回復
筋痛,筋痙攣,インフルエンザ
EFFERALGAM 500 2 錠,
DIANTALVIC 点眼開始 113 日目から 1 週間
GINKOR 1 日 4 錠点眼開始 93 日目から 1 箇月
335
69
女
持続製剤 2%
42 日目
10 日間
回復
裂孔ヘルニア修復
治験薬一時中断（1 日だけ）
ANTALGICS 点眼 44 日目以後投与
351 #
52
女
持続製剤 2%
120 日目
5分
回復
眼刺激
治験薬一時中断（9 日間）
362
39
男
持続製剤 2%
47 日目
5 日間
回復
関節捻挫
EXTRANASE 1 日 3 錠点眼開始 48 日目より 5 日間
第 5 部 5.3.7.1-4 16.2.8.1 項及び 16.2.8.2 項，2.7.6.6 項表 2.7.6-110，第 5 部 5.3.7.2-4 より
*1 年齢：同意取得時 *2 点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
181
（つづき）
治験計画番号
LCM-1037-98-02
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
58
女
持続製剤 2%
61
65
女
78
有害事象発現日までの有害事象
点眼期間*2
持続期間
転帰
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
35 日目（耳感染）
35 日目（霧視）
14 日目（皮疹）
7 日間
7 日間
5 日間
回復
現行製剤 2%
8 日目
不明
回復
背部痛
FELDENE 2O 1/2 錠 1 日 2 回/DIANTALVIC 3 錠 1 週間
/COLTRANYL 1 日 2 回注 5 日間
78
男
現行製剤 2%
11 日目
15 分
回復
肺水腫,
LACILIX 1 日 4 錠/DIPRU K 1 日 4 錠
117 #
73
男
現行製剤 2%
不明
継続
未回復
136
67
男
現行製剤 2%
12 日目（腹痛）
116 日目（筋痛）
4 日間
10 日間
回復
腹痛,筋痛,筋痙攣
DUSPATALIN 点眼 14 日目から 4 日間
162
48
男
現行製剤 2%
107 日目
不明
回復
手首関節骨折
DIANTALVIC 点眼開始 107 日目から 1 日 3～6 錠
254
58
女
現行製剤 2%
回復
浮動性めまい,アレルギー性結膜炎
CLARITYNE 10mg
ALOMIDE 0.1% 1 日 3 回
293
54
男
現行製剤 2%
回復
精神障害
点眼開始 35 日目から XANAX 1 日 1 錠/SEROPRAM 1 日
1 錠投与。点眼開始 75 日目には中止。
378
4 日目（浮動性めまい）毎日 1
時間
42 日目（ｱﾚﾙｷﾞｰ性結膜
炎）
1.5 箇月
35 日目
2 箇月
第 5 部 5.3.7.1-4 16.2.8.1 項及び 16.2.8.2 項，2.7.6.6 項表 2.7.6-110 及び表 2.7.6-111，第 5 部 5.3.7.2-4 より
*1 年齢：同意取得時 *2 点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日
# 因果関係が否定できない有害事象
2.7 臨床概要
182
霧視,耳感染,浮動性めまい，皮疹
治験薬一時中断
ANTIBIOTICS
乾性角結膜炎
D120 の来院日に乾性角結膜炎に Dr.
が気付き，最後の点眼だけしなかった。中断扱い。
LACRINORM 1 日 3 回
（つづき）
治験計画番号
（資料番号）
LCM-1037-98-02
症例番号
年齢（歳）*1
性別
点眼群
有害事象発現日までの有害事象
点眼期間*2
持続期間
転帰
有害事象名（MedDRA ver. 6.1 PT）
処置の内容
349
40
男
現行製剤 2%
39 日目
不明
回復
胸痛
TENORMINE 50mg1 日 1 錠/KARDEGIC 100mg1 日 1 錠
379
55
男
現行製剤 2%
17 日目
7 日間
回復
関節捻挫
VOLTARENE 1 日 2 回点眼開始 18 日目から 10 日間
/KETIUM 1 日 1 回点眼開始 28 日目から 7 日間
第 5 部 5.3.7.1-4 16.2.8.1 項及び 16.2.8.2 項，2.7.6.6 項表 2.7.6-111，第 5 部 5.3.7.2-4 より
*1 年齢：同意取得時 *2 点眼期間（日）＝中止日－点眼開始日
2.7 臨床概要
183

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