平成 27 年度事業計画書平成 27 年 4 月１日から平成 28 年 3 月 31 日まで平成 27 年度においては、レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度や国際的な観点からの標準品事業等の日本薬局方関連事業の普及・発展を期すとともに、医薬品医療機器レギュラトリーサイエンスの推進に貢献するため、研修事業、刊行物発刊事業、出版等事業、JMO1) 事業及び調査研究事業を積極的に進めるほか、医薬品医療機器等に関する各種課題に対して提言を行う。 Ⅰ 研修事業レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度を運用し、また、会員及びその他の医薬関係者に対し、医薬品医療機器に関する正確で新しい情報の普及やオープンな議論の場の提供を目的として、以下の事業を実施する。１．レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度及び研修会【認定コース】レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度の「MA2)」、「開発」、「PV3)」、「品質」、「薬害教育」の各分野について、知識を体系的に修得できる短期集中講座を開催する。原則として、最終日に各分野のレギュラトリーサイエンスエキスパート認定のための試験を実施し、認定試験に合格した者を認定する。研修内容の理解度を客観的な試験によって認定することにより、認定制度の更なる普及を目指し、参加者数の増加を図る。 ① 2015 年度メディカルアフェアーズ（MA）エキスパート研修講座 MA 部門の方または今後 MA 部門への配属が予想される方を対象とし、医薬品の開発や PV 等に関する幅広い知識を修得し、科学的知識を持って医療関係者に対応できる人材を養成することを目的とする研修会である（6～7 月に基本編①②③各 2 日間、7 月に応用編 2 日間、計 8 日間）。 ② 2015 年度開発エキスパート研修講座基本編は、医薬品開発業務、特に臨床開発においてモニターあるいは監査等の業務を担当している方及び今後担当予定の新人を主な対象とし、GCP4)等臨床開発の基礎となる知識の修得あるいは整理を目的とする。応用編は、基礎研修を終了した担当者が治験実施医療機関における実務に際して必要な知識を修得することを目的とする研修会である（5 月に基本編①②各 3 日間、9 月に応用編 2 日間、計 8 日間）。 1 ③ 2015 年度安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座基本編は、製造販売後安全管理・調査部門への新入社員・配置転換者及び知識の再整理を希望する方などを対象とし、PV 業務に必要な、一通りの基礎知識を体系的に修得することを目的とする。応用編は、サブタイトルを Drug Safety Science へのアプローチとし、主に薬剤疫学を市販後安全性評価にどのように役立てるかを学び、RMP5) を作成できる人材を育てることを目的とする研修会である（5 月に基本編①3 日間、7 月に基本編②2 日間、9～10 月に応用編 3 日間、計 8 日間）。 ④ 2015 年度製造・品質管理/品質保証・薬事（品質）エキスパート研修講座基本編は、医薬品製造・品質管理部門における新人や知識の再整理を希望する方などを対象に、業務に直結する法令・規則及び承認申請、GMP6)や ICH7) Q シリーズの基礎的事項等を修得することを目的とする。応用編は、PIC/S8)対応、日局 17、QbD9)等、最新の話題について学ぶことを目的とする研修会である（9 月に基本編①3 日間、10 月に基本編②2 日間、11 月に応用編 2 日間、計 7 日間）。 ⑤ 2015 年度薬害教育エキスパート研修講座企業や医療機関の医薬品安全性業務担当者並びに学校教育担当者等を対象に、戦後の薬害事件の概要や課題を通して薬害防止や今後の安全対策、リスク最小化のための方策等を系統的に学ぶことを目的とする研修会である（10 月に 2 日間）。【専門コース】レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度の各分野及び医療機器に関する最新の情報や知識を修得し、また、レギュラトリーサイエンスエキスパート認定の申請及び更新に必要な単位を取得するための研修会を開催する。 ① 医薬品医療機器の開発、承認申請、市販後安全対策、薬事、品質管理等の業務に関わるレギュラトリーサイエンスエキスパートの質的向上・パワーアップを目指すとともに、わが国の医薬品医療機器の水準をより高めることを目的とした研修会：その時々において話題性があり、重要視される専門的テーマ（次世代抗体医薬品、RMP、 PIC/S GMP、医療機器規制等）をタイムリーに取り上げ、産業界、（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）、大学などの専門家を講師に招き、講演を聴くとともに、最後に十分な総合討論の時間を持ち、関係者間で問題の本質及び今後の進むべき道を探ることを重視した提案型の研修会である（年 20 回程度）。 ② 特定の業務分野に必要な知識や最新知識を提供する短期集中型の研修会：（年 4 回程度） 2 ・第一回無菌医薬品 GMP 研修講座日本 PDA10)製薬学会無菌製品 GMP 委員会のメンバーを講師とし、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造指針」の内容に沿った無菌医薬品 GMP の主要点及び注射剤の製剤設計に関する知識を修得することを目的とする研修会である（4 月に 2 日間）。・2015 年度医薬品（原薬）GMP 研修講座榊原敏之先生著「図解で学ぶ GMP 第 4 版」（㈱じほう）等をテキストとして使用し、榊原先生等を講師とし、原薬 GMP の知識を体系的に修得することを目的とする研修会である（6 月に 3 日間）。・医薬品の品質に関するエッセンシャル研修－一流講師が熱く語る特別レクチャー－製薬企業等の品質分野の方を対象に、医薬品の品質分野における最近のホット・トピックとわが国の製薬産業にとって将来重要となるトピックを学ぶことを目的とする研修会である（11 月に 2 日間）。・2015 年度医療技術評価（HTA11)）関連研修講座医薬品開発業務、薬事業務等を担当している方を対象に、今後重要になると思われる費用対効果分析等についての知識を修得することを目的とする研修会である（12 月に 2 日間）。・2015 年度医療機器規制に関する研修講座医療機器薬事業務担当者や今後医療機器事業への参入を目指す方等を対象に、医療機器に関する薬事関係法規、承認取得及び認証取得、臨床試験、品質保証等を体系的に修得することを目的とする研修会である（2 月に 3 日間）。 ③ 薬局方に関する最新の情報提供等を目的として、定期的に開催する研修会である。・日本薬局方に関する研修会（東京・大阪でそれぞれ年 2 回）。 ④ ICH による医薬品規制の国際調和に関する動向を紹介し、その情報の普及を図るため、日本製薬工業協会と共催する研修会である。・ICH 即時報告会日米欧医薬品規制調和会議（ICH）による医薬品規制の国際調和に関する動きを逐一紹介するための報告会である（年 2 回）。・ICH M7、Q3D ステップ 4 ガイドライン説明会 ICH M712)及び Q3D13)ガイドラインに関する説明会である（4 月）。 3 ⑤ 公定試験法に関する技術情報の普及や日局標準品の適正利用を促進するため、大阪事業所が開催する研修会である。・技術研修会（Ⅴ４.（１）参照のこと。）・ユーザーサポートセミナー（Ⅴ４.（２）参照のこと。）２．海外調査・情報収集 RAPS14)（薬事規制情報専門家協会）や DIA15)（医薬品情報協会）等が欧米で行っている教育研修等について調査・情報収集を行う。３．その他医薬品医療機器規制等に関して特に重要と思われる課題については、レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コースで取り上げる等により関係者間での議論を深めるとともに、関係方面に提言として提出する。さらに、パブリックコメントに関しても必要に応じて提出する等により、レギュラトリーサイエンス推進のために積極的に意見等の発信を行う。 1) JMO：Japanese Maintenance Organization（国内維持管理機関） 2) MA：Medical Affairs(メディカルアフェアーズ) 3) PV：Pharmacovigilance (医薬品安全性監視) 4) GCP：Good Clinical Practice(臨床試験実施基準) 5) RMP：Risk Management Plan (リスク管理計画) 6) GMP：Good Manufacturing Practice (製造管理及び品質管理基準) 7) ICH：International Conference on Harmonisation (日米欧医薬品規制調和会議) 8) PIC/S：Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム) 9) QbD：Quality by Design 10) PDA：Parenteral Drug Association 11) HTA：Health Technology Assessment(医療技術評価) 12) ICH M7：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理 13) Q3D：医薬品の元素不純物ガイドライン 14) RAPS：Regulatory Affairs Professionals Society (薬事規制情報専門家協会) 15) DIA：Drug Information Association (医薬品情報協会) 4 Ⅱ 刊行物発刊事業医薬品及び医療機器に関する調査研究、規格・基準、品質、開発、PV、医療機器等に関する情報を含むレギュラトリーサイエンスの推進に寄与することを目的とし、会員並びにその他医薬関係者を支援するため、「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」の発刊事業を実施する。１．月刊機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」（英名：Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science（PMDRS））の発刊(12 回) 財団機関誌として、会員向けに座談会、総説、医療機器・品質に関する連載、コラム等を掲載することで、医薬品・医療機器の研究開発、製造管理・品質管理、市販後安全対策などの最新の情報を提供するように編集を行う。加えて、海外の行政当局等から発行される薬事関連情報を翻訳し、また、日本の重要な薬事関連情報の英訳を適宜行い、会員の国際的視野を広める原稿の掲載を行う。また、論文審査体制の充実を図り、各方面よりレギュラトリーサイエンスに関する論文の投稿を受け、本誌に掲載する。研修会開催、レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度などの財団活動を広報する一助となるように編集を行っていく。 Ⅲ 出版等事業日本の薬事規制情報等の国内外への情報発信並びに日本薬局方等の医薬品の規格・基準の普及、日本薬局方の改正に関わる情報の提供等を目的として、以下の事業を実施する。１．日本の薬事規制情報等の国内外への情報の発信リスクマネジメントプラン等の医薬品の安全対策に関する環境変化に対応し、市販後安全対策に関する既存の出版物の改訂作業を行う。また、平成 26 年度に続き、レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会等のうち、特に関心が高いテーマについて、適宜書籍化を行う。２．薬害教育支援ツールの制作並びに普及製薬企業、医学部・薬学部など医療者の教育機関で行われる薬害教育を支援する教育ツールとして、平成 26 年度に続き、薬害の実態を紹介する DVD を制作する。同時に、DVD 搭載映像を製薬企業等の社員教育用 e-ラーニング対応映像データに変換し、提供を行う。また、これら DVD 並びに薬害教育関連書籍の普及活動を行う。３．「日本薬局方フォーラム」（JPF）の発刊（年 4 回の季刊誌）（独）医薬品医療機器総合機構が意見募集する日本薬局方改正案の周知及び英訳文の提供を主要目的として関連通知、日米欧三薬局方調和案（PDG16）案）等とともに掲載する。 5 国内読者向けには USP17）・EP18）の改正に関わる提言等の情報を独自に翻訳して紹介し、海外読者向けには日本薬局方改正案の英訳速報誌として、購読者の拡大に努める。さらに、日本薬局方技術情報(JPTI)に掲載すべき事項を本誌に逐次掲載していく。４．「第十七改正日本薬局方」普及版の発行準備平成 28 年 3 月に告示予定の第十七改正日本薬局方の普及版を発行できるよう準備する。５．「日本薬局方技術情報 2016」の発行準備平成 28 年 3 月に告示予定の第十七改正日本薬局方に対応した技術情報として、新規試験法、新規参考情報、新規収載品目に重点を置き、技術的な留意点等の情報を提供することを目的に、発行に向けて準備する。６．日本薬局方原案の技術的校正等に関する事業（独）医薬品医療機器総合機構からの公募を経て、平成 27～30 年度の間、日本薬局方原案の技術的校正作業を行うこととなった。第十七改正日本薬局方原案作成要領等に基づく質の高い校正と、臨機応変な対応を行う。 16) PDG：Pharmacopoeial Discussion Group（薬局方検討会議） 17) USP：United States Pharmacopeia（米国薬局方） 18) EP：European Pharmacopoeia（欧州薬局方） Ⅳ 調査研究事業日本薬局方の試験法等の改正及びレギュラトリーサイエンスの普及・推進のため、調査研究を行い、その成果を機関誌等により広く公表する。１．日本薬局方の試験法等に関する調査研究日本薬局方の重要な試験法等の改正・設定に関して、調査研究を行う。２．レギュラトリーサイエンス推進調査研究医薬品医療機器のレギュラトリーサイエンスに関する最近の重要事項について、調査研究を行う。 6 Ⅴ 標準品事業１．日局標準品等の製造・頒布（１）日本薬局方（日局）標準品等の公定書標準品の登録製造機関として、以下の標準品（平成 27 年 4 月 1 日現在）を製造･頒布する。標準品品目数日本薬局方標準品 251 タール色素省令薄層クロマトグラフ用標準品 36 食品添加物公定書標準品 15 日本薬局方外標準品 5 合計 307 標準品の製造にあたっては、公定書標準品に求められる品質を確保し、利用者に安定供給することを基本方針とし、適切な製造管理及び品質管理を行い、適時ロット更新（年間 25 品目程度）を実施する。（２）第十七改正日本薬局方（平成 28 年 3 月告示予定）に収載される新規標準品 22 品目について、遅滞なく頒布が開始できるよう、原料入手、品質評価試験、小分け充填等の作業を着実に実施する。２．標準品に関する調査・検討と新しい動きへの対応（１）日局に標準品が新規に収載される際に、日局原案審議委員会事務局から提示される「標準品品質標準」原案及び原薬・製剤の各条案について、標準品の品質と安定供給の確保等の観点から検討し、事務局に意見を提出する。（２）不純物標準品の導入等、PMDA の製法問題小委員会や日局標準品委員会等の検討結果から生じる問題点等を整理し、対応策を検討する。（３）WHO の国際標準品（生物薬品標準品）の国際共同検定に積極的に参加し、国際的に用いられている測定手法や諸外国の技術水準に関する情報を収集する。３．標準品の品質評価に必要なサイエンス基盤の強化・充実（１）標準品の品質評価に必要なサイエンス基盤の強化・充実を目指し、個々の職員が各々の立場、役割に応じた目標を設定して、科学レベルの向上に努める。（２）標準品の評価を通して得られる日局試験法の問題点や課題を取り上げ、医薬品関連の官民の分析化学研究者との情報交換を図り、レギュラトリーサイエンスの推進に寄与する。４．公定試験法及び標準品に関する技術情報等の普及（１）公定試験法に関する技術情報の普及を目的として、従来からの日本薬局方一般試験法 7 に関する技術研修会を引き続き実施する。従来のテーマに加え、日局溶出試験法等のその他の一般試験法や関連する薬局方の動向に関する技術研修会などを新たに計画する等、更に充実したものとする。（２）日局標準品の適正利用を促進するため、適切な使用方法や取扱い上の留意点について説明するユーザーサポートセミナーを昨年度に引き続き開催する。（３）不純物標準品が第十七改正日本薬局方において試行的に導入されることから、薬局方標準品に関する情報発信に一層努める。５．海外の薬局方関連の標準品製造機関に関する情報収集国際的な薬局方標準品及び標準物質に関するカンファレンス等に出席し、情報収集や状況把握に努める。また、諸外国の薬局方関連の標準品製造機関との交流を図り、情報交換や、将来の国際連携体制、国際協力体制構築の可能性についても検討する。さらに、国際基準である ISO の標準物質関連規格の動向についても情報把握に努める。６．組織及び品質マネジメント体制の強化（１）不純物標準品など、新たなカテゴリーの日局標準品の設定による業務量の更なる増加が見込まれることから、中長期的な視点から組織体制の強化を図るとともに、重点課題として業務の合理化・効率化に取り組む。（２）海外からの注文が徐々に増加してきていることから、昨年度に引き続き海外への配送体制の段階的な強化を図る。（３）災害時の事業継続対策の一環として、昨年末に京都市内に確保した保管施設に標準品原料等を分散保管することにより、リスク管理体制の整備を進める。（４）ISO 9001 の認証を得た品質マネジメントシステムを引き続き確実に運用する。また、標準品利用者からニーズ・課題を吸い上げ、顧客満足度向上に向けた取り組みを実施する。（５）「ASNITE19)標準物質生産者認定」の取得に向けて、ISO Guide 34（標準物質生産者の能力に関する一般要求事項）及び ISO/IEC 17025（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）の技術的要求事項を満たすべく体制整備を進め、今年度内に認定を取得する。７．USP 標準品及び EP 標準品の取次販売従来実施している USP 標準品の取次販売に加え、平成 24 年より開始した EP 標準品の取次販売を今年度も継続して実施する。８．医薬品不純物標準物質の取次販売医薬品中の不純物管理への関心が高まっている状況に鑑み、平成 24 年より開始した LGC Standards 社の不純物標準物質等の取次販売を今年度も引き続き実施する。 8 19) ASNITE：Accreditation System of National Institute of Technology and Evaluation（製品評価技術基盤機構認定制度） Ⅵ 医薬規制関連用語収集提供事業（JMO 事業） ICH 活動の重要な成果物の一つである ICH 国際医薬用語集(MedDRA20))を、MedDRA MB 会議 21) 及び JMB 会議 22)での取り決めに従い、国際維持管理機関(MSSO23))と協力して維持管理するとともに、国内維持管理機関(JMO)として MedDRA 日本語版(MedDRA/J)の利用者への提供及び国内での円滑な利用を推進するため、以下の事業を実施する。１．国際用語集に関する調査・検討及び MedDRA/J の維持管理と契約利用者への提供（１）医薬用語集に関する調査、検討、資料収集等（２）MedDRA/J 契約利用者からの用語の追加変更要請の適切な処理（３）MSSO の用語の追加変更処理に関わる国際的医学評価の一員としての参加（４）MedDRA への日本語表記付与と MedDRA/J の日本語表記の適正化等の実施（５）MedDRA/J のバージョン更新と契約利用者へのファイル等の提供（年 2 回） ① MedDRA/J ファイル、手引書及び説明資料等の作成と契約利用者への提供 ② MedDRA/J 日本語シノニムファイルの更新と契約利用者への提供（６）SMQ24)関連情報の収集と契約利用者への提供（７）MSSO と連携した MedDRA の有用性向上のための検討、MSSO への意見提示と対応（８）契約利用者からの要望に応じた MedDRA 欧州言語版の提供及び中国語版頒布の仲介２．MedDRA/J 利用者等への情報提供サービス（１）ヘルプデスクの迅速で的確な対応（２）オンラインブラウザー、オフラインブラウザーの提供とサポート及び機能改善（３）MedDRA/J バージョン更新支援ツールの開発と提供（４）ユーザー会、バージョンアップ説明会等の開催（５）JMO ホームページ等による MedDRA 関連情報の提供（６）MedDRA/J に関する研修会及び啓発セミナー等の開催 ① MedDRA/J 研修エッセンシャルコース（一部無償） ② MedDRA/J コーディングコース（有償） ③ MedDRA/J オープンセミナー（無償） ④ SMQ セミナー（無償） ⑤ オンサイト研修（要望に応じ有償で実施。但し行政関係は無償） ⑥ 研修資材の開発と提供３．MedDRA 利用の標準化推進及び関連会議への参加（１）MedDRA/J ユーザー協議会の開催支援と MedDRA/J 使用の標準化のための情報 9 提供（２）MB 会議、PtC-WG25)、CIOMS SMQ-IWG26)、MSSO の BRP27)会議、External MedDRA Expert Panel 等の外部協議会への参加と情報収集４．国内利用者の適切な管理（１）新規利用申込者の利用区分の適切な判定と利用契約の締結（２）利用契約の更新５．JMO 事業の適正な推進（１）JMB 会議決議に基づく契約の履行と JMO 事業の推進（２）品質管理システムの実践と体制の強化（ISO9001：2008）（３）MSSO/JMO の契約内容に対応した手順の策定と関連文書の作成（４）JMB の監査に向けた部内管理の見直しと管理体制の強化６．その他 MedDRA/J 利用に関連する団体・活動への参加と協調 20) MedDRA：Medical Dictionary for Regulatory Activities（ICH 国際医薬用語集） 21) MB 会議：MedDRA Management Board（ICH 運営委員会の下部組織、MSSO を監督） 22) JMB 会議：Japanese Management Board（JMO を監督する国内組織） 23) MSSO：Maintenance and Support Services Organization（国際維持管理機関） 24) SMQ：Standardised MedDRA Queries（MedDRA 標準検索式) 25) PtC-WG：Point to Consider Working Group （MB 会議の合意で組織された MedDRA でのコーディング、 MedDRA でコーディングされたデータの検索と提示に関するガイダンスを検討する作業グループ） 26) CIOMS SMQ-IWG：CIOMS（Council for International Organizations of Medical Sciences；医科学国際組織委員会）が IFPMA（International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations; 国際製薬団体連合会）から委託され運営している SMQ の開発等を検討する作業グループ 27) BRP：Blue Ribbon Panel（MSSO が招聘する外部専門家の諮問会議) Ⅶ その他当財団活動の広報に一層努め、レギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度の普及・推進を図るとともに、法人賛助会員、個人賛助会員、認定制度登録者及び認定者の増加を図る。 10