セミナーの紹介および予定内容＜PDFﾌｧｲﾙ 129KB - PMRJ

平成 28 年 7 月
第 29 回
MedDRA/J オープンセミナー(東京) 開催のご案内
－MedDRA/J に関心を持つ方への情報提供－
一般財団法人
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
JMO 事業部
現在、日米欧での「医薬品規制当局と製薬企業の間の情報交換の標準ツール」として ICH（医
薬品規制調和国際会議）の成果物である MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities；
ICH 国際医薬用語集）が開発・利用されています。
MedDRA は、主に製薬企業・規制当局間、企業間、規制当局間の副作用／感染症に係る報告で
の利用や製薬企業における医薬品の有害事象／副作用情報の処理、市販前後の臨床試験などのコー
ディングに用いられ、国際医薬用語集として ICH の公用語である英語と日本語以外に、既に複数
の欧州言語版が提供されています。MedDRA に日本語訳を付したものを MedDRA/J といい、この
用語集の国内での維持管理を担当しているのが JMO です。
本セミナーは、MedDRA/J 契約利用の如何に係わらず、MedDRA/J に関心をお持ちの方、ある
いは MedDRA/J 契約利用者（MedDRA/J 契約の企業等の組織に所属されている方）で、これから
使用する方を対象として、MedDRA の大まかな知識を得て頂く目的で MedDRA/J の概略、
MedDRA および MedDRA/J の利用のための手続き等を紹介いたします。
多数のご参加をお待ちしております。
【予定内容】
時
間
13:30～14:15
（45分）
14:15～14:25
14:25～15:25
（60分）
15:25～15:35
15:35～16:15
（40分）
16:15～16:30
内
容
（JMO事業部が説明します）
１．MedDRA および MedDRA/J の概要
①MedDRA が開発された背景と経緯
②MedDRA のメンテナンス
③MedDRA 利用の現状
休
憩
２．MedDRA および MedDRA/J のルールの概要
①MedDRA の基本とルール
②MedDRA/J（日本語版）での工夫
休
憩
３．MedDRA/J 利用のために
①MedDRA の利用権
②MedDRA のデータとドキュメント
③JMO 主催の研修など
④MedDRA/J 用語の検索ツール
⑤MedDRA/J Browser によるデモンストレーション
質疑応答
（内容、時間等は一部変更されることがありますので、予めご了承ください。）
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【日時及び場所】
日
場
平成 28年 9月 21日（水）
時
所
13:30～16:30（開場13:00）
日本薬学会長井記念ホール
東京都渋谷区渋谷2-12-15
Tel. 03-3406-3326
http://www.pharm.or.jp/hall/access.html（地図）
【参加対象】 JMOではこのセミナーの参加者として、次のような方を想定しております。MedDRA/J
に関心をお持ちの方は奮ってご参加下さい。
① MedDRA/J の利用契約者（組織・企業）ではない方で次のような方
・医療機関で医薬品情報あるいは医薬品の治験に携わっておられる方
・ CRC として治験業務に携わっておられる方
・薬学部、医学部などで医薬品情報に関する教育、研究に携わっておられる方、又は
学生の方
・その他医薬品情報の国際標準化、医薬品副作用情報に関心を持たれている方
② MedDRA/J 利用契約者（組織・企業）の方で次のような方
・直接 MedDRA/J を使う業務には携わっていないが、MedDRA/J に興味がある方
・ MedDRA/J の概略を知りたい方
【参加費用】
無料
【定
員】
200 名
【申込要項】 JMO Website (https://www.pmrj.jp/jmo/）の画面指示に従いお申込み下さい。お申
込み発信後、JMO受付オンラインより受信完了メールが自動的に発信されます。聴
講券は発行致しませんので、お手元に届いた受信完了メールをプリントアウトしてセ
ミナー当日にご持参下さい。
受信完了メールが届かない場合は、JMOにご確認下さい。
原則として、当日受付は致しませんのでご了承下さい。
【申込み期限】
平成 28年 9月 15日（木）
※お申込み先着順にて定員になり次第締め切らせて頂きます。
【問い合わせ先】一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
東京都渋谷区渋谷2-12-15
Tel：03-3400-5608
JMO事業部
長井記念館 3階
Fax：03-3400-5609
JMOWebsite（https://www.pmrj.jp/jmo/）： JMO 事業部へのお問い合わせ
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