別紙様式第 1 倫理審査申請書平成２６年１月２７日川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員長殿申請者（主任研究者）所属産婦人科学２職名教授受講番号第 03455 号氏名中田雅彦印 ※受付番号 1726 所属長氏名 1 審査対象：中田雅彦印実施計画 2 審査区分： A．疫学研究 B．観察研究 C．介入研究（侵襲無） D．介入研究（侵襲有） E．ヒトゲノム・遺伝子解析研究 F．ヒト幹細胞研究 G．遺伝子治療 H．幹細胞治療Ｉ．その他（） 3 厚生労働省未承認の薬剤･機器･その他を使用する：はい・いいえ（適応外使用する・しない） 4 課題名：超音波診断装置を用いた胎児計測機能の研究 5 主任研究者：所属産婦人科学２職教授 6 分担研究者：所属産婦人科学２職特任講師氏名藤原道久氏名中田雅彦研究協力者：村下賢日立アロカメディカル株式会社第一メディカルシステム技術本部技術開発部メディカルシステム研究三課 7 研究等の概要：超音波診断装置を用いた胎児計測に関する技術評価ならびに新たな技術を開発することを目的とする．外来もしくは入院中の妊婦を対象に超音波計測を行い，得られた生体・画像データより技術改良や新たな計測技術を研究開発する． 8 研究等の対象、実施場所、実施期間：対象-外来もしくは入院管理中の妊婦．目標症例数：50 例．実施場所-川崎医科大学附属川崎病院産婦人科外来，病棟処置室ないし手術室．実施期間-倫理委員会承認日より開始し，終了は 5 年とするが，2 年毎に延長する．注意事項 1. 申請書、研究実施計画書を 2 部添付してください。 2. 研究実施計画書は、別添の「研究実施計画書作成要領」に従って作成のうえ、本申請書に添付して提出してください。参考資料は必要最小限にし、必ずﾍﾟｰｼﾞ番号を付ける。他の機関で作成した書類をそのまま用いることは、原則として不可。 3. ※印は記入しないでください。 1 9 研究等における医学倫理的配慮について（(1)～(3)は必ず記入のこと）（１）研究等の対象とする個人の人権擁護本試験に関係する全ての医師は、ヘルシンキ宣言（日本医師会：http://www.med.or.jp/wma/）および臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年厚生労働省告示第 415 号 http://www.mhlw.go.jp/general/seido/kousei/i-kenkyu/rinsyo/dl/shishin.pdf）に従って本検査を実施する．個人情報は，情報管理者（研究補助員：新免香織）によって氏名・生年月日などの個人情報を除去され，新たに番号を符号化し，連結匿名化する．匿名化されたデータのみを主任・分担研究者が解析対象として扱う．（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法担当医師は、患者が検査を受ける前に、患者に対し施設の指定する倫理審査委員会で承認の得られた説明文書を渡し、患者および配偶者に対し、検査について口頭で十分に説明する。説明を行った後、患者が検査の内容をよく理解したことを確認した上で検査を依頼し、本人の自由意思による同意を文書で得るものとする。同意書には、説明を行った担当医師のほか、診療協力者が補足的な説明を行った場合には当該診療協力者が各々その日付を記入の上記名捺印または署名し、患者および配偶者は同意日を記入の上記名捺印または署名する。同意書の写しは患者に提供し、担当医師は原本を保存する。（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮本検査は，日常の診療行為の一つである超音波診断装置を用いた臨床研究である．使用機器は日立アロカメディカル株式会社より無償貸与された機器を使用する．超音波診断装置からの超音波の送受信は日常診療で使用する機器と同じ方法であるため，理論的には患者への侵襲はないと予想される．受診後のデータ解析のために無償貸与された機器を使用する．データ収集にあたって患者の全身状態を考慮し，健康被害が及ぶことのない状況・時間にて施行する．（４）その他この研究に対する患者負担はなく，謝礼もない．この研究は日立アロカメディカル株式会社を研究協力者とし，機器の無償貸与で実施される．意図的に日立アロカメディカル株式会社に都合の良い成績となるように導くことはない．超音波診断装置の技術開発や技術改良に関わる解析は日立アロカメディカル株式会社で行う． UMIN-CTR 受付番号：R000015132 2