別紙様式第 1 倫理審査申請書平成 24 年 11 月 28 日川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員長殿申請者（主任研究者）所属脳卒中医学職名臨床助教受講番号 11-0327 氏名青木淳哉印 ※受付番号所属長氏名 1 審査対象：木村和美印実施計画 2 審査区分： A．疫学研究 B．観察研究 C．介入研究（侵襲無） D．介入研究（侵襲有） E．ヒトゲノム・遺伝子解析研究 F．ヒト幹細胞研究 G．遺伝子治療 H．幹細胞治療Ｉ．その他（） 3 厚生労働省未承認の試薬・機器・その他の使用：する・しない 4 課題名：急性期脳出血に対する頭部 MRI/MRA や脳血流スペクト検査を用いた脳血流動態の評価に関する研究 5 主任研究者：所属脳卒中医学 6 分担研究者：所属脳卒中医学教授木村和美、講師芝﨑謙作、佐治直樹、中央放射線部主任技職臨床助教氏名青木淳哉師三村浩朗、技師佐内弘恭、甲谷理温 7 研究等の概要：脳出血の 5-25％の症例では発症早期に急性症候性発作と分類されるてんかんを併発する。ただし、その発症時期や頻度、誘因は未だ解明されていない。頭部 MRI/MRA 検査や脳血流スペクト検査は脳血流動態を評価できる検査方法である。脳卒中診療では主に脳梗塞例に対して用いられているが、当院では脳出血を対象とした検討も行っている。本研究の目的は、脳出血を来した症例に、前向きに頭部 MRI/MRA や脳血流スペクトを用いて脳血流動態を評価し、急性期脳出血の病態の解明及び、急性症候性発作の予測因子を解明することにある。 8 研究等の対象、実施場所、実施期間：当院に入院した脳出血症例。100 症例を目標とする。実施場所は救急病棟、脳卒中病棟および、核医学検査室。実施期間は本研究承認後から 2 年間とする。注意事項 1. 申請書、研究実施計画書を 2 部添付してください。 2. 研究実施計画書は、別添の「研究実施計画書作成要領」に従って作成のうえ、本申請書に添付して提出してください。参考資料は必要最小限にし、必ずﾍﾟｰｼﾞ番号を付ける。他の機関で作成した書類をそのまま用いることは、原則として不可。 3. ※印は記入しないでください。 1 9 研究等における医学倫理的配慮について（１）研究等の対象とする個人の人権擁護（(1)～(3)は必ず記入のこと）本研究の意義を十分に説明し、同意を得らえた患者のみを対象とする。また、同意はいつでも撤回できることも説明する。解析結果などは川崎医科大学（脳卒中医学教室）に保存する。解析のデータは、研究期間終了後も個人を特定できない形で川崎医科大学（脳卒中医学教室）内のファイルで保管する。結果等の廃棄が必要な場合は、匿名化番号などをコンピューター上から完全に削除し、廃棄する。情報管理者は脳卒中医学研究補助員の柚木和子とする。（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法本解析に研究に参加いただく患者本人に対し口頭で説明し、別紙(説明書・同意書・同意撤回書)を用いて同意を得る。患者本人が神経疾患等を合併し、口頭での説明に返答できない場合は、代諾者に説明しインフォームドコンセントを行うことがある。代諾者は、被験者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫祖父母、同居の親族またはそれらの近親者に準ずると考えられる者で、被験者の最善の利益を図りうる者とする。（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮本研究で用いる脳血流スペクト検査は日常診療ですでに行われている検査方法である。少量の放射線性医薬品を用いるが、その安全性は確立されている。嘔気などの副作用を訴える可能性はある。また、他の核医学検査が数日間行えなくなるという不利益も発生する。これらに関しては通常の検査時と同様に検査前に十分に説明する。これらが発生した場合は通常の診療の一環として対応する。（４）その他本研究に関する利益相反はない。解析は学内研究費で既に購入している解析ソフト SPSS version 19 を用いる。雑費（紙代、インク代）は学内研究費で賄う。 2