別紙様式第 1 倫理審査申請書平成 23 年 12 月 19 日川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員長殿申請者（主任研究者）所属脳卒中医学職名臨床助教受講番号氏 ※受付番号名坂本悠紀印 683 所属長氏名 1 審査対象：実施計画 2 審査区分： A．疫学研究木村和美印出版公表原稿 B．観察研究 C．介入研究（侵襲無） D．介入研究（侵襲有） E．ヒトゲノム・遺伝子解析研究 F．ヒト幹細胞研究 G．遺伝子治療 H．幹細胞治療Ｉ．その他（ 3 厚生労働省未承認の試薬・機器・その他の使用：する・）しない 4 課題名：経頭蓋超音波検査と MRA を用いた頭蓋内内頸動脈（サイフォン部）の診断に関する検討 5 主任研究者：所属脳卒中医学職臨床助教氏名坂本悠紀 6 分担研究者：脳卒中医学教授木村和美、准教授井口保之、講師芝崎謙作、大学院生青木淳哉 7 研究等の概要：頭蓋内内頸動脈（サイフォン部）は屈曲部であるため、原理的に MRA や TCD（経頭蓋超音波検査）での評価は不十分であるとされている。我々は、両者を組み合わせれば脳血管造影検査（DSA）と同等の診断精度が得られると仮説を立て検討した。結果、TCD や MRA を単独に用いた場合、DSA と比較するとサイフォン部狭窄の陽性的中率は 40%前後と低値であったが、組み合わせると 100%であった。我々はこの結果は臨床的に有用であると考え添付の原稿にまとめた。論文として投稿予定である。 8 研究等の対象、実施場所、実施期間：2007 年 9 月から 2008 年 8 月に脳卒中科に入院し脳血管造影検査を施行された 153 例。入院中に診療の一環として施行した MRA や TCD の結果および診療録を研究対象とした。注意事項 1. 審査対象は、いずれか一方に○を付してください。 2. 申請書、研究実施計画書又は出版公表原稿のコピーを 2 部添付してください。 3. 研究実施計画書は、別添の「研究実施計画書作成要領」に従って作成のうえ、本申請書に添付して提出してください。参考資料は必要最小限にし、必ずﾍﾟｰｼﾞ番号を付ける。他の機関で作成した書類をそのまま用いることは、原則として不可。 4. ※印は記入しないでください。 1 9 研究等における医学倫理的配慮について（(1)～(3)は必ず記入のこと）（１）研究等の対象とする個人の人権擁護対象例の DSA、MRA、TCD 及び診療録データは個人を特定出来ない形で使用し、研究終了後も川崎医科大学脳卒中医学のコンピュータファイルで保管する。結果の廃棄が必要な場合はコンピュータ上から完全に削除する。情報管理者は脳卒中医学補助員、柚木知子とする。（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法本研究で解析するデータは既に当院から退院した患者さんのものである。脳血管造影検査を施行するに際して、その検査のための同意書は得ているが、このような解析を行う可能性があることは説明していない。一方、現時点で個別に再度連絡し同意書を記載して頂くことは困難である。そこで川崎医科大学附属病院ホームページの脳卒中科、疫学研究・臨床研究についてのページに別紙のとおりの説明書きをアップロードし理解を求めることにする。（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮本研究に使用したデータは通常診療の一環として行ったものであるが、このような解析を行うことは説明していない。患者さんから連絡があった場合には十分に時間をかけ説明するが、最終的に同意を得られないものについては削除する。論文が出版された後はデータが削除できない旨をホームページに掲載する文章に明記する。（４）その他本研究に関する利益相反はない。今回の解析のために新たに生じる費用はない。解析は既に医局で保有している解析ソフト PASW statistics 17 用いる。 2