別紙様式第 1 倫理審査申請書平成 25 年 8 月 26 日川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員長殿申請者（主任研究者）所属川崎リハビリテーション学院職名講師受講番号 12-0541 氏名笘野稔印 ※受付番号所属長氏名 1 審査対象：椿原彰夫印実施計画 2 審査区分： A．疫学研究 B．観察研究 C．介入研究（侵襲無） D．介入研究（侵襲有） E．ヒトゲノム・遺伝子解析研究 F．ヒト幹細胞研究 G．遺伝子治療 H．幹細胞治療Ｉ．その他（） 3 厚生労働省未承認の薬剤･機器･その他を使用する：はい・いいえ（適応外使用する・しない） 4 課題名：義足用シリコンライナーが皮膚に与えるストレスの検討 5 主任研究者：所属川崎リハビリテーション学院 6 分担研究者：所属職講師氏名笘野稔職氏名川崎医科大学リハビリテーション医学教授椿原彰夫 7 研究等の概要：本研究では、下肢切断患者がシリコンライナーを装着した際に断端皮膚に加えられる剪断応力を圧・剪断力センサーにて計測する。本研究の目的は、①シリコンライナーが接触する部位による剪断応力の差異を検討すること、②シリコンライナーのサイズによる剪断応力の増減を検討することである。 8 研究等の対象、実施場所、実施期間：対象：川崎医科大学附属病院において下肢切断術を施行した患者 10 名実施場所：川崎医科大学附属病院リハビリテーションセンター実施期間：倫理審査承認日から平成 27 年 3 月 31 日までとする注意事項 1. 申請書、研究実施計画書を 2 部添付してください。 2. 研究実施計画書は、別添の「研究実施計画書作成要領」に従って作成のうえ、本申請書に添付して提出してください。参考資料は必要最小限にし、必ずﾍﾟｰｼﾞ番号を付ける。他の機関で作成した書類をそのまま用いることは、原則として不可。 3. ※印は記入しないでください。 1 9 研究等における医学倫理的配慮について（(1)～(3)は必ず記入のこと）（１）研究等の対象とする個人の人権擁護取得したデータは本研究以外の目的では使用しない。データの収集、解析・分析では被検者の個人情報（氏名、年齢、性別、職業等のプライバシー）が特定出来ないように新たに符号をつけ、匿名化することで情報が漏れることがないようにする。学会、論文などで公表する場合にも同様に個人が特定できないように配慮する。データの取り扱いには注意し、匿名化された電子化データは川崎リハビリテーション学院内控え室のパソコン（ログインパスワードで制御）で保管するものとする。情報収集された患者をそれぞれ識別番号で匿名化し、その対応表については紙媒体として保管する。紙媒体の保管場所は、施錠可能な川崎リハビリテーション学院の保管庫内とする。これらの個人情報管理者は川崎リハビリテーション学院講師の田中繁治とする。（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法被検者には研究協力を依頼し、研究同意書において研究の意義、目的などについて口頭および書類をもって十分に説明し、同意を得た上で同意書に署名をいただく。一旦この研究に参加することに同意をした後でも、口頭にて同意を撤回できる旨を伝えることによって、いつでも自由に研究への参加を取りやめることができることを事前に説明する。また、口頭および書類による説明、並びに同意文書は、被検者が理解可能で、可能な限り非専門的で平易な表現を用いるようにする。（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮測定前に被検者に起こると考えられる不利益および危険性について十分説明を行う。シリコンライナー使用による皮膚の炎症症状発生を避けるため、事前にパッチテストを行い異常のみられない被検者のみを測定の対象とする。装着部位の皮膚異常が発生した場合は、速やかに医師へ報告し、その後も必要とされる対処および報告を行う。本研究の対象者は、切断術後の断端管理や義足の装着にシリコンライナーを用いる必要がある者であり、シリコンライナー使用により皮膚異常が発生した場合の治療は保険適応になる。被検者が安心して参加できるように配慮するとともに、測定に伴う疲労を起こさないようにする。尚、本研究で使用する剪断応力センサーは、リハビリテーション医療における患者評価に日常的に用いられている巻尺やノギスなどと同様の計測のみを目的とした器具であり、被検者には非侵襲的に使用できる。（４）その他本研究の費用は、学内研究費のみを使用するため、利益相反の状態にはならない。研究により謝礼・費用負担は発生しない。 2 3