医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。使用上の注意改訂のお知らせ 2015年4月長時間作用型 ARB/ 持続性 Ca 拮抗薬配合剤イルベサルタン／アムロジピンベシル酸塩配合錠長時間作用型ARB / / イルベサルタン錠 / 高血圧症・狭心症治療薬持続性Ca拮抗薬日本薬局方アムロジピンベシル酸塩錠日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠このたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂いたしました。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 1．アイミクス【改訂内容】（改訂箇所のみ抜粋）改訂後（：追記箇所） 3．相互作用アムロジピンの代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与していると考えられている。併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子リチウムイルベサルタンによるリチウム中毒が報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。リチウムの再吸収はナトリウムと競合するため、イルベサルタンのナトリウム排泄作用により、リチウムの再吸収が促進されると考えられる。タクロリムスアムロジピンとの併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。アムロジピンとタクロリムスは、主としてCYP3A4 により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる。 4．副作用（2）その他の副作用次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。発現頻度精神神経系 0.5∼1％未満注1） 0.5％未満注1）頻度不明注2）めまい・ふらつき、頭痛・頭眠気、しびれ、末梢神経障害もうろう感、不眠、振戦、気重分動揺、錐体外路症状注 1）本剤臨床試験において報告された副作用。注 2）イルベサルタン製剤又はアムロジピン製剤で認められている副作用。【改訂理由】（自主改訂）アムロジピン及びイルベサルタンの CCDS※（企業中核データシート）の改訂に伴い、「相互作用（併用注意）」にリチウム、タクロリムスを追記し、「副作用（その他の副作用）」に錐体外路症状を追記しました。 ※CCDS（Company Core Date Sheet）グローバル企業で作成される各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書で、安全性情報、効能・効果、用法・用量、薬理学的情報および製品に関するその他の情報が記載されています。世界中から集められた安全性情報を評価し、最新の情報が反映されるよう、逐次改訂が行われます。 2．アバプロ【改訂内容】（改訂箇所のみ抜粋）改訂後（：追記箇所） 3．相互作用併用注意（併用に注意すること）薬剤名等リチウム臨床症状・措置方法機序・危険因子リチウム中毒が報告されているので、血中リチウム濃度に注意すること。リチウムの再吸収はナトリウムと競合するため、本剤のナトリウム排泄作用により、リチウムの再吸収が促進されると考えられる。 4．副作用（2）その他の副作用次のような副作用が認められた場合には、必要に応じて、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 0.1∼5％未満その他頻度不明注1）咳嗽、胸痛、怠感、ほてり、浮腫、霧視、頻尿、味覚異常、発熱、性機能異常、耳鳴関節痛、筋痛、背部痛、筋力低下、CK（CPK）上昇、血清カリウム上昇、尿酸上昇、コレステロール上昇、総蛋白減少、CRP 上昇注 1）自発報告又は海外の臨床試験成績に基づく副作用のため頻度不明【改訂理由】（自主改訂）イルベサルタンの CCDS の改訂に伴い、「相互作用（併用注意）」にリチウムを追記し、「副作用（その他の副作用）」に耳鳴を追記しました。 3．アムロジン【改訂内容】（改訂箇所のみ抜粋）改訂後（：追記箇所） 3．相互作用本剤の代謝には主として薬物代謝酵素 CYP3A4 が関与していると考えられている。併用注意（併用に注意すること）薬剤名等タクロリムス臨床症状・措置方法機序・危険因子併用によりタクロリムスの血中濃度が上昇し、腎障害等のタクロリムスの副作用が発現するおそれがある。併用時にはタクロリムスの血中濃度をモニターし、必要に応じてタクロリムスの用量を調整すること。本剤とタクロリムスは、主として CYP3A4 により代謝されるため、併用によりタクロリムスの代謝が阻害される可能性が考えられる。 4．副作用（2）その他の副作用次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。発現頻度精神・神経系 0.1∼1％未満頻度不明※1） 0.1％未満眩暈・ふらつき、頭痛・頭重眠気、振戦、末梢神経障害気分動揺、不眠、錐体外路症状 ※1）市販後の自発報告等又は外国での報告のため頻度不明。【改訂理由】（自主改訂）アムロジピンの CCDS の改訂に伴い、「相互作用（併用注意）」にタクロリムスを追記し、「副作用（その他の副作用）」に錐体外路症状を追記しました。このお知らせ及び「改訂添付文書情報」は、大日本住友製薬の医療情報サイト医療情報サイトでもご覧になれます。なお、この（アドレス：https://ds-pharma.jp/medical/）改訂内容は医薬品安全対策情報（DSU）No.239（アイミクス、アバプロ）、 No.240 （アムロジン）に掲載される予定です。製造販売元大阪市中央区道修町 2-6-8 提携（アイミクス、アバプロ） 15040AIM・AVA・AMD