大崎クリニック見学日程：平成18年10月12日（木曜日）午後2時～５時００分報告者：C組（学籍番号061274）深作崇史医学の進歩とともに生み出された新しい「くすり」により、以前は治らないと思われていた病気が、比較的簡単に治療できるようになったり、手術をしなくてもすむようになります。十分に効果があり、また安心して使える「くすり」がない病気もまだまだたくさん残されており、さらにこれからも研究が進められることが望まれています。そのような工程を「治験」といいます。「くすり」は今までの研究・開発の成果として得られたわけですが、ひとつの「くすり」が生まれるまでには様々な評価や検討が慎重に行われることが必要です。「くすり」の候補が「くすり」として認められるには、人での有効性や安全性が確認されなければなりません。さらに… 第4相試験既出の医薬品が対象。第3 相試験を終え、「薬」として世に出たものの用法・用量をより確実なものにする。第1相試験～第3相試験で得られなかった出現頻度の低い副作用の確認をする。＊大崎クリニックHPより抜粋 CRC 治験コーディネーターにおける業務内容・創薬ボランティアのケア・治験責任医師・分担医師の支援・治験依頼者との対応・治験全体のコーディネーション治験責任医師・分担医師の支援創薬ボランティアのケア臨床試験についての啓発活動治験実施計画書の検討・説明文書及び同意書の作成補助（医師⇔依頼者）創薬ボランティアの募集 IRB（治験審査委員会）の準備・対応事前検査までのケア実施書類の作成入院・通院中のケアインフォームド・コンセントの補助治験協力費の支払い症例報告書の作成補助治験の依頼 → 実施可能性の検討 → 合意 → IRB審査 → 実施ボランティア登録事前検査同意取得入院・通院選択基準除外基準治験依頼者との対応（治験依頼者との窓口業務）治験実施計画書の検討（実施の可能性）（依頼者⇔医師）合意・契約の準備実施に向けた打ち合わせモニタリングおよび監査の対応治験全体のコーディネーション【治験依頼者⇔治験責任医師・分担医師および治験実施スタッフ⇔ボランティア】の円滑なコミュニケーションをはかり円滑な治験の実施を補助治験は医療に携わる上で大変有意義である臨床試験は人体実験拮抗的である人体を侵す行為社会に貢献できるだからこそ・薬剤師には患者さんが納得するまで最大限の説明などの対応をする・不安を与えず、安心を与える・医療倫理に添える行動をすることが重要である