トレーニングの際はスライド, ノートの両方を確認してください治験関連文書の電磁化 2015年5月作成 1 目次はじめに   臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 1～3 治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等治験関連文書の電磁化  治験関連文書を電磁化するための要件と留意点  電磁化をすすめるにあたっての留意点  治験関連文書の電磁化への対応の推進  2 実践はじめに  臨床研究・治験活性化５か年計画2012について  治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等 3 実践臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 1/3  目標１．日本の国民に医療上必要な医薬品・医療機器を迅速に届ける２．日本発のシーズによるイノベーションの進展、実用化につなげる３．市販後の医薬品・医療機器の組み合わせにより、最適な治療法等を見出すためのエビデンスの構築を進める 4 臨床研究・治験活性化５か年計画2012 平成24年3月30日より抜粋実践臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 2/3  今後取り組むべき課題１．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立（１）症例集積性の向上（２）治験手続の効率化（３）医師等の人材育成及び確保（４）国民・患者への普及啓発（５）コストの適正化（６）IT 技術の更なる活用等２．日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組（イノベーション）（１）臨床研究・治験の実施体制の整備（２）臨床研究等における倫理性及び質の向上（３）開発が進みにくい分野への取組の強化等（４）大規模災害が発生した際の迅速な対応臨床研究・治験活性化５か年計画2012 平成24年3月30日より抜粋 5 実践臨床研究・治験活性化５か年計画2012について 3/3  今後取り組むべき課題１．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立（2）治験手続の効率化（6）IT 技術の更なる活用等 ① 治験審査委員会等の業務のIT化 ② 治験手続きをGCP省令等の要求に沿った必要最低限の手順等で実施すること ③ 実施医療機関における治験実施体制の整備と役割分担を適正化すること、また「統一書式の徹底」に関し、実施医療機関、治験依頼者の双方で「新たな「治験等に係る統一書式」の使用の徹底が求められている治験関連文書における電磁的記録の活用臨床研究・治験活性化５か年計画2012 平成24年3月30日より抜粋 6 実践治験関連文書の電磁化に関連する規制・通知等 e-文書法民間事業者が行う書面の保存、作成、縦覧等又は交付等を電磁的方法により行うことを可能とした法律省令第44号書面の保存、作成、縦覧等又は交付等を行う際の対象や要件を規定した省令。GCPで規定された治験に係る文書についても電磁的方法を用いることが可能となった電子署名法本人による一定の要件を満たす電子署名が行われた電子文書等は、真正に成立したもの（本人の意思に基づき作成されたもの）と推定されることを定めた法律 ER/ES指針電磁的記録・電子署名を利用して医薬品等を申請する場合は、治験資料の信頼性を確保するために電磁的記録利用システムとそのシステム運用方法により、「真正性」、「見読性」、「保存性」を確保しなければならないことを定めた指針製薬協資料「モニタリングの効率化に関する提言」より引用 7 実践治験関連文書の電磁化メリットデメリット・作業の迅速化や移動時間の削減による作業効率の向上と、それに伴う作業人件費の削減が可能となる・文書を一元的に管理することが可能となる・印刷コストを削減することが可能となる・保存場所の確保が容易となり、保存コストを削減することが可能となる・書面に比べ、災害等に備えたバックアップや分散管理が容易である・治験依頼者とCRO等の間での、印紙税法上の課税契約（請負契約）に該当する契約書であれば、電子化により印紙税の課税対象外となる場合があり、コストを削減することが可能となる・電子化を導入・管理するためのコスト（初期投資、導入時教育、維持・運用コスト等）が発生する・電子化により発生するリスク（不正アクセス、情報漏洩等）への対応が必要となる・電磁的記録の特性に関する留意点を理解せずに方法論だけを理解して利用すると、電磁的記録の消失等が頻繁に生じる可能性がある。製薬協資料「モニタリングの効率化に関する提言」より引用 8 実践治験関連文書を電磁化するための要件と留意点  真正性電磁的記録が完全で、正確で、信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること＜注意＞電磁的記録や関連情報（システム時刻、ログの内容等）は、ユーザーの過失や意図的な改ざん、コンピュータウイルスの感染、第三者の不正なアクセス等により書換えられる危険性  見読性電磁的記録の内容を人が読める形式で出力(ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的認録媒体へのコピー等)ができること＜注意＞閲覧のためのソフトウェアや専用のシステム、特定の読取装置を必要とするため、閲覧できなくなる危険性  保存性保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること＜注意＞コンピューターウイルスまたはソフトウェアの不適切な動作による電磁的記録の破壊、記録媒 9 体の劣化や損壊による電磁的記録の滅失又は棄損の危険性 ER/ES通知より抜粋実践電磁化をすすめるにあたっての留意点   業務プロセスを明確に規定しておく業務プロセスに基づいて正しく行われたことを検証できる「電磁的記録利用システム」を利用する場合及びシステムについて，求める要件が反映されていることをコンピュータシステムバリデーション（CSV）等で実施・確認（記録を保管）第三者による検証可能実施記録としてシステム上に監査証跡及び操作記録を記録「運用」により対応する場合電磁的記録の真正性、見読性、保存性を確保するための運用手順を規定第三者による検証可能運用手順に従って実施した記録を作成「電磁的記録の信頼性」を確保 10 実践治験関連文書の電磁化への対応の推進   治験実施医療機関、IRB及び治験依頼者において積極的に電磁化の対応を進めましょう。各治験実施医療機関での電磁化対応を推進し、日本における治験の効率化及び治験の活性化をしましょう。治験依頼者治験実施医療機関 IRB http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/electric.html 11 実践 End of Slide 12