平成26年度治験推進地域連絡会議文部科学省の取組～トランスレーショナル・リサーチ～文部科学省研究振興局ライフサイエンス課治験の推進に向けて１．橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）の強化２．教育、人材の育成 1 医薬品の貿易収支の推移、世界大手製薬企業の医薬品売上高約１兆６千億円の赤字出典：厚生労働省「医薬品産業ビジョン2013」2 医療機器の国内売上高に占める輸入額の推移、医療機器の貿易収支の推移約６千億円の赤字出典：厚生労働省「医療機器産業ビジョン2013」 3 日本版ＮＩＨ構想の実現に向けて ○ 健康・医療に関する研究開発予算の増額平成25年3月29日産業競争力会議下村文部科学大臣提出資料 ○基礎生命研究の強化中国や韓国等の新興国の急速な追い上げにより、基礎生命科学分野での日本の相対的な国際競争力は低下。卓越した基礎研究の強化が必要。日本のライフサイエンス関係予算は米国の約１０分の１国・地域別論文数順位：上位20ヶ国・地域（基礎生命科学）＜日本と米国の予算の比較（2011年度）＞日本政府全体のライフサイエンス関係予算＜論文数＞＜トップ１０％補正論文数＞ 3,171億円米国政府のライフサイエンス関係予算・ＮＩＨ（国立保険衛生研究所） 322億ドル・ＮＳＦ（国立科学財団）７億ドル・ＤＯＥ（エネルギー省）６億ドル（約３兆円） ○ 橋渡し研究の強化（21）・大学における橋渡し研究の取組と成果トムソン・ロイター社 Web of Scienceを基に、科学技術政策研究所が集計 article,letter,note,reviewを分析対象とし、整数カウントにより分析。３年移動平均値である大学等の有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しを行う拠点を全国７カ所に整備し、橋渡し研究支援の取組を推進プログラム開始後の成果北海道臨床開発機構（H１９年８月～H２５年１月１日）京都大学計治験届が受理された医師主導治験１２治験届が受理された企業主導治験６東北大学基礎研究大学等発のシーズ前臨床研究臨床研究・治験大阪大学東京大学企業へライセンスアウト１５九州大学橋渡し研究の加速実用化へ名古屋大学橋渡し研究支援拠点先進医療承認７製造販売承認申請数４基礎研究成果から臨床応用の間の「死の谷」橋渡し研究支援の必要性アカデミアでの基礎研究成果臨床応用による患者還元・学術機関が生み出す研究の成果と、医薬・医療技術の実用化の間には大きなギャップ・基礎研究の成果が期待されたほど実用化に結びついていない状況は世界共通の課題 • 研究者のマインドの問題（論文重視、開発軽視） • 開発のためのノウハウ、人材、設備、資金の不足 5 アカデミア発の基礎研究成果を実用化させるためには大学等アカデミア発の基礎研究成果を医療として実用化させるためには、臨床研究・治験に移行するためのプロセスを担う以下の要素が必要。１．知財をはじめとした専門知識を持つ人材の提供知財専門家、プロジェクトマネジャー、薬事専門家、生物統計家、データマネジャー、ＣＲＣなど２．具体的な開発ノウハウの提供標準手順書（ＳＯＰ）の整備、種々の書類作成、規制当局との対応、治験・臨床試験プロトコル作成、企業との折衝など３．開発に必要な設備の提供ＧＭＰ準拠の細胞調製設備（ＣＰＣ）および試験物製造施設、データセンターなど４．新たなシーズの発掘、育成シーズリクルートシステム、シーズの「目利き」、ネットワークの構築など 6 文部科学省における橋渡し研究の推進「橋渡し研究推進合同事業」の位置づけ 2005年 2010年 2015年橋渡し研究加速ネットワークプログラム橋渡し研究支援推進プログラムがんトランスレーショナル・リサーチ事業の推進米国NIHがトランスレーショナル科学基金（CTSA）を開始大阪大学が未来医療センターを設置京都大学が探索医療センターを設置米国NIHが国立先進トランスレーショナル科学センター（NCATS）を設立法制度の元に定める臨床研究中核病院臨床研究・品質確保体制整備事業早期・探索的臨床試験拠点整備事業全国治験活性化 3ヵ年計画(1年延長) 臨床研究・治験活性化新たな治験活性化 5ヵ年計画2012 5ヵ年計画臨床研究・治験活性化 5ヵ年計画2012 7 「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２」アクションプランにおける位置づけ（重要部分抜粋）報告書本文具体的な取組内容２．日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組（イノベーション） ○橋渡し研究支援拠点のシーズ開発及びネットワーク構築の状況等を評価しつつ検討を進め、具体的な成功例を提示する。 ○医療機関等が各施設で医薬品・医療機器の開発・改良を行う場合には、将来的な企業による製造販売を見据えつつ、関連企業等と連携して、治験薬GMP、GLP、QMS、GCPに対応できる体制（外部委託を含め）を確保する。 • • • • • ○シーズ探索においては、各医療機関内のみならず、全国的に広く検索する。橋渡し研究加速ネットワークプログラムのPD・PO等による進捗管理を行う。 5年間で1拠点あたり新規シーズ3件以上の医師主導治験の開始を目指す。人員の定員化や自己収入等で充当可能な体制になるよう整備を進める。成果発表会を毎年開催する。各拠点は、早期段階から実用化を見据えて知的財産としての価値を評価し、特許を取得する等の知財戦略を立てつつ開発を進めるとともに、研究者に対して知財教育を行う。 ○AROの整備の進捗状況を評価しつつ、その具体的な在り方の検討を進める。 • 有望な基礎研究成果を臨床へつなぐシーズ育成機能の強化を行いつつ、ＡＲＯ等に期待される役割や機能等について検討を進める。 ○臨床研究の効率的な運用に向けて、共用データセンターの設置を検討する。 • 他施設からの依頼を受け入れることができるデータセンターの体制整備を行う。国は、データセンターの整備状況、活動状況等を把握する。 • 8 「橋渡し研究加速ネットワークプログラム」（H24年度～H28年度）目的画期的な医薬品・医療機器等を効率的・効果的に国民へ還元することを目指し、大学等発の有望な基礎研究成果の臨床研究・治験への橋渡しをさらに加速するため、「橋渡し研究支援拠点のシーズ育成能力を強化する」こと、及び「拠点における自己収入の確保を促進すること等により恒久的な橋渡し研究支援拠点を確立させる」ことを目的としている。実施内容 ① シーズ育成機能の強化：・拠点内外のシーズを探索し、途切れないＲ＆Ｄパイプラインを確立する・様々な開発段階にあるシーズを戦略的に最適な規模の資金で支援・国際展開に関する支援 ② 拠点の自立化：・５年以内に国からの基盤整備に係る費用を受けずとも運営できるよう人員の定員化や自己収入等で充当可能な体制へ移行・ライセンスアウト収入等の外部収入基盤の確立 ③ ネットワークの構築・拠点間のネットワーク化によるシーズの実用化の加速を図る 5年後の達成目標各拠点、医師主導治験３件以上の開始、自立化 9 平成26年度橋渡し研究加速ネットワークプログラム実施体制革新的医療技術創出拠点プロジェクト合同推進委員会主査猿田享男（慶応大学名誉教授）景山茂（東京慈恵医科大学）、稲垣治（日本製薬工業協会）楠岡英雄（大阪医療センター）、岩﨑甫（山梨大学）橋渡し研究加速ネットワークプログラムＰＤ／ＰＯ／サポート機関【ＰＤ】猿田享男【ＰＯ】景山茂、稲垣治【サポート機関】先端医療振興財団橋渡し研究支援拠点（９拠点）【Ｈ２６新規】 • 北海道臨床開発機構 • 名古屋大学（北海道大、札幌医大、 • 京都大学旭川医大） • 東北大学 • 東京大学 • 慶應義塾大学推進委員会ＰＤ／ＰＯ／サポート機関代表者／外部委員・サイトビジット・配分計画、支援中止シーズ支援継続の可否などの検討合同会議（運営連絡会）各拠点代表者／サポート機関・定期的な情報交換等 • 大阪大学課題選考委員会 • 岡山大学ＰＤ／ＰＯ／外部委員・研究費支援シーズの採択の可否の検討 • 九州大学＜目標＞・各拠点３件以上の医師主導治験開始・国際展開・ネットワークの充実進捗管理、ノウハウ・リソースの共有によるオールジャパン体制でのプログラムの効率的運営 10 シーズ育成機能の強化シーズを開発段階に応じて以下の３つに分類し外部資金獲得までの育成費用を拠点に支援基礎研究前臨床試験シーズＡシーズＢ臨床試験シーズＣ【対象課題】２年以内に関連特許出願を目指す基礎研究課題【対象課題】３年以内に非臨床POC取得及び治験届提出を目指す課題【対象課題】治験又は高度・先進医療を実施し、３年以内に臨床での POC取得を目指す課題【補助額】最大500万円/１課題【補助額】最大5000万円/１課題【補助額】最大8000万円/１課題【補助の条件】拠点内の審査に基づく【補助の条件】課題選考委員会による審査に基づく【補助の条件】課題選考委員会による審査に基づく【採択件数】各拠点へ5000万円を上限として交付し、拠点の裁量において各シーズへ登録・配分可能としている【採択件数】平成24年度：5課題平成25年度：12課題平成26年度：35課題【採択件数】平成24年度：6課題平成25年度：4課題平成26年度：24課題 ※支援額は平成２６年度の額 ※支援期間は原則1年間（推進委員会による審査に基づき継続可）とし、他の競争的資金等の外部資金獲得に努めることを条件とする。 11 ネットワーク構築事業について ●シーズの実用化を加速させるために、9拠点において以下の３つのネットワークを構築する。 ① 被験者リクルート促進体制構築シーズの開発促進を目指し、迅速に症例集積が可能な体制の構築治験・臨床研究実施拠点条件に合致する患者を検索し、その情報を入力する（CRC等の協力）協力拠点入力された患者情報をもとに被験者としてのリクルートを検討患者情報入力システム協力拠点協力拠点 ② 相互モニタリング体制構築各拠点がモニターを配置し、自拠点のみならず拠点間での相互モニタリング・監査体制の構築 ③ 共有リソース活用拠点リソースの共有システムの構築（オンラインカタログ、ＣＰＣ共同利用） 12 第１期・第２期プログラム登録シーズの開発実績（H19年8月～H26年8月11日）平成１９年度～平成２３年度文部科学省橋渡し研究支援推進プログラム平成２４年度～文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラム  脂肪萎縮症に対するレプチン補充療法（我が国初のアカデミアでの医師主導治験による国内外未承認薬の薬事承認・保険医療化）脂肪萎縮症は難治性の糖尿病、高中性脂肪血症、脂肪肝などを呈する稀少難病であり、有効な治療法は開発されていなかったが、レプチンは、糖・脂肪代謝を改善し、脂肪萎縮症の有効な治療薬として承認。 ↑ 金マーカー  X線治療装置用動体追跡装置（保険医療化）、金マーカー刺入キット（保険医療化） ← 動体追跡治療装置肺や肝臓のような体幹部の腫瘍の呼吸性移動に対し、腫瘍の近傍に留置された金マーカーを追尾して放射線治療を行うことにより、より正確な照射が可能となり、正常部位への照射の回避をより高い確率で実現。 → 細胞治療等のアカデミア発の革新的・先進的なシーズが治験・先進医療段階に移行治験届提出（33）（下線は医師主導治験）人工手関節人工股関節 SVN-2B ペプチドワクチン（PⅠ, PⅡ）自家骨髄間葉系幹細胞（脳梗塞）自家骨髄間葉系幹細胞（脊髄損傷） Nアセチルノイラミン酸ボルテゾミブ体外衝撃波治療法超音波血管新生療法バイポーラRFAシステム HGF 胎児心電図装置トレハロース頻脈症治療薬小児補助人工心臓ヒト化抗CD26抗体（海外）ボリノスタット ch14.18/CHO 人工真皮レプチン抗体（癌領域）レザフィリンPDレーザ WT1ペプチドワクチン筋芽細胞シートマラリアワクチン BK-UM ラパマイシンゲル先進医療承認（10）（A、B／旧第2、3項）ライセンスアウト（28）北海道北海道北海道北海道北海道東北東北東北東北東北東北東北東京東京東京東京名古屋名古屋京都京都京都京都大阪大阪大阪大阪大阪 HVJ-E 大阪細胞分離装置膝関節軟骨再生 PLGAナノ粒子 ILMブルー財団財団九州九州ピタバスタチン封入PLGAナノ粒子製剤九州 GVHD研究用試薬金マーカ刺入キット胃癌アッセイキット X線治療装置用動体追跡装置エキノコックス症迅速キット Aconitate,i-methyl adenosine 高弾性ステント心血管疾患バイオマーカーヒト化抗CD26抗体トレハロースナノミセル培養骨芽細胞様細胞胃癌・膵癌バイオマーカー抗FGF2アプタマーレプチン生体活性チタンデバイス人工真皮 WT1ペプチドワクチン BK-UM HVJ-E 筋芽細胞シート細胞培養基質iMatrix-511 低侵襲子宮着床能測定装置コラーゲンスポンジ「マイティー」炎症性腸疾患の鑑別判断方法、及び炎症性腸疾患等慢性炎症の鑑別方法上肢カッティングガイドラパマイシンゲル生体吸収性GBR膜北海道大学報道発表資料より抜粋・転載北海道北海道北海道北海道北海道東北東北東北東京東京東京東京東京東京京都京都京都大阪大阪大阪大阪大阪大阪大阪大阪大阪大阪財団膵島移植遠赤外線乾式均等和温装置ゼラチンハイドロゲルレプチン γδT細胞（腎癌）ゾレドロン酸（乳癌）エポエチンβ 脊髄損傷治療技術自家培養口腔粘膜細胞シート培養自家口腔粘膜上皮シート東北・京都東京京都京都京都京都大阪大阪大阪財団製造販売承認取得（7）内視鏡手術ナビゲーター金マーカ刺入キット X線治療装置用動体追跡装置頻脈症治療薬レプチン上肢カッティングガイド北海道北海道北海道東京京都大阪上肢カスタムメイドプレート大阪保険医療化（7）内視鏡手術ナビゲーター金マーカ刺入キット X線治療装置用動体追跡装置頻脈症治療薬レプチン上肢カッティングガイド北海道北海道北海道東京京都大阪上肢カスタムメイドプレート大阪 13 拠点によるシーズ育成機能の強化【医師主導治験届出数】 9 【橋渡し研究支援拠点が推進するシーズ数】 400 8 7 300 6 5 4 200 3 2 100 1 0 0 ※平成26年8月時点 14 代表的な支援シーズ① 課題名：脳梗塞患者に対する自家培養骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による細胞療法の検討支援拠点：北海道臨床開発機構代表研究者：本望修研究概要ヒト骨髄細胞群の中から神経系細胞へ分化する幹細胞を同定し、この幹細胞が脳梗塞における機能回復に極めて有効であることが、これまでの研究で明らかになっていることから、この細胞を静脈投与する方法により、脳の患部に到達させ、従来、治療が困難であった難治性の脳神経疾患の革新的な治療技術として、いち早く実用化に結びつけていくことを目的とする。進捗状況北海道臨床開発機構の支援シーズとして、平成２１年度から研究費を支援。 これまで、臨床研究１２例を実施、全例で運動機能改善効果が見られた。 平成２５年３月から医師主導治験を開始。  病院間葉系幹細胞（骨髄幹細胞）の分離細胞培養センター（CPC）ＧＭＰ準拠病院治療前品質検査大量培養治療２週間後照合凍結保存脳梗塞患者骨髄細胞の採取保存解凍静脈内投与札幌医科大学作成資料より引用 15 代表的な支援シーズ② 課題名：胎児心電図実用化促進のための橋渡し研究支援拠点：東北大学拠点代表研究者：木村芳孝研究概要胎児心電図装置の開発は100年前から産科領域での重要課題であった。本研究は新しい生体電位計測技術と、これに対応するノイズ処理技術を開発し、臨床で使用可能な心電図の計測機を開発する。本機械の使用により以下のことが可能になる。 •妊娠２４週からの胎児モニタリングが可能になる（従来は３１週から） •従来のモニターでは計測できなかった心拍の細かい変動が計測可能になる（新生児死亡率減少に有用）進捗状況東北大学拠点の支援シーズとして、平成２１年度から研究費を支援 東北大学拠点の支援により臨床プロトコール作成、胎児心電図研究会の運用支援、データマネジメント体制の確立、薬事相談支援を進めてきた。 アトムメディカル社との共同開発を実施中 平成２５年３月から医師主導治験を開始。  東北大学作成資料 16 より引用代表的な支援シーズ③ 課題名：虚血肢治療用低侵襲ナノ粒子製剤の実用化支援拠点：九州大学拠点代表研究者：江頭健輔研究概要独自に開発し、疾患モデルでの有効性を実証した血管内皮細胞選択性ナノＤＤＳ技術を活用して、重症虚血肢に対する革新的低侵襲ナノ医療を実用化するための臨床治験を実施する。具体的には、現行の薬物療法によって症状の改善が見られない、且つ、血管外科手術の適応の無い重症（FontaineⅢ度およびⅣ度）の末梢動脈疾患（閉塞性動脈硬化症）患者を対象として、ピタバスタチン封入ナノ粒子製剤を筋肉内投与し、本製剤の安全性、薬物動態および有効性を実証する。進捗状況九州大学拠点の支援シーズとして、平成２１年度から研究費を支援し、興和 (株)との共同研究により、動物実験を進めてきた。 九州大学拠点により、治験のプロトコール作成や薬事関連事項、知的財産管理などを支援してきた。 平成２４年８月から医師主導治験を開始。  九州大学作成資料より引用 17 代表的な支援シーズ④ 課題名：遺伝子組換えヘルペスウイルスを用いたがんのウイルス療法の臨床開発支援拠点：東京大学拠点代表研究者：藤堂具紀研究概要ウイルス療法とはウイルスゲノムを遺伝子工学的に改変し、がん細胞選択的に複製するウイルスをがん治療に応用する方法である。プロジェクト責任者は三重変異を有する第三世代遺伝子組換えHSV-1(G47Δ)を作製した。 G47Δは、がん細胞におけるウイルス複製能と惹起される抗腫瘍免疫が増強し、安全性を維持しながら抗腫瘍効果が格段に改善した。本プロジェクトは、初期治療後に残存または再発した膠芽腫の患者を対象に G47Δの臨床開発を行うことを目的とし、可及的早期の薬事承認を目指す。進捗状況東京大学拠点の支援シーズとして、平成２１年度から研究費を支援。 東京大学拠点により、CPC製造施設整備、規制当局対応、データマネジメントなどを支援してきた。 平成２６年１２月から医師主導治験を開始。  東京大学作成資料より引用 18 橋渡し研究加速ネットワークプログラム中間評価概要 ○ 平成26年度が、5か年の事業である橋渡し研究加速ネットワークプログラムの中間年度に該当するため、本プログラムにおける進捗状況や研究成果、今後の計画を評価し、プログラムの適切な予算配分と計画の見直しを行う目的で中間評価を実施。 ○ 評価対象は、プログラム全体、拠点、サポート機関とし、外部有識者から構成される評価委員により書面審査及びヒアリング審査を実施し、評価を行った。【中間時点の進捗状況と評価】成果は優れた水準に達している ○ シーズ探索・育成能力は向上している・目標（各拠点にて医師主導治験３件開始）は達成される見込み・支援シーズの質、数が向上するとともに、拠点外シーズも増加 ○ 恒久的な拠点を確立する基盤はできつつある・ＣＰＣ等の業務委託やオープンラボスペースの活用を実施・自己収入の確保や人員の定員化に進捗が認められる ○ ネットワーク構築による開発促進が図られている【中間評価を踏まえた今後の方向性】 ○ オールジャパンの支援拠点としての体制構築・さらに積極的かつ全国的なシーズの探索・支援の推進・既存の特長を生かしながら、各拠点にてさらなる特色化・高度化を図るとともに、拠点内外と連携して互いの機能を補完 ○ プロジェクトマネジメントの徹底・シーズ選定・評価手法を強化し、さらに効率的・効果的に成果を創出 ○ 臨床研究の質の向上 ○ イノベーションの創出・人材の教育訓練の強化等により、イノベーションの創出を推進 19 橋渡し研究加速ネットワークプログラム平成２７年度予定額（平成２６年度予算額：6,004百万円：6,512百万円）概要全国の大学等の拠点において、橋渡し研究に必要な人材・設備等の基盤を整備することにより、アカデミア等による革新的な基礎研究の成果を一貫して実用化に繋ぐ体制を構築し、革新的な医薬品・医療機器等を持続的にかつより多く創出することを目指す。【平成２７年度の取組】 ○拠点の機能強化及び充実橋渡し研究加速ネットワークプログラム開始後の実績北海道臨床開発機構 (H１９年８月～H２６年８月) ・厚生労働省事業との一体化により、実用化まで一貫して支援できる体制を構築・各拠点の特色化・高度化・オープンアクセス化を推進・橋渡し研究に必要な人材の充実や教育訓練等により拠点機能を強化京都大学大阪大学 ○ネットワークの強化・臨床研究・治験等を円滑に実施するため、拠点間のネットワークをさらに強化岡山大学東京大学慶應義塾大学名古屋大学九州大学 ○シーズ育成機能の強化・拠点外シーズの支援促進により、オールジャパンで橋渡し研究を推進・各拠点のプロジェクトマネジメント体制の強化東北大学橋渡し研究支援拠点（平成２６年度新規採択）計医師主導治験２６企業主導治験７企業へライセンスアウト２８先進医療承認１０製造販売承認７保険医療化７厚生労働省文部科学省基礎段階から実用化までシーズを育成橋渡し研究加速ネットワークプログラム一体化国際水準の臨床研究・治験の実施環境の整備等臨床研究品質確保体制整備事業等医療法に基づく臨床研究中核病院革新的医療技術創出拠点大学等発のシーズ・医工連携による医療機器・全く新しい治療法等革新的医療技術創出拠点として一体化しシーズ育成機能をさらに強化文部科学省・厚生労働省それぞれから支援している拠点の基盤整備費や研究費を、日本医療研究開発機構から一体的に配分・基礎研究段階から実用化まで一貫して支援する人材・体制を整備し、強力かつ切れ目ない効率的な開発を実施・橋渡し研究支援拠点で育成したシーズの開発を、国際水準の臨床研究・治験の実施環境において実施・支援革新的シーズのより太いパイプライン基礎研究前臨床試験・治験、先進医療・企業への知的財産の移転医療として実用化切れ目ない一貫した支援臨床試験 20 革新的医療技術創出拠点プロジェクト事業実施機関橋渡し研究支援拠点早期・探索的臨床試験拠点臨床研究品質確保体制整備病院北海道臨床開発機構国立がん研究センター北海道大学（北海道大学、札幌医科大学、旭川医科大学）（医薬品／がん分野）東北大学大阪大学千葉大学（医薬品／脳・心血管分野）東京大学国立循環器病研究センター名古屋大学（医療機器／脳・心血管分野）慶應義塾大学東京大学京都大学（医薬品／精神・神経分野）名古屋大学慶應義塾大学九州大学（医薬品／免疫難病分野）京都大学東北大学大阪大学群馬大学岡山大学国立成育医療研究センター九州大学国立病院機構名古屋医療センター岡山大学 21 日本医療研究開発機構対象経費平成27年度予算案 106億円（平成26年度補正予算 8億円）３．革新的医療技術創出拠点プロジェクト大学等の基礎研究成果を一貫して実用化につなぐ体制を構築するため、橋渡し研究支援拠点と臨床研究中核病院等の一体化を進める。また、人材確保・育成を含めた拠点機能の強化、ネットワーク化、シーズの拡大等をさらに推進する。さらに、ＩＣＨ－ＧＣＰ準拠の質の高い臨床研究や治験を実施するとともに、ＡＲＯ※機能を活用して多施設共同研究の支援を行うなどの体制の整備を進める。 ※ＡＲＯ： Academic Research Organizationの略、研究機関、医療機関等を有する大学等がその機能を活用して医薬品開発等を支援する組織フェーズ応用研究基礎研究非臨床臨床研究・治験 ■：文科省、■：厚労省革新的医療技術創出拠点橋渡し研究、臨床研究等に携わる人材の育成、質の確保平成27年度予算案 60.0億円実用化平成27年度予算案 45.6億円（平成26年度補正予算 8.3億円） ● 臨床研究品質確保体制整備事業等※ ※ 臨床研究品質確保体制整備病院、早期・探索的臨床試験拠点及び日本主導型グローバル臨床研究拠点 ● 橋渡し研究加速ネットワークプログラム基礎段階から実用化までシーズを育成国際水準の臨床研究・治験の実施環境の整備予算事業による整備を進め、順次、医療法上の臨床研究中核病院に移行研究開発 ● 医療法上の臨床研究中核病院国際水準の質の高い臨床研究の実施、 ARO機能による研究支援の実施未承認薬の開発など社会的要求の高い臨床研究の実施シーズを育成し、国際水準の臨床研究・治験を実施大学等発のシーズ・医工連携による医療機器・全く新しい治療法等（ウイルス療法、免疫療法、補充療法等）支援基盤創薬支援ネットワーク（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）による支援【2015年度までの達成目標】 ○医師主導治験届出数 ○First in Human(FIH)試験（企業治験含む）企業/ベンチャー等による研究の推進【2020年頃までの達成目標】年間21件年間26件 ○医師主導治験届出数 ○FIH 試験（企業治験含む）年間40件年間40件実用化（市普販及・等医）療現場への革新的医療技術創出拠点の一体化の姿文部科学省・厚生労働省それぞれから支援している拠点の基盤整備費や研究費を、日本医療研究開発機構から一体的に配分・基礎研究段階から実用化まで一貫して支援する人材・体制を整備し、強力かつ切れ目ない効率的な開発を実施・橋渡し研究支援拠点で育成したシーズの開発を、国際水準の臨床研究・治験の実施環境において実施・支援文部科学省従厚生労働省国際水準の臨床研究・治験の実施、ARO機能構築来シーズ育成、実用化早期・探索的臨床試験拠点橋渡し研究支援拠点（大学等）平成２７（２０１５）年度～文部科学省シーズ育成を中心に支援臨床研究品質確保体制整備病院日本医療研究開発機構国際水準の臨床研究・治験の実施を中心に支援厚生労働省新独法による資金の一元的配分による両省事業の完全一体化シーズを育成するとともに、国際水準の質の高い臨床研究・治験を実施し、基礎から実用化まで一貫した支援を行う革新的医療技術創出拠点 23 治験の推進に向けて１．橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）の強化２．教育、人材の育成 24 「臨床研究・治験活性化５か年計画２０１２」アクションプランにおける位置づけ（重要部分抜粋）報告書本文具体的な取組内容１．９年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立 ○ 臨床研究・治験に精通する医師の育成 • 医学教育の中で、広く臨床研究・治験について学べる機会を増やし、臨床研究・治験の基礎となるべき教育をより充実させる。 • PMDAにおける連携大学院制度等による人材育成も考慮して取り組む。 • ○ 質の高い臨床研究を実施できる人材を育成するため、次の施策に取り組む。 • 臨床研究の企画・立案ができる臨床医の育成と配置を着実に実行していく。 • 臨床研究を支援する人材の育成とその配置を充実させる。 • ○ 子どもに対しても、発達段階を踏まえて、医薬品・医療機器の開発の仕組みや意義について、教育や情報発信を行う。 ○ 医薬品について、学校教育や患者に対する教育・情報提供の中で、ベネフィットとリスクを適正に伝えていく教育を行う。 • • • • 文部科学省は、優れた取組事例を公表すること等を通じて、臨床研究・治験の基礎となる教育について各大学の取組を促す。 PMDAと大学・研究所は、人材交流を進め、大学・研究所はレギュラトリーサイエンスに精通した人材育成に取り組む。各拠点は、臨床研究の企画・立案ができる医師および研究を支援する人材の配置と育成を進める。臨床研究・治験活性化協議会において、医師の研修とその他の職種の研修の実施状況について、情報交換を行い、厚生労働省のウェブサイト等で公表する。中学校学習指導要領では新たに医薬品に関する内容が取り上げられ、高等学校学習指導要領では、副作用については、予期できるものと、予期することが困難なものがあることについて触れることになっている。文部科学省は指導者への情報提供を継続して行う。 25 医学教育モデル・コア・カリキュラムの記載内容＜臨床研究抜粋＞Ａ基本事項３課題探求・解決と学習の在り方（３）医学研究への志向の涵養一般目標：生命科学や医療技術の成果を生涯を通じて学び、病因や病態を解明する等の医学研究への志向を涵養する。到達目標：１）研究は、医学・医療の発展や患者の利益の増進を目的として行われるべきことを説明できる。２）生命科学の講義・実習で得た知識をもとに、診療で経験した病態の解析ができる。３）患者や疾患の分析をもとに、教科書・論文等から最新の情報を検索・整理統合し、疾患の理解・診断・治療の深化につなげることができる。４）検索・検出した医学・医療情報から新たな課題・仮説を設定し、解決に向けて科学的研究（臨床研究・疫学研究・生命科学研究等）に参加することができる。Ｂ医学・医療と社会（８）臨床研究と医療一般目標：医療の発展における臨床研究の重要性について学ぶ。到達目標：１）副作用報告と有害事象報告の違いを説明できる。 *２）臨床研究、臨床試験、治験と市販後臨床試験の違いを説明できる。 *３）研究目的での診療行為に要求される倫理性を説明できる。 *４）研究デザイン（二重盲検法、ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、観察研究、症例対照研究、コホート研究、メタ研究＜メタアナリシス＞を概説できる。 *５）診療ガイドラインの種類と使用上の注意を列挙できる。 *６）薬物に関する法令と医薬品の適正使用に関する事項を列挙できる。注１）到達目標：学生が卒業時まで（一部は臨床実習開始前まで）に身に付けておくべき個々の実践的能力一般目標：到達目標を習得することで達成される目標注２）＊：卒業時までに習得すべきレベルの内容。ただし必要に応じて臨床実習開始前から学習すべき内容も含む。 26 医学部医学科等における「研究倫理、臨床研究等」に関する教育の実施状況（平成２６年度）医学部医学科 ①研究倫理、②臨床薬理学、 ③臨床統計、④医薬品・医療機器の開発のいずれかに関する教育を行っている大学数医学系大学院 ①研究倫理に関する教育を行っている大学院数 ②臨床薬理学に関する教育を行っている大学院数 ③臨床統計に関する教育を行っている大学院数 ④医薬品・医療機器の開発に関する教育を行っている大学院数国立公立私立計（42大学）（8大学）（29大学）（79大学）４１７２６生命倫理学、薬理学Ⅱ、医学統計学、基礎薬理、医学序説７４国立公立私立計（42大学）（8大学）（29大学）（79大学）３７３４３３２８５１３２２３１４２２１０科目例科目例６５研究倫理・研究方法論臨床医学研究法生命・医療倫理学４９製剤設計学化学療法と免疫療法の基礎と臨床薬物治療学５８医療統計学臨床腫瘍学総論医療情報・統計学４０医薬品臨床評価総論薬物動態学Ⅰ 生体の機能解析法平成２６年５月文部科学省医学教育課調べ 27 PMDAと連携大学院協定を結んでいる大学院一覧連携大学院名筑波大学大学院人間総合科学研究科横浜市立大学大学院医学研究科山形大学大学院医学系研究科岐阜薬科大学大学院薬学研究科神戸大学大学院医学研究科千葉大学大学院医学薬学府／医学研究院武蔵野大学大学院薬科学研究科岐阜大学大学院連合創薬医療情報研究科帝京大学大学院医学研究科／薬学研究科就実大学大学院医療薬学研究科静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府大阪大学大学院医学系研究科京都薬科大学大学院薬学研究科岡山大学大学院医歯薬学総合研究科名古屋大学大学院医学系研究科名古屋市立大学大学院薬学研究科大阪大学大学院薬学研究科北海道大学大学院医学研究科金沢大学大学院医薬保健学総合研究科熊本大学大学院医学教育部連携締結日平成21年12月 1日平成22年 2月 1日平成22年 7月23日平成22年11月25日平成23年 2月25日平成23年 3月 3日平成23年 6月 2日平成24年 1月11日平成24年 3月 2日平成24年 3月14日平成24年 3月30日平成24年 6月15日平成24年 6月26日平成24年11月14日平成24年11月15日平成25年 3月21日平成25年 3月22日平成25年 3月27日平成25年10月16日平成26年 3月10日 28 未来医療研究人材養成拠点形成事業（テーマＡ）メディカル・イノベーション推進人材の養成平成27年度予定額課題 ◇医療の更なる高度化・効率化や治療法が未確立な疾患への対応 ◇従来の医学・医療の枠組みでは捉えきれない学際領域のニーズが増大 ◇健康・医療の分野は我が国の成長分野として位置づけられており、世界に日本の健康・医療関連産業を展開して国富の拡大に繋げることが期待対応 1,620,000千円 ◇各大学が理念や強み、特色、地域性等を活かして、世界の最先端医療の研究・開発等をリードし、将来的にその成果を国内外に普及できる実行力を備えた人材（イノベーションを推進できる人材）を養成事業のイメージ図大学＜アウトプットの例＞ ●メディカル・イノベーション推進人材を養成するための教育プログラム・コースを設定（学部、大学院、臨床研修いずれでも可）初期研修医学部臨床研究センター後期研修教育に参加研究の動機付け・導入教育医学以外の学部（工学、農学、情報、経済等） ○医学教育のパラダイムシフト（例）基礎・臨床教育 ↓ 基礎・臨床・イノベーション教育インテンシブコース知財管理センター ○医療の高度化等に貢献できる人材医学博士医科学修士 ○医療関連産業を活性化できる人材産学連携推進室 ■研究遂行能力修得に関する教育 ■研究・開発の実践的な場での教育 ■医療イノベーションの実践教育連携民間企業 ○研究成果を世界展開できるマインドを持った人材 ■学内が一体となった教育体制 ■民間等の人材を活用した教育体制 ■医学生・男女医師のキャリア教育連携教育に参加地方自治体 ○男女医師のキャリア形成連携海外の医療関連機関取組例① 取組例② 取組例③ 取組例④ 境界領域の革新的な研究を担う「分野融合型イノベーション人材の養成」地域発のイノベーション創出（地域の医療特性を踏まえた研究等）を担う「地域基盤型イノベーション人材の養成」海外武者修行等による国際的に活躍できる「グローバル型イノベーション人材の養成」（各大学の自由な発想でご検討ください） 29 【テーマＡ】メディカル・イノベーション推進人材の養成取組拠点【申請件数：38件・選定件数：10件】【金沢大学】第三の道：医療革新を専門とする医師の養成【群馬大学】地域オープンイノベーションＲ＆Ｄ人材養成【鳥取大学】革新的未来医療創造人材の養成【東京大学】臨床発実用化マネジメント人材養成拠点【九州大学】（福岡大学・久留米大学・産業医科大学）イノベーションを推進する国際的人材の育成【東京医科歯科大学】ＩＱ・ＥＱ両者強化によるイノベーター育成【千葉大学】未来医療を担う治療学ＣＨＩＢＡ人材養成【長崎大学】「医工の絆」ハイブリッド医療人養成コース【大阪大学】【東京女子医科大学】国際・未来医療のための人材養成拠点創生医療機器実用化の為の突破力促成プログラム ※年末に本事業の合同公開フォーラムを【東京医科歯科大学】にて開催予定。 30 医療機器開発におけるイノベーション人材の育成 ●「健康・医療戦略（平成26年7月22日閣議決定）」において、医療分野におけるイノベーション人材を育成するため、先進的なプログラムの導入や人材交流等の推進が謳われている。 ●橋渡し研究支援拠点において、イノベーション人材を輩出する先進的なプログラムを導入する試みが進められている。例）スタンフォードバイオデザインプログラム医療機器イノベーションに従事する人材の育成を目的として、スタンフォード大学において提供されている講座。臨床現場から発掘したニーズにアイデアを出し、実用化に向けて課題解決を行う過程で、医療機器ベンチャーの流れを学習するプロセスとなっている。 31 ありがとうございました。