事 務 連 絡 平成 24年 (2012年 )4月 9日 各 医 薬 品 製 造 販 売 業 者 各 医 薬 品 製 造 業 者 各 医薬 部外 品製 造 販 売 業者 各 医 薬 部 外 品 製 造 業 者 各 化 粧 品 製 造 販 売 業 者 各 化 粧 品 製 造 業 御中 者 各 医 療 機 器 製 造 販 売 業 者 各 医 療 機 器 製 造 業 者 山 口県健 康福祉 部薬務 課 医薬品等輸入手続質問応答集 (Q&A)に ついて このことについて、厚生労働省 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 か ら別添写 しの と お り通知があ りま したのでお知 らせ します。 製薬指導班 担 当 : 香 川 、 田中 (潤 )、 山崎 TEL : 083-933-3023 FAX: 083-933-3029 事 務 連 絡 平成 24年 3月 30日 各都道府県衛生主管部 (局 )薬 務主管課 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導・ 麻薬封策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A)に ついて 医薬 品、医薬部外品、化粧品、医療機器 (以 下 「医薬品等」 とい う。)の 輸入手続 につい ては、 「医薬品等輸入監視要領 の改正について」 (平 成 22年 12月 27日 付薬 食発 1227第 7号 厚生労働省医薬食 品局長通知)に より実施 されてい るところです。今般、 「医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A)」 を別添のとお りとりまとめま したので、貴 管下関係業者 に対 し周知方 よろしくお願 い 申 し上 げます。 なお、本事務連絡 の発出に伴 い、平成 23年 3月 31日 付事務連絡 「医薬品等輸入手続 質疑応答集 (Q&A)に つい て」は廃止いた します。 また、本事務連絡 の写 しを関係団体あてに送付 します ので、念 のため申 し添えます。 24:4=… 4 (別 添 ) 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A)(H24.3.30版 ) (輸 入届書関係 ) Ql 業 として医薬品等を輸入する場合 の手続は。 Al 医薬 品、 医薬部外 品 、化粧 品 、 医療機 器 (以 下 、「医薬 品等 」 とい う。)を 業 と して 輸入 しよ うとす る者 は 、通 関 の 時 ま で に 、関東信 越厚 生 局又 は近 畿厚 生 局 に輸 入届 書 を提 出 し、薬事 監視 専 門官 の確認 を受 け、輸入 通 関 に際 して は 、 税 関 に これ を提 示す る こ とにな りま す。 Q2 輸入 届書 の提 出方 法 は。 A2 輸 入 届書 の提 出は、関東信越 厚 生 局 又 は近 畿厚 生 局 に切 手又 は信 書扱 い の 着 払 い 宅配 伝票 を貼付 した返信 用 の封筒 を同封 の うえ 、送付 をす るのが原則 で す 。 なお 、封 筒 の表書 きには “ 輸入届在 中 "と 記 載 して 下 さい。 Q3 輸入 届書 の外 国製 造 業者 の欄 には 、承認 書等 に記載 され てい るす べ ての外 国 製 造 業者 を記 載 す る必 要 が あ るか。 A3 輸 入 届書 に記 載す る外 国製 造 業者 は 、 日本 向 けに医薬 品等 を輸 出す る外 国製 造 業者 のみ を記 載す るこ とで 差 し支 え あ りませ ん。 なお 、外 国製 造業者 の 記 載 にっ い ては 、輸入通 関 の際 に支 障 が な い よ うに ご留意 下 さい。 Q4 旧薬事法下では、品 目追加許可書 の備考欄 に、輸入先販売名な ど輸入通関を 円滑に行 うための情報 を記載 していた。新薬事法においては、輸入届書により 通関を行 うこ ととなるが、輸入通関を円滑に行 うための情報 を記載 したい場合 には、 どのよ うに記載 をすれば良いか。 ・ A4 薬事法施行規則第 94条 及び第 95条 に定められた事項以外 の、輸入通関 を 円滑に行 うための情報を記載 したい場合は、輸入届書 の備考欄に記載 をして 下 さい。 なお、備考欄 に記載 した情報 につい ては、届け出 に際 しその内容が確認 出来 る資料を添付 して下 さい。 Q5 輸入届書 に添付す る外 国製造業者認定証 (写 )の 入手に時間がかかつて しま う。 その間 に輸入届書を出すには、 どうすれば良いか。 A5 外 国製 造 業者 が認 定証 を紛失 してい る場合 な ど、外 国製 造業者 認 定証 (写 ) の入 手 に時 間 がか か つ て しま う場合 は 、外 国製 造 業者認 定証 (写 )の 提 出 が 出 来 な い理 由及 び 、後 日、外 国製 造 業者認 定証 (写 )を 提 出す る旨を記載 した 念 書 を添付 の上 、輸入届書 を地方厚生局 に提 出 して 下 さい。 ま た 、 そ の輸 入届 書 の提 出 に あた っ て は、独 立 行 政 法人 医薬 品 医療機器 総 合 機構のホームページにおいて公表されそいる認定外国製造業者リス トから、当 該外国製造所 を抜粋 した もの を参考資料 として提 出 して下 さい。 Q6 製 造用輸 入届書 に製 造所 の名 称 、所在 地等 の許 可 に 関す る情報 以外 の情報 を 記載 す るには 、 どの よ うにす れ ば 良 い か 。 A6 薬 事 法施 行規則第 95条 に定 め られ た事 項 以外 の輸入通 関 を円滑 に行 うた め の情報 は 、備 考欄 に記載 を して 下 さい 。 なお、備 考欄 に記 載 した 情 報 に つい て は 、届 け出 に際 しそ の 内容 が確認 出来 る資料 を添付 して 下 さい。 Q7 医療機器 の構成部品を外国で製造 し、輸入す る場合 に、輸入届書は必要か。 A7 当該 構 成 部 品 が 単 体 で 医 療 機 器 に該 当す る場 合 は 、原 則 と して 輸 入 届 書 を税 関 に提 示 して い た だ く こ とに な りま す 。 ただ し、そ の構成部品が承認 書等 の中で購買物品 として取 り扱 われてお り、′ 製造 工程等 が確認 出来ない場合は、輸入届書 の確認 が行 えない ことにご留煮 下 さい。 Q8 輸入届書 を紙媒体 のみで提 出す る こ とは可能 か。 A8 可能 です 。 Q9 製 造販 売業及び製造業 の許 可 (認 定)更 新 等 を受 けた場合 に、輸 入 変更届 書 の届 出 は必 要 か。 A9 必要 です。 平成 22年 2月 26日 付 事務連絡 「業許 可更新 時等 にお け る輸 入 変 更届書 の取扱 い に 関す る質疑応答 集 (Q&A)」 にお い て 、輸入変 更届書 の 取扱 い をま とめて い る の で 、参考 に して 下 さい。 なお 、平成 18年 12月 14日 付審 査 管 理課事 務 連絡 「医薬 品 の承認 申請等 に 関 す る質疑応 答集 (Q&A)1こ つ い て 」 に よ り、認 定年 月 日の更新 につ い て は 、「記 載整備 届 出又 は他 の理 由に よ リー 部 変更承認 申請 又 は軽 微 変 更届 出 を行 う機 会 が あ る とき に併 せ て変 更す る こ とで 差 し支 えない 。 た だ し、製 造販 売業者 と し て 常 に最新 の製造所情報 を得 てお く こ と。」 とされ て い るた め、許 可等 の 更新 に 伴 う輸入 変 更届書 の届 出 の 際 には 軽 微変 更届 書 の 写 しの 添付 は不 要 として 差 し 支 えない。 Q10 輸 入 変 更 届 書 を提 出す る 際 、変 更 前 の 輸 入 届 書 の 写 しの提 出 を要 す るが 、紙 媒 体 以外 で提 出 は可 能 か 。 A10 変 更 前 の 輸 入 届 書 の 写 しに 限 り、 以 下 の 条 件 をす べ て 満 た す 場 合 の み 、 電 子 媒 体 で 提 出す る こ とが 可能 で す 。 ①ファイル形式は PDFの み。 ② 記 憶媒 体 は CD― R、 DVD― R又 は FDの み。 ※ USBメ モ リ等 は セ キ ュ リテ ィ 上 受 け付 け られ ませ ん 。 ③記憶媒体の ウィルスチェ ックは必ず行 うこと。 また、ウィルスチ ェック終 了画面のハー ドコピーを併せて添付すること。 ' Qll 医薬 品製 造販 売承 認 書 に外 国製 造 業者 の 記 載 を要 さな い 生 薬 原 料 を輸 入 す る際 の 、輸 入 届書 の記載方 法 は。 All 外 国製造 業者欄 には輸入先 国名 の み記載 して 下 さい 。 た だ し、薬 事 監視 専 門官 が必 要 と判 断 した 場 合 は、 輸入 先 国 を確 認 で き る 書 類 (製 品標 準書 。規格 書 ・ 手順書 な どの GMP関 係 書類 な ど)を 提 出 して 下 さ い。 Q12 輸入 しよ うとする医薬品等 が最終製品以外 の原薬及 び 中間製品の場合、製造 を行 う製造業者 が製造用医薬 品等輸入届書 の届出を行 うことが一般 的である が、製造販売業 の許可を持つ業者 が製造販売用医薬品等輸入届書 の届出を行 い 原薬及び中間製品を輸入 し、製造業者に製造委託 を行 うことは可能か。 A12 可能 で す 。 た だ し、製 造販 売用 医薬 品等 輸 入届 書 の 添付 資料 と して 、別途 「製 造販 売 業 者 が 原薬 を輸 入す る理 由書」及び 「通 関後 直 ちに製 造業者 に引き渡 す 旨の念 書 」 の提 出 が必 要 です。 (薬 監証 明 関係 ) Q13 個 人 輸 入 等 の 業 と した 販 売 等 に あた らな い 医薬 品等 の輸 入 をす る場 合 の 手 続 は。 A13 個 人 輸入 等 の 業 に当た らな い 医薬 品等 の 輸入 をす るに あた つ て は 、原則 と し て 、地方厚 生局 に輸入 報告 書等 を提 出 して 、 当該 輸 入 が 「販 売 ・ 賃 貸 ・ 授 与 」 を 目的 と した もので は無 い こ との 確認 を受 けて い た だ い て い ま す 。 (い わ ゆ る 「薬 監証 明」) ` た だ し、個 人輸 入 で 一 定 の数 量 以 下 の 場 合等 、薬 監証 明 の 交付 を受 けず に 、 税 関限 りの確 認 で輸入 をす る こ とが 出来 る場 合 が あ ります 。 Q14 薬監証 明 の 交付 は、 どこで受 け られ るか。 A14 貨物 を通 関す る税 関 の所在 地 ご とに 、以 下 の 地方厚 生 局 で薬 監証 明 の 交付 を 行 つ て い ます 。 > > 関東信 越厚 生局 :函 館税 関、東京税 関及 び 横 浜税 関 で 通 関 され るもの 近 畿厚 生 局 :名 古屋税 関、大阪税 関、神 戸税 関、門司税 関及 び 長崎税 関 で 通 関 され る もの > 沖縄 麻 薬 取締支所 :沖 縄 地 区税 関 で通 関 され るも の Q15 薬 監証 明 の 交付 を受 け られ る時点 は いつ か 。 A15 原則 として 、貨物 が本 邦 に到 着 した 時点 、 あ るい は未 到着 で あ っ て も航 空 貨 物運 送状 (AWB)又 は船荷証 券 (B/L)が 発 行 され た時 点等 、必 要 となる書類 が そ ろ つ た時点 で受 け られ ます。 なお 、品物 が未 到着 の場合 は 、輸入 報告 書 の 「輸 入年 月 日」 の欄 には到 着 予 定年 月 日を記載 して 下 さい。 Q16 薬 監証 明 の 交 付 には 、 どの位 の 時 間 が か か る の か 。 A16 原 則 と して 、書 類 上 不備 が な けれ ば 、 そ の 場 で証 明書 が 交 付 され ま す 。 た だ し、 臨床 試 験 計 画 書 等 の確 認 に 時 間 を い た だ く こ とが あ り、 当 日発 給 で きな い 場 合 が あ る こ とを ご留 意 下 さい 。 Q17 輸入 貨物 にイ ン ボイ ス が添付 され てい ない 場合 どの よ うにすれ ば よい か 。 A17 イ ン ボイ ス の 代 わ りに通 関業者 の証 明 の あ る内容 ′ 点検確 認 書 (写 )を 添付 し て 下 さい 。 郵便 の 場合 は 、保 留 国際郵便 物事前 内容 点検願 (写 )を 添付 して 下 さい。 Q18 輸 出時 の航空貨物運送状 (AWB)又 は船荷 証券 (B/L)及 び 輸 出 申告 書 の写 し が 添付 で きな い 場合 どの よ うにすれ ば よい か。 A18 手荷 物 で持 ち出 した た め等 の理 由で 、航 空 貨 物 運 送 状 (AWB)又 は船 荷 証 券 (B/L)及 び 輸 出 申告書 の 写 しが提 出 で きな い場合 は 、それ らに代 わ る もの又 は 当該 書類 が添 付 で きない 理 由書 を提 出 して 下 さい 。 Q19 薬 監 証 明 が必 要 な 品物 が 手 元 に届 い て しま っ た 場合 どの よ うにす れ ば よい か 。 A19 速 や か に 、輸 入 報告 書等 を所管 の地方厚 生 局 に提 出 して薬 監証 明 の交付 を受 けて下 さい。 なお 、そ の際 には 、輸入 報 告書 の蔵 置場 所欄 には 「流 れ通 関」 と記載 して 下 さ い 。 Q20 治 験 を速 や か に実 施 す るた め に 、治 験 計 画 届 書 の 提 出前 に 、 治 験 の た め の 医 薬 品等 を輸 入 す るた め に は 、 どの よ うにす れ ば 良 い か 。 A20 臨床 試 験 目的 と して 、輸 入 報 告 書 等 を作 成 の 上 、所 管 の 地 方 厚 生 局 か ら薬 監 証 明 の 交付 を受 けて 下 さい 。 な お 、治 験 計 画 届 書 を提 出 した 時 点及 び 当該 臨 床 試 験 の 変 更 。中 止 ・ 終 了 等 の 時 点 で 、速 や か に地方 厚 生 局 に報 告 を行 つ て 下 さい 。 Q21 医薬 品等 の治験 に際 して行 う検査 のため、未承認等 の医療機器 (採 血管等) を輸入する場合 の手続 き方法は。 A21 274条 及 び 「機械器 具等 に係 る治験 の計 画等 の届 出 の取扱 い 等 に つ い て 」 (平 成 24年 2月 21日 付薬食機 発 0221第 1号 )に 基 づ き、輸入 薬 事 法施行規則 第 しよ うとす る未 承認 の 医療機 器 (機 械器 具等 )が 治験 の計画 の届 出 が必 要 な機 械器 具等 に該 当す る場 合 、又 は 、機 械器 具等 の 治 験 の 計画 の届 出 を要 しない 場 合 で も、医薬 品 の治験計画届 書 の備 考欄 に当該機 械器 具 等 の記載 が 必要 な も の の輸入 に 関 して は 、 「医薬 品等 輸入 監 視要領 」 (平 成 22年 12月 27日 付 薬食 発 1227第 7号 通知別 添 )に 規定す る とお り、税 関 へ 受領 印 が付 され た 治験 計画 届 書 (写 )あ るい は治験計 画変 更届 書 が提 出 され て い る場合 は 、そ の (写 )の 提 示 を もつ て通 関可能 とな るた め 、薬 監証 明 の 交付 は不要 です。 これ らに該 当 しない場合 には 、臨床試 験 目的 と して 、輸入 報告 書 等 を作成 の 上 、所 管 の地方厚 生 局 か ら薬 監証 明 の交付 を受 けて下 さい 。 ま た 、 当該 医療機器 を治 験 に 際 して行 う検 査 に使 用する こ と及 び 数 量 等 が 分 か る資 料 (治 験 実施計画 書 (写 )又 は治験計画届 書 (写 )等 )を 添 付 して 下 さ ヤ｀ 。 ※治験届出前に輸入を行 う場合については、 Q20参 照 Q22 「医師又 は歯科 医師が主体 とな っ て行 う臨床試 験」 の 目的で、薬 監証 明 の 交 付 を受 け よ うとす る場合 の手続 き方 法 は。 医師又 は歯 科 医師 の免許 証 (写 )の 提 出は必 要 か。 A22 「医薬品等輸入監視要領」 (平 成 22年 12月 27日 付薬食発 1227第 7号 通知別 添)で 定めるとお り、「医薬品等輸入報告 書 (別 紙第 1号 様式)」 、「念書 (別 紙 第 2号 様式)」 、「臨床試験計画書 (別 紙第 4号 様式)」 、「当該臨床試 験に係 る審 査委員会 で承認 を得 たことを証明す る書類 (写 」、「仕入書 (invoice)(写 )」 及び 「航空貨物運送状 (AWB)又 は船荷証券 (B/L)(写 )」 を作成 の上、所管 の 地方厚生局に提出して薬監証明 の交付を受けて下 さい。 「臨床試験計画書又は臨床試験に係 る審査委員会 の承認 を得 たことを証明す )ヽ る書類 (写 )」 1こ おいて、医師又は歯科医師 の資格 が確認出来ない場合は、医師 又は歯科医師 の免許証 (写 )を 是出 して下さい。 Q23 「医師 また は歯科 医師 が主 体 となって行 う臨床試 験 の 目的 で 」 、薬 監証 明 の 交付 を受 けた い が 、「当該 臨床 試 験 に係 る審 査 委員 会 で承 認 を得 た こ とを証 明 す る書類 」 とは具体的 に どの よ うな書類 か。 A23 当該 臨床試 験 につ い て 、審 査 を行 っ た 際 の審 査 結 果 を通 知 す る書類 (写 )カ ベ 該 当 します。 この通知 書 以外 の 医療機 関 が 証 明す る書 類 を も つ て 申請 す る場 合 は 、事前 に 薬 事監視 専 門官 まで ご相談下 さい。 Q24 国際共 同臨床試 験 等 を行 うた め、 「医師又 は歯科 医師 が主 体 とな っ て行 う臨 床試 験」 の 目的 で 、薬 監証 明 の交付 を受 け よ うとす る場 合 に 、 当該 臨床試 験 依 頼者 が海外 に い て 、別紙第 4号 様 式 「臨床試験計画 書 」 に押 印 をす る こ とが 困 難 な場合 が あ るが 、必ず押印 は必 要 か。 A24 臨床試 験依 頼 者 が 海外 に い るた め、別 紙第 4号 様 式 「臨床 試 験計画 書 」 に 押 印 をす るこ とが 困難 な場 合 は 、臨床試 験依頼者 の 自署 に よ り押 印 に代 える こ と で構 い ませ ん 。 ま た 、 自署 も困難 な場 合 は、臨床試 験 依頼者 と当該 医薬 品等 の輸入者 との 取 り決 め書 (写 )等 を提 出 して 下 さい。 Q25 臨床試 験 を行 う医療機 関 が全 国 にわた り、輸入 報 告 書 を提 出す る地方厚 生 局 が数 力所 にな る場合 、一つ の 臨床試 験計画書 に対 して 地方 厚 生 局毎 の輸入経 過 表 を作成 して も差 し支 えない か。 A25 輸 入 経過表 は輸入 済み数 量 を把 握す るた めの もの な ので 、地方厚 生 局 毎 で は な く、 一 括 して 作成 してい る こ とが望 ま しい が 、 同 日に複数 の 地方厚 生 局 に 輸 入 報 告 書 を提 出す る必 要 が あ る場 合 な ど、やむ を得 な い 理 由が あ る場 合 には 、 地方厚 生 局毎 の輸入 経過表 を作成す る こ とで差 し支 えあ りませ ん。 なお 、地方厚 生 局 毎 の輸 入 経過 表 を作成 す る場 合 に は 、他 の 地方厚 生 局 に提 出 した 輸入 経過 表 (写 )を 提 出 (同 日に複 数 の 地方 厚 生 局 に輸 入報告 書 を提 出 す る場合 にお い ては後 日)し て 下 さい 。 Q26 臨床試 験 に使 用す る 目的 で 、薬 監証 明 の交付 を受 けた が 、試 験計画 に変 更等 が生 じた場合 や 、治 験計画届 書等 を提 出 した際 にお け る報 告 は 、 いつ まで に行 うのか。 A26 速 や か に提 出 して 下 さい 。 Q27 医師又 は歯 科 医師 が 行 う臨床 試 験 の た め に 、 企 業 が 未 承 認 の 医薬 品等 の 輸 入 を行 い 、 医師 又 は 歯 科 医師 に 当該 医薬 品等 の 提 供 を行 うこ とは 可 能 か 。 A27 臨床試 験 を行 う医師又 は歯科 医師 が 自 ら輸 入 を しな けれ ば な らず 、 企 業 が 未 承認 の 医薬 品等 を輸入 し、 医師又 は歯科 医師 へ 提供す る こ とは 出来 ませ ん。 た だ し、 医療機器 につ い て は 、品質 の確認 を行 う必要 が あ る場 合 な ど、輸 入 者 で あ る医 師 と企 業 の 当該 臨床研 究 にお け る契約 内容 か ら企 業 が 受取 を行 う必 要性が確認 できること、企業が受領することについての輸入者 である医師等 の 委任状があることを条件に、企業が受取を行 うことが認 められます。 Q28 体外 診 断 用 医薬 品 の 臨床 性 能試 験 を行 うた めに 薬 監 証 明 の 交 付 を受 け る場 合 に 、別紙 第 4号 様 式 「臨床試 験計画 書」 は 「臨床性能試 験計 画書 」 と読 み替 えて もよいか 。 A28 差 し支 え あ りませ ん 。 Q29 試 験研 究 目的 で 薬 監 証 明 の 交 付 を受 けた い が 、 当該試 験研 究 を外 部 に委 託 し てい る場 合 に 、提 出す る資 料 は あ るか 。 A29 委 託 先 との 関係 が 分 か る よ うに、委 受 託 契 約 書 (写 )を 提 出 して 下 さい 。 Q30 外部 に試 験研 究 を委託 す る際 に提 出す る委受託 契約 書 (写 )に つい て 、社 内 規 定 に よ り代 表権者 か ら当該 契約 に 関す る権 限 が委譲 され てい る場合 は 、委受 託契約 の締結者 は 、権 限 が委譲 され た者 で も差 し支 えな い か。 A30 差 し支 え あ りませ ん 。 た だ し、代 表 権 者 か らの 委 任 状 又 は 当該 契 約 に 関す る 権 限 が 委 譲 され て い る こ とを示 す 社 内規 定 書 (写 )を 添付 して 下 さい 。 Q31 治 験薬 GMP規 定 に よる参 考 品用 、識 別 不能性確認 用 、審議 会確認 用 の サ ン プル 品 を輸入 す るた めの手 続 方 法 は。 A31 試 験 研 究 目的 と して 、輸 入 報 告 書 等 を作成 の上 、所 管 の 地 方 厚 生 局 か ら薬 監 証 明 の 交 付 を受 けて 下 さい 。 1 Q32 海 外 で 治 験 を行 うた め に 医薬 品等 を輸 入 す るた め の 手続 方 法 は 。 A32 臨床試 験 目的 と して 、輸入 報告 書等 を作成 の上 、所管 の 地方 厚 生 局 か ら薬 監 証 明 の 交付 を受 けて下 さい 。 . 輸 出先 国 にお け る治験届 書 等 の提 出 が な され る前 に輸入 を行 う場合 、 Q20 と同様 に輸 出先 国 にお い て 治 験届 書 等 が 提 出・ 受 理 され た段 階 で速 や か に地 方 厚 生 局 に報告 を行 つて 下 さい 。 なお 、 当該 医薬 品等 が薬 事 法施 行令 第 74条 の規 定 に よる輸 出用 医薬 品輸 入 届 書 を要す る物 で あれ ば 、輸 出用 医薬 品輸入届 書 を税 関 に提 示 す る こ とで 差 し 支 えあ りませ ん。 Q38 医師個人輸入 の対象 となる医療従事者 の範囲 は。 A33 医師免許 、歯科 医師免 許 、獣 医師免 許 を持 つ 者 に加 えて 、 あん摩 マ ッサ ー ジ 指圧 師免 許 、 は り師免 許 、 き ゅ う師免 許及 び 柔 道整 復 師免 許 を持 つ 者 につ い て も含 まれ ます。 た だ し、輸 入者 が 自己 の 忠者 の施術 に供 す るた め輸入 す る場 合 に限 ります 。 薬 監証 明 の 申請 にあた っ て 、免 許 証 (写 )等 と ともに 、 国 内で市 販 され て い る 医療機 器 で は使 用 で きな い 理 由、 輸入 され る医療機 器 を使 用 しな くて はな らな い 理 由、輸入数 量 の必 要性 につ い て 、必 要理 由書 に明記 す る必 要 が あ ります 。 なお、医療従事者 であって も自己使用 の 目的で輸入す る場合には、医療従事 者個人用には該当しません。 Q34 薬 監 証 明 を取 得 せ ず に 、個 人 輸 入 が 可 能 な体外 診 断用 医薬 品 の 数 量 は 。 A34 体外診 断用 医薬 品 には 、 1回 の使 用 で 目的 を達 成 す る こ との 出来 る ものか ら、 毎 日使 用 しな けれ ば 目的 が 達 成 で きな い もの まで様 々 な製 品 が あ り、 一 概 に 薬 監証 明 を取 得 せ ず に個 人輸入 が 可能 とな る数 量 を定 める こ とは 出来 ませ ん。 1回 の使 用 で 目的 を達成 す る こ との 出来 る製 品 に つ い て は 、薬 監 証 明 を取 得 せ ず に輸入 出来 る製 品 の数 量 は 1個 とな ります が 、複 数 回 の使 用 を行 わ な けれ ば 、使 用 の 目的 を達成 す る こ との 出来 な い製 品 に つ い て は 、用 法 ・ 用 量 (使 用 方法 )か らみ て 2ヶ 月分 まで の数 量 に つい て薬監証 明 は不 要 で す。 なお 、t,F卵 検 査 薬 に つ い て は 、 2ヶ 月分 (一 日 1回 使 用す る物 で あれ ば 60 個 )ま での数 量 につい て は 、薬 監証 明 が不要 です。 Q35 薬 監 証 明 を取 得 せ ず に 、個 人 輸 入 が 可 能 な使 い 捨 て 医療 機 器 (使 い 捨 て コ ン タ ク トレンズ 、 生理 用 タ ンポ ン な ど)の 数 量 は。 A35 薬 監証 明 を取得 せ ず に 、個 人 輸入 が可 能 な医療機 器 の数 量 は家庭 用 医療機 器 1セ ッ トとな つてい ます 。 ただ し、使 い 捨 て 医療機器 につい て は反復 して使 用す る こ とが 出来 ない こ と、 1回 の使用 で 目的 を達 成 す る こ とが 出来 な い製 品 もあ る こ とか ら、 Q34の 体 外診 断用 医薬 品 と同様 に 、 2ヶ 月分 まで の数 量 を最 小 単位 と して も差 し支 え あ りませ ん。 十 、 Q36 薬 監証 明 を取得せ ず に 、個 人輸入 が 可能 な コン タ ク トレンズ ク トレンズ を含 む )の 数 量 は。 (カ ラー コ ン タ A36 薬 監 証 明 を取 得 せ ず に 、個 人 輸 入 が 可 能 な 医療 機 器 の 数 量 は 最 小 単位 とな っ ています。 したがって、 コンタク トレンズ につい て も最小単位 の数量 につい て、薬監証 明を必要 としていませんが、 コンタク トレンズは、他 の 医療機器 と比較 して 破 損 しやすい ことか ら、予備 を含 めて 2ペ アー を最小単位 として も差 し支えあ り ません。 使 い捨ての コンタク トレンパについては、 Q35の 取扱 いの とお りです。 Q37 薬 監 証 明 を取得 せ ず に 、個 人 輸 入 が 可 能 な化 粧 品 の 品 日の 取扱 い に つ い て 。 A37 薬 監証 明 を取得せ ず に 、個 人 輸 入 が 可能 な化粧 品 の数 量 は標 準 サイ ズ で ■品 目 24個 以 内 とな つ て い ます 。 ここで の 品 日とは、化 粧 品 の 種 類 ご とに同 一 品 日と して 取 り扱 われ る こ とに な ります。 例 えば、 口紅 であれば、それが色違 いであって も同一 品 目として取 り扱 われ ることにな ります。 Q38 薬 監 証 明 を取 得 せ ず に 、個 人 輸 入 等 が 可 能 な化粧 品等 の標 準 サ イ ズ の 取扱 い に つ い て。 A38 製 品毎 に用 法 ・ 用 量等 が 異 な る こ とか ら、 一 律 に標 準 サ イ ズ を示 す こ とは 出 来 ませ んが 、 一 般 的 に 、家庭 向 け に市販 され て い る製 品 が これ に あた り、 1製 品 の容 量 がい わ ゆ る ドラ ム缶 等 業務 用 とされ る よ うな も の を標 準 サ イ ズ とは 見 な しませ ん。 なお 、少 量 のパ ックに小分 け され て い る製 品 につ い て は 、独 立 して使 用 出来 る小分 け製 品 ご とに 1個 として取 り扱 い ま す。 Q39 個 人 で使 用 す るた めの 貨物 の 送 付 先 が 、会 社宛 て の場 合 、 どの よ うな手 続 が 必 要 か。 A39 個 人使 用 の 目的 で あ っ て も、輸 入貨 物 の宛 先 が会社 や 団体等 自宅 以外 に な っ て い る場合 又 は送 付状 に会 社名 や 団体名 が記載 され てい る場 合 は 、数 量 に 関 わ らず地方 厚 生 局 か ら薬 監証 明 の 交付 を受 けて 下 さい。 Q40 吸収合 併等 に よ り別 法人 とな っ た場合 、以 前 の法人 で輸 出 した 医療機器 を 、 修 理 の た め再輸入 しよ うとす る場合 の 手続方 法 は。 A40 当該輸入 は 、輸 出 した 際 の 法人 と輸入 す る法人 が異 な ってい る こ とか ら、「医 薬 品等輸 入 監視要領 」 (平 成 22年 12月 27日 付薬食発 1227第 の規 定 に よる再輸入 には 当た りませ ん。 7号 通知別 添 ) した が つ て 、 当該 医療機 器 を輸 入 す るた め には 、改 めて 新 法 人 にお い て 提 出 した輸 出用 医療機器 輸入届 を提 出 し、 当該届 を税 関 に提示 して 下 さい 。 Q41 医薬 品等 を輸 入 して 販 売 した い 。 A41 医薬 品等 を輸入 して 、販 売 ・ 賃 貸 ・ 授 与 す るた めには製 造販 売 業 の許 可及 び 品 日につ い ての承認等 が必 要 です 。 また 、輸 入 した 医薬 品等 を 国 内 で 包 装 ・ 表 示 ・ 保 管 等 を行 うた めには 、製 造 業 の許 可 が必 要 です。 これ らの許可等は、原則 として許可を受ける事務所や製造所 の所在地 の都道 府県知事が取 り扱 います ので 、許可を受 けたい とお考えの都道府県 の薬務 主管 課 にお問い合 わせ下 さい。 なお 、許可等を取得 して、医薬 品等を輸入す る際 には、関東信越厚 生局又 は 近畿厚生局に輸入届書を提出 していただ くことになります。 また、商社等 が他 の業者 へ販売 ・賃貸 ・授与す る目的で医薬品等を輸入す る 場合にも、商社等は許可等 を得 るな どの手続 きを行 う必要があ ります。 Q42 これ か ら輸 入 しよ うとす る品物 が 、薬 事 法 に よ る規 制 を うけ る も の か ど うか 事 前 に 相 談 を した い 場 合 の 問 い 合 わせ 先 は。 A42 輸 入 前 の事 前相 談 につ い て は 、原 則 と して 各都 道府 県 の薬務 主 管 課 にお 問 い 合 わせ 下 さい 。
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![No.62 [PDFファイル／2.26MB] - 岡山県庁](http://s3.expydoc.com/store/data/000373549_1-f44014cf76191e6ef5b99ed9e3d51ace-250x500.png)
