日局品で日局には適合

販売名：セロフェン錠 50mg
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：S54008
数量（30錠 10錠×3PTPシート／箱）：11932箱
市場出荷時期：平成24年9月3日～平成25年1月7日
販売名：セロフェン錠 50mg
製品回収
回収理由 2015年８月25日
セロフェン 50mg錠の原薬（クロミフェンクエン酸塩）の試験を新しい試験方法で実施したところ、不純物が認
められました。この不純物はクロミフェンクエン酸塩の臭化物類似体と特定され、安全性及びICHガイドライン
に基づく許容含量の検討を行った結果、不純物の含量社内規格を新たに設定いたしました。
これに伴い、2006年から製造した全原薬ロットの検査を行なったところ、新たに設定した社内規格を超えた不純
物を含む原薬を使用した2ロットの製剤が日本国内の市場へ出荷されていたことを確認しました。当該製剤を社
内規格からの逸脱として回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
クロミフェンクエン酸塩錠は日本薬局方収載品であり、出荷した製品は全て海外製造工場出荷前及び日本で受け
入れた後ロット毎に試験を実施し、日本薬局方の規格に適合していることを確認し出荷しております。さらに、
不純物である臭化物類似体に関する文献調査、毒性試験および安全性情報評価を行った結果、重篤な健康被害
の
恐れはないと判断しております。なお、現時点では、当該事象による健康被害の報告はありません。
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試験を新しく実施したと。日局品で日局掲載の試験は適合。新しい試験で不純物が認められた
ので製品回収は、初めてではないでしょうか？
PMDAのGMP適合性調査で指摘があったのでしょうか？

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