平成 26 年 8 月 21 日作成 ミニ電極接続箱(24) JB-104B （神経機能検査装置 MEE-1200シリーズ ニューロマスター構成品） 自主回収完了のお知らせ 平素から弊社製品をご愛顧賜りまして、誠にありがとうございます。 平成 26 年 6 月 26 日に開始いたしました「ミニ電極接続箱(24) JB-104B（神経機能検査 装置 MEE-1200 シリーズ ニューロマスター構成品）」の自主回収が完了しましたので、お 知らせいたします。 この度の回収につきまして大変ご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。 今後ともなお一層の品質の確保に努力を重ねる所存でございますので、よろしくご指導 を賜りますようお願い申し上げます。 医療機器回収の概要 （クラス II） 1. 一般名及び販売名 一般的名称： 誘発反応測定装置 ： 神経機能検査装置 MEE-1200 シリーズ ニューロマスター 販売名 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 製品名 ： ミニ電極接続箱(24) JB-104B 製造番号： 00286、00287、00292、00293 数量 ： 合計 4 台 出荷時期： 平成 26 年 5 月 19 日、5 月 27 日、6 月 4 日、6 月 6 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合 1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206 製造業者の名称 ： 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 ： 群馬県富岡市七日市 486 番地 製造業の許可番号 ： 10BZ000051 製造業の許可の区分 ： 一般 4. 回収理由 神経機能検査装置 MEE-1200 シリーズの構成品である当該品 （24 極のミニ電極接続箱） を MEE-1200 シリーズに接続したところ、16 極のミニ電極接続箱として認識されたと報 告がありました。 弊社にて調査の結果、製造工程において、部品の誤実装により発生したことが判明しま した。このため、当該品を自主回収しました。
© Copyright 2024 ExpyDoc
