核酸医薬品開発のポイント

NO. 150345
核酸医薬品開発のポイント
1名分料金で
2人目無料
～開発の現状・市場動向・課題・レギュラトリーサイエンス～
◆日時：2015年3月24日（火）　13：00～16：15
◆会場：商工情報センター　9F　会議室
◆聴講料： 1名につき49,980円（税込、資料付）　※会員登録（無料）をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。
・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円
・2名同時でお申し込みされた場合、2人目は無料（2名で49,980円）
※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,800円です。
（ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。）
セミナーお申込みＦＡＸ
０３－５８５７－４８１２
※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。
●講師 : 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第2室（核酸医薬　室長　博士（薬学）　井上貴雄　氏
《ご専門》分子生物学、細胞生物学、遺伝学、生化学
《ご略歴》 1998年3月：東京大学薬学部薬学科卒業
2003年3月：東京大学大学院薬学系研究科博士後期課程修了
2003年4月：東京大学大学院薬学系研究科助手
2007年4月：東京大学大学院薬学系研究科助教（役職名の改称）
2011年10月：国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部第1室主任研究官
2013年10月：国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第2室（核酸医薬室）室長
2014年10月：日本医療研究開発機構（AMED）設立準備室併任
アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大き
な問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった “Undruggable”な分子をターゲットにできる点において魅力的である。
これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸
医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状であ
る。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエ
ンス研究の重要性が指摘されている。
このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
１．核酸医薬品とは
5-4 その他の核酸医薬品
２．核酸医薬品の分類
5-5 核酸医薬品開発に関する情報収集
３．核酸医薬品の特徴
６．核酸医薬品開発の課題
４．修飾型核酸の開発
７．核酸医薬品の規制に関する動き
５．核酸医薬品開発の現状
7-1 ヒューマンサイエンス財団規制動向調査報告書
5-1 アンチセンス
7-2 製薬協・基礎研究部会
5-1-1 Gapmer型アンチセンス
7-3 阪大薬（革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業）
5-1-2 スプライシング制御型アンチセンス
7-4 OSWG（Oligonucleotide Safety Working Group）
5-1-3 miRNA阻害型アンチセンス
7-5 核酸医薬レギュラトリーサイエンス勉強会
5-2 siRNA
８．核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究
5-3 アプタマー
９．核酸医薬品の研究開発に対する国の動き
【質疑応答・名刺交換】
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