30TpmO7 北京 と上海 にお ける治験 実施体制 の整備 に関す る研究 -GCPセ ミナー と国際共 同 治験 への参加実績 の観点か ら 一 〇吉 田 佳督 1,吉 田 康子2 ,佐藤 祐造 3,醇 辿 4,馬 徳福 5,張 玉梅 5,王 培玉 5 (1 名大 院医 ,2名市大 院薬 ,3愛知学 院大心 身科 ,4復旦大公衆衛生学 院 ,5北京大公衆 衛生学 院 ) 【目的】 近年 ､ 中国をは じめ としたアジア地域 において､国際共 同治験が精力的に実施 されているが､GCP の信頼性 に関す る知見については､ほ とん ど得 られていない｡ このため､我 々は中国の北京大学及び上海 の復且大学 と共 同研究 を行 い, 中国の 2大都市にお ける治験実施体制の現状把握 を 目的 として本研究 を行 った｡ 【 方法】 PMDA) が公表 してい る査察ガイ ドライ ンを参照 し, 医薬 品医療機器総合機構 ( 共 同研究チーム と実行性 の点か ら精査 を行い､質 問内容 を確定 した｡北京大学の 7つの付属病院の勤務 医 1 45名 と､復且大学付属病院な ど､上海 での治験実績 の ある 6つの医療機 関の勤務 医 1 62名 を対象 にアンケー ト調査 を行い ､307名 の回答 を得て､その解析 を行 った｡ 【 結果 】 医療機 関開催 の GCP セ ミナー-の医師の参加実績 については､北京 と上海 では それぞれ回答者 の 47.6%､81.2 %が参加 し ( 有意差 あ り)全体では 64.0 %が参加 し ていた｡ また､国際共 同治験-の参加 実績 については､北京 と上海 ではそれぞれ 回答者 の 25.2%､46.1 %が参加 し ( 有意差 あ り)､全体では 36. 0 %が参加 していた｡ 【 考察】 回答者 である医師の治験経験年数 な どの差 によ り､上海 が医療機 関開催 の GCP セ ミナーや 国際共 同治験- の参加 実績 について有意 に高い値 を示 したが､北京 ､ 上海 ともに GCP セ ミナーや国際共同治験 に積極的に参加 してい ることが兄いだ さ れた｡本研究は､JSPS科研費 22406002の助成 を受 けて実施 された｡
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