平成 25 年度 開催日時 開催場所 出席委員名 議題及び審査 結果を含む主 な議論の概要 特記事項 第7回 防衛医科大学校病院 治験審査専門部会 会議の記録の概要 平成 25 年 12 月 4 日（水） 17:00 ～ 17:30 防衛医科大学校病院 西病棟 2 階実習室 長谷和生、木村文彦、佐藤貴浩、竹内大、足立健、宮平靖、宮本吉敎、森純一郎、平本豊、 堀千鶴子、曽根原亘 【報告事項】 以下の項目について報告され治験の継続が承認された。 報告①バイオジェンアイデックジャパン（株）の依頼による、日本人の再発寛解型多発性硬化 症患者を対象とした BG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長 期継続投与試験 安全性情報 報告②杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 の第Ⅲ相 試験 安全性情報 報告③バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化 症患者を対象とした第Ⅲ相試験 治験実施計画書の変更、安全性情報 報告④大鵬薬品工業株式会社の依頼による ABI-007 の胃癌患者を対象とした第Ⅲ相試 験 治験実施計画書の変更、安全性情報 報告⑤CSL ベーリング（株）の依頼による、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(CIDP)の治療 に対する異なる 2 用量の IgPro20 (皮下注射用人免疫グロブリン) の有効性、安全 性及び忍容性を検討する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照並行 群間試験(PATH 試験) 治験実施計画書の変更、安全性情報 報告⑥テルモ（株）の依頼による、TCD-11091 の多施設共同比較試験(第Ⅲ相臨床試験) 治験分担医師の削除 報告⑦杏林製薬株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102F の第Ⅲ相 臨床試験 安全性情報 なし 本治験審査専門部会は平成 9 年厚生省令第 28 号（医薬品 GCP）および平成 17 年厚生労働省令第 36 号（医療機器 GCP）に従って組織され、活動しています。本治験審査専門部会の審議等の結果は、 答申原案として、防衛医科大学校受託研究委員会に提出されます。
© Copyright 2024 ExpyDoc
