効能・効果および用法・用量追加のご案内経口FXa阻害剤経口FXa阻害剤製造販売承認取得のご案内謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。さて、このたび上記製品につきまして、2014年9月26日付で効能・効果および用法・用量に下記の追加が承認されましたのでご案内申し上げます。今後とも引き続きご愛顧賜りますようお願い申し上げます。謹白 2014年9月記謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。さて、このたび経口FⅩa（活性化血液凝固第Ⅹ因子）阻害剤「リクシアナ錠60mg」（一般名：エドキサバントシル酸塩水和物）につきまして、2014年9月26日付にて製造販売承認を取得いたしましたのでご案内申し上げます。 2011年7月に国内初のFⅩaを選択的、可逆的かつ直接的に阻害する1日1回投与 ● 今回、追加が承認された内容（下線部）の経口抗凝固剤として「下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓【効能・効果】塞栓症の発症抑制：膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術」の効能・ ○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制効果の承認にてリクシアナ錠15mg・錠30mgを販売いたしておりますが、2014年9月 ○静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制 ○下記の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 26日付けで、効能・効果および用法・用量の追加承認 ※を取得いたしましたことに膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術伴い、60mg製剤をご用意させていただくこととなりました。【用法・用量】 ○非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制なお、新発売の詳細につきましては改めてご案内申し上げます。 ○静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制今後とも引き続きご愛顧賜りますようお願い申し上げます。通常、成人には、エドキサバンとして以下の用量を1日1回経口投与する。体重60kg以下：30mg ※追加が承認された内容は別面の「効能･効果および用法・用量追加のご案内」を参照願います。なお、規格により効能･効果が異なりますので改訂添付文書を参照願います。体重60kg超：60mg なお、腎機能、併用薬に応じて1日1回30mgに減量する。 ○下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制謹白通常、成人には、エドキサバンとして30mgを1日1回経口投与する。【お願い】・今般の【効能・効果】および【用法・用量】の追加に伴い【使用上の注意】も追加・改訂されております。「効能・効果／用法・用量／使用上の注意改訂のお知らせ」ならびに「改訂添付文書」をご参照賜りますようお願い申し上げます。・改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには期間を要しますので、ご使用に際しましては、「効能・効果／用法・用量／使用上の注意改訂のお知らせ」ならびに「改訂添付文書」をご参照賜りますよう重ねてお願い申し上げます。以上 2014年9月第一三共株式会社