別紙様式第 1 倫理審査申請書平成 26 年 3 月 12 日川崎医科大学・同附属病院倫理委員会委員長殿申 ※受付番号請者（主任研究者）所属附属病院薬剤部職名部長補佐受講番号 13-0720 氏二宮名印 1782 所属長氏名 1 審査対象： 2 洋子玉井恭子印実施計画審査区分： A．疫学研究 B．観察研究 C．介入研究（侵襲無） D．介入研究（侵襲有） E．ヒトゲノム・遺伝子解析研究 F．ヒト幹細胞研究 G．遺伝子治療 3 厚生労働省未承認の薬剤･機器･その他を使用する：はい H．幹細胞治療Ｉ．その他（・）いいえ（適応外使用する・しない） 4 課題名：当院における HIV 感染症に対する薬物療法の実態調査 5 主任研究者：所属川崎医科大各附属病院薬剤部職部長補佐氏名二宮洋子 6 分担研究者：所属川崎医科大各附属病院薬剤部職薬剤師氏名黒川温子氏名玉井恭子川崎医科大学附属病院薬剤部職薬剤部長川崎医科大学附属病院看護部外来診療職看護副主任氏名渡邉三恵子川崎医科大学附属病院看護部外来診療職看護副師長氏名西村瑞穂川崎医科大学附属病院血液内科職医長氏名徳永博俊川崎医科大学附属病院血液内科職部長氏名和田秀穂 7 研究等の概要：HIV 感染症は全国的に増加の一途をたどっており、当院において抗 HIV 薬による薬物療法を開始される患者も年々増加している。HIV 感染症は、抗 HIV 薬の進歩により、服薬を継続さえすればコントロール可能な疾患になってきているが、錠剤の大きさ、副作用、精神的負担等から、服薬継続が困難なケースも時々見られる。そこで当院において HIV 感染症に対する薬物療法を行っている患者のカルテ調査及び患者へのアンケート調査を行い、現在までの服薬の実態や、服薬に対する意識、副作用の発生状況等を調査することにより、服薬継続上の問題点を明らかにする。 8 研究等の対象、実施場所、実施期間：対象：当院で平成 26 年 2 月 28 日までに抗 HIV 薬が開始され、その後も通院継続中の患者（約 70 名）実施場所：（カルテ調査）川崎医科大学附属病院薬剤部（アンケート調査）川崎医科大学附属病院薬剤部又は患者支援センター面談室実施期間：倫理審査承認日より 6 か月間注意事項 1. 申請書、研究実施計画書を 2 部添付してください。 2. 研究実施計画書は、別添の「研究実施計画書作成要領」に従って作成のうえ、本申請書に添付して提出してください。参考資料は必要最小限にし、必ずﾍﾟｰｼﾞ番号を付ける。他の機関で作成した書類をそのまま用いることは、原則として不可。 3. ※印は記入しないでください。 1 9 研究等における医学倫理的配慮について（(1)～(3)は必ず記入のこと）（１）研究等の対象とする個人の人権擁護すべてのデータは主任研究者が責任を持って電子カルテから抽出する。アンケート調査は他の患者から隔離された場所（薬剤部外来投薬カウンター横の仕切られたスペース又は患者支援センター面談室）において、主任研究者又は薬剤部の分担研究者が対面聞き取り方式で行う。調査結果及びアンケート調査結果は個人が特定できないよう連結可能匿名化した形式で取扱い、情報管理者である薬剤部薬剤師、小野眞代が管理する。個人情報を含む調査記録、アンケート調査票は研究者のみで厳重に取扱い、薬剤部内の施錠できる場所に保管する。データの管理はインターネットに接続できない端末で行う。研究終了後、研究に用いた調査記録、アンケート調査票、解析データ等はすべて、薬剤部の施錠できる場所に 5 年間保管する。（２）研究等の対象となる者に理解を求め同意を得る方法アンケート調査に先立ち、本アンケートの目的と意義、及び個人の人権擁護に留意して研究を行うことに関し文書（資料 6 頁）を用いて説明を行い、アンケート調査、及びカルテ調査に対する同意を取得する。（同意書：資料 7 頁、同意撤回書：資料 8 頁）。（３）研究等によって生ずる個人への不利益並びに危険性に対する配慮本研究は、患者の同意のもとに行う抗 HIV 薬の服薬に関連する調査研究であり、治療に介入することはない。従って本研究によって対象患者への不利益、危険性が生じることはないと思われる。（４）その他 ①研究成果は薬学関連学会等で発表し、関連雑誌に誌上発表する予定である。 ②利益相反の状態にはならない。 ③当研究は薬剤部の業務の一環であり、その他の費用は生じない。 2