２０１４年２月 ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 「使用上の注意」改訂のお知らせ本草五苓散顆粒−Ｒ本草製薬株式会社名古屋市天白区古川町１２５番地この度、標記製品に関しまして、添付文書の「使用上の注意」を改訂いたしましたので、ご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。【改訂内容】（下線：改訂箇所）改訂後現 ◇使用上の注意 (2)副作用行 ◇使用上の注意 (2)副作用頻度不明過敏症発疹、発赤、痒等肝機能異常（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、肝臓 γ−ＧＴＰ等の上昇）注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。注１）頻度不明発疹、発赤、痒等注１）過敏症 ←<記載 ←<記載なし> なし> 注１）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。【改訂理由】自主改訂【参考】医薬品添付文書改訂情報として総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/) に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（DSU）が掲載されます。併せてご利用下さい。以上開示症例性・年齢女 60 代患者使用理由（合併症）慢性硬膜下血腫（胆管炎の疑い）副作用 1 日投与量投与期間 7.5g 22 日間備考経過及び処置肝機能障害投与 1 日前投与開始日投与 22 日目（投与中止日）中止 1 日後中止 4 日後中止 7 日後中止 9 日後中止 18 日後慢性硬膜下血腫に対しドレナージ術施行。本剤投与開始。頭痛、嘔吐を訴え、救急搬送。胆道系酵素上昇を伴う肝酵素上昇を認め、入院。絶食、輸液、ファモチジン投与開始。炎症反応増悪。胆管炎否定できず。注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム投与開始。肝酵素、炎症軽快、治療継続。肝酵素再上昇、注射用スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム中止。肝酵素横ばい、食事開始。ファモチジン中止、ウルソデオキシコール酸開始。軽快退院。企業報告臨床検査値投与 1 日前 AST(GOT) (IU/L) ALT(GPT) (IU/L) Al-P (IU/L) γ-GTP (IU/L) LDH (IU/L) T-Bil (mg/dL) D-Bil (mg/dL) WBC (cells/μL) CRP (mg/dL) 14 13 348 46 237 − − 8790 0.6 投与 22 日目（中止日） 554 258 − 1107 721 2.29 1.33 9930 0.5 ウイルスマーカー HBs 抗原 HCV 抗体/3rd HAV 抗体-IgM CMV-IgM CMV-IgG (U/mL) 中止 1 日後中止 4 日後中止 7 日後中止 17 日後 340 330 534 1070 444 3.74 2.20 19970 9.7 51 120 650 879 156 2.61 2.01 4280 6.4 154 197 632 754 204 2.77 1.77 6220 1.4 27 65 452 163 134 0.94 0.57 7100 0.1 中止 1 日後＜40 − 中止 9 日後 − ＜20 免疫血清検査投与 1 日前陰性陰性 − − − 中止 1 日後 − − 陰性陰性陽性 (32) 抗核抗体（倍）抗ﾐﾄｺﾝﾄﾞﾘｱ抗体（倍）併用薬：ファモチジン、スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム、リドカイン、グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・Ｌ−システイン、セファゾリンナトリウム、ラニチジン塩酸塩、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、トラネキサム酸