資料７ 医療戦略会議 大阪大学 森下 竜一 規制改革の方向性（第一回規制改革会議より） 医薬品 医療機器 審査の迅速化・明確化 （日本版SPA) 大学発VB育成 条件付き 承認制度 産学連携推進 オーファン 制度拡充 イノベーション促進薬 価制度 サプリメント ヘルスケア用品 効能表示 (現状では認められない） 難病治療薬開発 （アジア向け） 医療費削減 機能性表示 制度 安全性表示 輸出産業 育成 国内雇用 促進 機能性表示の現状 保健機能食品制度 (機能性表示が可能) 個別評価型 規格基準型 特定保健用食品 栄養機能食品 市場規模5,200億円 個別商品 保健の用途や 表示内容が限 られている (機能性表示は不可能) その他の｢いわゆる健康食品｣ 栄養機能食品＋その他の健康食品：市場規模1兆1,800億円 栄養素 （ビタミン・ミネラル） 一部のビタミン・ミネ ラルに限られており、 表示機能も限定的 国の審査 事業者自己責任 企業による申請 国が 規格基準を設定 健康機能について、 様々なレベルの 科学的根拠を有する 食品成分・素材から 作られた製品 現行の保健機能食品制度の 枠外であり、機能性の表示 ができない 機能性表示の目標 • 事業者の開発意欲向上と市場活性化 • 海外との整合性、健康食品の輸出入増加 • 消費者のセルフメディケーション充実、 健康寿命の延伸 4 機能性食品の方向性 保健機能食品 いわゆる「健康食品」 栄養機能食品 特定保健用食品 （個別許可制（規格基準 （規格基準型・非許可制） 医薬品 （医薬部外品を含む） 型、疾病リスク低減表示、条件 付き特定保健用食品含む）） 「保健機能食品」 以外にも機能性 表示ができる 表示・広告に 関する規制 拡充 拡充 景品表示法 ・ 特定商取引法 ・ 薬事法 食品衛生法・健康増進法 要望 現在 薬事法上、形態や用法用量、 栄養機能表示（定型文）は 効能効果的な表現ができな 薬事法規制対象外 い。 ・栄養機能表現の強調度 が低い。 ・認められている栄養素 が少ない（17種類）。 機能性表示ができる仕組み を作る。 （消費者庁） 栄養機能食品の対象拡大 での対応は不可か？ 合理的な根拠にもとづき、対 象食品素材の機能性表示を 容認する。 ・栄養機能表現の強調化 ・対象素材の拡充 薬事法 薬事法 薬事法対象外 要望 （今後） 個別に認められた保健表 示は薬事法規制対象外 ・保健表現の強調度が 低い。 ・保健用途の追加が 難しい。 ・高い取得コスト 要件の緩和 ・保健表現の強調化 ・保健用途の追加 ・取得コストの低減 （ガイドラインの見直し） 新たな機能性表示制度の要望 最終製品 食品成分・素材 個別評価型 規格基準型 併用型（規格基準+個別評価） 特定保健用食品 栄養機能食品 【仮称】健康機能表示食品 (既存制度拡充) (既存制度拡充) 個別商品 栄養素 （ビタミン・ミネラル） ビタミン･ミネラル以外の 健康機能を有する 食品成分・素材 国の審査 事業者自己責任 第三者認証 企業による申請 国が 規格基準を設定 企業による 申請 （新規） 保健機能食品制度の適用範囲を拡大 現在の適用範囲 保健の用途の拡大 機能性表現の拡充 審査の迅速化・体制整備 栄養成分の拡大 機能性表現の拡充 新たな 適用範囲の設定 6 健康機能表示食品【仮称】認定へのフロー（その１） 申 請 者 企業 団体 研究会等 認定成分を 活用した 製品設計 成分の機能性認定 第 三 者 認 定 機 関 国 専門委員会による 審査･認定 認証機関の認定 第三者機関認定 ガイドライン 機能性成分評価 ガイドライン を策定 機 能 性 表 示 成 分 に 認 定 有識者(学会等) による検討 7 健康機能表示食品【新設･仮称】認定へのフロー（その２） 申 請 者 認定成分を 活用した 製品設計 健康機能 表示食品 を上市 製品データの 収集･提出 製品の機能性･安全性認定 第 三 者 認 定 機 関 国 専門委員会による 審査･認定 認証機関の認定 製品の品質･ 機能性成分量･ 表示の適合性 GMP(製造管理) 原材料の安全性 製 品 へ の 機 能 性 表 示 を 認 定 ガイドライン等による支援 制度発足後に新規申請を行う先発企業への優遇措置として、後発企業の申請は一定期間禁止 優遇期間終了後は規格基準を満たせば申請は自由 8 大阪バイオ応援団・健康食品の機能性表示に関するワーキンググループ ワーキンググループの開催概要 第１回会議（4/3） 出席者 主な 検討 項目 第２回会議（4/12） ●大学研究者３名 ●健康食品関連企業２名 ●大学研究者２名 ●健康食品関連企業２名 ● 一般健康食品の機能性表示に係る 国の規制改革会議の動き ● 健康食品の機能性表示に関する 検討案 ● メンバーからの報告・意見交換 ● 一般健康食品の機能性表示に係る 国の規制改革会議の動き ● 健康食品の機能性表示についての 論点整理 ワーキンググループの議論の方向性 ● いわゆる「健康食品」について、新たに民間主体の機能性表示の仕組み（第三者認 証）が国で作られる方向。 ● この新制度を前提に、大阪で第三者認証の受け皿を作っておくべきではないか。 ● 今後の議論となる、認証の対象となる成分の拡大範囲や表示内容等についての国のモ デル事業を大阪で先行して実施することで、全国標準の提案を大阪から発信できるのでは ないか。 ● このことは、大阪の事業者にとってもメリットであり、また、地の利を生かした認証のスピード アップを図ることで、競争力の強化につながるのではないか。 医療機器の分類と規制（薬事法改正案） 小 国際分類 （注１） クラスⅠ 不具合が生じた場 合でも、人体への リスクが極めて低 いと考えられるも の 具 体 例 薬事法 の分類 規制 （例）体外診断用 機器、鋼製小物 （ﾒｽ･ﾋﾟﾝｾｯﾄ等） X線ﾌｨﾙﾑ、歯科技 工用用品 一般医療機器 届出 クラスⅡ リ ス ク 大 クラスⅢ クラスⅣ 不具合が生じた場合 でも、人体へのリスク が比較的低いと考え られるもの 不具合が生じた場合、人体 へのリスクが比較的高いと考 えられるもの （例）ＭＲＩ装置、電子 内視鏡、 消化器用ｶ ﾃｰﾃﾙ、超音波 診断 装置、歯科用合金 （例）透析器、人工骨、 人工呼吸器 管理医療機器 （例）ﾍﾟｰｽﾒｰｶ、 人工心 臓弁、ｽﾃﾝﾄｸﾞﾗﾌﾄ 高度管理医療機器 法改正で拡充 第三者認証（注２） 患者への侵襲性が高く、 不具合が生じた場合、生 命の危険に直結する恐れ があるもの 大臣承認（PMDAで審査） （注１） 日米欧豪加の５地域が参加する「医療機器規制国際整合化会合（ＧＨＴＦ）において平成１５年１２月に合意された医療機器の リスクに応じた４つのクラス分類の考え方を薬事法に取り入れている。 （注２） 厚生労働大臣が基準を定めたものについて大臣の承認を不要とし、あらかじめ厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者 認証機関（現在13機関）が基準への適合性を認証する制度。 再生医療製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付き承認） 厚生労働省資料よりー再生医療新法（案） 【従来の承認までの道筋】 ＜再生医療製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞ 人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を 確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する。 治験 臨床研究 （有効性、安全性の確認） 【再生医療製品の早期の実用化に対応した 承認制度】 ※患者のアクセスをより早く！ 市販 臨床研究 条件・期限を （有効性の推定、 付して承認 治験 安全性の確認） 市 販 承認 市販後に有効性、さら なる安全性を検証 期 承限 認内 申に 請再 度 承認 又は 条件・期限 付き承認の 失効 患者にリスクを説明し同意を得、 市販後の安全対策を講じる。 ・有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。 ・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。 引き続 き市販 関西イノベーション国際戦略総合特区（ＰＭＤＡ-WEST構想） 医薬品等製造業 西日本全体の医薬品 の質をさらに高め、ア ジア展開へ 薬事戦略相談 ＷＥＳＴ 人材交流 大学、 研究機関 等 病院等 従来からの要望（特区予算） ＰＭＤＡ－ＷＥＳＴ構想（案） ・薬事戦略相談業務 ・ＧＭＰ調査等（調査に係る相談含む） ・レギュラトリーサイエンス研究のさらなる促進 （最先端製品に資するガイドライン作成と人材育成） データベース設置につなげ、 安全性・有効性データを効率的に収集し、分析 （特区調整費の活用） ・京都大学 個別化医療データベース ・大阪大学 再生医療・遺伝子治療データベース ・国立循環器 医工連携データベース ・神戸理研等 iPS網膜等データベース PMDA-WESTの誘致と切れ目のないヘルスケア分野の成長支援 イノベーションの促進 ⇒ 開発期間の短縮・開発ラグの解消 従来からの要望 支援ネットワークの充実 医療機器第三者認証機関 PMDA-WEST （関西） 機能性健康食品 第三者認証機関 ・ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ促進につながる薬事戦略相談の実施 ・GMP実地調査や調査に係る相談に対応 ・ﾃﾚﾋﾞ会議ｼｽﾃﾑ設置・活用による簡易相談の実施 関西で全ての認可を可能に！ フェーズ１ フェーズ３ 製薬会社 NIH-WEST ? 新規要望 フェーズ２ 薬 事 戦 略 相 談 治験相談 承 認 申 請 申請前相談 審査 PMDA GMP GCP GLP実地調査 製 造 販 売 承 認
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