混合診療自体わかりにくい患者さんに説明できない［混合診療］という概念の本質は、保険診療と保険診療外の診療行為自体が混在するのではなく、保険給付（一部負担金を含む）と保険外の患者負担との混合、すなわち「費用の混在」を指す。平成15年3月日本医師会医療政策会議混合診療についての日本医師会見解その１：科学の問題←（本日の主題） • (1)保険外診療は、事前に有効性、安全性が認められていないために保険外となっているものである。これを保険と併用し、なんらかの問題が発生した場合、患者にとって不利益となるばかりか、公的保険の信頼性が損なわれる。混合診療問題説明の基本科学と金を混同して議論しない！ • 科学的審査の裏付け – 有効性と安全性の科学的吟味 • お金の問題 – 保険適応日本 USA Health insurance system C 厚労省承認保険適応 Health insurance system A FDA 承認 Health insurance system B 混合診療問題を巡る議論の整理ヒト、モノ、カネ絡み合い混合診療問題物の議論お金保険適応人の議論公的保険承認審査民間保険お金科学的審査に合格でも，保険適応になるとは限らないだったら承認なんか要らない！個人輸入で買ってもらえばいい．保険適応が取れないのならわざわざ莫大な金を使って日本で治験する意味がないじゃないか・・・とはバイエルが言わないが・・・・各種治療の審査と保険適応多くの医薬品バイアグラニコチンパッチ予防接種先進医療特定保健用食品 PMDA審査保険適応ありありありなしありなし→ありありなしなし部分的なしなしでは、どこの誰がどうやって審査しているのだろう？新薬の承認審査フロー ( 2004年4月以降) 申請者（企業）治験相談／申請前相談申請独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA) GCP/GLP 適合性調査薬事・食品衛生審議会薬事分科会審査結果通知答申諮問科学的審査厚生労働本省厚生労働本省 HeadQuarters 医薬品部会承認非臨床試験と臨床試験の結果を提出有効性と安全性を評価審査・承認とは？ PMDA 医薬品の承認製薬企業対象患者・・・効能・効果使い方・・・・・用法・用量注意事項・・・使用上の注意医療環境医療ニーズ患者ニーズ政治判断添付文書様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 • • • • 未承認薬とドラッグラグ特定保健用食品先進医療適応外使用ドラッグラグ（新薬承認の遅れ）の現状 1,417日 (＝約4年) 約2.5年 915 757 620 日本フランスデンマークドイツ 583 スウェーデン 538 スイス 512 505 英国米国 * 世界売上トップ100の製品が初めて上市されてから何日で各国で上市されたかを平均したもの。各国によってトップ100のうち上市されている製品数が違うため、その国での上市されている製品数のみで上市の遅れを算出。資料: 医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo.31 12 Source: Frost and Sullivan 新医薬品の総審査期間（中央値）の日・ＥＵ比較月数 45 40 日本ＥＵ 35 30 25 20 15 10 5 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Ref: JPMA-Institute of Pharmaceutical Industry Policy 日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書 2004年10月14日薬事制度改革：総合機構の立てた重要な目標を順守し、審査と承認を迅速に行なう。総合機構が製品審査の迅速化に成功したかどうかを評価する効果的方法を、業界との対話を通じ確立する。海外監査や工場査察が新製品の承認を遅らせないことを確保する。日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書 2004年10月14日米国政府は日本政府に対し、その医療政策を達成するためには、医療機器・医薬品に関する薬事規制と償還価格に問題を引き続き解決する努力を活発に行うことを求める。例えば、薬事承認の継続した遅れは、日本でビジネスを行う際のコスト増につながり、患者の革新的な製品への早期アクセスを否定する。それらの革新的製品は、医療の質を高め長期的に医療費削減に貢献するものである。また、日本の償還価格制度は革新性を適切に評価していない。その結果、業界の日本における研究開発を抑制し、国際競争力を改善するという日本の意欲をも妨げている。米国政府は、薬事および保険償還の政策が、日本での革新的製品の導入を促進するよう措置を講じるよう求める。 FDA信奉者達（鹿鳴館の人々）の非難 • PMDAはFDAと同じ結論しか出さない – 韓国・中国・オーストラリアは独自の審査はしない – 民族差は例外的で，しかも市販後に判明する • PMDAの難癖がドラッグ・デバイスラグの原因 – 安全性にやたらとうるさい – 治験相談での無理な注文→開発の遅れ – FDAの“後発審査”→承認の遅れ PMDAとばし＝日本のフィリピン化 • フィリピン化 – 治験空洞化 – 国際化 – コスト低減 – 小さな政府 – 規制緩和 – FDAの判断 – ドラッグラグ短縮 • Strong PMDA – 治験活性化 – 国家主義 – コスト高 – 大きな政府 – 規制増加 – 独自の判断 – ドラッグラグ増悪ＰＭＤＡとばしのメリット（誰にとっての？） • 新薬開発の邪魔がなくなる→ドラッグラグ消失 – ＦＤＡの審査・承認をそのまま受け入れ – 開発コスト低減→製薬企業振興 • 公務員削減，小さな政府 • グローバリゼーションの流れ – 国際共同治験 – 審査も国際化へ（PMDAはFDAの子会社に）規制依存と自律 • • • • 自律性の尊重役所の縮小小さな政府職業集団の自由度↑ • • • • 規制依存役所の肥大大きな政府職業集団の自由度↓ ただし！ ↓ リスク評価の規制緩和、民営化で何が起こったか？耐震偽装事件リスク評価規制緩和の結果耐震構造偽装問題が起こるまで • 96.2：日米首脳会談（橋本・クリントン） – 背景：日本の建築基準が“非関税障壁” – 住宅・建材などの輸入促進→「規制緩和」 • 97.2：米政府「年次改革要望書」 – 「建築基準を仕様重視型から性能重視型にするための建築基準法の改正」 • 98.6：建築基準法改正 – 建築確認の“規制緩和・民営化” 建築基準法改正時の評価ーみんな（？）ハッピーだったー • 米通商代表部外国貿易障壁報告2000年版 – 米国の建築資材供給業者が参加しやすくなる • 98.5：日米両政府の「共同現状報告」 – 「建築確認の効率化」 • 98.5：経団連 – 規制の撤廃・緩和，高コスト構造是正 – 官業への競争原理の導入・民間企業の参入 • 不動産協会 – 建築確認検査の合理化推進結局は規制強化に９月の新設住宅着工、44％減・落ち込み幅最大に国土交通省が31日発表した9月の新設住宅着工戸数は6万 3018戸で、前年同月に比べ44.0％減り、過去最大の減少率となった。耐震偽装の再発防止のため建築確認審査を厳しくした影響で、建築申請の現場で混乱がおきているのが主因。（2007/10/31日本経済新聞）ビジネスホテル、開業計画立て直し・審査の厳格化波及大手ビジネスホテルチェーンで、出店計画の縮小や開業延期を余儀なくされるケースが増えてきた。耐震偽装の再発防止を目的にした6月の改正建築基準法施行で建築確認の審査が厳しくなり、新規着工が遅れていることが背景にある。 (2007/11/26日本経済新聞）ロフェコキシブ（COX2阻害薬）の教訓早ければいいのか？ロフェコシキブの教訓 • Cox2阻害薬（当初は）：夢の鎮痛薬 – 効果は同じで副作用がない – 世界に先駆けて米国で承認 – 日本では承認されていない • 上市後に重大な副作用が明らかに – どこかで聞いたような・・・・ • スケープゴート探し？ – 米国厚生省が悪い？企業が悪い？狂牛病でいい加減な対応しかできない FDAが日本国民のことを心配している？ • • • • • 米国追従の小さな政府→医療崩壊 FDA追従は米国追従→医療崩壊だからFDA追従は医療崩壊 FDA追従→厚労省攻撃は医療崩壊日本の医療を守るために厚労省を守る様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 • • • • 未承認薬とドラッグラグ特定保健用食品先進医療適応外使用トクホ（特定保健用食品）ーこれもFDAお勧めートクホは何のため？ • サプリメントの類を推進するFDAの圧力 – 栄養補助食品の自由化（日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく日本国政府への米国政府要望書 2004/10/14) • “健康食品産業”の育成？ – 公共事業？ – 天下り法人？（財）日本健康・栄養食品協会 – 医薬品落ちこぼれ救済？ • 担当部署（ PMDAとは全く別！！）：厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室：様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 • • • • 様々な未承認薬・医療機器特定保健用食品先進医療適応外使用先進医療の例 • • • • • • • • 活性化自己リンパ球移入療法焦点式高エネルギー超音波療法骨髄細胞移植による血管新生療法エキシマレーザーによる治療的角膜切除術歯周組織再生誘導法インプラント義歯胎児心超音波検査培養細胞による先天性代謝異常診断先進医療 • 厚労省保険局医療課が担当部署 • 先進医療専門家会議 – 新規届出の検討 – 施設基準見直し – 「保険導入」の判断 →中医協・診療報酬基本門第小委員会医療技術評価分科会で審議先進医療専門家会議構成員先進医療の問題点医薬品と同様の審査が困難 • 有効性・安全性の吟味に限界 – 限られた施設，限られた患者数 • 技術の一般化・標準化が困難 • 質の維持，向上の責任とその所在 • （医療機器審査でも同様の問題あり） • 混合診療との関係混合診療禁止が不正受給を惹起？静岡県の藤枝市立総合病院の歯科口腔外科で、５年間に約１億２２００万円の診療報酬の不正受給があったとして、厚生労働省と静岡社会保険事務局は２１日までに、健康保険法に基づく同病院の保険医療機関の指定を取り消す方針を固めた。静岡地方社会保険医療協議会に諮問、答申を受けて２８日にも正式決定する。地域の医療拠点となる公立の総合病院が保険医療機関の指定を取り消されるのは異例。不正受給があったのはことし初めまでの約５年間で、延べ約２５００人分。同病院は、人工の歯根を歯ぐきに埋めて義歯を付けるインプラント治療は医療保険の対象外なのに、事前にあごの手術が必要な場合は病気の治療とみなして保険を適用、診療報酬を不正に請求していたという。（共同通信 2007/08/21）社保庁“厳罰”を決断公立の総合病院に対しては異例の保険医療機関の取り消し処分は、インプラントの関連処置の保険適用に関するルーズな面やグレーゾーンを一掃し、保険制度の秩序維持を図りたいという社会保険庁の強い意志の表れといえる。保険適用される骨造成術などの関連処置と保険適用外のインプラントを一連の治療として行うと「混合診療」となり、関連処置も保険適用外となる。骨造成術とインプラント手術の間には半年から１年の期間があり、月単位で行われる保険診療報酬請求に「骨造成術」のみ記入した場合は、それがインプラント関連処置であるのかどうかはすぐには判断できない。藤枝市立総合病院はこれを５年以上前から繰り返し、不正に診療報酬を受給していた。「こうした不正はほかの病院でもあるのでは」と多くの関係者は指摘する。（静岡新聞 2007/8/29) 藤枝市立病院の気持ちを推定 • インプラント義歯は，他の保険診療と同様，患者に必要な治療だった • さらに保険外診療として行なうのは，患者負担が重くなる • だから，保険給付診療と給付外診療を併用し（混合診療）ながら，保険診療として一括請求し，支払いを受けていた（不正受給） • 以上、あくまで患者の利便性を考慮してのことであって、不当な利益を上げようとは考えていなかった混合診療を許さない正義の味方社会保険庁これを放置すれば、制度を順守し、関連処置の費用を全額患者に請求している医療機関との間に不公平感が生じ、保険制度に混乱を来す恐れがある。藤枝市立総合病院が技術力の高さで全国から患者を集めていたこともあり、社保庁は公立病院といえども厳罰を下さざるを得ないと判断したとみられる。しかし、処分による損害を被るのは何の落ち度もない市民だ。同病院に十分な再発防止策を命じた上で、短期間で再指定することを望みたい。（静岡新聞 2007/8/29) いわゆる保険病名 • 保険診療と給付外診療の混在：実質的な混合診療ではないか？ • 給付外診療をあたかも保険診療のごとく見せかけている：不正受給ではないか？ • それでも，我々は決して“不正”を働いているわけではない • 患者負担を軽減しようとする医師を罪人扱いする厚労省こそ，悪人ではないのか？ • 保険病名を使わずに済む世界を実現しよう様々な保険外診療混合診療問題の複雑さの一因 • • • • 様々な未承認薬・医療機器特定保健用食品先進医療適応外使用適応外使用（効能・効果＆用法・用量）が多い領域 • • • • • 抗癌剤小児科稀少疾病臓器移植抗菌薬適応外使用と五五年通知医師の裁量を尊重せよ！武見太郎日本医師会長による橋本竜太郎厚生大臣に対する申し入れの結果橋本文書（日医発第211号への厚生大臣の回答昭和54年8月29日）五五年通知：適応外使用への対応保険診療における医薬品の取扱いについて (昭和五五年九月三日保発第五一号) 1 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生大臣が承認した効能又は効果、用法及び用量(以下「効能効果等」という。)によることとされているが、有効性及び安全性の確認された医薬品(副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。)を薬理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては、学術上誤りなきを期し一層の適正化を図ること。 2 診療報酬明細書の医薬品の審査に当たっては、厚生大臣の承認した効能効果等を機械的に適用することによって都道府県の間においてアンバランスを来すことのないようにすること。ところで，厚労省の働きは・・・ 1. 十分である 2. 不十分であるどちらだと思いますか？厚労省の働きは不十分である（けしからん）もっと働いてもらいたい ↓ 期待している ↓ 存在価値を認めている ↓ 厚労省への依存！→利用したい！→味方にする「役所を使う→役所を育てる→ 役所と共に育つ」という発想 • • • • お上意識から納税者意識へ役所依存からの脱却→自らを育てる役所を教育し、育てる役所の負荷も軽減する – 行政崩壊リスク低減対立→味方を増やすという発想市民医師メディア行政