2015 年 4 月 13 日「手引き」主な改訂内容第１章 Ⅰ 医薬品概論１）医薬品の本質・「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」の脚注追加：薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年 11 月 27 日公布、平成 26 年 11 月 25 日施行）により法律の名称が「薬事法」から改められた。「医薬品医療機器等法」「医薬品医療機器法」「薬機法」等と略される。３）健康食品・機能性表示食品に関する記述を追加「また、平成 27 年４月より「機能性表示食品」制度が施行された。「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。」・脚注：セルフメディケーションの定義「一般用医薬品の利用のほか、食事と栄養のバランス、睡眠・休養、運動、禁煙等の生活習慣の改善を含めた健康維持・増進全般について「セルフメディケーション」という場合もある。」を削除 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因３）他の医薬品や食品との相互作用、飲み合わせ・飲み合わせに、「機能性表示食品」を追加（ｂ）飲み合わせ・食品と飲み薬が消化管内で→食品と飲み薬が体内で Ⅲ 適切な医薬品選択と受診勧奨１）一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲・薬事法→法：ココデル対応済・一般用医薬品の定義の参考条文を修正第４条第５項第５号→第４条第５項第４号：ココデル対応済２）販売時のコミュニケーション・一部言い回しの変更、削除第２章 Ⅲ 症状からみた主な副作用１全身的に現れる副作用３）肝機能障害・脚注部分の修正無許可無承認医薬品→無承認無許可医薬品：ココデル対応済第３章 Ⅰ 精神神経に作用する薬１かぜ薬２）主な配合成分等 (a) 発熱を鎮め、痛みを和らげる成分（解熱鎮痛成分）・脚注部分の修正：15 歳未満の小児がいかなる場合も使用してはいけない成分に、「イブプロフェン」を追加 (c) 鼻粘膜の充血を和らげ、気管・気管支を拡げる成分・アドレナリン作動性成分→アドレナリン作動成分：ココデル対応済 (k) その他：ビタミン成分等・フルスチアミン→フルスルチアミン：ココデル対応済３）主な副作用、相互作用、受診勧奨【主な副作用】・文章修正：「かぜ薬の重篤な副作用は、配合されている解熱鎮痛成分（生薬成分を除く。）が配合されていることによるものが多い」→「かぜ薬の重篤な副作用は、配合されている解熱鎮痛成分（生薬成分を除く。）によるものが多い」：ココデル対応済２解熱鎮痛薬２）代表的な配合成分等、主な副作用 (a) 解熱鎮痛成分 ③ イブプロフェン・「一般用医薬品には、小児向けの製品はない。」→「一般用医薬品においては、１５歳未満の小児に対しては、いかなる場合も使用してはならない。」  漢方処方製剤 (c) 薏苡仁湯、麻杏薏甘湯・２つの処方のしばり表現が入れ替わっていたのを修正：ココデル対応済・麻杏薏甘湯の効能・効果を修正「手足のあれ」→「手足のあれ（手足の湿疹・皮膚炎）」３眠気を促す薬１）代表的な配合成分等、主な副作用 (b) ブロムワレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素・「催眠鎮静薬よりも、かぜ薬や解熱鎮痛薬などに補助成分として配合されることが多い。」を削除 Ⅲ 胃腸に作用する薬１胃の薬（制酸薬、健胃薬、消化薬）  漢方処方製剤 (a) 安中散・注意事項の「まれに重篤な副作用として、肝機能障害を生じることが知られている。」を削除２腸の薬（整腸薬、止瀉薬、瀉下薬）２）代表的な配合成分等、主な副作用 (b) 止瀉成分 ② ロペラミド塩酸塩・副作用を修正「中毒性表皮壊死融解症候群」→「中毒性表皮壊死融解症」：ココデル対応済 (c) 瀉下成分 ① 刺激性瀉下成分【ビサコジル、ピコスルファートナトリウム】・剤形の名称修正「腸溶製剤」→「腸溶性製剤」：ココデル対応済３）相互作用、受診勧奨【相互作用】・センナの茎に関する記述の一部修正「標榜又は表示」→「標榜又は暗示」 Ⅳ 心臓などの器官や血液に作用する薬４その他の循環器用薬２）相互作用、受診勧奨等【相互作用】・健康食品として流通可能である成分名の変更（意味は同じ）「ユビデカレノン」→「コエンザイム Q10」 Ⅴ 排泄に関わる部位に作用する薬１痔の薬２）代表的な配合成分等、主な副作用  内用痔疾用薬 (b) 抗炎症成分・リゾチーム塩酸塩とともに記載されていた「ブロメライン」を削除 Ⅵ 婦人薬１）適用対象となる体質・症状・「冷え性」→「冷え症」：全体的に修正 Ⅹ 皮膚に用いる薬２）痒み、腫れ、痛み等を抑える配合成分 (b) 非ステロイド性抗炎症成分 ① 皮膚の炎症によるほてりや痒み等の緩和を目的として用いられる成分【ブフェキサマク】・副作用の症状名を修正「接触性皮膚炎」→「接触皮膚炎」：ココデル対応済 ② 筋肉痛、関節痛、打撲、捻挫等による鎮痛等を目的として用いられる成分【ケトプロフェン】・副作用の症状名を修正「接触性皮膚炎」→「接触皮膚炎」：ココデル対応済 ⅩⅤ 公衆衛生用薬２殺虫剤・忌避剤・薬事法→法 ⅩⅥ 一般用検査薬１一般用検査薬とは＜大幅な変更＞＜項目立て＞・体外診断用医薬品の多くは医療用医薬品→体外診断用医薬品の多くは医療用検査薬・「尿糖・尿たんぱく検査薬および妊娠検査薬については、一般用医薬品として…」→削除 →一般用検査薬をより広い意味でとらえられるように、記載内容を変更・検査に用いる「検体」の種類を「尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲（採血や穿刺等）のないものである」と増やしている・検査薬の販売にともなう【販売時の留意点】の項目を追加第４章 Ⅰ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の目的等・法第１条「医薬品医療機器等法の目的」に関する解説を追加法第１条の４：医薬品等関連事業者等の責務法第１条の５：医薬関係者の責務法第１条の６：国民の役割 Ⅱ 医薬品の分類・取扱い等１）医薬品の定義と範囲・法第２条第１項の「医薬品の定義」の条文を修正：ココデル対応済・法第５５条第２項などに定める未承認の医薬品を販売等した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８４条第１３号→法第８４条第２号、第３号、１８号：２号以外はココデル対応済・法第５７条に定める不良医薬品に関する罰則の参考条文の号数等を修正法第８４条第１４号又は第１５号→法第８４条第１８号から第２０号：ココデル対応済【一般用医薬品、要指導医薬品と医療用医薬品】 (a) 法第４条第５項第３号イに該当する要指導医薬品（規則第７条の２第１項）・要指導医薬品の定義における「新医薬品」の規定に関する参考条文の号数等を修正法第１４条の４第１項第２号→法第１４条の４第１項第１号：ココデル対応済・卸売業者に関する記述薬事法施行規則→薬事法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則【毒薬・劇薬】・毒薬・劇薬の陳列に関する規制（法第４８条第１項及び第２項）に違反した場合に関する罰則の参考条文の号数等を修正法第８６条第１項第８号→法第８６条第１項第１２号：ココデル対応済・不正表示等で販売してはいけない毒薬・劇薬（法第４４条第３項）を販売した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８４条第１１号→法第８４条第１６号：ココデル対応済・毒薬・劇薬の販売に関する規則（法第４５条）に違反した場合に関する罰則の参考条文の号数等を修正法第８６条第１項第６号又は第７号→法第８６条第１項第１０号又は第１１号：ココデル対応済【一般用医薬品のリスク区分】・リスク区分に関する記述に「その後随時改訂され」を追加 ① 第一類医薬品（法第３６条の７第１項第１号）・条文の号数削除「その製造販売の承認の申請に際して第１４条第８項第１号に該当するとされた医薬品」 →「その製造販売の承認の申請に際して第１４条第８項に該当するとされた医薬品」２）容器・外箱等への記載事項、添付文書等への記載事項【容器・外箱等への記載事項】・脚注：「外国特定承認取得者等→外国製造医薬品等特例承認取得者等」など、修正３）医薬部外品、化粧品、保健機能食品等【保健機能食品等の食品】・食品の定義：食品衛生法の項数を追加食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）第４条→食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）第４条第１項・無承認無許可医薬品等の取り締まりに関する通知の最終改正を修正最終改正：平成２５年７月１０日付け薬食発０７１０第２号厚生労働省医薬食品局長通知→最終改正：平成２７年４月１日付け薬食発０４０１第２号厚生労働省医薬食品局長通知 (a) 特別用途食品・規定：健康増進法第２６条→健康増進法第２６条及び第２９条 (b) 特定保健用食品・規定：健康増進法第２６条→健康増進法第２６条及び第２９条・栄養機能食品にの表示に関する規定：健康増進法→食品表示法（平成２５年法律第７０号）第４条第１項の規定に基づき制定された食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）第２条第１項第１１号 (c) 栄養機能食品・機能の表示に関する規定：健康増進法第３１条の２→食品表示基準第１項第１１号 (d) 機能性表示食品＜新規＞・「食品表示法第４条第１項の規定に基づく食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）に規定されている食品である」等の定義のほか、「特定の保健の目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。」といったトクホとの違いなどを追加 (f) 保健機能食品・定義に「機能性表示食品」を追加→特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。 Ⅲ 医薬品の販売業の許可１）許可の種類と許可行為の範囲・医薬品の販売等に関する法律（法第２４条第１項）に違反した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８４条第５号→法第８４条第９号：ココデル対応済 (b) 店舗販売業・薬店における調剤の禁止（法第２７条）に違反した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８４条第６号→法第８４条第１０号：ココデル対応済・登録販売者が店舗管理者になるための条件として、以下の内容が追加 ※Ａ「この登録販売者は、薬局、店舗販売業又は配置販売業において、過去５年間のうち、 ① 一般従事者（その薬局、店舗又は区域において実務に従事する薬剤師又は登録販売者以外の者をいう。）として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間 ② 登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間が通算して２年あることが必要である。」 →一般従事者時代＋登録販売者時代が通算して２年以上 (c) 配置販売業・配置販売業における販売方法（法第３１条）に違反した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８４条第７号→法第８４条第１１号：ココデル対応済・登録販売者が区域管理者になるための条件として、「過去 5 年間のうち～」の規定（上記 ※Ａ）が追加・配置販売を行う際の事前の届出（法第３２条）に違反した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８８条第２号→法第８８条第４号：ココデル対応済・身分証明書の交付と携帯（法第３３条第１項）に違反した場合の罰則の参考条文の号数等を修正法第８７条第７号→法第８７条第１１号：ココデル対応済２）リスク区分に応じた販売従事者、情報提供及び陳列等【リスク区分に応じた販売従事者等】・第一類医薬品販売時の販売記録に関する条文の項数修正法第９条第１項、第２９条の２第２項、第３１条の４第１項、規則第１４条第２項、第１４６条第２項、第１４９条の５第２項→法第９条第１項、第２９条の２第１項、第３１条の４第１項、規則第１４条第３項、第１４６条第３項、第１４９条の５第３項：ココデル対応済（「ココデル」では、規則第 14 条、第 146 条、第 149 条について、「第２項及び」と第２項も追加している）・第二、第三類医薬品販売時の販売記録に関する条文の項数修正第２９条の２第２項→第２９条の２第１項：ココデル対応済・医薬品販売時の購入者の連絡先の保存に関する条文の項数修正第２９条の２第２項→第２９条の２第１項：ココデル対応済【リスク区分に応じた陳列等】 (a) 薬局及び店舗販売業・言い回しの変更「医薬品の販売業者は」→「店舗販売業者は」など・医薬品の陳列に関して、「区分ごとに陳列」するように規定 →言い回し等、細かい修正あり (b) 配置販売業・それぞれについて、記載の言い回し等が変更【薬局又は店舗における掲示】・薬局又は店舗の管理及び運営に関する事項の④に「登録販売者の区別」が追加→「勤務する薬剤師又は第十五条第二項の登録販売者以外の登録販売者若しくは同項の登録販売者の別、その氏名及び担当業務」ただし、医薬品医療機器等法には第十五条がなく、これは施行規則なので「規則第十五条」とすべきである。この内容は、「配置販売業者が配置するときに添える書面」や、特定販売で HP 等に表示する内容にも追加された。【その他の遵守事項等】・名札による勤務者の区別にも、「登録販売者（研修中）」などの区別をするように規定された。・濫用のおそれのある医薬品として、具体的に下記の成分が追記された ⅰ) エフェドリン ⅱ）コデイン（鎮咳去痰薬に限る。） ⅲ）ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。） ⅳ）ブロムワレリル尿素 ⅴ）プソイドエフェドリン ⅵ）メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。） Ⅳ 医薬品販売に関する法令遵守１）適正な販売広告・誇大広告の定義に関する条文が修正された：ココデル対応済第６６条第１項：ココデル対応済第６６条第２項：ココデル対応済第６６条第３項：ココデル対応済・承認前の医薬品に関する条文が修正された：ココデル対応済第４章別表４－１．医薬部外品の効能効果の範囲 (3) その他の医薬部外品・薬用歯みがき類等の部外品の種別や、効能効果の範囲等の一部が変更された（参考）関係条文等 ○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）抄（薬局における従事者の区別等）・第十五条に、登録販売者の中での区分に関する項目が追加（第二項、第三項の追加）（実務の証明及び記録）・第十五条の八に、登録販売者の実務証明に関する記述、（業務経験の証明及び記録）第十五条の九に実務経験の記録等に関する記述が追加など・このほかにも、施行規則はいくつかの条文が追加・修正されている ○ 食品安全基本法（平成１５年法律第４８号）抄 ○ 食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）抄・これらについては、「薬事法」→「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の修正 ○ 健康増進法（平成１４年法律第１０３号）抄・（特別用途表示の承認）第二十九条の追加・（栄養表示基準）第三十一条の削除など ○ 食品表示法（平成２５年法律第７０号）抄 ○ 食品表示基準（平成２７年内閣府令第１０号）抄・これらは新規第５章 Ⅰ 医薬品の適正使用情報３）安全性情報など、その他の情報【医薬品医療機器情報提供ホームページ】・PMDA の HP に掲載される情報として、「一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報」「患者向医薬品ガイド・くすりのしおり」の項目が追加されるなど、記載内容が一部変更 Ⅱ 医薬品の安全対策１医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置１）副作用情報等の収集【医薬品・医療機器等安全性情報報告制度】・医薬関係者を具体的に表記「医療施設の開設者、医薬品の販売業者又はそれらに従事する医薬関係者（登録販売者を含む。）」→「病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者」２医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方・報告先の変更「厚生労働省」→「総合機構」：ココデル対応済（「ココデル」はこの変更についてテキストで触れている）・「電子政府の総合窓口 e-Gov」の削除（廃止されたため） Ⅳ 一般用医薬品に関する主な安全対策・「承認基準」に関する脚注で、「鎮痒消炎薬」を追加第５章別表５－１．主な使用上の注意の記載とその対象成分・薬効群等・「してはいけないこと」の授乳婦のコデインに関する注意：胎児→乳児：ココデル対応済・「相談すること」の「次の症状がある人」から、「胃酸過多」を削除：ココデル対応済