№１５－００７・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１５年３月使用上の注意改訂のお知らせマクロライド系抗生物質製剤（一般名：クラリスロマイシン）日本薬局方クラリスロマイシン錠マクロライド系抗生物質製剤この度、標記製品の「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。１.改訂内容（抜粋）（自主改訂による追加箇所下線：（自主改訂による削除箇所下線：改訂後＜全製品共通＞改【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1) ＜略＞ (2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル(アドシルカ)を投与中の患者（「相互作用」の項参照） (3) 【使用上の注意】 2.相互作用＊＜略＞【使用上の注意】 2 相互作用＊＜略＞ (1)併用禁忌（併用しないこと）薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子＜略＞タダラフィル左記薬剤のクリアランス本剤の CYP3A4 アドシルカが高度に減少し、その作用に対する阻害が増強するおそれがある。作用により、左アスナプレビルアスナプレビルの血中濃記薬剤の代謝スンベプラ度が上昇し、肝臓に関連しが阻害され、そた副作用が発現、重症化すれらの血中濃度が上昇するるおそれがある。バニプレビルバニプレビルの血中濃度可能性がある。スボレキサントベルソムラ前＜全製品共通＞【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1) ＜略＞ (2)ピモジド、エルゴタミン含有製剤、タダラフィル(アドシルカ）、アスナプレビル、バニプレビル、スボレキサントを投与中の患者（「相互作用」の項参照） (3) ＜略＞バニヘップ訂））＜略＞ (1)併用禁忌（併用しないこと）薬剤名等臨床症状・措置方法＜略＞タダラフィル左記薬剤のクリアランスアドシルカが高度に減少し、その作用が増強するおそれがある。 ←追加機序・危険因子本剤の CYP3A4 に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害され、それらの血中濃度が上昇する可能性がある。が上昇し、悪心、嘔吐、下痢の発現が増加するおそれがある。スボレキサントの作用が著しく増強するおそれがある。＊「クラリスロマイシン錠200mg「タイヨー」」では「3.相互作用」です。＜裏面に続く＞－クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「タイヨー」 1/3－改訂後 (2)併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法＜略＞カルバマゼピン左記薬剤の血中濃度テオフィリン上昇に伴う作用の増アミノフィリン水強等の可能性がある和物ので、左記薬剤の血中シクロスポリン濃度の推移等に注意タクロリムス水和し、異常が認められた物場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。＜略＞ベンゾジアゼピン左記薬剤の血中濃度系薬剤上昇に伴う作用の増 CYP3A4で代謝さ強等の可能性があるれる薬剤ので、異常が認められトリアゾラムた場合には、投与量のミダゾラム調節や中止等の適切等な処置を行うこと。ジソピラミドエプレレノンエレトリプタン臭化水素酸塩カルシウム拮抗剤 CYP3A4で代謝される薬剤ニフェジピンベラパミル塩酸塩等ジエノゲストホスホジエステラーゼ5阻害剤シルデナフィルクエン酸塩タダラフィルシアリスザルティア等クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム等オキシコドン塩酸塩水和物フェンタニル/フェンタニルクエン酸塩抗凝固剤左記薬剤の血中濃度 CYP3A4で代謝さ上昇に伴う作用の増れ、Ｐ-糖蛋白質強等の可能性があるで排出される薬ので、異常が認められ剤た場合には、投与量のアピキサバン調節や中止等の適切リバーロキサな処置を行うこと。バンＰ-糖蛋白質で排出される薬剤ダビガトランエテキシラートエドキサバントシル酸塩水和物＜略＞改機序・危険因子本剤の CYP3A4に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。本剤の CYP3A4に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。本剤の CYP3A4及びＰ-糖蛋白質に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻害される。本剤のＰ-糖蛋白質に対する阻害作用により、左記薬剤の排出が阻害される。訂前 (2)併用注意（併用に注意すること）薬剤名等臨床症状・措置方法＜略＞カルバマゼピン左記薬剤の血中濃度テオフィリン上昇に伴う作用の増アミノフィリン水強等の可能性がある和物ので、左記薬剤の血中コリンテオフィリ濃度の推移等に注意ンし、異常が認められたシクロスポリン場合には、投与量の調タクロリムス水和節や中止等の適切な物処置を行うこと。＜略＞ベンゾジアゼピン左記薬剤の血中濃度系薬剤上昇に伴う作用の増 CYP3A4で代謝さ強等の可能性があるれる薬剤ので、異常が認められトリアゾラムた場合には、投与量のミダゾラム調節や中止等の適切等な処置を行うこと。ジソピラミドエプレレノンエレトリプタン臭化水素酸塩カルシウム拮抗剤 CYP3A4で代謝される薬剤ニフェジピンベラパミル塩酸塩等ジエノゲストホスホジエステラーゼ5阻害剤シルデナフィルクエン酸塩タダラフィルシアリス等クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム等オキシコドン塩酸塩水和物フェンタニル/フェンタニルクエン酸塩抗凝固剤 CYP3A4で代謝され、Ｐ-糖蛋白質で排出される薬剤アピキサバンリバーロキサバンＰ-糖蛋白質で排出される薬剤ダビガトランエテキシラート左記薬剤の血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性があるので、異常が認められた場合には、投与量の調節や中止等の適切な処置を行うこと。機序・危険因子本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。本剤のCYP3A4に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝が阻害される。本剤のCYP3A4及びＰ-糖蛋白質に対する阻害作用により、左記薬剤の代謝及び排出が阻害される。本剤のＰ-糖蛋白質に対する阻害作用により、ダビガトランエテキシラートの排出が阻害される。＜略＞＜次ページに続く＞－クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「タイヨー」 2/3－改訂後＜クラリスロマイシン錠 200mg「タイヨー」のみ＞改訂前＜クラリスロマイシン錠 200mg「タイヨー」のみ＞〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 (1)～(5) ＜略＞ (6)本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回 30mg、オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg、エソメプラゾールとして 1 回 20mg 又はボノプラザンとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択する。〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 (1)～(5) ＜略＞ (6)本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合、プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして 1 回 30mg、オメプラゾールとして 1 回 20mg、ラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg 又はエソメプラゾールとして 1 回 20mg のいずれか 1 剤を選択する。【使用上の注意】 2.重要な基本的注意本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。【使用上の注意】 2 重要な基本的注意本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム又はエソメプラゾールマグネシウム水和物）の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。 2015年3月改訂２.改訂理由【禁忌】及び「相互作用：併用禁忌」の項に、「アスナプレビル」、「バニプレビル」及び「スボレキサント」を追記「アスナプレビル」、「バニプレビル」及び「スボレキサント」の添付文書の「禁忌」及び「相互作用：併用禁忌」の項に本剤が記載されたことから、本剤においても、これらの薬剤を「禁忌」及び「相互作用：併用禁忌」の項に追記し、注意喚起することと致しました。「相互作用：併用注意」の項の改訂 1)「コリンテオフィリン」の削除国内での販売が中止されている事から記載を削除致しました。 2)タダラフィルの製品名「ザルティア」の追記血中濃度上昇に伴う作用の増強等の可能性がある薬剤として「ホスホジエステラーゼ5阻害剤：タダラフィル」を注意喚起しております。製品名としまして、「シアリス」を記載しておりましたが、この度、同一成分で「効能・効果、用法・用量」が異なる「ザルティア」に関しましても追加致しました。 3)「エドキサバントシル酸塩水和物」の追記エドキサバントシル酸塩水和物の添付文書に「クラリスロマイシン」の記載があることから、本剤においても注意喚起を行うため「相互作用：併用注意」の項にエドキサバントシル酸塩水和物を追加致しました。＜クラリスロマイシン錠200mg「タイヨー」のみ＞〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項に「ボノプラザン」を追記平成26 年12 月26 日付でヘリコバクター・ピロリ感染症治療において併用するプロトンポンプインヒビターであるボノプラザンフマル酸塩（タケキャブ錠、武田薬品工業）が承認されたことから、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項に、ボノプラザンの用量（1回20mg）を追記致しました。また、これに伴い、「重要な基本的注意」の項における「アモキシシリン水和物及びプロトンポンプインヒビター」を「除菌治療に用いられる他の薬剤」とまとめて記載致しました。本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。－クラリスロマイシン錠・錠小児用・ドライシロップ小児用「タイヨー」 3/3－