医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。 使用上の注意改訂のお知らせ 2015年 6 月 製造販売元 このたび標記製品の「使用上の注意」を改訂しましたのでお知らせいたします。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を必要としますので、 今後のご使用に際しましては本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 Ⅰ．改訂の概要 アレセンサカプセル20mg、アレセンサカプセル40mg 改訂項目 改訂概要 改訂理由 3. 相互作用 併 用 注 意 （ 併 用 に 注意すること） 相手薬剤として「CYP3A阻害剤」「CYP3A誘導剤」を 記載しました。 自主改訂 「使用上の注意」改訂の内容は医薬品安全対策情報（DSU）（No.241 2015年 7 月発行予定）に掲載されます。 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ」（http://www.pmda.go.jp/）に最新添付文書及びDSUが掲載され ます。 －1－ Ⅱ．改訂内容 改 訂 後（下線 部：改訂） 3. 相互作用 本剤は、チトクロームP450（主にCYP3A4）に よって代謝される。また、in vitro試験において CYP3A4の時間依存的な阻害並びにP-糖蛋白及び 乳癌耐性蛋白（BCRP）の阻害が認められた。 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 改 訂 前 3. 相互作用 本剤は、チトクロームP450（主にCYP3A4）に よって代謝される。また、in vitro試験において CYP3A4の時間依存的な阻害並びにP-糖蛋白及び 乳癌耐性蛋白（BCRP）の阻害が認められた。 該当記載なし CYP3A阻害剤 本 剤 の 血 漿 中 濃 度 本剤の代謝には主 イトラコナゾール が 上 昇 し 、 副 作 用 にCYP3A4が関与 等 の発現頻度が高ま し て い る た め 、 る お そ れ が あ る こ CYP3A阻害剤と とから、CYP3A阻 の併用により、本 害 作 用 の な い 又 は 剤の代謝が阻害さ 弱 い 薬 剤 へ の 代 替 れ血漿中濃度が増 を 考 慮 す る こ と 。 加する可能性があ や む を 得 ず 併 用 す る。 る際には、患者の 状態を慎重に観察 し、副作用発現に 十分注意すること （【薬物動態】の項 参照）。 CYP3A誘導剤 本剤の血漿中濃度 リ ファンピシン が 低 下 し 、 本 剤 の 等 有効性が減弱する おそれがあること から、CYP3A誘導 作用のない又は弱 い薬剤への代替を 考慮すること（【薬 物動態】の項参 照） 。 本剤の代謝には主 にCYP3A4が関与 しているため、 CYP3A誘導剤と の併用により、本 剤の代謝が亢進し 血漿中濃度が低下 する可能性があ る。 Ⅲ．改訂理由 自主改訂 ○ 「相互作用」の項に「併用注意」を新設し、「CYP3A阻害剤」「CYP3A誘導剤」を記載しました。 本剤は、チトクロームP450（主にCYP3A4）によって代謝されるため、CYP3A阻害剤又は CYP3A誘導剤と併用すると、血漿中濃度が上昇又は低下する可能性が考えられます。 本剤の血漿中濃度変動が、安全性、有効性に影響するおそれがあることから、「併用注意（併 用に注意すること）」に「CYP3A阻害剤」と「CYP3A誘導剤」を新たに記載し、注意喚起を行 うこととしました。 －2－
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