平成１８年８月２５日 ＤＩニュース Ｄｒｕｇ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｎｅｗｓ 薬剤部ＤＩ室（2274） Ｎｏ．１３３ １．取り扱い中止薬品 ・ ビオガンマ注射用２００ 販売中止のため 取り扱い期限：平成１８年１２月２７日（水） ２．今月のトピックス Ⅰ．医薬品に関する事項について ・ 新規登録院外処方専用医薬品 （平成１８年９月１日よりオーダ開始予定） 商 品 名 規格・含有量 アムロジンＯＤ錠２．５ｍｇ １錠：2.5mg アムロジンＯＤ錠５ｍｇ １錠：5mg ジルテックドライシロップ１．２５％ 一 般 名 薬 効等 ベシル酸アムロジピン 持続性カルシウム拮抗・高血 圧、狭心症治療剤 １ｇ：12.5ｍｇ 塩酸セチリジン 持続性選択Ｈ１受容体拮抗・ アレルギー性疾患治療剤 ネドリール錠１２５ｍｇ １錠：125ｍｇ 塩酸テルビナフィン アリルアミン系経口抗真菌剤 ファルジー １枚：７０ｍｇ (１袋：１４枚) フェルビナク 経皮吸収型鎮痛消炎剤 メトトレキサート錠２ｍｇ「ﾀﾅﾍﾞ」 １錠：2mg メトトレキサート 抗リウマチ剤 ・ ザイボックス注射液６００ｍｇの運用について ８月７日（月）より、オキサゾリジノン系合成抗菌剤ザイボックス注射液６００ｍｇ（一般名：リネゾリド）の取り扱いを開 始しましたが、本剤はＶＲＥ（バンコマイシン耐性腸球菌）およびＭＲＳＡに適応を持つ抗菌剤であるため、特に耐 性菌発現の抑止および適正使用の観点から、現在、専用処方せんによる処方のみとし、オーダリングによる請求は できません。 本剤の運用については、すでにお知らせ済ですが、ここで改めて掲載します。 1 ザイボックス注射液６００ｍｇ 運用開始：平成１８年８月７日（月） ◎「専用処方せん（手書き）」による処方および返却 ・処方はザイボックス注射液専用処方せんに必要事項を記載して下さい（返却時も専用処方せんを使用して下さい） ・１処方、７日分以内とします ◎ ＶＲＥまたはＭＲＳＡの「検出」について必要事項は必ず記載して下さい（Ａ欄） なお、ＭＲＳＡ感染症に投与する場合は、ＭＲＳＡに適応を有する他の薬剤が「無効」または「投与できない場合」で す。ＭＲＳＡ感染症に対して処方される場合は、Ｂ欄も記入して下さい。 外来用処方せんも同様の項目です ＊専用処方せん（入院用／外来用）の請求方法 初回は配布しますが、以後、感染防止対策委員会事務局（安 全管理対策室：２７７１）にご連絡下さい ＊専用処方せんで請求された薬剤の使用本数は、フローシー トに記載をお願いします １処方は７日分以内とします 必要な合計数を記入 チ ェ ッ ク を 入 れ る Ａ欄：必ず記入して下さい Ｂ欄：ＭＲＳＡ感染症の場合は この欄も記入して下さい 他の抗ＭＲＳＡ注射剤が投与できない場合、その理由を記載して下さい 例） ○○○注に過敏症の既往歴があるため 等 2 Ⅱ．最近のお知らせについて ・「医薬品･医療用具等安全性情報 Ｎｏ．２２６」発行のお知らせ 平成１８年７月２８日 ・無水エタノール注「ﾌｿｰ」の取り扱い開始のお知らせ 平成１８年７月２８日 ・「ＤＩニュース Ｎｏ．１３２」の訂正について 平成１８年７月２８日 ・非イオン性尿路・血管造影剤「プロスコープ３７０」の回収・一時取り扱い中止について 平成１８年８月 １日 ・ザイボックス注射液６００ｍｇの取り扱いに関するお知らせ 平成１８年８月 ２日 ・パーキンソン病治療剤「ペルマックス錠２５０μg」のロット回収のお知らせ 平成１８年８月１０日 ・「コージネイトＦＳバイオセット注５００」の取り扱い開始のお知らせ 平成１８年８月２２日 ３．添付文書改訂情報 Ⅰ．下記の薬品の「効能・効果」・「用法・用量」が追加されました 薬品名 改訂箇所 効能 改訂内容 追加 成人成長ﾎﾙﾓﾝ分泌不全症(重症に限る) 通常開始用量として,1 週間に体重kg当たり,ｿﾏﾄﾛﾋﾟﾝ(遺伝子組 換え)として 0.021mg を 6∼7 回に分けて皮下に注射する｡患者 ジェノトロピン注射用１２ｍｇ の臨床症状に応じて 1 週間に体重 kg 当たり 0.084mg を上限と 用法・用量 追加 して漸増し,1 週間に 6∼7 回に分けて皮下に注射する｡なお, 投与量は臨床症状及び血清ｲﾝｽﾘﾝ様成長因子-I(IGF-I)濃度 等の検査所見に応じて適宜増減する｡ただし,1 日量として 1mg を超えないこと｡ ティーエスワンカプセル 効能 追加 膵 癌 （用法・用量は変更ありません） 3 Ⅱ．使用上の注意の改訂について 薬品名 ミオブロック注射液／ マスキュラックス静注用 改訂箇所 禁忌 下線部 改訂 改訂内容 本剤の成分又は臭化物に対して過敏症の既往歴のある患者 [併用注意] 全身麻酔剤(ｲｿﾌﾙﾗﾝ,ｾﾎﾞﾌﾙﾗﾝ,ｴﾝﾌﾙﾗﾝ,ﾊﾛﾀﾝ,ｴｰﾃﾙ等),抗生物質(ｱﾐﾉｸﾞﾘｺ ミオブロック注射液 相互作用 下線部 追加 ｼﾄﾞ系,ﾘﾝｺﾏｲｼﾝ系,ﾎﾟﾘﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ系,ｱｼﾙｱﾐﾉﾍﾟﾆｼﾘﾝ系等),ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ塩製剤,ﾘﾁｳ ﾑ塩製剤,他の筋弛緩剤,ｶﾘｳﾑ排泄型利尿剤(ﾌﾛｾﾐﾄﾞ,ﾁｱｼﾞﾄﾞ系),MAO 阻害 剤,ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ製剤,不整脈用剤(ｷﾆｼﾞﾝ,β-遮断剤等),ｶﾙｼｳﾑ拮抗剤:本剤の筋 弛緩作用が増強されることがあるので,併用する場合には減量するなど 注意すること｡ [併用注意] ・全身麻酔剤(ｲｿﾌﾙﾗﾝ,ｾﾎﾞﾌﾙﾗﾝ,ｴﾝﾌﾙﾗﾝ,ﾊﾛﾀﾝ,ｴｰﾃﾙ等),抗生物質(ｱﾐﾉｸﾞﾘ ｺｼﾄﾞ系,ﾘﾝｺﾏｲｼﾝ系,ﾎﾟﾘﾍﾟﾌﾟﾁﾄﾞ系,ｱｼﾙｱﾐﾉﾍﾟﾆｼﾘﾝ系等),ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ塩製剤,ﾘﾁ ｳﾑ塩製剤,他の筋弛緩剤,ｶﾘｳﾑ排泄型利尿剤（ﾌﾛｾﾐﾄﾞ,ﾁｱｼﾞﾄﾞ系）,MAO 阻 害剤,ﾌﾟﾛﾀﾐﾝ製剤,不整脈用剤(ｷﾆｼﾞﾝ,β-遮断剤等),ﾒﾄﾛﾆﾀﾞｿﾞｰﾙ,ｶﾙｼｳﾑ拮 マスキュラックス 静注用 相互作用 下線部 抗剤,ｼﾒﾁｼﾞﾝ:本剤の筋弛緩作用が増強されることがあるので,併用する場 追加 合には減量するなど注意すること｡ ・ﾌｪﾆﾄｲﾝ:術中の静脈内投与により本剤の筋弛緩作用が増強されること があるので,併用する場合には注意すること｡ ・ﾘﾄﾞｶｲﾝ:本剤の筋弛緩作用が増強されることがあるので,併用する場合 には減量するなど注意すること｡また,ﾘﾄﾞｶｲﾝの作用発現が早まることが ある｡ [併用注意] ・抗ｺﾘﾝ作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤,ﾌｪﾉﾁｱｼﾞﾝ系薬剤,ﾓﾉｱﾐﾝ酸化 ブスコパン注／錠 相互作用 下線部 酵素阻害剤,抗ﾋｽﾀﾐﾝ剤等):抗ｺﾘﾝ作用(口渇,眼の調節障害,心悸亢進等)が 追加 増強することがある｡ ・ﾄﾞﾊﾟﾐﾝ拮抗剤(ﾒﾄｸﾛﾌﾟﾗﾐﾄﾞ等):相互に消化管における作用を減弱するおそ れがある｡ 4 ｼｮｯｸ,ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ様症状:ｼｮｯｸ,ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ様症状（悪心・嘔吐,悪寒,皮膚蒼白, ブスコパン注 重大な 副作用 下線部 血圧低下,呼吸困難,気管支攣縮,浮腫,血管浮腫等）があらわれることがあ 追加 るので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切 な処置を行うこと。 ｼｮｯｸ,ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ様症状:ｼｮｯｸ,ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ様症状（悪心・嘔吐,悪寒,皮膚蒼 ブスコパン錠 重大な 副作用 追加 白,血圧低下,呼吸困難,気管支攣縮,浮腫,血管浮腫等）があらわれることが あるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適 切な処置を行うこと。 本剤の投与により高ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ血症が起こり,ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ中毒(血圧低下,中枢 警告 下線部 神経抑制,心機能抑制,呼吸麻痺等)が惹起されることがあるため,投与中 改訂 は,慎重な観察(膝蓋腱反射,呼吸数の変動の確認あるいは血中ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ 濃度の測定等)を行うこと｡ [併用注意] 静注用マグネゾール ・競合性(ﾂﾎﾞｸﾗﾘﾝ等)及び脱分極性(ｻｸｼﾆﾙｺﾘﾝ等)筋弛緩剤:作用持続時 間を延長することがある｡ 相互作用 下線部 ・ｶﾙｼｳﾑ塩:ﾏｸﾞﾈｼｳﾑの作用を減弱させる｡ 追加 ・ﾊﾞﾙﾋﾞﾂﾚｰﾄ,催眠剤,麻酔剤:呼吸抑制作用が増強することがある｡ ・ｱﾐﾉｸﾞﾘｺｼﾄﾞ系抗生剤:神経筋遮断作用が増強される｡ﾏｸﾞﾈｼｳﾑを投与し た母体から出生した新生児において,併用により呼吸停止を来たした症例 の報告がある｡ アデカット錠 [妊婦,産婦,授乳婦等への投与] インヒベース錠 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと｡[妊娠中 エースコール錠 カプトリル錠 コバシル錠 セタプリル錠 タナトリル錠 期及び末期にｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝ変換酵素阻害剤を投与された高血圧症の患者 妊・授・小 児等への 投与 下線部 追加 頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮,頭蓋顔 面の変形等があらわれたとの報告がある｡また,海外で実施されたﾚﾄﾛｽ ﾍﾟｸﾃｨﾌﾞな疫学調査で,妊娠初期にｱﾝｼﾞｵﾃﾝｼﾝ変換酵素阻害剤を投与され チバセン錠 た患者群において,胎児奇形の相対ﾘｽｸは降圧剤が投与されていない患 レニベース錠 者群に比べ高かったとの報告がある｡] ロンゲス錠 ハイゼット錠 で羊水過少症,胎児･新生児の死亡,新生児の低血圧,腎不全,高ｶﾘｳﾑ血症, その他の 下線部 副作用 改訂 [消化器]呑酸→げっぷ 5 フロリード腟坐剤 その他の 副作用 追加 [過敏症]蕁麻疹,そう痒感等 [併用注意] ウテメリン注 相互作用 下線部 追加 ・硫酸ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ(注射剤): ･CK(CPK)上昇があらわれることがある｡ ･心筋虚血の発生が増加したとの報告がある｡ ･呼吸抑制作用の報告がある｡ [併用注意] ボンアルファ軟膏 相互作用 追加 ﾋﾞﾀﾐﾝ D 及びその誘導体(ｱﾙﾌｧｶﾙｼﾄﾞｰﾙ,ｶﾙｼﾄﾘｵｰﾙ,ｶﾙｼﾎﾟﾄﾘｵｰﾙ,ﾏｷｻｶﾙ ｼﾄｰﾙ等):血清ｶﾙｼｳﾑ値が上昇する可能性がある｡その場合には直ちに 本剤及び併用薬の使用を中止し,経過を観察すること｡ 〈成人成長ﾎﾙﾓﾝ分泌不全症(重症に限る)〉[過敏症]湿疹,発疹[内分泌]甲 状腺機能低下症,耐糖能低下,月経困難[筋･骨格系]関節痛,筋脱力,筋痛,四 肢のこわばり,腱炎,腱障害,腱鞘炎,関節炎,肩関節の違和感,踵骨棘,四肢 痛,胸骨痛[代謝異常]ALP の上昇,血清ﾅﾄﾘｳﾑ低下,血清ｸﾛｰﾙ低下,ﾘﾝ脂質 上昇,血清無機ﾘﾝ上昇,LDL-ｺﾚｽﾃﾛｰﾙ上昇,血清ｶﾙｼｳﾑ上昇,ﾄﾘｸﾞﾘｾﾗｲﾄﾞ 上昇[泌尿器] 尿潜血･顕微鏡的血尿, 蛋白尿,顔面浮腫[肝･胆道 ジェノトロピン注射用 １２ｍｇ その他の 副作用 追加 系]AST(GOT)の上昇,ALT(GPT)の上昇,γ-GTP上昇,胆のうﾎﾟﾘｰﾌﾟ[消化器] 嘔気,嘔吐,腹痛,消化不良,便秘[精神神経系]頭痛,不安,うつ状態,感情不安 定,無気力･集中力低下,知覚減退,疎外感,食欲亢進,傾眠,不眠,めまい,異常 感覚[血液]貧血,白血球数上昇,白血球異常,好酸球上昇[循環器]血圧上昇, 不整脈[投与部位]注射部位の出血,注射部位の熱感[全身症状]浮腫,背部 痛,熱感,疲労,けん怠感[その他]難聴,喀血,喘息,単純疱疹,脱毛,真菌性皮 膚炎,多汗,ｶﾞﾝｸﾞﾘｵﾝ,白内障,眼痛,飛蚊症,眼の乾燥,不正咬合,歯周炎,体重 増加,副鼻腔炎,顔面痛 6 [妊婦,産婦,授乳婦等への投与] 〈授乳婦〉 本剤投与中は,授乳を避けさせること。［母乳中への移行については不明 である］ 妊・授・小 児等への 追加 投与 [高齢者への投与] 一般に高齢者では,生理機能が低下している｡また,外国において,成人成 長ﾎﾙﾓﾝ分泌不全症患者における成長ﾎﾙﾓﾝ維持用量は加齢に伴い減少 することが報告されている｡そのため,高齢者に使用する場合は,投与量 の減量あるいは投与中止も考慮に入れて,慎重に投与すること｡ プロトピック軟膏 フオイパン錠 ティーエスワン カプセル その他の 副作用 重大な 副作用 その他の 副作用 追加 [その他の皮膚症状］酒さ様皮膚炎 高ｶﾘｳﾑ血症:重篤な高ｶﾘｳﾑ血症があらわれることがあるので,血清電解 追加 質検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を 中止し,適切な処置を行うこと。 [肝臓]尿ｳﾛﾋﾞﾘﾉｰｹﾞﾝ陽性 追加 [皮膚]ＤＬＥ様皮疹 [その他]血清ﾅﾄﾘｳﾑ上昇 〔併用注意〕・糖尿病用薬ｽﾙﾎﾆﾙｳﾚｱ系薬剤(ｸﾞﾘﾒﾋﾟﾘﾄﾞ),ﾐﾁｸﾞﾘﾆﾄﾞ:①ｽﾙﾎﾆ ﾙｳﾚｱ系薬剤及びﾋﾞｸﾞｱﾅｲﾄﾞ系薬剤と併用した際に低血糖症状発現の報 告があり,その他の糖尿病用薬との併用でもそのおそれがあるので､上 記薬剤との併用時には､低血糖症状発現の可能性を考慮し､低用量から アクトス錠 相互作用 下線部 投与を開始するなど慎重に投与すること｡②α-ｸﾞﾙｺｼﾀﾞｰｾﾞ阻害剤との併 追加 用により低血糖症状が認められた場合にはｼｮ糖ではなくﾌﾞﾄﾞｳ糖を投与 すること｡・ﾘﾌｧﾝﾋﾟｼﾝ等の CYP2C8 を誘導する薬剤:ﾘﾌｧﾝﾋﾟｼﾝと併用すると ﾋﾟｵｸﾞﾘﾀｿﾞﾝの AUC が 54%低下するとの報告があるので,ﾘﾌｧﾝﾋﾟｼﾝと併用 する場合は血糖管理状況を十分に観察し,必要な場合には本剤を増量す ること｡ 7 その他の イレッサ錠 副作用 ロイスタチン注 その他の 副作用 [全身]疲労,倦怠感 追加 [血液]白血球減少,血小板減少 [その他]発熱 追加 [泌尿器]ｸﾚｱﾁﾆﾝ上昇 [併用注意] 相互作用 追加 ・ｾﾛﾄﾆﾝ系を介して効果を発揮する抗うつ薬(選択的ｾﾛﾄﾆﾝ再取り込み阻 害剤等):これらの薬剤の作用を減弱することがある｡ その他の 副作用 追加 ペリアクチン錠／ [その他]鼻出血 [小児への投与] シロップ (1)新生児･低出生体重児に対する安全性は確立されていないので投与し 妊・授・小 児等への 投与 ないこと｡[新生児へ投与し,無呼吸,ﾁｱﾉｰｾﾞ,呼吸困難を起こしたとの報告 下線部 がある｡] 追加 (2)乳･幼児において,過量投与により副作用が強くあらわれるおそれがあ るので,年齢及び体重を十分考慮し,用量を調節するなど慎重に投与する こと｡[抗ﾋｽﾀﾐﾝ剤の過量投与により､特に乳･幼児において,幻覚,中枢神経 抑制,痙攣,呼吸停止,心停止を起こし,死に至ることがある｡] [妊婦,産婦,授乳婦等への投与] (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険 妊・授・小 キプレス錠 児等への 投与 性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 下線部 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。海外の市販後におい 追加 て,妊娠中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形 がみられたとの報告がある。これらの妊婦のほとんどは妊娠中,他の喘 息治療薬も服用していた。本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにさ れていない。］ 沈降破傷風トキソイドキ 重大な ット「タケダ」 副反応 まれにｼｮｯｸ,ｱﾅﾌｨﾗｷｼｰ様症状(全身発赤,呼吸困難,血管浮腫等)があらわ 追加 れることがあるので,接種後は観察を十分に行い,異常が認められた場合 には適切な処置を行うこと。 8 献血ヴェノグロブリン −ＩＨ ヨシトミ 禁忌 追加 遺伝性果糖不耐症の患者 [併用注意] 抗Ｄ人免疫 グロブリン−Ｗｆ ・非経口用生ﾜｸﾁﾝ（麻疹ﾜｸﾁﾝ,おたふくかぜﾜｸﾁﾝ,風疹ﾜｸﾁﾝ,これら混合ﾜ 相互作用 追加 ｸﾁﾝ,水痘ﾜｸﾁﾝ等）:本剤の投与を受けた者は,生ﾜｸﾁﾝの効果が得られな いおそれがあるので,生ﾜｸﾁﾝの接種は本剤投与後 3 ヵ月以上延期するこ と。 その他の 副作用 追加 ガストログラフイン経口・ 注腸用 妊・授・小 児等への 投与 イオパミロン注 150／300／370／ 300 ｼﾘﾝｼﾞ／370 ｼﾘﾝｼﾞ その他の 副作用 [過敏症]発疹 [高齢者への投与] 下線部 一般に高齢者では生理機能が低下しているので,患者の状態を十分に観 追加 察しながら慎重に投与すること。誤嚥の危険性や脱水・電解質代謝異常 の有無に留意すること。 [精神神経系]錯感覚（ﾋﾟﾘﾋﾟﾘ感等） 追加 [消化器]口腔内不快感,唾液増加 [その他]冷感,異常感,流涙,背部痛 〈脊髄撮影,ｺﾝﾋﾟｭｰﾀｰ断層撮影における脳室,脳槽,脊髄撮影〉 イソビスト 240 その他の 副作用 [過敏症]発赤,蕁麻疹 追加 〈関節撮影〉 [過敏症]発赤 イソビスト 300 デュロテップパッチ その他の 副作用 相互作用 追加 下線部 追加 〈子宮卵管撮影〉 [過敏症]蕁麻疹 [併用注意] ・ﾘﾄﾅﾋﾞﾙ,ｲﾄﾗｺﾅｿﾞｰﾙ,ｱﾐｵﾀﾞﾛﾝ,ｸﾗﾘｽﾛﾏｲｼﾝ,ｼﾞﾙﾁｱｾﾞﾑ,ﾌﾙﾎﾞｷｻﾐﾝ:ﾌｪﾝﾀﾆﾙ の AUC の増加,血中半減期の延長が認められたとの報告がある｡ 9 ４．薬剤情報提供 Ⅰ．添付文書が改訂された薬品の薬剤情報を下記の内容に変更します。 薬品名 改訂箇所 変更内容 心臓がドキドキする、蕁麻疹がでる、息苦しい等がみられたらご連絡 ブスコパン錠 注意事項 下線部 ください。 追加 緑内障、前立腺肥大の方は通常服用できません。 フオイパン錠 注意事項 下線部 追加 蕁麻疹がでる、心臓がドキドキする、白目や皮膚が黄色くなる、手足 に赤い点や赤いあざができる、手足に力が入らない・しびれる、嘔 吐、脱力感等がみられたらご連絡下さい。 10
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