PRÄZISE WIRKUNG EFFEKTIV BEIM MAGENKARZINOM*

PRÄZISE WIRKUNG
EFFEKTIV BEIM MAGENKARZINOM*
REGARD
Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: an international, randomised, multicentre,
placebo-controlled, phase 3 trial. Fuchs CS et al, Lancet 2014; 383(9911):31-9.
MONOTHERAPIE (n=355)
Inoperables lokal fortgeschrittenes oder
metastasiertes Adenokarzinom des Magens
oder des gastroösophagealen Übergangs
• Progression während oder innerhalb von:
– 4 Monaten nach First-Line Therapie
ODER
– 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie
• ECOG PS 0 oder 1
2:1 RANDOMISIERUNG***
CYRAMZA** (n=238)
Population nach Region1
Region 1: n = 245 (69 %)
(Australien, Bosnien und Herzegowina,
Großbritannien, Italien, Kanada, Kroatien, Malta,
Mexiko, Neuseeland, Polen, Rumänien, Russland,
Spanien, Tschechische Republik, Türkei, Vereinigte
Staaten)
Region 2: n = 84 (24 %)
(Ägypten, Argentinien, Brasilien, Chile, Guatemala,
Indien, Jordanien, Kolumbien, Libanon, SaudiArabien, Südafrika)
Region 3: n = 26 (7 %)
(Indonesien, Korea, Philippinen, Taiwan, Thailand)
Placebo** (n=117)
Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS)
DIE CYRAMZA-MONOTHERAPIE VERLÄNGERTE DAS GESAMTÜBERLEBEN SIGNIFIKANT
UM 1,4 MONATE1
REGARD: GESAMTÜBERLEBEN IN MONATEN
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
WAHRSCHEINLICHKEIT DES GESAMTÜBERLEBENS
WAHRSCHEINLICHKEIT DES GESAMTÜBERLEBENS
1.0
0
CYRAMZA
CYRAMZA
5.2
5.2
5.2 Monate
5.2 Monate
0.8
Monate
Monate
0.6
CYRAMZA (n=238)
CYRAMZA (n=238)
Placebo (n=117)
Placebo (n=117)
0.4
1
3.8
3.8
Monate
Monate
3.8 Monate
3.8 Monate
0.2
0.0
2
Placebo
Placebo
0
3
1
4
2
5
3
6
4
7
5
8
6
9
7
10
8
11
9
12
10
13
11
14 15 16 17 18 19 20
12 13 14 15 16 17 18 19
20
26
27
26
28
27
28
HR (95% CI)=
HR (95% CI)=
0.776 (0.603, 0.998);
0.776 (0.603, 0.998);
p=0.047
p=0.047
MONATE
MONATE
CYRAMZA ist der erste anti-angiogene, monoklonale Antikörper, mit dem eine
signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Monotherapie bei
Patienten mit forgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom gezeigt
werden konnte.1
®
PRÄZISE WIRKUNG
EFFEKTIV BEIM MAGENKARZINOM*
REGARD: AUSGEWÄHLTE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN UNTER CYRAMZA MIT EINER
INZIDENZRATE VON ≥ 5 % UND VON ≥ 2 % HÖHER ALS UNTER PLACEBO2†
CYRAMZA (n=236)
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
(MedDRA) NACH SYSTEMORGANKLASSE
Placebo (n=115)
Alle Grade
(Häufigkeit %)
Grad 3/4
(Häufigkeit %)
Alle Grade
(Häufigkeit %)
Grad 3/4
(Häufigkeit %)
14.4
0.8
8.7
1.7
5.5
3.4
1.7
0.9
9.3
0
3.5
0
16.1
7.6
7.8
2.6
ERKRANKUNGEN DES GASTROINTESTINALTRAKTS
Diarrhoe
STOFFWECHSEL-/ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Hyponatriämie
ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Kopfschmerzen
GEFÄSSERKRANKUNGEN
Hypertonie†
• Es wurde keine Grad 4 Hypertonie beobachtet.1
• Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % und < 5 % der mit Ramucirumab behandelten Patienten in der
REGARD-Studie berichtet wurden, waren: Neutropenie, arterielle thromboembolische Ereignisse, Darmverschluss,
Epistaxis und Ausschlag.2
CYRAMZA (Ramucirumab) ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder
des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platinoder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine
Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind.2
* Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
** Ein Zyklus hatte 28 Tage.
*** Stratifizierungsfaktoren: geografische Region, messbare vs. nicht messbare Erkrankung und Zeit bis zur Krankheitsprogression unter First-Line Therapie
(< 6 Monate vs. ≥ 6 Monate)
† einschließlich erhöhter Blutdruck
† Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation.
1 Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, et al; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal
junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014;383:31-39. 2 CYRAMZA-Fachinformation, Stand der Information: Dezember 2014.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Cyramza 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Ramucirumab. Jede 10 ml (50 ml) Durchstechflasche enthält 100 mg (500 mg) Ramucirumab. Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner,
monoklonaler IgG1 Antikörper. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml (50 ml) Durchstechflasche enthält etwa 17 mg (85 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 4.1 Anwendungsgebiete: Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress
nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platinoder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
4.3 Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische
Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin (E640), Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. 7. INHABER DER ZULASSUNG: Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Niederlande. NR, Apothekenpflichtig. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Stand: Dezember 2014. ATRAM00021/Dezember 2014
®

Download Report