Fact Sheet

PRÄZISE WIRKUNG
EFFEKTIV BEIM MAGENKARZINOM*
RAINBOW
Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: a doubleblind, randomised phase 3 trial. Wilke H et al, Lancet Oncol 2014; 15:1224-35
KOMBINATIONSTHERAPIE (n=665)
Population nach Region1
Inoperables lokal fortgeschrittenes oder
metastasiertes Adenokarzinom des Magens
oder des gastroösophagealen Übergangs
Region 1: n=398 (60%)
(Australien, Belgien, Bulgarien, Deutschland,
Estland, Frankreich, Großbritannien, Israel, Italien,
Litauen, Österreich ,Polen, Portugal, Rumänien,
Russland, Spanien, Ungarn, Vereinigte Staaten)
• Progression während oder innerhalb von
4 Monaten nach First-Line Therapie
• ECOG PS 0 oder 1
Region 2: n=44 (7%)
(Argentinien, Brasilien, Chile, Mexiko)
Region 3: n=223 (33%)
(Hongkong, Japan, Singapur, Südkorea, Taiwan)
1:1 RANDOMISIERUNG
CYRAMZA +
Paclitaxel** (n=330)
Placebo +
Paclitaxel** (n=335)
Primärer Endpunkt: Gesamtüberleben (OS)
DIE CYRAMZA-KOMBINATIONSTHERAPIE MIT PACLITAXEL VERLÄNGERTE DAS
GESAMTÜBERLEBEN SIGNIFIKANT UM 2,2 MONATE1
RAINBOW: GESAMTÜBERLEBEN IN MONATEN
CYRAMZA
+ Paclitaxel
CYRAMZA
+ Paclitaxel
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
9.6 Monate
9.6 Monate
WAHRSCHEINLICHKEIT DES GESAMTÜBERLEBENS
WAHRSCHEINLICHKEIT DES GESAMTÜBERLEBENS
1.0
0
9.6
9.6
0.8
Monate
Monate
0.6
Placebo
+ Paclitaxel
Placebo
+ Paclitaxel
CYRAMZA + Paclitaxel (n=330)
CYRAMZA + Paclitaxel (n=330)
Placebo + Paclitaxel (n=335)
Placebo + Paclitaxel (n=335)
0.4
7.4
7.4
7.4 Monate
7.4 Monate
Monate
Monate
0.2
1
0.0
2
0
3
1
4
2
5
3
6
4
7
5
8
6
9
7
10 11 12 13 14 15 16 17
8
9 10 11 12 13 14 15
18
16
19 20 21 22 23 24 25 26 27 28
17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
28
HR (95% CI)=
HR (95%
CI)=
0.807 (0.678,
0.962);
0.807 (0.678, 0.962);
p=0.017
p=0.017
MONATE
MONATE
®
PRÄZISE WIRKUNG
EFFEKTIV BEIM MAGENKARZINOM*
CYRAMZA + Paclitaxel
Placebo + Paclitaxel
p-Wert
ORR
28%
16 %
p = 0.0001
6-Monats-Überleben
72 %
57 %
12-Monats-Überleben
40 %
30 %
RAINBOW: AUSGEWÄHLTE UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN UNTER CYRAMZA MIT
EINER INZIDENZRATE VON ≥ 5 % UND VON ≥ 2 % HÖHER ALS UNTER PLACEBO2†
CYRAMZA + Paclitaxel (n=327)
UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
(MedDRA) NACH SYSTEMORGANKLASSE
Placebo + Paclitaxel (n=329)
Alle Grade
(Häufigkeit %)
Grad 3/4
(Häufigkeit %)
Alle Grade
(Häufigkeit %)
Grad 3/4
(Häufigkeit %)
Leukopenie
33.9
17.4
21.0
6.7
Neutropenie
54.4
40.7
31.0
18.8
HÄMATOLOGISCHE STÖRUNGEN
GASTROINTESTINALE STÖRUNGEN
Diarrhoe
32.4
3.7
23.1
1.5
Gastrointest. Blutungsereignisse+
10.1
3.7
6.1
1.5
Stomatitis
19.6
0.6
7.3
0.6
25.1
14.7
5.8
2.7
GEFÄSSERKRANKUNGEN
Hypertonie++
Klinisch relevante Nebenwirkungen, die bei ≥ 1 % und < 5 % der mit Ramucirumab plus Paclitaxel behandelten
Patienten in der RAINBOW-Studie berichtet wurden, waren gastrointestinale Perforation (1,2 % bei Ramucirumab
plus Paclitaxel versus 0,3 % bei Placebo plus Paclitaxel) und Sepsis (3,1 % bei Ramucirumab plus Paclitaxel versus
1,8 % bei Placebo plus Paclitaxel).2
CYRAMZA ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und
Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie.2
Die Kombination von CYRAMZA mit Paclitaxel setzt einen neuen Standard in der
2nd-line Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
*Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
** Ein Zyklus hatte 28 Tage.
+ Bevorzugter Begriff nach MedDRA einschließlich: anale Blutungen, blutige Diarrhoe, Magenblutungen, gastrointestinale Blutungen, Bluterbrechen, Blutstuhl, Hämorrhoiden-Blutungen, Mallory-Weiss-Syndrom, Teerstuhl, ösophageale Blutungen, rektale Blutungen und obere gastrointestinale Blutungen.
++ einschließlich hypertensive Kardiomyopathie
† Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der aktuellen Fachinformation.
1 Wilke H et al, Lancet Oncol 2014; 15:1224-35. 2 CYRAMZA-Fachinformation, Stand der Information: Dezember 2014.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Cyramza 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Ramucirumab. Jede 10 ml (50 ml) Durchstechflasche enthält 100 mg (500 mg) Ramucirumab. Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner,
monoklonaler IgG1 Antikörper. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml (50 ml) Durchstechflasche enthält etwa 17 mg (85 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 4.1 Anwendungsgebiete: Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen
Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener
Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt
5.1). 4.3 Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische
Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin (E640), Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. 7. INHABER DER ZULASSUNG: Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Niederlande. NR, Apothekenpflichtig. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation.
Stand: Dezember 2014. ATRAM00020/Dezember 2014
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