"Klinische Forschung im Fokus" - PDF

abcd
Klinische Forschung im Fokus 2015
Therapiegebiet Onkologie
Aktuell: 62 Studien mit 20.587 Patienten
1
Lungenkrebs
Afatinib als Erstlinientherapie
im Vergleich zu StandardErstlinien-Chemotherapie bei
NSCLC Patienten mit EGFRezeptor-Mutationen
LUX-Lung 3 (1200.32)
Afatinib vs. Cisplatin +
Pemetrexed (Phase III)
2013 ✔
345 Patienten
Sequentielle Afatinib Monound Kombinationstherapie bei
fortgeschrittenem NSCLC bei
Patienten mit Progression nach
Chemotherapie und EGFR-TKI
LUX-Lung 5 (1200.42)
Afatinib gefolgt von Afatinib +
Paclitaxel vs. Chemotherapie
nach Wahl des Prüfarztes
(Phase III)
➜ 2015
900 Patienten
Afatinib als Erstlinientherapie
im Vergleich zu StandardErstlinien-Chemotherapie
bei NSCLC Patienten mit
EGF-Rezeptor-Mutationen
(Asien)
LUX-Lung 6 (1200.34)
Afatinib vs. Cisplatin +
Gemcitabin (Phase III)
➜ 2015
364 Patienten
Afatinib im Vergleich zu
Gefitinib als Erstlinientherapie
bei NSCLC Patienten mit EGFRezeptor-Mutationen
LUX-Lung 7 (1200.123)
Afatinib vs. Gefitinib (Phase IIb)
➜ 2017
316 Patienten
Afatinib im Vergleich zu
Erlotinib bei Patienten mit
Plattenepithelkarzinom der
Lunge
LUX-Lung 8 (1200.125)
Afatinib vs. Erlotinib (Phase III)
➜ 2015
795 Patienten
Nintedanib in Kombination mit
Docetaxel in der Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem
NSCLC
LUME-Lung 1 (1199.13)
Nintedanib + Docetaxel vs.
Placebo + Docetaxel (Phase III)
2014 ✔
1.314 Patienten
Nintedanib in Kombination mit
Docetaxel in der Zweitlinientherapie von Adenokarzinompatienten
LUME-Columbus (1199.128)
Nintedanib + Docetaxel vs.
Placebo + Docetaxel (Phase III)
➜ 2019
800 Patienten
Nintedanib in Kombination mit
Pemetrexed/Cisplatin gefolgt
von kontinuierlicher Monotherapie mit Nintedanib vs.
Placebo für die Behandlung
von inoperablen malignen
Pleuralmesotheliomen
LUME-Mesothelioma (1199.93)
Nintedanib + Pemetrexed/
Cisplatin vs. Placebo +
Pemetrexed/Cisplatin (Phase II)
➜ 2016
86 Patienten
Phase III Studie mit BI695502
plus Chemotherapie vs.
Avastin®* plus Chemotherapie
in Lungenkrebspatienten
(1302.5)
BI695502 plus Chemotherapie
vs. Avastin®* plus Chemotherapie (Phase III)
➜ 2019
660 Patienten
9
Kopf-HalsKarzinom
Afatinib bei rezidivierendem/
fortgeschrittenem Kopf-Hals
Plattenepithelkarzinom
(HNSCC)
LUX-Head & Neck 1 (1200.43)
Afatinib vs. Methotrexat
(Phase III)
➜ 2015
483 Patienten
Afatinib als adjuvante Therapie
bei nicht-operiertem lokal
fortgeschrittenem Kopf-HalsPlattenepithelkarzinom
(HNSCC)
LUX-Head & Neck 2 (1200.131)
Afatinib vs. Placebo (Phase III)
➜ 2019
669 Patienten
Afatinib bei wiederkehrendem/
fortgeschrittenem Kopf-HalsPlattenepithelkarzinom (Asien)
LUX-Head & Neck 3 (1200.161)
Afatinib vs. Methotrexat
(Phase III)
➜ 2016
300 Patienten
Afatinib als adjuvante Therapie
bei nicht-operiertem lokal
fortgeschrittenem Kopf-HalsPlattenepithelkarzinom
LUX-Head & Neck 4 (1200.162)
Afatinib vs. Placebo (Phase III)
➜ 2020
150 Patienten
8
3
2
Eierstockkrebs
Nintedanib in Kombination mit
Standard-Chemotherapie in
der Erstlinientherapie bei
Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
LUME-Ovar 1 (1199.15)
Nintedanib + Carboplatin/
Paclitaxel vs. Placebo +
Carboplatin/Paclitaxel (inkl.
Erhaltungstherapie, Phase III)
➜ 2016
1.366 Patientinnen
6
9
12 Darmkrebs
8
Nintedanib vs. Placebo bei
Patienten mit gegenüber
Standardtherapien resistentem
Dickdarmkrebs
LUME-Colon 1 (1199.52)
Nintedanib vs. Placebo (Phase III)
➜ 2016
764 Patienten
6
Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV (pMTCT) einschließlich Studien zur Übertragung
von HIV über die Muttermilch sowie Resistenzstudien
DAIDS Kooperation und andere
VIRAMUNE® für 7 Tage bis 6 Monate ± andere ARVs für verschiedene Zeitspannen (Phase IV)
➜ 2016
> 5.000 Mutter-Kind-Paare
10
10 Leukämie
Volasertib in Kombination mit
Cytarabin im Vergleich zu
Cytarabin Monotherapie bei
Patienten mit Akuter Myeloider
Leukämie (AML), die bisher
unbehandelt sind und keine
hochdosierte Chemotherapie
tolerieren können (1230.4)
Volasertib + Cytarabin vs.
Cytarabin (Phase I/II)
2014 ✔
177 Patienten
Therapiegebiet Kardiometabolische Erkrankungen
Aktuell: 23 Studien mit 61.328 Patienten
1
Volasertib in Kombination mit
niedrigdosiertem Cytarabin
(low-doce cytarabine) bei
Patienten mit Akuter Myeloider
Leukämie (AML) ≥ 65 Jahre, die
bisher unbehandelt sind und
keine hochdosierte Chemotherapie tolerieren können
POLO-AML 2 (1230.14)
Volasertib + Cytarabin vs.
Cytarabin (Phase I/II)
➜ 2016
660 Patienten
4
5
Kardiovaskuläre Sicherheit und
mikrovaskuläre Endpunkte der
Niere mit TRAJENTA® bei
Patienten mit Typ 2 Diabetes
mellitus mit hohem
kardiovaskulärem Risiko
CARMELINA™ (1218.22)
TRAJENTA® vs. Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung
(Phase IV)
➜ 2018
8.300 Patienten
4
Aktuell: 12 Studien mit 11.675 Patienten
Wirksamkeit, Sicherheit &
Modifikation von Albuminurie
mit TRAJENTA® bei Patienten
mit Typ 2 Diabetes und
Nierenfunktionsstörung
MARLINA-T2D™ (1218.89)
TRAJENTA® vs. Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung
für diabetische Nephropathie
(Phase III)
➜ 2015
404 Patienten
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Wirkung von Tiotropium/Olodaterol im Respimat®
auf die Reduktion des Exazerbationsrisikos
sowie die Verbesserung des Überlebens über
52 Wochen im Vergleich zu Tiotropium alleine
(1237.19)
Tiotropium/Olodaterol im Respimat® vs.
Tiotropium (Phase III)
➜ 2017
7.800 Patienten
Wirksamkeit & Sicherheit von Tiotropium/
Olodaterol im Respimat® vs. der jeweiligen
Monotherapie
Diabetes
Kardiovaskuläre Sicherheit von
TRAJENTA® oder Glimepirid
bei Patienten mit hohem
kardiovaskulärem Risiko
CAROLINA® (1218.74)
TRAJENTA® vs. Glimepirid
± Metformin Hintergrundtherapie (Phase III)
➜ 2018
6.160 Patienten
Therapiegebiet Atemwegserkrankungen
1
Prävention der Mutter-KindÜbertragung von HIV
12
(1237.6, 1237.5)
Tiotropium/Olodaterol im Respimat® vs.
Tiotropium vs. Olodaterol (Phase III)
2013 ✔
5.163 Patienten
Sulfonylharnstoff
mehrmals tägliche Insulininjektion
iii
FDC = Fixe Kombination
1
(205.416/417)
Tiotropium vs. Placebo (Phase III)
2011 ✔
912 Patienten
Tiotropium bei erwachsenen
Patienten mit mittelgradigem
Asthma
(205.418/419)
Tiotropium vs. Placebo und vs.
Salmeterol (Phase III)
2012 ✔
2.103 Patienten
5
Tiotropium bei erwachsenen
Patienten mit leichtem Asthma
(205.442)
Tiotropium vs. Placebo (Phase III)
2012 ✔
465 Patienten
Tiotropium bei jugendlichen
Patienten mit mittelgradigem
Asthma
(205.444)
Tiotropium vs. Placebo (Phase III)
2013 ✔
398 Patienten
Tiotropium bei jugendlichen
Patienten mit schwergradigem
Asthma
i
7
(205.456)
Tiotropium vs. Placebo (Phase III)
2013 ✔
392 Patienten
Proof of Clinical Concept
(PoCC) und
Dosisfindungsstudie
(1311.6)
BI 655066 (Phase II)
➜ 2016
120 Patienten
Wirksamkeit, Pharmakokinetik
und Sicherheit von BI 695500
bei Patienten mit Rheumatoider
Arthritis (1301.1)
BI 695500 vs. Rituximab
(Rituxan®/MabThera®***)
(Phase III)
➜ 2016
306 Patienten
7
1
(205.464)
Tiotropium vs. Placebo (Phase III)
2013 ✔
285 Patienten
(1160.63)
PRADAXA® vs. Placebo
(Phase III)
2011 ✔
1.343 Patienten
(1160.47)
PRADAXA® vs. Warfarin
(Phase III)
2010 ✔
2.856 Patienten
2009 ✔
(1160.53/46)
PRADAXA® vs. Warfarin
(Phase III)
5.107 Patienten
2
Schlaganfall
Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern
BI 409306 bei Patienten mit
Alzheimer-Erkrankung
(1289.7)
BI 409306 vs. Donepezil (Phase II)
➜ 2016
336 Patienten
RE LY
®
Study of stroke prevention
in atrial fibrillation
(1160.26)
PRADAXA® vs. Warfarin (Phase III)
18.113 Patienten
™
2009 ✔
TM
(1160.114)
Charakterisierung von neu diagnostizierten
Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
und Schlaganfallrisiko und Sammlung von
Daten über das Auftreten relevanter Endpunkte
in der alltäglichen Praxis (Phase I-III)
56.000 Patienten max.
Phase I: 2013/14 ✔
➜ Phase II: 2015/16
➜ Phase III: 2020
Sekundärprävention von Schlaganfällen bei
Patienten mit embolischem Schlaganfall
ungeklärtem Ursprungs (ESUS)
Study of secondary stroke prevention in ESUS patients
Klinische Forschung bei Boehringer Ingelheim in Zahlen
An den verschiedenen Studien nahmen ca. 1.000.000 Patienten teil, von denen 380.000 an Studien der
Phasen I-IV und fast 600.000 in NIS (nicht-interventionelle Studien) und in anderen Studien beteiligt waren.
Der Ausdruck „Patient“ schließt hierbei in einem weiteren Sinne sowohl Patienten ein, die Entwicklungsmedikation, Vergleichsmedikation, Placebo, oder am Markt verfügbare Medikation erhalten, beziehungsweise als freiwillige, gesunde Probanden an Phase I-Prüfungen teilnehmen. Die Aufschlüsselung dieser
Zahlen nach Regionen und Phasen der klinischen Entwicklung zeigt eine breite geografische Verteilung mit
einem Schwerpunkt auf Nordamerika und Europa für die Studien der Phasen I-IV.
Region
Afrika
Lateinamerika
Nordamerika
Asien (Japan)
Asien (andere)
Australien
Osteuropa und Österreich
Westeuropa
Naher Osten
Summe
I-III
5.487
16.078
91.018
17.103
42.161
4.162
40.268
95.100
4.411
315.788
IV
826
2.634
13.139
263
8.152
479
14.719
13.690
1.586
55.488
NIS/Andere*
731
34.164
74.993
62.178
130.398
904
77.991
235.186
1.039
617.584
* Die Kategorie „Andere“ enthält z.B. Studien im Rahmen von „Compassionate Use“, „Expanded Access“, „Named Patient Use“ Programmen,
epidemiologische Studien sowie methodologische Untersuchungen.
© Stand April 2015, Boehringer Ingelheim GmbH, Corporate Communications, Kontakt: [email protected]
(1160.189)
Randomisierte, Doppelblindstudie der Phase III
zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit
des Thrombininhibitors Dabigatranetexilat
in den Dosierungen 110 mg und 150 mg (je
2 x täglich) versus Acetylsalicylsäure (100 mg
1 x täglich) in der Sekundärprävention von
Schlaganfällen bei Patienten mit
embolischem Schlaganfall ungeklärten
Ursprungs (ESUS)
➜ 2018
6.000 Patienten
*
**
***
****
Schlaganfallprävention bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine
perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stenteinlage durchgeführt wurde
R E DUAL PCI
Globales Register über die langfristige orale
antithrombotische Behandlung von Patienten
mit Vorhofflimmern
BI 695501 vs. adalimumab
bei Patienten mit aktiver
Rheumatoider Arthritis
(1297.2)
BI 695501 vs. US-sourced
Humira®** (Phase III)
➜ 2016
650 Patienten
2012 ✔
Sekundärprävention venöser
Thromboembolien
RE SPECT ESUS
Art der Studie Anzahl der Protokolle
Phase I
465
Phase II
135
Phase III
189
Phase IV
42
NIS
(nicht-interventionelle Studien) 154
Selbstmedikation
38
Andere*
171
Co-finanzierte Studien
293
JARDIANCE® + Metformin
(1276.1)
JARDIANCE® + Metformin vs.
individuelle Monotherapien
erste Therapie (Phase III)
2014 ✔
1.418 Patienten
Sekundärprävention venöser
Thromboembolien
™
In den vergangenen zehn Jahren führte
Boehringer Ingelheim 1.414 Studien mit
115 Wirkstoffen in weltweit 95 Ländern
selbst durch bzw. finanzierte diese.
JARDIANCE®/TRAJENTA® FDCiii
Filterdesign EU Zulassungsstudie (1275.10)
TRAJENTA® vs. Placebo
zusätzlich zu JARDIANCE® und
Metformin (Phase III)
➜ 2015
707 Patienten
Tiefvenenthrombose und Lungenembolie (TVT/LE)
2011 ✔
Aktuell: 9 Studien mit 2.835 Patienten
PoCC und Dosisfindungsstudie bei ankylosierender
Spondylitis (u.a. Morbus
Bechterew) (1311.8)
BI 655066 (Phase II)
➜ 2016
160 Patienten
JARDIANCE®/TRAJENTA® FDCiii
Filterdesign EU Zulassungsstudie (1275.9)
JARDIANCE® vs. Placebo
zusätzlich zu TRAJENTA® und
Metformin (Phase III)
➜ 2015
607 Patienten
Perkutane Koronarintervention
11
Tiotropium bei erwachsenen
Patienten mit mittelgradigem
bis schwerem Asthma
(Japanische Sicherheitsstudie)
Therapiegebiet Immunologie und
entzündliche Erkrankungen
Dosisfindungsstudie bei
Schuppenflechte im direkten
Vergleich zu Ustekinumab
(Stelara™****) (1311.2)
BI 655066 vs. Ustekinumab
(Phase II)
➜ 2015
160 Patienten
JARDIANCE® bei Patienten mit
kardiovaskulärem Risiko
EMPA-REG OUTCOME™
(1245.25)
JARDIANCE® vs. Placebo
übliche Hintergrundtherapie
(Phase III)
➜ 2015
7.000 Patienten
JARDIANCE®/TRAJENTA® FDCiii
Faktorielles Design,
US Zulassungsstudie (1275.1)
JARDIANCE®/TRAJENTA® FDCiii
vs. individuelle Monotherapien
(Phase III)
2013 ✔
1.406 Patienten
Herzinfarkt
Behandlung akuter venöser
Thromboembolien
Aktuell: 6 Studien mit 2.436 Patienten
BI 409306 bei Patienten mit
prodromaler AlzheimerErkrankung (1289.5)
BI 409306 vs. Placebo (Phase II)
➜ 2016
288 Patienten
TRAJENTA® plus Metformin im
Vergleich zu TRAJENTA® bei
neu diagnostiziertem, unbehandeltem Typ 2 Diabetes
(1218.83)
TRAJENTA® vs. TRAJENTA® +
Metformin (Phase IV)
2013 ✔
316 Patienten
JARDIANCE® vs. Placebo, MDIii
Insulin Hintergrund (1245.48)
JARDIANCE® vs. Placebo
mehrmals tägliche Insulininjektion ± Metformin
Hintergrundtherapie (Phase III)
2013 ✔
825 Patienten
Frühe Fibrinolyse (3 h nach Auftreten) bei STEMI-Patienten gefolgt von Katheterisierung
innerhalb von 6–24 h oder „Rescue Intervention“ versus primärer PKIi
STREAM (1123.28)
METALYSE® in pharmakoinvasiver Stragie vs. primäre PKIi (Phase III)
1.915 Patienten
Therapiegebiet Zentrales Nervensystem
BI 409306 bei Patienten mit
kognitiven Störungen in der
Schizophrenie (1289.6)
BI 409306 vs. Placebo (Phase II)
➜ 2016
516 Patienten
11
Offene Erweiterungsstudie zu INPULSIS
INPULSIS-ON® (1199.33)
Nintedanib (Phase III)
➜ 2018
759 Patienten
Asthma
Tiotropium bei erwachsenen
Patienten mit schwergradigem
Asthma
3
ii
Idiopathische Lungenfibrose (IPF)
Nintedanib bei Patienten mit idiopathischer
Lungenfibrose (IPF)
INPULSIS® (1199.32/34)
Nintedanib vs. Placebo (Phase III)
2013 ✔
1.066 Patienten
TRAJENTA® Vergleichsstudie
mit SU i (1218.20)
TRAJENTA® vs. Metformin vs.
Glimepirid + Metformin
(Phase III)
2010 ✔
1.560 Patienten
JARDIANCE® Vergleichsstudie
mit Glimepirid (Ergebnisse
nach 104 Wochen) (1245.28)
JARDIANCE® + Metformin vs.
Glimepirid + Metformin
(Phase III)
2014 ✔
1.549 Patienten
i
1
Vermeidung von Unterzuckerung bei älteren Patienten
(>70 Jahre) mit LINAgliptin
SILVERLINA (1218.149)
TRAJENTA® vs. Placebo zusätzlich zu Basal-Insulin ± Metformin (Phase IV)
➜ 2016
800 Patienten
Study in NVAF patients undergoing PCI
(1160.186)
Prospektive randomisierte und offene Phase-IVStudie mit verblindeter Endpunktauswertung
(PROBE-Design) zur Evaluierung einer dualen
antithrombotischen Therapie bestehend aus
Dabigatranetexilat 110 mg und 150 mg (je 2 x
täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor versus
einer Tripletherapie aus Warfarin (INR 2,0–3,0)
plus Clopidogrel oder Ticagrelor mit und ohne
Aspirin bei Patienten mit nicht-valvulärem
Vorhofflimmern, bei denen eine perkutane
Koronarintervention (PCI) mit Stenteinlage
durchgeführt wurde
➜ 2017
8.500 Patienten
Aufhebung der gerinnungshemmenden
Wirkung von Dabigatran durch Idarucizumab
R E V ER S E AD
™
Study of reversal effects of idarucizumab
in patients on active dabigatran
(1321.3)
Klinische Phase-III-Anwendungsstudie zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
von Dabigatran durch die intravenöse Verabreichung von 5,0 g Idarucizumab (BI 655075)
bei Dabigatran-Patienten, bei denen unkontrollierte Blutungskomplikationen auftreten
oder die eine notfallmäßige Operation oder
Intervention benötigen
➜ 2017
250 Patienten
Avastin® eingetragene Produktmarke von Genentech
Humira® eingetragene Produktmarke von AbbVie
Rituxan®/MabThera® eingetragene Produktmarken von Roche
Stelara™ ist eine eingetragene Produktmarke von Janssen Biotech
➜ 20XX Voraussichtlicher Abschluss
20XX ✔ Abschluss der Studie
Angegebene Patientenzahl = Randomisierte Patienten

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