CYRAMZA DOSIERUNG UND ANWENDUNG EINE CYRAMZA-INFUSION ALLE 2 WOCHEN1 • CYRAMZA (empfohlene Dosierung=8 mg/kg Körpergewicht) kann in Kombination mit Paclitaxel oder als Monotherapie verabreicht werden KOMBINATIONSTHERAPIE MONOTHERAPIE + C CYRAMZA 8 mg/kg i.v. Infusion über 60 Minuten*† Tag 1 und 15 eines 28-Tage-Zyklus, vor der Paclitaxel-Infusion 1 8 15 22 C P P C P P Paclitaxel C CYRAMZA 80 mg/m2 i.v. Infusion über ~60 Minuten 8 mg/kg i.v. Infusion über 60 Minuten*† Tage 1, 8 und 15 Alle 14 Tage (Tag 1 und 15) eines 28-Tage-Zyklus 2 3 4 5 6 7 Woche 1 1 9 10 11 12 13 14 Woche 2 8 16 17 18 19 20 21 Woche 3 15 23 24 25 26 27 28 Woche 4 22 C C 2 3 4 5 6 7 9 10 11 12 13 14 16 17 18 19 20 21 23 24 25 26 27 28 Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen. * maximale Infusionsrate = 25 mg/min; Gegebenenfalls muss bei Bedarf die Infusionsdauer verlängert werden. † Nur zur intravenösen Infusion. Nicht als intravenösen Bolus verabreichen. Bei infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2 die Infusionsrate um 50 % reduzieren. ® EMPFEHLUNGEN FÜR DIE PRÄMEDIKATION1 • Vor jeder CYRAMZA-Infusion wird eine Prämedikation mit einem i.v. Histamin-H1-Antagonisten (z. B. Diphenhydramin) empfohlen. • Patienten, bei denen es bereits zu infusionsbedingten Reaktionen Grad 1 oder 2 kam, muss vor allen folgenden CYRAMZA-Infusionen eine Prämedikation verabreicht werden. Nach einer zweiten infusionsbedingten Reaktion Grad 1 oder 2 soll Dexamethason (oder Äquivalent) gegeben werden; vor allen weiteren CYRAMZA-Infusionen muss folgende Prämedikation gegeben werden: Ein Histamin-H1-Antagonist intravenös (z.B. Diphenhydramin), Paracetamol und Dexamethason. • Bitte beachten Sie die Fachinformation von Paclitaxel bezüglich Prämedikationsanforderungen und zusätzlicher Informationen. DOSISMODIFIKATIONEN1 EREIGNIS Infusionsbedingte Reaktionen (siehe auch Empfehlungen für die Prämedikation) DOSISMODIFIKATIONEN FÜR CYRAMZA • Bei Grad 1 oder 2 die CYRAMZA Infusionsrate um 50 % reduzieren • Bei Grad 3 oder 4 CYRAMZA dauerhaft absetzen Hypertonie • Behandlung mit CYRAMZA bei schwerer Hypertonie vorübergehend unterbrechen, bis der Blutdruck mit entsprechender Therapie wieder unter Kontrolle ist • CYRAMZA dauerhaft absetzen, wenn eine medizinisch signifikante Hypertonie nicht mit antihypertensiver Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann Proteinurie • Behandlung mit CYRAMZA vorübergehend unterbrechen, falls die Proteinausscheidung im Urin bei ≥ 2g/24h liegt. Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten CYRAMZA-Dosis (6 mg/ kg alle 2 Wochen) fortgesetzt werden. Eine zweite Dosisreduktion von CYRAMZA (auf 5 mg/kg alle 2 Wochen) wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24h ansteigt. • CYRAMZA dauerhaft absetzen, wenn die Proteinausscheidung im Urin auf > 3 g/24 h ansteigt oder bei nephrotischem Syndrom Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung • Behandlung mit CYRAMZA mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operationen vorübergehend unterbrechen • Bei Wundheilungskomplikationen die CYRAMZA-Therapie vorübergehend unterbrechen, bis die Wunde vollständig verheilt ist Schwere arterielle thromboembolische Ereignisse • CYRAMZA dauerhaft absetzen Gastrointestinale Perforation • CYRAMZA dauerhaft absetzen Blutungen Grad 3 oder 4 • CYRAMZA dauerhaft absetzen Fisteln • CYRAMZA dauerhaft absetzen 1 CYRAMZA Fachinformation, Stand der Information: Dezember 2014 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS: Cyramza 10mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Ramucirumab. Jede 10 ml (50 ml) Durchstechflasche enthält 100 mg (500 mg) Ramucirumab. Ramucirumab ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mäusezellen (NS0-Zellen) gewonnener, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper. Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml (50 ml) Durchstechflasche enthält etwa 17 mg (85 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 4.1 Anwendungsgebiete: Cyramza ist in Kombination mit Paclitaxel indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platinund Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1). 4.3 Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen. 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin (E640), Polysorbat 80 (E433), Wasser für Injektionszwecke. 7. INHABER DER ZULASSUNG: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL- 3991 RA Houten, Niederlande. NR, Apothekenpflichtig. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Stand: Dezember 2014. ATRAM00017/Dezember 2014 ®