Seminar Verträge in der Pharmakovigilanz Die Themen † Regulatorische Rahmenbedingungen Speziell auch für Nicht-Juristen! † Auslagerung von Pharmakovigilanzverpflichtungen an Dienstleister † Übertragung regulatorischer Verpflichtungen an Lizenzpartner † Wesentliche Vertragsinhalte und Vertragstypen † Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen Ihre Referenten Dr. Dr. Adem Koyuncu Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, Brüssel 21. September 2015 in Bonn Dr. Axel Thiele Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn Verträge in der Arzneimittelsicherheit Ziel des Seminars Mannigfaltige Neuregelungen im Bereich Pharmakovigilanz durch den GVP-Guide erfordern Anpassungen in den Verträgen mit Dienstleistern und Lizenzpartnern. Es gilt, bestehende Verträge zu modifizieren und die neuen Verpflichtungen einzuarbeiten bzw. anstehende neue Verträge entsprechend auszurichten. Nach dem Seminar wissen Sie, † welche PV-Verpflichtungen Sie an Dienstleister delegieren können und was Sie dabei beachten müssen † welche PV-Verantwortungen Lizenzpartner untereinander regeln müssen und welche Probleme auftauchen können † welche Vertragsaspekte die Behörde bei Inspektionen sehen will. Verträge zur Arzneimittelsicherheit sind ein wichtiger und vulnerabler Inspektionsgegenstand! Mit unserem Seminar sind insbesondere auch Nicht-Juristen auf der sicheren Seite! Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die mittelbar oder unmittelbar mit PV-Verträgen befasst sind. Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen: † Pharmakovigilanz, Med.-Wiss. † QS/QM † Vertrieb/Recht/Lizenzen Ihre Referenten Dr. Dr. Adem Koyuncu Anwaltskanzlei Covington & Burling LLP, Brüssel Partner, Rechtsanwalt und Arzt; Zugelassen in Brüssel und Düsseldorf Dr. Axel Thiele Bonn Senior Expert Pharmacovigilance Lehrbeauftragter an der Universität Bonn, der Humboldt-Universität in Berlin und der Beuth-Hochschule in Berlin Teilnehmerbegrenzung Das Seminar ist auf 20 Teilnehmer begrenzt. Diese Limitierung ist ein Qualitätsmerkmal der FORUM-Seminare und ermöglicht einen intensiven Austausch der Teilnehmer sowohl untereinander als auch mit den Referenten. Unser Qualitätsversprechen Wir arbeiten nach den IMI-Qualitätskriterien. Eine Gesamtbewertung durch 2741 Teilnehmer in 344 Seminaren ergab die Schulnote 1,7 für unsere Gesamtleistung (Erhebungszeitraum Oktober 2013 bis September 2014). Wesentliche Vertragsinhalte kompakt an einem Tag! Ihr Programm im Überblick Regulatorischer Rahmen † † † † Gesetzliche Grundlagen, nationale Vorgaben (insb. AMG, AMWHV) Europäische Vorgaben an die Verträge in der Arzneimittelsicherheit † GVP Guidelines, RL 2001/83/EG Verantwortlichkeiten und Verantwortliche im Unternehmen Inhalte und Folgen der 16. AMG-Novelle Vertragstypen und wesentliche Vertragsinhalte † † † † † † † † † † † † PV-Agreement und SEDA bei Lizenzvertrag, Outsourcing, Delegation und in der Klinischen Prüfung Auswahl des Vertragspartners Festlegung von Verantwortlichkeiten/Verantwortungsabgrenzung Stellung von QPPV und Stufenplanbeauftragtem Delegation und Vertretung Vertraulichkeit und Geheimhaltung QM/QS, Audits und Inspektionen Melde,- Anzeige-, Mitwirkungspflichten Annexregelungen Vertragsstrafen und Haftung Was tun bei non-compliance des Vertrags-/Lizenzpartners? Nützliche Formulierungen für Ihren Vertragsentwurf Auslagerung von Pharmakovigilanzaufgaben an Dienstleister † † † Gesamtes PV-System oder Teile des PV-Systems (PSURs, Signal Detection, Literaturrecherche, Reporting, Database) Beauftragung eines externen Stufenplanbeauftragten/einer QPPV Outsourcing bei Klinischen Prüfungen Informationsaustauschverträge und PV-Verträge mit Lizenzpartnern † † † † † † Co-Marketing, Mitvertrieb, Zulassungsübertragung, Co-Development Besondere Probleme des weltweiten Vertriebs Zusammenarbeit in Studien Lohnherstellung und Lohnprüfung Welche Pflichten können übertragen werden? Wer haftet im Ernstfall? Überprüfung im Rahmen von Pharmakovigilanzinspektionen † † † † † Wie läuft die Pharmakovigilanzinspektion ab? Was will die Behörde sehen? Überprüfung von Verträgen und Vertragsanhängen Bisherige Erfahrungen aus Pharmakovigilanzinspektionen Häufige Fehler und Mängel Verträge in der Arzneimittelsicherheit Anmeldung unter [email protected] oder Fax +49 6221 500-555 Anmeldeformular So melden Sie sich an Ja, ich nehme teil am Seminar □ Verträge in der Pharmakovigilanz † † □ † Internet: www.forum-institut.de Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUMVeranstaltungen interessiert und damit einverstanden, dass mir diese auch per E-Mail übermittelt werden. Anmeldung 30 Tag vorab empfohlen! Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 15 09 202 † Termin/Veranstaltungsort: Montag, 21. September 2015 in Bonn 8.30 Uhr Registrierung; 9.00-16.30 Uhr Seminar Hilton Bonn Berliner Freiheit 2 · 53111 Bonn Tel. +49 228 7269-0 · Fax +49 228 7269-700 Name, Vorname Position/Abteilung Firma † Gebühr: € 990,00 (+ gesetzl. MwSt.) inklusive umfangreicher Dokumentation, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen. Straße PLZ/Ort/Land Telefon E-Mail Ansprechpartner/-in im Sekretariat Datum, Unterschrift Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zum Seminar und zu unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. † Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das Kontingent automatisch 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor. AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.12.2011), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Dr. C. Michaela Gottwald Bereichsleiterin Healthcare Tel. +49 6221 500-610 [email protected] FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.de
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