Seminar Good Distribution Practice GDP inkl. Praxisworkshop zu Lagerungs- und Transportrisiken Die Themen † Diese Schnittstellen und Abgrenzungen GDP/GMP müssen Sie kennen † Qualitätssicherung: Das erwartet die Behörde von Ihnen Mit vielen Tipps zur Umsetzung in die Praxis! † Was Sie beim Risiko- und Qualitätsmanagement in der Supply Chain beachten müssen † Wie Sie mit Abweichungen & deren Folgen verfahren sollten † Lagerqualifizierung und Transportvalidierung in der Praxis Ihre Referenten Dr. Rainer Kahlich Oliver Groß Jürgen Ortlepp Dr. Franz Schönfeld Regierungspräsidium Tübingen Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt 11.-12. Mai 2016 in Mannheim CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt Regierung von Oberfranken, Bayreuth Good Distribution Practice Ziel des Seminars Risikomanagement ist eines der wichtigsten Anliegen der GDP-Guidelines. Durch interne GDP-Audits, aber auch verstärkte Behördeninspektionen müssen viele Beteiligte entlang der Distributionskette von Arzneimitteln erkennen, dass gutes und effektives Risikomanagement nicht einfach umzusetzen ist. In unserem Seminar und Praxisworkshop rund um die "Gute Lagerungs- und Vertriebspraxis" von Arzneimitteln diskutieren Sie mit Experten, welche Risiken entlang verschiedener Verkehrswege entstehen können und wie diese sicher erkannt werden. Erfahren Sie neben aktuellen Änderungen auch, wann ein GDP-Zertifikat beantragt werden kann. Viele Praxisbeispiele und Leitfäden, wie Sie die aktuellen GDP-Anforderungen an Lagerung und Transport von Arzneimitteln umsetzen können, helfen Ihnen Ihren Arbeitsalltag im Umgang mit den GDP-Guidelines zu meistern. Teilnehmerkreis Das Seminar und der Workshop richten sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, dem Großhandel und Transportdienstleistern. Alle Akteure, die für die Einhaltung der EU GDP-Guidelines direkt und indirekt verantwortlich sind, werden vom Austausch profitieren. Um einen intensiven Wissenstransfer zu gewährleisten, ist das Seminar sowie Workshop auf 20 Teilnehmer begrenzt. Ihre Referenten Dr. Rainer Kahlich Regierungspräsidium Tübingen Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor Oliver Groß CSL Plasma GmbH, Schwalmstadt PLC Quality Manager Jürgen Ortlepp Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt Geschäftsbereichsleiter Dr. Franz Schönfeld Regierung von Oberfranken, Bayreuth Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor Ihr Nutzen Nach dem Seminar kennen Sie die Anforderungen, die sich für alle Akteure der Arzneimittelherstellung und des -vertriebs durch die EU GDP-Leitlinien ergeben. Sie trainieren in unserem Workshop, wie Sie selbstständig eine Transportvalidierung durchführen, aber auch, wie Ihre CAPAMaßnahmen "inspektionstauglich" sind. Lösungsansätze für die Praxis Tag 1: 9.00 - 17.00 Uhr Aktueller Rechtsrahmen Dr. Rainer Kahlich † EU-Richtlinien, WHO-Guidelines, AMG, AM-HandelsV † Schnittstellen & Abgrenzung: GDP/GMP † Qualitätsrisikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP-Leitfaden Annex 16 + 20 † Verantwortliche Person, die sachkundige Person, Großhandelsbeauftragte: Abgrenzung und Rollen Risiko- und Qualitätsmanagement Schwerpunkt der europ. GDP Oliver Gross † Wo sind Risikobewertungen in der Supply Chain erforderlich? † Wie wird ein Risiko analysiert, bewertet und welche Art von Risikoanalyse? † Welche Dokumentation ist notwendig? † Abweichungen und CAPA-Management: Change Control und Complaints † Lieferantenqualifizierung Inspektion & Überwachung aus Behördensicht Dr. Rainer Kahlich † Qualifizierung von Lagerung & Transport † Häufige Mängel im Zusammenhang mit GDP-Inspektionen † Fälschungsproblematik † GDP-Zertifikat/EudraGMDP Datenbank Auswirkungen auf Lagerung & bei temperaturgeführten Transporten Oliver Gross † Lagerlogistik & -management: Umgang Retouren/Rückrufen/Quarantäne/... † Erfahrungen mit verschiedenen Transportwegen (Straße, See, Luft) Tag 1 auch einzeln buchbar! Tag 2: 9.00 - 17.00 Uhr GMP-/GSP-/GDP-Anforderungen für alle relevanten Logistikbereiche Jürgen Ortlepp † Mögliche Risiken und deren Auswirkungen: Systematische Herangehensweise † Risikoanalyse: welches Modell ist für wen geeignet? Workshop im Dialog: Transportrisikoanalyse Jürgen Ortlepp, Dr. Franz Schönfeld ... Ihr häufigster Frachtweg ist? Die Behördensicht: Lagerungsund Transportrisiken minimieren Dr. Franz Schönfeld † Wie können Sie den weiteren Weg Ihres Produkts überprüfen und sichern? † Welche Faktoren sind noch wichtig? (Mitarbeiterschulung, Notfallplan etc.) † Temperaturmesssysteme zur Temperaturüberwachung: ein alter Hut? † Risikokontrolle durch Transportqualifizierung † Umgang mit Abweichungen, Gegenmaßnahmen und Prophylaxen † Welche Mängel treten häufig beim Risikomanagement auf? Wie werden diese klassifiziert? Workshop: Gegenmaßnahmen & Vorbeugung Jürgen Ortlepp, Dr. Franz Schönfeld † CAPA-Maßnahmen † Systematische Erstellung eines Notfallplans † Präsentation und Diskussion der Workshop-Ergebnisse durch die Gruppen Good Distribution Practice Anmeldung 30 Tage vorab empfohlen! Anmeldung unter [email protected] oder Fax +49 6221 500-555 Anmeldeformular Ja, ich nehme teil am Seminar □ GDP (11. Mai 2016) □ GDP + Workshop (11. - 12. Mai 2016) Name, Vorname † † Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 16 05 924 † Termin/Veranstaltungsort: 11.-12. Mai 2016 in Mannheim Tag 1: 9.00 - 17.00 Uhr, Tag 2: 9.00 - 17.30 Uhr Dorint Kongresshotel Friedrichsring 6 · 68161 Mannheim Tel. +49 621 1251-0 · Fax +49 621 1251-100 † Gebühr: € 1.690,00 (+ gesetzl. MwSt.) für beide Tage € 990,00 (+ gesetzl. MwSt.) für Tag 1 inkl. hochwertiger Dokumentation (auch zum Download), Zertifikat, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen. Position/Abteilung Firma Straße PLZ/Ort/Land FI8417/0/0/0/0/0 So melden Sie sich an Telefon E-Mail Ansprechpartner/-in im Sekretariat Datum, Unterschrift Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zum Seminar und zu unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. † Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das Kontingent automatisch 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor. AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.01.2016), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Ute Akunzius-Jehn Konferenzmanagerin Healthcare Tel. +49 6221 500-685 [email protected] FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.de
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