Seminar Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln Rechtsrahmen, Planung, Durchführung und Auswertung KOMPAKT! † Tag 1: Klinische Prüfung † Tag 2: Statistik konkret † Regulatorischer Rahmen † Statistische Grundlagen † Antragstellung und Genehmigungsverfahren † Studiendesign – darauf kommt es an! † Praktische Durchführung und Monitoring † Randomisierung – aber richtig! † Qualitätsmanagement, SOPs, Audits † Umgang mit statistischen Hürden † Elektronische Dateneingabe † Auswertung und Interpretation † Beide Seminartage sind getrennt buchbar! Ihre Referenten Dr. Luc Goossens Marion Ocak Dr. Oliver Wolf Ecuphar GmbH, Greifswald MD Research clinical research & biometry, München Löhlein & Wolf GbR vet research and consulting, München 30. - 31. Mai 2016 in Frankfurt 1. Tag: Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln † Ihr Programm von 9.00 - 17.30 Uhr 9.00 Uhr 15.00 Uhr Regulatorischer Rahmen Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung † Aktuelle Guidelines, Richtlinien, Verordnungen und Co. † † Qualitätsmanagement und SOPs Audits 10.30 Uhr Kaffeepause 15.15 Uhr 10.45 Uhr Monitoring klinischer Feldstudien Antragstellung/Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Tieren † † † † Anzeige und Genehmigung Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren für die Lebensmittelgewinnung Erstellen und Einreichen von Anträgen Wo liegen häufige Mängel? Worauf achten die Behörden? † † † † † Auswahl der Versuchsorte/Prüftierärzte Schulung, Dokumentation Besonderheiten bei Groß- und Kleintieren Umgang mit Studienarzneimitteln und „unerwarteten Ereignissen“ Nebenwirkungsmeldungen kompakt! 16.30 Uhr Kaffeepause 16.45 Uhr 13.00 Uhr Gemeinsames Mittagessen 14.00 Uhr Design klinischer Feldstudien † Studienprotokoll und Formblattdesign eDC: Online-Studien: Elektronische Dateneingabe † † † Anforderungen an eDC Vor- und Nachteile Beispiele verschiedener Systeme 17.30 Uhr Ende des ersten Seminartags † Ihr Referent des Vormittags Dr. Luc Goossens Ecuphar GmbH, Greifswald Betriebsleiter bei Ecuphar in Greifswald. Über 20 Jahre Erfahrung in der Veterinär-Pharmaindustrie, schwerpunktmäßig in den Bereichen klinische Studien, Produktentwicklung und Zulassung. † Ihr Referent des Nachmittags Dr. Oliver Wolf Löhlein & Wolf GbR vet research and consulting, München Gesellschafter; Seit über 15 Jahren liegt sein Tätigkeitsschwerpunkt u. a. auf der Planung und Durchführung von zahlreichen nationalen und internationalen mono- und multizentrischen GCP-Studien bei verschiedenen Tieren. 2. Tag: Statistische Planung und Auswertung † Ihr Programm von 9.00 - 17.00 Uhr 9.00 Uhr 14.30 Uhr Basiswissen Statistik Studiendurchführung – mögliche statistische Hürden † † † † † † † Statistische Verteilungen Null- und Alternativhypothese Fehler erster und zweiter Art Problem vieler Tests: α-Adjustierung Verschiedene Arten der Stichproben Relevanzmaße (Gruppenunterschiede) Äquivalenztests † † Bias und Streuung Umgang mit Drop outs, non-compliance, falschen/fehlenden Daten, konkurrierender Begleitmedikation 15.15 Uhr Kaffeepause 10.45 Uhr Kaffeepause 15.30 Uhr 11.00 Uhr Statistische Auswertung bestimmter klinischer Studien Design der klinischen Prüfung – Statistik beachten! † † † † † Studientyp (z. B. Parallelgruppenstudie) Endpunktbestimmung Ein- und Ausschlusskriterien Fallzahlplanung Kontrollgruppe 12.30 Uhr Gemeinsames Mittagessen 14.00 Uhr Randomisierung – aber richtig † † † Bioäquivalenzstudien PK/PD-Studien – Dosis-Wirkungsstudien 16.15 Uhr Interpretation der Studie † † † † Auswertung 1. und 2. Ordnung Sensitivitätsanalysen Pivotal-Studie, Pilot-Studie Konfirmative und explorative Studien 17.00 Uhr Ende des Seminars Ihre Referentin des Tages Marion Ocak MD Research clinical research & biometry, München Diplom-Statistikerin, seit über 15 Jahren arbeitet sie im Bereich Clinical Research für Auftraggeber aus der veterinär- und humanpharmazeutischen Industrie sowie aus CROs. Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln † Seminarziel Dieses Seminar vermittelt Ihnen Schritt für Schritt alle wesentlichen Punkte vom Design über die Genehmigung bis hin zur Durchführung klinischer Prüfungen bei Tierarzneimitteln. Tag 1 fokussiert auf den regulatorischen Rahmen und die operativen Fragen bei Antragstellung und Durchführung der Studie. Am Ende dieses Tages wissen Sie alles Wesentliche über die bestehenden Anzeige- und Genehmigungspflichten sowie über die essenziellen Details bei der Antragstellung, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz und Monitoring. FI8417/0/0/0/0/0 Tag 2 befasst sich mit statistischen Fragestellungen bei Design, Durchführung und Interpretation der klinischen Prüfung und gibt gerade auch Nicht-Statistikern einen praxisnahen Überblick. † † Teilnehmerkreis † Ihr Nutzen Dieses Intensivseminar richtet sich an Mitarbeiter der veterinärpharmazeutischen Industrie. Insbesondere profitieren CRAs, Clinical Trial Manager/Assistants/Monitore, aber auch Mitarbeiter aus den Abteilungen präklinische und klinische F&E, Pharmakovigilanz und Zulassung von dieser Veranstaltung. † † † † Klifo-Wissen kompakt zu Veterinärpharmazeutika Praxiswissen Statistik auch für Nicht-Statistiker! Erfahrene und topbewertete Referenten! Erworbenes Wissen direkt einsetzbar! Beide Tage sind getrennt buchbar! † AGB: † Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.01.2016), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. Anmeldung: [email protected] oder Fax: +49 6221 500-555 Ja, ich nehme teil Klinische Prüfung von Tierarzneimitteln am 30. Mai 2016 Statistische Auswertung der klinischen Prüfung am 31. Mai 2016 Name, Vorname Position/Abteilung Firma Straße † † Anmeldung: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 16 05 942 † Termin/Veranstaltungsort: 30. - 31. Mai 2016 in Frankfurt/Offenbach Sheraton Offenbach Berliner Straße 111 · 63065 Frankfurt/Offenbach Tel. +49 69 82999-0 · Fax +49 69 82999-800 † Gebühr: € 950,00 (+gesetzl. MwSt.) pro Einzeltag € 1.590,00 (+gesetzl. MwSt.) beide Seminartage Die Gebühr beinhaltet eine hochwertige Dokumentation (auch zum Download), Zertifikat und Arbeitsessen PLZ / Ort / Land Tel. / Fax E-Mail † Rückfragen und Informationen: Dr. C. Michaela Gottwald Tel. +49 6221 500-610 · [email protected] FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.de
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