Seminar Importe in der Praxis: GMP, GDP & Recht Arzneimittel, Hilfs- und Wirkstoffe im Fokus Die Themen † EU GMP-Guideline Annex 16 + 21: Konsequenzen für Importeure? † Was aktuell bei der Fälschungsrichtlinie zu beachten ist Ihr Praxis-Update für Importe nach Deutschland † Importe aus Drittländern: wie Sie GDP-Anforderungen richtig umsetzen † Warum Lieferantenqualifizierung so wichtig ist! † Ein Inspektor berichtet - die behördliche Überwachung von GMP-/GDP-Anforderungen Ihre Referenten Dr. Franz Schönfeld Regierung von Oberfranken, Bayreuth 8. März 2016 in Frankfurt/Offenbach Dr. Petra Zubiller pZpoint-International Pharma Service, Hamburg Importe in der Praxis: GMP, GDP & Recht Ziel des Seminars Sie veranlassen oder überwachen Arzneimittelimporte nach Deutschland? Dann möchten wir Ihnen gerne ein kompaktes rechtliches Update geben: † † † † Was müssen Sie aktuell bei der Einfuhr beachten? Wie werden Sie Ihrer haftungsrechtlichen Verantwortung gerecht? Gibt es "Gesetzeslücken" beim Import? Sind Lieferengpässe immer "hausgemacht"? In unserem Seminar werden diese Fragen durch beide Experten aus der Praxis und Behörde beantwortet. Lassen Sie sich umfassend über die Möglichkeiten und Risiken beim Import von Hilfsstoffen, APIs oder Fertigarzneimitteln informieren. Teilnehmerkreis Dieses Seminar richtet sich an Fachund Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die für Importe von Arzneimitteln, APIs und Hilfsstoffen zuständig oder darin involviert sind. Um einen intensiven Austausch und eine praxisnahe Information zu gewährleisten, ist das Seminar auf 20 Teilnehmer begrenzt. Ihre Referenten Dr. Franz Schönfeld Apotheker/GMP-Inspektor, Regierung von Oberfranken, Bayreuth Herr Dr. Schönfeld ist Apotheker und GMPInspektor. Sein Aufgabenschwerpunkt liegt in der Überwachung von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern in Nordbayern sowie in Drittländern. Dr. Petra Zubiller pZpoint-International Pharma Service, Hamburg Frau Dr. Zubiller ist seit vielen Jahren Beraterin für Sourcing/Outsourcing, GMP, Audits und Zulassungsdokumentation, "Emerging Markets" (Indien, China), Projektmanagement, Due Dilligenz im Rahmen von M&A. Ihr Nutzen Nach dem Seminar † kennen Sie die aktuellen Gesetzesänderungen in Bezug auf Einfuhr und Import, † wissen Sie, welche Neuerungen die "New Guidance for Importers of Medicinal Products" bringen könnte und sind darauf vorbereitet, † werden in der Lage sein, Lieferengpässen wirkungsvoll vorzubeugen. Hilfs-, Wirkstoff- & Arzneimittelimporte Ihr Programm von 9.00 - 17.00 Uhr Die EU Direktiven und der deutsche Rechtsrahmen Dr. Franz Schönfeld † EU-Recht, AMG, AMWHV † Einfuhrbescheinigungen und Weiterverarbeitungs-Erlaubnis † EU GMP-Guideline Annex 16 + 21 † EU GDP-Guideline Arzneimittel (2013/C343/01) † EU GDP-Guideline Wirkstoffe (2015/C95/01) † Fälschungsrichtlinie (2011/62/EU) Importe aus Asien - was aktuell in der Praxis beachtenswert ist Dr. Petra Zubiller † Immer wieder neue Herausforderungen durch veränderte Rahmenbedingungen: † GDP-konformer Transport, GMP-Zertifikate † Überprüfung und Bestätigung der GMP-/GDP- Konformität † Was geht über die bisherigen GMP-Anforderungen hinaus? † Wie können die Anforderungen der GDP umgesetzt werden? † Eine Antwort: Risikobasierter Ansatz † Risikofaktoren im Einkauf haben sich verschärft † Welche Anforderungen bzw. Regelungen sind zukünftig noch zu erwarten Zusammenarbeit mit Lieferanten und Importeuren Sicherstellung der pharmazeutischen Qualität von Importware Dr. Petra Zubiller † Grundlegende Voraussetzungen † Lieferantenqualifizierung - entscheidende Rolle bei der Gewährleistung und Absicherung der Lieferkette † Sicherstellung von GMP und GDP Compliance † Audits: Probleme und Hürden in der Praxis † Qualitätssicherungs-Vereinbarungen: Was sollte geregelt werden? Behördliche Überwachung von GMP-/GDP-Anforderungen Dr. Franz Schönfeld † Welche Erwartungen hat eine Behörde? † Sicherstellen der Authentizität der Herstellernachweise durch Behörden † Überprüfung der Konformität von Audits † Beauftragung Dritter mit der Durchführung von Audits † GDP-Guidelines - gültig auch für Ware aus Drittländern? † Zwischenlager: Supply und Cold Chain konsequent unter GMP-Bedingungen † Unautorisierter Zugriff und Lagerung beim Zoll † Archivierungsfristen? Importe in der Praxis: GMP, GDP & Recht Anmeldung 30 Tage vorab empfohlen! Anmeldung unter [email protected] oder Fax +49 6221 500-555 Anmeldeformular Ja, ich nehme teil am Seminar □ Importe in der Praxis: GMP, GDP & Recht † † Anmelde-Hotline: +49 6221 500-500 Tagungs-Nr. 16 03 921 † Termin/Veranstaltungsort: Dienstag, 8. März 2016 in Frankfurt/Offenbach ab 8.30 Uhr Registrierung, 9.00 - 17.00 Uhr Seminar Sheraton Offenbach Berliner Straße 111 · 63065 Frankfurt/Offenbach Tel. +49 69 82999-0 · Fax +49 69 82999-800 Name, Vorname † Gebühr: € 990,00 (+ gesetzl. MwSt.) inklusive umfangreicher Dokumentation, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen. Position/Abteilung Firma Straße † Logistik: Exklusiver Logistikpartner www.deutschepost.de PLZ/Ort/Land FI8417/0/0/0/0/0 So melden Sie sich an Telefon E-Mail Ansprechpartner/-in im Sekretariat Datum, Unterschrift Rückfragen und Information Für Ihre Fragen zum Seminar und zu unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Ute Akunzius-Jehn Konferenzmanagerin Healthcare Tel. +49 6221 500-685 [email protected] † Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das Kontingent automatisch 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor. AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: 01.12.2011), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können. FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg Tel. +49 6221 500-500 · Fax +49 6221 500-555 · www.forum-institut.de
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