Document Number: MAN0010259 Effective Date: 08 May 14 Revision: A.00 Language: FR QConnect Syphilis Contrôle positif 969035 2 °C à 8 °C N° de catalogue 99035 Anti-T. pallidum Domaine d'utilisation : Précautions : Le contrôle positif QConnect Syphilis s'utilise pour comparer la précision et l'exactitude des résultats entre laboratoires et entre lots de tests commerciaux, ainsi que pour l'identification de la variabilité et de la robustesse de la méthode de diagnostic. Ce produit est destiné à un usage de diagnostic in vitro. Avertissement : Le contrôle positif QConnect Syphilis contient des anticorps anti-Treponema pallidum et doit être considéré comme potentiellement infectieux. Observer les précautions universelles relatives à la prévention de la transmission des agents infectieux lors de la manipulation de ce produit. Composition : Ne pas pipeter directement à la bouche. Utiliser un équipement de protection individuelle comprenant une blouse de laboratoire, des gants et des lunettes de protection. Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones où les contrôles et les échantillons sont manipulés. Le contrôle positif QConnect Syphilis contient un pool de sérums anti-T. pallidum à titre élevé dans une matrice de sérum humain normal (SHN). La matrice de dilution se compose de plasma humain normal défibriné et délipidé avec des agents de conservation, testé comme négatif pour l’ARN HIV-1, les anticorps anti-HIV-1, anti-HIV-2, anti-HTLV I – II, l’ADN HBV, l’antigène HBsAg, l’ARN HCV, les anticorps antiHCV, anti-HBs et anti-T. pallidum. Ce produit contient du ProClin 300 comme agent de conservation. Désinfecter les liquides, le matériel ou les éclaboussures avec une solution d'hypochlorite de sodium à 0,5 %. Jeter tout le matériel et tous les liquides utilisés au cours de la procédure comme s'ils contenaient des agents pathogènes. Instructions de conservation : Principes de la procédure : Le contrôle positif QConnect Syphilis a été soigneusement formulé pour imiter les échantillons humains naturels contenant des anticorps anti-Treponema pallidum. Par conséquent, les contrôles peuvent être utilisés avec toute procédure de test conçue pour détecter la présence d’anticorps anti-Treponema pallidum dans le sérum ou le plasma humain. Les valeurs attendues en utilisant le contrôle positif QConnect Syphilis doivent être établies par l'utilisateur final pour son propre test des anticorps anti-Treponema pallidum. Réactifs de contrôle : Il est recommandé de conserver le contrôle positif QConnect Syphilis à une température comprise entre 2 et 8 °C pour garantir la plus haute qualité. Après ouverture, le flacon d’antiTreponema pallidum peut être utilisé pendant un maximum de vingt (20) jours à dater de la première ouverture s’il est conservé conformément aux instructions. Instructions d'utilisation : Amener le contrôle positif QConnect Syphilis à température ambiante immédiatement avant utilisation et le mélanger brièvement au vortex. Le replacer dans les conditions de conservation recommandées immédiatement après usage. Références : Numéro de Nom du contrôle catalogue 969035 QConnect Syphilis Titre du contrôle Quantité 1. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplément no 2S). 2. Centers for Disease Control (CDC). Mise à jour : Universal precautions for prevention of transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388. 3. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers. MMWR 1989; 38(S-6): 1-36. 22,6 mUI/ml 5 x 1,0 ml Document Number: MAN0010259 Effective Date: 08 May 14 Revision: A.00 Language: FR AUTORISATION D'ÉTIQUETAGE POUR USAGE LIMITÉ : Interdiction de revente Notification à l’acheteur : Aucun droit de revente de ce produit ou de l'un de ces composants n’est conféré de manière explicite, implicite ou par préclusion. Pour des informations sur l'obtention de droits supplémentaires, veuillez contacter [email protected] ou Out Licensing, Life Technologies, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008, États-Unis. GARANTIE LIMITÉE DU PRODUIT : Life Technologies Corporation et ses filiales garantissent leurs produits comme le stipulent les conditions générales de vente de Life Technologies qui figurent sur le site Web de Life Technologies à l'adresse www.lifetechnologies.com/termsandconditions. Pour toute question, veuillez contacter Life Technologies à l’adresse www.lifetechnologies.com/support. Clause d’exonération de responsabilité : LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION ET/OU SES FILIALES N'ACCORDENT AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE CONCERNANT CE DOCUMENT, NOTAMMENT MAIS NON EXCLUSIVEMENT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER OU D'ABSENCE DE CONTREFAÇON. EN AUCUNE CIRCONSTANCE LIFE TECHNOLOGIES ET/OU SES FILIALES NE SERONT TENUES RESPONSABLES, DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI, EN VERTU D'UN CONTRAT, D'UNE RESPONSABILITÉ DÉLICTUELLE, D'UNE GARANTIE, D'UN STATUT QUELCONQUE OU DE TOUTE AUTRE BASE DES DOMMAGES ET INTÉRÊTS PARTICULIERS, ACCESSOIRES, INDIRECTS, PUNITIFS, MULTIPLES OU CONSÉCUTIFS LIÉS À OU DÉCOULANT DE CE DOCUMENT, NOTAMMENT MAIS NON EXCLUSIVEMENT DE SON UTILISATION. Légende des symboles sur les étiquettes : Numéro de lot Date de péremption : Fabricant Limites de température Risque biologique Numéro de catalogue Usage de diagnostic in vitro Symbole européen de conformité Représentant autorisé + Contrôle positif AcroMetrix Corporation est une filiale en propriété exclusive de Life Technologies Corporation © 2014 Life Technologies Corporation. Tous droits réservés. Les marques de commerce mentionnées aux présentes sont la propriété de Life Technologies Corporation ou de leurs propriétaires respectifs. ProClin est une marque commerciale déposée de Rohm and Haas Company. Site de fabrication : AcroMetrix Corporation, 6010 Egret Court, Benicia, CA 94510, États-Unis Rep. 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