Contrôle CT/NG AcroMetrix

Numéro du document : MAN0007487 – Date d'effet : 08 May 14 – Rév. B.00
-20 °C ou moins
®
Contrôle CT/NG AcroMetrix
N° de catalogue
967146
Risque biologique
CT et NG intacts
Utilisation prévue :
®
Le contrôle CT/NG AcroMetrix est destiné à être utilisé
pour l'évaluation des performances des procédures de test
d'acide nucléique de détermination de la présence d'acide
nucléique de CT et de NG. L'utilisation en routine de
contrôles externes permet aux laboratoires de surveiller la
variation du test d'un jour à l'autre, les performances interlots des kits de test, ainsi que la variation due au
technicien. Elle permet également de déceler des
augmentations de l'erreur systématique ou aléatoire. Ce
produit est destiné à un usage diagnostique in vitro.
Résumé et explication :
Le contrôle CT/NG AcroMetrix® contient des cellules
bactériennes inactivées de Chlamydia trachomatis (CT) et
de Neisseria gonorrhoeae (NG). Le contrôle positif a été
produit par dilution d'un stock quantifié de CT et de NG
dans une matrice exclusive. Le contrôle CT/NG
AcroMetrix® a été fabriqué pour fournir une valeur
métrologique et une incertitude traçables selon la norme
ISO 17511 (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro –
Quantités de mesure dans les échantillons biologiques –
Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux
calibrateurs et aux produits de contrôle).
®
Le contrôle CT/NG AcroMetrix est conçu comme un
contrôle non dosé pour les procédures de test moléculaire
quantitatif de détection de l'acide nucléique de CT et de
NG.
Principes de la procédure :
Le contrôle CT/NG AcroMetrix® a été formulé pour imiter
des échantillons humains naturels contenant CT et/ou NG.
En outre, le format bactérien intact du contrôle CT/NG
AcroMetrix® permet de vérifier l'efficacité de l'extraction et
de la purification de l'acide nucléique bactérien. Les
contrôles sont destinés à surveiller les étapes de la
procédure de test de détermination de la présence d'acide
nucléique de CT et de NG. Comme le contrôle CT/NG
®
contient des
bactéries
intactes, la
AcroMetrix
méthodologie du test doit comporter une étape d'extraction
qui libère l'acide nucléique bactérien pour l'amplification et
la détection, comme pour le test.
Le contrôle CT/NG AcroMetrix® est destiné à assurer la
qualité des résultats de test d'acide nucléique ainsi qu'à
surveiller les performances du test. En testant
fréquemment des échantillons de contrôle qualité
indépendants, le technicien dispose des moyens de
surveiller les performances des tests de laboratoire.
L'utilisation en routine de ces contrôles permet aux
laboratoires de surveiller la variation du test d'un jour à
l'autre, les performances inter-lots des kits de test, ainsi
que la variation due au technicien. Elle permet également
de déceler des augmentations de l'erreur systématique ou
aléatoire.
Les résultats attendus de l'utilisation du contrôle CT/NG
®
AcroMetrix doivent être établis par l'utilisateur final pour
son test particulier.
Réactifs de contrôle :
Numéro de
catalogue
Nom du contrôle
967146
Contrôle CT/NG®
AcroMetrix
Quantité
1 x 20 ml
Précautions :
®
Mise en garde : Bien que le contrôle CT /NG AcroMetrix
contienne CT et NG sous une forme inactivée, il doit être
considéré comme potentiellement infectieux. Respecter les
précautions universelles de prévention de la transmission
des agents infectieux lors de la manipulation de ces
produits.1,2,3
Ne pas pipeter à la bouche. Utiliser un équipement de
protection personnelle comprenant une blouse de
laboratoire, des gants et des lunettes de protection. Ne pas
manger, boire ou fumer dans les zones où les échantillons
sont manipulés.
Désinfecter les liquides, le matériel ou les éclaboussures
avec une solution d'hypochlorite de sodium à 0,5 %.
Éliminer tout le matériel et tous les liquides utilisés pendant
la procédure comme s'ils contenaient des agents
pathogènes.
Ce produit contient 0,05 % de ProClin® 300 comme
conservateur.
Instructions de stockage :
Il est recommandé de conserver le contrôle CT/NG
AcroMetrix® à une température inférieure ou égale à
-20 C.
Ne pas utiliser ces produits après la date de péremption
imprimée sur l'étiquette du flacon.
Pour éviter toute contamination, manipuler le produit en
respectant les techniques standard et les bonnes pratiques
de laboratoire.
Numéro du document : MAN0007487 – Date d'effet : 08 May 14 – Rév. B.00
Résultats attendus :
Instructions d'utilisation :
®
à la
Décongeler le contrôle CT/NG AcroMetrix
température ambiante, agiter brièvement avec un vortexer,
et distribuer entièrement le contenu dans les 4 heures, en
quantités aliquotes désirées pour l'utilisation. Aliquoter le
produit dans des flacons en polypropylène à bouchon
vissable (non fournis). Les aliquotes peuvent être
conservées à 2-8 °C pendant 25 jours. Étiqueter les
aliquotes avec la description du produit, y compris le
numéro de lot et la date de péremption. Il est recommandé
d'aliquoter dans des volumes adaptés à un usage unique.
Deux lots de contrôle CT/NG AcroMetrix® ont été testés
comme des échantillons inconnus par des laboratoires
externes. Les résultats qualitatifs correspondants sont
présentés dans le tableau ci-dessous. Les valeurs
®
attendues en utilisant le contrôle CT/NG AcroMetrix
doivent être établies par l'utilisateur final pour son propre
test CT/NG. Les résultats présentés doivent être utilisés
uniquement à des fins d'information.
Si les aliquotes ne sont pas destinées à une utilisation
dans les 25 jours, les congeler à une température
inférieure ou égale à -20 °C. Quand elles sont nécessaires,
les aliquotes congelées peuvent être décongelées puis
conservées à 2-8 °C, pendant au plus 25 jours. Ne pas
recongeler les aliquotes.
Protocole pour un échantillon d'urine :

Avant l'utilisation, bien agiter le contrôle à l'état
liquide avec un vortexer.

Pour le traitement des échantillons d'urine,
procéder au test en suivant les instructions du
fabricant du test. Utiliser le volume à ajouter
spécifié par le fabricant du test.
Protocole
pour
écouvillonnage :
un
échantillon
prélevé
par

Avant l'utilisation, bien agiter le contrôle à l'état
liquide avec un vortexer.

Pipeter 100 µl de contrôle dans un tube de
transport du fabricant du test.

Suivre les instructions du fabricant du test pour le
traitement
d'un
échantillon
prélevé
par
écouvillonnage.
Limitations :
®
Le contrôle CT/NG AcroMetrix est destiné à un usage
diagnostique in vitro. Le contrôle CT/NG AcroMetrix® n'est
pas destiné à remplacer les contrôles internes fournis par
les fabricants de kits de diagnostic in vitro.
Numéro du document : MAN0007487 – Date d'effet : 08 May 14 – Rév. B.00
Signification des pictogrammes de l'étiquetage :
Références :
1.
Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for
prevention of HIV transmission in health care settings.
MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
2.
Centers for Disease Control (CDC). Update : Universal
precautions for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other
bloodborne pathogens in health-care settings. MMWR 1988;
37:377-388.
3.
N° de lot
Date de péremption :
Fabricant
Limites de température
Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention
of transmission of human immunodeficiency virus and
hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36
Risque biologique
Numéro de catalogue
Licence d'étiquetage d'utilisation limitée :
Bactéries intactes
Aucun droit de revente de ce produit ou d'un de ses
composants n'est conféré de manière expresse, implicite
ou par préclusion. Pour des informations sur l'obtention de
droits supplémentaires, veuillez contacter
[email protected] ou Out Licensing, Life
Technologies, 5791 Van Allen Way, Carlsbad, California
92008, USA.
Usage diagnostique in vitro
Marquage européen de conformité
Représentant autorisé
+
Contrôle positif
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une marque commerciale déposée de Gen-Probe Incorporated. COBAS est une marque commerciale déposée de Roche Diagnostics
Operations, Inc.
Fabricant : AcroMetrix Corporation, 6010 Egret Court, Benicia, CA 94510, USA
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