販売名 ペロスピロン塩酸塩錠16mg「アメル」 製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット １ロット
数量： ４１５箱
市場出荷時期：
平成２７年８月３日～平成２７年９月１０日
販売名： ペロスピロン塩酸塩錠16mg「アメル」
製品回収
回収理由 2015年９月15日
製造中のロットの中間製品試験を実施したところ、溶出率が規格外となり
ました。原薬の粒子径が通常よりも大きいことに起因すると推察致し、同
ロットの原薬を用いた製品であるロット1506の参考品について溶出性を
確認したところ、規格（溶出試験開始30分後、80％以上）外という結果（6
錠中4錠において78～79％）が得られましたことから、本ロットを自主回収
することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられます。しかしながら、
含量が規格内であることから、本回収理由に起因する副作用等の重篤な健康被害が
発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本回収理由による健康被害の報
告は受けておりません。
⇒
子の薬剤は通常も１～２錠規格外が出ていたのではないだろうか？

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

抽出薬草の種類が違っていた

対象ロット、数量及び出荷時期

販売中止品目のご案内 - 医療関係者向け情報

＊＊日本薬局方ジアゼパム錠

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ラベプラゾール Na 錠「アメル」の簡易懸濁法に関する資料

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 本剤の成分に対し過敏症の既往

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 重篤な肝障害のある患者〔肝障害

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先発との効能の違いについて更新いたしました。