Dringender Sicherheitshinweis Produktbezeichnung: Affinis Fracture, Inverse und Short Implantate mit Ti/CaPBeschichtung FSCA ID-Nr.: FSCA 16/02 Art der Massnahme: Austausch von Produkten mit falschem Ablaufdatum Bettlach, 31. Mai 2016 Aussteller: Mathys AG Bettlach Empfänger: CC: OR-Management Einkaufsabteilung Betroffene Produkte: Produkt Artikelnummer Artikelbeschreibung 60.21.0000 Affinis Fracture – Mittelteil 1 Chargennummern siehe Anhang 60.21.0001 Affinis Fracture – Mittelteil 2 siehe Anhang 60.30.3150 Affinis Inverse Metaglene siehe Anhang 60.30.3151 Affinis Inverse Revision 60.30.6390 Affinis Fracture Inverse 39+0 siehe Anhang 60.30.6393 Affinis Fracture Inverse 39+3 siehe Anhang 60.30.6420 Affinis Fracture Inverse 42+0 siehe Anhang 60.30.6423 Affinis Fracture Inverse 42+3 siehe Anhang Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 Metaglene siehe Anhang • Postfach • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 1/4 62.34.0010 Affinis Short Schaft 1 siehe Anhang 62.34.0011 Affinis Short Schaft 2 siehe Anhang 62.34.0012 Affinis Short Schaft 3 siehe Anhang 62.34.0013 Affinis Short Schaft 4 siehe Anhang 62.34.0014 Affinis Short Schaft 5 siehe Anhang 62.34.0015 Affinis Short Schaft 6 siehe Anhang Sehr geehrte Damen und Herren, Mathys AG Bettlach informiert Sie hiermit über eine freiwillige Sicherheitsmassnahme (Field Safety Corrective Action, FSCA), die Affinis Fracture, Inverse und Short Implantate mit den Artikel- und Chargennummern betrifft, die im Anhang aufgeführt sind. Unsere Aufzeichnungen zeigen, dass Sie eine oder mehrere der betroffenen Chargen erhalten haben und daher dieser sicherheitsrelevanten Massnahme unterliegen. Beschreibung des Problems Mathys AG Bettlach hat eine Unregelmässigkeit beim Ablaufdatum von Implantaten mit einer Beschichtung aus Titan/Calciumphosphat (Ti/CaP) festgestellt. Als vorbeugende Massnahme wurde die Haltbarkeitsdauer von Implantaten mit Ti/CaP-Beschichtung von ursprünglich zehn Jahren auf fünf Jahre reduziert. Aus diesem Grund wurden alle Bestände der betroffenen Implantate entsprechend neu etikettiert. Mögliche Gefahren Die Titan/Calciumphosphat-Beschichtung der entsprechenden Implantate, deren Haltbarkeitsdauer von fünf Jahren überschritten ist, könnte physikalisch-chemischen Veränderungen unterworfen sein. So besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer weniger effektiven Osseointegration innerhalb der ersten sechs bis zwölf Wochen nach der Implantation. Die möglichen physikalisch-chemischen Veränderungen haben keinen Einfluss auf die aseptische Lockerung von Komponenten mit Ti/CaP-Beschichtung zwölf oder mehr Wochen nach der Implantation. Bei den ersten mit einer Haltbarkeitsdauer von zehn Jahren etikettierten Chargen wird die neue, korrigierte Haltbarkeitsdauer von fünf Jahren im August 2016 überschritten sein. Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 2/4 Vom Kunden zu ergreifende Sofortmassnahmen: • Lesen Sie diesen Sicherheitshinweis sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass alle relevanten Abteilungen und Funktionsträger über seinen Inhalt informiert sind. • Sondern Sie sofort alle Produkte mit den oben erläuterten Etiketten und Chargennummern aus. • Ein Mathys-Vertreter nimmt mit Ihnen Kontakt auf, um Sie hierbei zu unterstützen und den Austausch zu organisieren. • Dritte, an die betroffene Produkte weitergegeben wurden, müssen entsprechend informiert und unterwiesen werden. • Bitte füllen Sie das beigelegte Bestätigungsformular aus und schicken es an die angegebene Adresse zurück, oder übergeben Sie es Ihrem Mathys-Vertreter. (Mathys wird Ihnen dann keine weiteren Erinnerungsschreiben zu dieser Sicherheitsmassnahme senden.) • Der vorliegende Sicherheitshinweis ist zu beachten, bis die Massnahme bei Ihnen abgeschlossen ist. Bitte bewahren Sie eine Kopie dieses Sicherheitshinweises auf. • Bei Fragen betreffend den Austausch von Produkten kontaktieren Sie bitte den für Sie zuständigen Mathys-Vertreter oder Ihre lokale Mathys-Niederlassung. • Bei Fragen zu diesem Sicherheitshinweis kontaktieren Sie uns bitte unter der folgenden Adresse: [email protected] Informationen zur Materiovigilanz: Die zuständigen nationalen Behörden sind über diese Massnahme informiert worden. Bitte informieren Sie Mathys AG Bettlach über jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit dem betroffenen Produkt oder irgendeinem anderen Mathys-Produkt. Sie können unerwünschte Ereignisse bei Mathys unter [email protected] oder über Ihre lokale Mathys-Niederlassung melden. Wir bedauern die Unannehmlichkeiten für Sie sehr. Bei Rückfragen können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden. Mathys AG Bettlach Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 3/4 Bestätigungsformular FSCA 16/02 Dringender Sicherheitshinweis Produktbezeichnung: Affinis Fracture, Inverse und Short Implantate mit Ti/CaPBeschichtung FSCA ID-Nr.: FSCA 16/02 Art der Massnahme: Austausch von Produkten mit falschem Ablaufdatum Empfangsbestätigung Bitte tragen Sie ein: Kunden-Nr. Klinik Postleitzahl, Ort Kontaktperson (Name/Funktion) Durch Ausfüllen und Rücksendung des vorliegenden Formulars bestätige ich, diesen Sicherheitshinweis erhalten und gelesen zu haben: Unsere Bestände umfassen keine betroffenen Produkte. Unsere Bestände enthalten die folgenden betroffenen Produkte: Artikelnummer Ort/Datum: Charge Anzahl Einheiten Unterschrift: Bitte senden Sie dieses Formular per E-Mail oder Fax an folgende Adresse zurück: E-Mail: Fax: Mathys AG Bettlach • Robert Mathys Strasse 5 • Postfach • CH-2544 Bettlach • Schweiz • www.mathysmedical.com 4/4
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